Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nanochon Chondrograft Első Emberi (FIH) Korai Megvalósíthatósági Tanulmány (EFS) - Kanada

2026. szeptember 1. frissítette: Nanochon, Inc.

Egy első emberben (FIH) korai megvalósíthatósági vizsgálat (EFS) a Nanochon Chondrograft™ implantátum biztonságának és teljesítményének értékelésére a porckárosodások újbóli felületkezelésére

Ennek az első emberen végzett tanulmánynak a célja, hogy megtudja, vajon a Nanochoon porcpótló implantátum biztonságos elsődleges sebészi kezelés-e azoknál a résztvevőknál, akiknek porcárosodása van a térdben.
Ez a tanulmány 22 és 60 év közötti férfiakat és nőket fog magában foglalni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alex Hoffer, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Orthopaedic Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Jihad Abouali, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥22 éves és ≤ 60 éves korban
  2. MRI térdértékelés elvégzése a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  3. A résztvevőnek tudnia kell olvasni és beszélni angolul
  4. A résztvevőnek önkéntesen alá kell írnia az REB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF)

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ismert szisztémás porc- és/vagy csontrendellenesség, mint például, de nem kizárólagosan, osteoporózis, chondrodysplasia vagy osteogenesis imperfecta 3. Szükség van mindkét térd műtétjére 4. Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás 5. Bármilyen jelentős betegség (bármilyen típusú áttétes rák), amely csökkenti a résztvevő 12 hónapos túlélési valószínűségét 6. Ismert inzulinfüggő diabetes mellitus 7. Szteroid kezelés (orális vagy intravénás) az elmúlt 6 hónapban 8. A résztvevő:

  1. munkavállalói kártérítést kap
  2. vényköteles narkotikus gyógyszert kap
  3. pereskedik az izületi sérülésekkel vagy rendellenességekkel kapcsolatban
  4. foglya vagy várható bebörtönzése 9. Együttjáró betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati részvételt vagy eredményeket (pl. autoimmun betegség, HIV, neuropátiás fájdalom vagy fibromyalgia, nyugtalan láb szindróma, aktív fertőzés, vagy krónikus fájdalomkezelést igénylő fájdalom), a vizsgálatvezető véleménye szerint a beiratkozáskor 10. Jelentős pszichiátriai rendellenességek (pl. nagy depresszió, szorongásos rendellenességek, bipoláris zavar és szkizofrénia) 11. Anyag- és/vagy alkoholfüggőség és/vagy visszaélés a klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat és résztvevő megjelenése alapján 12. Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beiratkozáskor zavarná a részvételt ebben a vizsgálatban 13. A résztvevőnek klausztrofóbiája van vagy beültetett fém eszközei vannak (pl. szívritmus-szabályozók, inzulinpumpák, idegingerlést kiváltó eszközök), orvosilag beültetett klipsek vagy más elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátumok, amelyek ellenjavallatot jelentenek az MRI alávetésére 14. Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati eszköz anyagára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanochon Porcfolt
Mini artrotómia vagy artroszkópos sebészi implantáció a Nanochon Chondrograft eszköznek
Eszköz: Nanochon Chondrograft
Mini artrotómia vagy artroszkópos sebészi implantáció a Nanochon Chondrograft eszköznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos Mellékhatások Eszközzel Kapcsolatos Eseményei
Időkeret: 12. hónap
Komoly eszközhatás-ellenes esemény (SADE) hatások hiánya a 12. hónapig
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanochon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-2024-CAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ebben a pillanatban még nem döntöttem.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel