Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanochon Chondrograft Ensimmäinen Ihmisessä (FIH) Varhainen Toteutettavuustutkimus (EFS) - Kanada

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nanochon, Inc.

Ensimmäinen ihmisessä (FIH) suoritettu varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) Nanochon Chondrograft™ -implantin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi rustovaurioiden pinnoituksessa

Tämän ensimmäisen ihmisissä suoritettavan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Nanochoon Chondrograft -implantti turvallinen ensisijainen kirurginen hoitomuoto potilaille, joilla on rustovaurioita polvessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu 22–60-vuotiaita miehiä ja naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L OE4
        • Rekrytointi
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Päätutkija:
          • Parth Lodhia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mansi Patel
        • Päätutkija:
          • Alex Hoffer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥22 vuotta ja ≤ 60 vuotta ikää
  2. Polven MRI-tutkimus suoritettu 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista
  3. Osallistujan on pystyttävä lukemaan ja puhumaan englantia
  4. Osallistujan on allekirjoitettava vapaaehtoisesti REB:n hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa tunnettu systeeminen rusto- ja/tai luuhäiriö, kuten, mutta ei rajoittuen, osteoporoosi, kondrodysplasia tai osteogenesis imperfecta 3. Vaativat molempien polvien leikkaushoitoa 4. Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai imetys 5. Mikä tahansa merkittävä sairaus (minkä tahansa tyypin etäpesäkkeinen syöpä), joka vähentää osallistujan selviytymisen todennäköisyyttä 12 kuukauteen 6. Tunnettu insuliiniriippuvainen diabetes 7. Steroidihoidot (suun kautta tai laskimonsisäisesti) viimeisen 6 kuukauden aikana 8. Osallistuja:

  1. saa työntekijän korvauksia
  2. saa reseptilääkkeenä narkoottisia lääkkeitä
  3. on aktiivisesti oikeusjutussa liittyen liikuntaelinten vammoihin tai häiriöihin
  4. on vanki tai vankeusrangaistus on vireillä 9. Samaanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin (esim. autoimmuunihäiriö, HIV, neuropaattinen kipu tai fibromyalgia, levottomat jalat -oireyhtymä, aktiivinen infektio tai kipu, joka vaatii kroonista kivunhoitoa), tutkijan mielestä osallistumisen aikaan 10. Merkittävät psykiatriset häiriöt (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia) 11. Päihde- ja/tai alkoholiriippuvuus ja/tai väärinkäyttö perustuen kliiniseen historiaan, fysikaaliseen tutkimukseen ja osallistujan esitykseen 12. Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka tutkijan mielestä osallistumisen aikaan häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen 13. Osallistujalla on klaustrofobia tai implantoituja metallisia laitteita (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu, hermostimulaattori), lääketieteellisesti implantoituja klipsejä tai muita sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoituja implantteja, jotka estäisivät MRI-tutkimuksen suorittamisen 14. Tunnettu allergia tai yliherkkyys minkään tutkittavan laitteen materiaaleihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanochon Chondrograft
Miniartrotomia tai artroskooppinen kirurginen Nanochon Chondrograft -siirteen istutus
Laite: Nanochon Chondrograft
Miniartrotomia tai artroskooppinen kirurginen implantointi Nanochon Chondrograftille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat laitehaittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Vakavien laitehaittavaikutusten (SADE) puuttuminen 12. kuukauteen mennessä
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanochon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-2024-CAN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole vielä päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven Rustovaurio

Kliiniset tutkimukset Nanochon Chondrograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa