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Nanochon Chondrograft First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) - Kanada

20. April 2026 aktualisiert von: Nanochon, Inc.

Eine First-in-Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Nanochon Chondrograft™ Implants zur Wiederherstellung von Knorpelläsionen

Das Ziel dieser First-in-Human-Studie ist es zu lernen, ob das Nanochoon Chondrograft Implantat eine sichere primäre chirurgische Behandlung für Teilnehmer mit Knorpelläsionen im Knie ist. Diese Studie wird Männer und Frauen im Alter zwischen 22 und 60 Jahren einschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L OE4
        • Rekrutierung
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Hauptermittler:
          • Parth Lodhia, MD
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mansi Patel
        • Hauptermittler:
          • Alex Hoffer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥22 Jahre und ≤ 60 Jahre alt
  2. MRT-Knie-Untersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen
  3. Teilnehmer muss Englisch lesen und sprechen können
  4. Teilnehmer muss freiwillig die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte systemische Knorpel- und/oder Knochenstörung, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Osteoporose, Chondrodysplasie oder Osteogenesis imperfecta 3. Erfordert beidseitige Knieoperation 4. Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft oder Stillen 5. Jede signifikante Erkrankung (Metastasenkrebs jeglicher Art), die die Wahrscheinlichkeit des Überlebens des Teilnehmers bis zu 12 Monaten verringert 6. Bekannter insulinabhängiger Diabetes mellitus 7. Steroidbehandlung (oral oder intravenös) innerhalb der letzten 6 Monate 8. Teilnehmer ist:

  1. erhält Arbeitnehmerentschädigung
  2. erhält verschreibungspflichtige narkotische Medikamente
  3. aktiv mit Rechtsstreitigkeiten in Bezug auf muskuloskelettale Verletzungen oder Störungen
  4. ein Gefangener oder bevorstehende Inhaftierung 9. Komorbiditäten, die die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. Autoimmunstörung, HIV, neuropathischer Schmerz oder Fibromyalgie, Restless-Legs-Syndrom, aktive Infektion oder Schmerz, der eine chronische Schmerzbehandlung erfordert), nach Meinung des Prüfers zum Zeitpunkt der Einschreibung 10. Signifikante psychiatrische Störungen (z. B. schwere Depression, Angststörungen, bipolare Störung und Schizophrenie) 11. Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit und/oder -missbrauch basierend auf klinischer Anamnese, körperlicher Untersuchung und Teilnehmerpräsentation 12. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die nach Meinung des Prüfers zum Zeitpunkt der Einschreibung die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde 13. Teilnehmer hat Klaustrophobie oder implantierte metallische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Nervenstimulatoren), medizinisch implantierte Clips oder andere elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, die eine MRT-Untersuchung kontraindizieren würden 14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien des Prüfgeräts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanochon Chondrograft
Mini-Arthrotomie oder arthroskopische chirurgische Implantation des Nanochon Chondrograft
Gerät: Nanochon Chondrograft
Miniarthrotomie oder arthroskopische chirurgische Implantation des Nanochon Chondrografts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Medizinprodukt-Ereigniswirkungen
Zeitfenster: Monat 12
Abwesenheit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse des Medizinprodukts (SADEs) bis Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanochon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-2024-CAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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