本研究是一项开放标签、I期研究，旨在评估GC511B在DLL3+复发/难治性小细胞肺癌中的安全性、可行性、细胞动力学和初步疗效。

纳入标准：

• 1.受试者在签署知情同意书（ICF）时必须年满18岁。受试者类型和疾病特征
• 2.ECOG体能状态评分为0-2分。
• 3.预期生存期≥12周。

• 4.基线时至少有1个符合RECIST v1.1标准的目标病灶（TL）。肿瘤评估需在单采前28天内通过CT扫描或MRI进行。

  1. 若病灶先前接受过放疗，边界清晰，符合RECIST v1.1可测量标准，且在最近治疗期间或之后明确进展，则可视为目标病灶；
  2. 若在筛选时从肿瘤病灶选取新鲜活检样本，则除非在活检后至少约2周进行影像学检查以允许愈合时间，否则不应将该肿瘤病灶选为目标病灶。若仅有一个可测量的目标病灶，在治疗期间获取活检组织时应谨慎。
• 5.可提供存档或代表性肿瘤材料用于评估DLL3表达水平。

• 6.充足的器官功能：

  a.血液功能：i.血红蛋白≥9 g/dL（筛选评估前2周内未输血或未接受促红细胞生成素治疗）；ii.绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L且绝对淋巴细胞计数≥0.6×10^9/L（筛选评估前2周内未使用G-CSF）；iii.血小板计数≥75×10^9/L（筛选评估前2周内未输注血小板或未使用重组人血小板生成素）。

  b.肝功能（基于临床研究中心定义的正常值）：i.血清总胆红素（TBL）≤1.5×正常值上限（ULN）；ii.无肝转移时ALT或AST≤2.5×ULN；有肝转移时ALT和AST≤5×ULN。

  c.肾功能（基于临床研究中心定义的正常值）：i.血清肌酐≤1.5×ULN，或使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥60 mL/分钟，或使用24小时尿计算的肌酐清除率≥60 mL/分钟。ii.尿蛋白<++。对于基线时尿试纸蛋白尿≥++的受试者，必须收集24小时尿，且24小时内尿蛋白含量<1 g。

  d.凝血功能（基于临床研究中心定义的正常值）：i.凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；ii.凝血酶时间≤1.5×ULN；iii.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。

  e.心脏功能：i.纽约心脏协会分级<3级；ii.左心室射血分数（LVEF）≥50%。

• 7.能够建立静脉通路，且经研究者判断适合进行外周血单个核细胞（PBMC）采集。
• 8.有生育潜力的女性必须未哺乳，且在筛选期间高敏血清妊娠试验结果为阴性。
• 9.所有育龄受试者（包括育龄女性和有伴侣的男性）必须同意在整个治疗期间及末次CAR-T产品回输后2年或直至CAR拷贝检测阴性（以较晚发生者为准）期间，采取附录G中所述的医学上可接受的有效避孕措施。
• 10.男性受试者必须同意在整个治疗期间及末次CAR-T产品回输后2年或直至CAR拷贝检测阴性（以较晚发生者为准）期间不捐献精子，女性受试者必须同意不捐献卵子。
• 11.能够签署ICF（如附录A所述），包括遵守ICF和方案中列出的要求和限制。
• 12.受试者在开始任何研究特定活动/程序前已提供ICF。
• 13.能够与研究者良好沟通，愿意遵守研究计划，并能按要求完成研究。

排除标准：

• 1.怀孕或哺乳期女性，或筛选期间妊娠试验结果阳性的女性受试者（无生育潜力的女性无需接受妊娠试验，例如子宫切除和/或双侧卵巢切除，或闭经≥12个月）。
• 2.在单采开始前4周内接受过活疫苗，或计划在研究期间接受任何疫苗（2019冠状病毒病疫苗除外）的受试者。
• 3.受试者有其他获得性或先天性免疫缺陷病史；受试者接受过器官移植或骨髓移植。
• 4.受试者在单采前6个月内有严重动脉/静脉血栓栓塞事件或脑血管意外，如深静脉血栓（不包括无症状且未治疗的肌静脉血栓）、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗死和心绞痛，但无症状且无需临床干预的腔隙性梗死除外。
• 5.受试者有遗传性或获得性出血和血栓形成倾向（如血友病、凝血障碍、脾肿大）；受试者正在接受溶栓或抗凝治疗；受试者需要持续抗血小板治疗。
• 6.受试者在筛选期间QTc间期>450 ms（男性）或>470 ms（女性）；受试者有长或短QT综合征家族史或个人史；受试者有临床意义的室性心律失常史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗，或为心律失常植入了除颤器。
• 7.受试者患有其他可能严重危及受试者安全或影响研究完成的疾病，如消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹、肺纤维化、肾功能衰竭和未控制的糖尿病。
• 8.受试者有需要全身治疗的活动性或持续感染（受试者可在抗感染治疗完成后2周开始研究治疗）。

• 9.有任何自身免疫性神经系统疾病史，包括但不限于：多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力、吉兰-巴雷综合征和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病。其他活动性自身免疫或炎症性疾病，包括但不限于炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）、系统性红斑狼疮、结节病综合征、肉芽肿性多血管炎、自身免疫性甲状腺疾病（格雷夫斯病）或类风湿关节炎。以下情况不适用此标准：

  1. 受试者有白癜风或自身免疫性脱发；
  2. 受试者有自身免疫性甲状腺功能减退（如桥本甲状腺炎后）且激素替代治疗稳定；
  3. 任何无需全身治疗的慢性炎症或自身免疫性皮肤病；
  4. 过去5年内无活动性疾病的受试者可入组研究，但必须首先咨询研究者；
  5. 仅通过饮食管理控制乳糜泻的受试者。
• 10.已知对环磷酰胺或氟达拉滨有危及生命的过敏或其他不耐受，或有严重过敏体质的受试者；对人血清白蛋白和二甲基亚砜过敏的受试者。

• 11.活动性或慢性感染性疾病，包括：

  1. HBV感染，定义为HBsAg阳性或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA可检测；
  2. HCV感染，定义为HCV抗体阳性且HCV-RNA可检测；
  3. HIV感染，定义为抗HIV（1/2）阳性；
  4. 梅毒感染，定义为TPPA阳性且有临床或暴露证据。

• 12.先前接受过抗肿瘤治疗或参与过临床研究；

  1. 受试者先前接受过CAR-T细胞治疗或其他基因编辑细胞治疗；
  2. 受试者在筛选前28天内参与过其他临床研究；
  3. 在单采前7天内使用每日剂量≥10 mg的全身性皮质类固醇（不包括吸入性皮质类固醇）；
  4. 在单采前4周内或少于5个药物半衰期（以较短者为准）使用过化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗；
  5. 在单采前2周内接受过具有明确抗肿瘤适应症的中药治疗。
• 13.先前抗癌治疗的毒性未恢复至美国国家癌症研究所常见不良事件评价标准（CTCAE）v5.0的0级或1级（不包括脱发、色素沉着以及研究者认为不可逆的≤2级长期毒性）。
• 14.先前因免疫相关性肺炎、垂体或甲状腺功能障碍或胰腺炎等不良反应而停药的受试者。