ナノチョン・コンドログラフト 初回人体（FIH）早期実現可能性試験（EFS）- カナダ
2026年4月20日 更新者：Nanochon, Inc.
軟骨病変の再表面化のためのNanochon Chondrograft™インプラントの安全性と性能を評価する、初めてヒトを対象とした（FIH）早期実現可能性試験（EFS）
このFirst in Human試験の目的は、膝の軟骨病変を有する参加者に対して、Nanochoon Chondrograftインプラントが安全な一次外科的治療法であるかどうかを確認することです。
この試験には、22歳から60歳までの男性と女性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Clinical Officer
- 電話番号：615-483-7438
- メール：Heather@Nanochon.com
研究場所
-
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British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L OE4
- 募集
- Fraser Orthopaedic Institute
-
主任研究者：
- Parth Lodhia, MD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：604-553-3247
- メール：kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- 募集
- University of British Columbia
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：604-553-3247
- メール：manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
コンタクト：
- Mansi Patel
-
主任研究者：
- Alex Hoffer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 男性または女性、年齢22歳以上60歳以下
- 登録前6ヶ月以内に膝MRI評価が完了していること
- 参加者は英語の読み書きおよび会話ができること
- 参加者は倫理委員会承認のインフォームドコンセント同意書（ICF）に自発的に署名すること
除外基準：
1. 骨粗鬆症、軟骨形成異常症、骨形成不全症など、全身性の軟骨および/または骨障害が既知である場合 3. 両膝手術が必要な場合 4. 妊娠中、妊娠予定、または授乳中 5. 参加者の12ヶ月生存確率を低下させる重大な疾患（あらゆる種類の転移性がん） 6. インスリン依存性糖尿病が既知である場合 7. 過去6ヶ月以内のステロイド治療（経口または静脈内） 8. 参加者が以下のいずれかに該当する場合：
- 労働者災害補償を受けている
- 処方ナルコチック薬を服用している
- 筋骨格系の外傷または障害に関する訴訟を進行中
- 受刑者または収監予定 9. 登録時の研究者の判断により、研究参加または結果に影響を与える可能性のある併存疾患（例：自己免疫疾患、HIV、神経因性疼痛または線維筋痛症、むずむず脚症候群、活動性感染症、慢性疼痛管理を必要とする疼痛） 10. 重大な精神疾患（例：大うつ病、不安障害、双極性障害、統合失調症） 11. 臨床歴、身体検査、参加者の状態に基づく物質および/またはアルコール依存および/または乱用 12. 登録時の研究者の判断により、本研究への参加を妨げる可能性のある他の薬剤または機器研究への現在の参加 13. 参加者が閉所恐怖症または埋め込み金属デバイス（例：心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、神経刺激装置）、医療用埋め込みクリップ、その他の電子的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを有し、MRI検査が禁忌となる場合 14. 試験機器材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナノコンドログラフト
ナノコン軟骨移植片のミニ関節切開術または関節鏡下手術的埋め込み
|
ナノコンドログラフトのミニ関節切開または関節鏡下手術的埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な医療機器有害事象の影響
時間枠：12ヶ月
|
12か月までの深刻なデバイス関連有害事象（SADE）の非発生
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナノチョン 軟骨移植材の臨床試験
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