Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanochon Chondrograft Pierwsze Badanie na Ludziach (FIH) Wczesne Badanie Wykonalności (EFS) - Kanada

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanochon, Inc.

Pierwsze badanie na ludziach (FIH) dotyczące wczesnej wykonalności (EFS) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu Nanochon Chondrograft™ do odtwarzania powierzchni uszkodzeń chrząstki

Celem tego badania Pierwszego u Człowieka jest sprawdzenie, czy implant Nanochoon Chondrograft jest bezpiecznym pierwotnym leczeniem chirurgicznym dla uczestników z uszkodzeniami chrząstki w kolanie. Badanie obejmie mężczyzn i kobiety w wieku od 22 do 60 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L OE4
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Główny śledczy:
          • Parth Lodhia, MD
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mansi Patel
        • Główny śledczy:
          • Alex Hoffer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥22 lat i ≤60 lat
  2. Badanie MRI kolana przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  3. Uczestnik musi umieć czytać i mówić po angielsku
  4. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez komisję etyczną

Kryteria wykluczenia:

1. Jakiekolwiek znane ogólnoustrojowe zaburzenia chrząstki i/lub kości, takie jak, ale nie ograniczające się do, osteoporozy, chondrodysplazji lub wrodzonej łamliwości kości 3. Wymaga operacji obu kolan 4. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią 5. Jakakolwiek poważna choroba (przerzuty nowotworowe dowolnego typu), która zmniejsza prawdopodobieństwo przeżycia uczestnika do 12 miesięcy 6. Znana cukrzyca insulinoniezależna 7. Leczenie steroidami (doustnie lub dożylnie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy 8. Uczestnik:

  1. otrzymuje odszkodowanie z tytułu wypadku przy pracy
  2. otrzymuje leki narkotyczne na receptę
  3. prowadzi postępowanie sądowe dotyczące urazów lub zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego
  4. jest więźniem lub oczekuje na uwięzienie 9. Choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu lub wyniki (np. zaburzenia autoimmunologiczne, HIV, ból neuropatyczny lub fibromialgia, zespół niespokojnych nóg, aktywna infekcja lub ból wymagający przewlekłego leczenia przeciwbólowego), w opinii badacza w momencie rejestracji 10. Znaczne zaburzenia psychiczne (np. ciężka depresja, zaburzenia lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia) 11. Zależność i/lub nadużywanie substancji i/lub alkoholu na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i prezentacji uczestnika 12. Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzenia, który, w opinii badacza w momencie rejestracji, zakłócałby udział w tym badaniu 13. Uczestnik ma klaustrofobię lub wszczepione urządzenia metalowe (np. rozruszniki serca, pompy insulinowe, stymulatory nerwów), medycznie wszczepione klipsy lub inne implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie, które byłyby przeciwwskazaniem do wykonania MRI 14. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały urządzenia badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nanochon Chondrograft
Mini artrotomia lub artroskopowe chirurgiczne wszczepienie przeszczepu chrzęstnego Nanochon
Urządzenie: Nanochon Chondrograft
Mini artrotomia lub artroskopowe chirurgiczne wszczepienie przeszczepu chrzęstnego Nanochon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne Niepożądane Działania Urządzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Brak poważnych działań niepożądanych urządzenia (SADEs) do 12 miesiąca
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanochon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-2024-CAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeszcze niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego

Badania kliniczne na Nanochon Chondrograft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj