Estudio de Factibilidad Temprana (EFT) Primero en Humanos (PEH) de Nanochon Chondrograft - Canadá
20 de abril de 2026 actualizado por: Nanochon, Inc.
Un Estudio de Factibilidad Temprana (EFS) Primero en Humanos (FIH) para Evaluar la Seguridad y el Rendimiento del Implante Nanochon Chondrograft™ para la Re-superficialización de Lesiones del Cartílago
El objetivo de este estudio First in Human es determinar si el implante Nanochoon Chondrograft es un tratamiento quirúrgico primario seguro para participantes con lesiones de cartílago en la rodilla.
Este estudio incluirá a hombres y mujeres de entre 22 y 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Clinical Officer
- Número de teléfono: 615-483-7438
- Correo electrónico: Heather@Nanochon.com
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L OE4
- Reclutamiento
- Fraser Orthopaedic Institute
-
Investigador principal:
- Parth Lodhia, MD
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 604-553-3247
- Correo electrónico: kyrsten.butterfield@fraserhealth.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 604-553-3247
- Correo electrónico: manuja.annthakumar@fraserhealth.ca
-
Contacto:
- Mansi Patel
-
Investigador principal:
- Alex Hoffer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥22 años y ≤ 60 años de edad
- Evaluación de resonancia magnética de rodilla completada dentro de los 6 meses previos a la inscripción
- El participante debe poder leer y hablar inglés
- El participante debe firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI
Criterios de exclusión:
1. Cualquier trastorno sistémico conocido del cartílago y/o hueso, como, entre otros, osteoporosis, condrodisplasia u osteogénesis imperfecta 3. Requiere cirugía bilateral de rodilla 4. Embarazo, planificación de embarazo o lactancia 5. Cualquier enfermedad significativa (cáncer metastásico de cualquier tipo) que disminuya la probabilidad de supervivencia del participante a 12 meses 6. Diabetes mellitus insulinodependiente conocida 7. Tratamiento con esteroides (orales o intravenosos) en los últimos 6 meses 8. El participante:
- recibe compensación laboral
- recibe medicación narcótica con receta
- está activo en litigios relacionados con lesiones o trastornos musculoesqueléticos
- es un prisionero o pendiente de encarcelamiento 9. Comorbilidades que podrían afectar la participación en el estudio o los resultados (por ejemplo, trastorno autoinmune, VIH, dolor neuropático o fibromialgia, síndrome de piernas inquietas, infección activa o dolor que requiere manejo crónico del dolor), en opinión del investigador al momento de la inscripción 10. Trastornos psiquiátricos significativos (por ejemplo, depresión mayor, trastornos de ansiedad, trastorno bipolar y esquizofrenia) 11. Dependencia y/o abuso de sustancias y/o alcohol basado en la historia clínica, examen físico y presentación del participante 12. Participación actual en otro estudio de fármacos o dispositivos que, en opinión del investigador al momento de la inscripción, interferiría con la participación en este estudio 13. El participante tiene claustrofobia o dispositivos metálicos implantados (por ejemplo, marcapasos cardíacos, bombas de insulina, estimuladores nerviosos), clips implantados médicamente u otros implantes activados electrónica, magnética o mecánicamente que contraindiquen someterse a una resonancia magnética 14. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier material del dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nanochon Chondrograft
Mini artrotomía o implantación quirúrgica artroscópica del Nanochon Chondrograft
|
Implante quirúrgico mediante mini artrotomía o artroscopia del Nanochon Chondrograft
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de Eventos Adversos Graves del Dispositivo
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Ausencia de Efectos de Eventos Adversos Graves del Dispositivo (SADEs) hasta el Mes 12
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 101-2024-CAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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