Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanochon Chondrograft První studie na lidech (FIH) Raná studie proveditelnosti (EFS) - Kanada

20. dubna 2026 aktualizováno: Nanochon, Inc.

První klinické hodnocení na lidech (FIH) a raná studie proveditelnosti (EFS) k vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti implantátu Nanochon Chondrograft™ pro obnovu povrchu chrupavkových defektů

Cílem této první studie na lidech je zjistit, zda je Nanochoon Chondrograft Implant bezpečnou primární chirurgickou léčbou pro účastníky s poškozením chrupavky v koleni. Tato studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku od 22 do 60 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L OE4
        • Nábor
        • Fraser Orthopaedic Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parth Lodhia, MD
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mansi Patel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Hoffer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 22 let a ≤ 60 let
  2. Vyšetření kolena pomocí magnetické rezonance (MRI) dokončeno do 6 měsíců před zařazením
  3. Účastník musí umět číst a mluvit anglicky
  4. Účastník musí dobrovolně podepsat schválený informovaný souhlas (ICF) etickou komisí

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakákoli známá systémová porucha chrupavky a/nebo kosti, jako je, ale neomezuje se na, osteoporóza, chondrodysplazie nebo osteogenesis imperfecta 3. Vyžaduje oboustrannou operaci kolena 4. Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení 5. Jakékoli závažné onemocnění (metastazující rakovina jakéhokoli typu), které snižuje pravděpodobnost přežití účastníka do 12 měsíců 6. Známý inzulin-dependentní diabetes mellitus 7. Léčba steroidy (perorálně nebo intravenózně) v posledních 6 měsících 8. Účastník je:

  1. pobírá pracovní náhradu
  2. pobírá léky na předpis obsahující narkotika
  3. zapojen do soudního sporu týkajícího se muskuloskeletálních poranění nebo poruch
  4. vězeň nebo hrozí mu uvěznění 9. Komorbidity, které by mohly ovlivnit účast ve studii nebo výsledky (např., autoimunitní porucha, HIV, neuropatická bolest nebo fibromyalgie, syndrom neklidných nohou, aktivní infekce, nebo bolest vyžadující chronickou léčbu bolesti), dle názoru vyšetřovatele v době zařazení 10. Závažné psychiatrické poruchy (např., velká deprese, úzkostné poruchy, bipolární porucha a schizofrenie) 11. Závislost na látkách a/nebo alkoholu a/nebo zneužívání na základě klinické anamnézy, fyzického vyšetření a prezentace účastníka 12. Současná účast v jiné studii léčiv nebo zařízení, která by dle názoru vyšetřovatele v době zařazení narušila účast v této studii 13. Účastník má klaustrofobii nebo implantovaná kovová zařízení (např., kardiostimulátory, inzulinové pumpy, nervové stimulátory), lékařsky implantované klipy nebo jiné elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty, které by kontraindikovaly podstoupení magnetické rezonance (MRI) 14. Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli materiály zkoumaného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanochon Chondrograft
Miniartrotomie nebo artroskopická chirurgická implantace Nanochon Chondrograftu
Přístroj: Nanochon Chondrograft
Mini artrotomie nebo artroskopická chirurgická implantace Nanochon Chondrograftu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné nežádoucí účinky zdravotnického prostředku
Časové okno: 12. měsíc
Absence of Serious Adverse Device Event Effects (SADEs) through Month 12
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanochon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 101-2024-CAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nerozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění kolenní chrupavky

Klinické studie na Nanochon Chondrograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit