前瞻性 I/II 期研究评估术前碳离子放疗在软组织肉瘤患者中的安全性和有效性：由 Severance 肉瘤多学科团队开展的 SARCOMA-01 试验 (SARCOMA-01)
前瞻性 I/II 期研究评估术前碳离子放疗对软组织肉瘤患者的安全性和有效性：由 Severance 肉瘤多学科团队开展的 SARCOMA-01 试验
"这项前瞻性、单中心I/II期临床试验研究术前碳离子放疗（CIRT）对可切除软组织肉瘤患者的安全性、可行性和初步疗效。 考虑到肉瘤的放射抵抗性以及基于光子的术前放疗的局限性——特别是高伤口并发症发生率——CIRT有望在最大限度减少治疗相关毒性和手术并发症的同时，提高局部肿瘤控制率。
试验包括初始剂量递增阶段（第一阶段）以确定最佳耐受剂量水平，随后是扩展阶段（第二阶段）评估完成CIRT和手术且无重大伤口并发症的可行性。 CIRT在两周内分八次进行，计划在放疗后6-8周进行手术。
主要终点包括120天内3-5级术后伤口并发症的发生率和总体治疗完成率。 次要终点包括病理反应、手术结果、局部控制率、无进展生存期、总生存期和患者报告的生活质量。 所有参与者将在术后至少随访12个月以评估安全性和长期结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、韩国
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 19岁或以上的成人。
- 经组织学证实适合根治性切除的软组织肉瘤。
- 经延世癌症中心肉瘤多学科团队根据肿瘤组织学亚型、大小和位置确定，术前碳离子放疗后手术是合适的。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0-1或卡氏功能状态评分（KPS）≥70。
- 适合放疗和手术的足够器官功能（包括血液学、肝功能和肾功能）。
- 自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 存在远处转移。
- 由于肿瘤部位有金属植入物或其他因素而无法规划碳离子放疗。
- 既往对同一解剖区域进行过放疗。
- 存在其他严重医疗状况或活动性感染，经研究者判断可能干扰研究参与。
- 存在活动性植入电子设备（例如起搏器或除颤器），且未确定碳离子放疗的安全性。
- 孕妇或哺乳期女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CIRT 集团
第一阶段（剂量递增） 第一阶段队列的参与者将接受术前碳离子放射治疗（CIRT），采用剂量递增设计以确定最佳耐受剂量。 评估三个剂量水平-32.0、 34.0和36.0 GyE/8次分割-在2周内实施（每周4次）。 CIRT后6-8周进行手术切除，随后评估术后伤口愈合、毒性和手术结果。 第二阶段（可行性和安全性评估） 所有入组患者将在第一阶段确定的最佳剂量下接受术前CIRT。 治疗方案包括8次分割（每周4次），随后在6-8周后进行手术切除。 术后评估侧重于可行性和安全性，特别是手术后120天内3-5级伤口并发症。 次要分析包括病理反应、R0切除率、局部控制、生存率和生活质量。 参与者至少随访12个月以评估长期安全性和有效性。 |
参与者接受术前碳离子放射治疗（CIRT）作为研究性干预措施，以8次分割的方式每日一次、每周四次进行照射。
在I期阶段，采用3+3剂量递增设计评估三个剂量水平（DL1：32.0 GyE，DL2：34.0 GyE，DL3：36.0
GyE），以确定推荐的II期剂量（RP2D）。
每个剂量水平最初入组三名患者，若出现剂量限制性毒性则扩展至六名。
在II期阶段，所有参与者按照Simon两阶段设计（第一阶段：20名患者；第二阶段：若符合标准则额外入组22名）接受RP2D剂量的CIRT。
治疗采用固定束流或旋转机架技术。
治疗后4-6周进行影像学检查（CT或MRI），随后在放疗后6-8周进行手术切除。
所有参与者在术后至少随访12个月，以评估术后伤口并发症、治疗完成情况及总体疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：剂量限制性毒性（DLTs）的发生率
大体时间：从CIRT开始到手术后30天
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评估术前碳离子放疗的安全性和耐受性，并确定最佳耐受剂量水平。
剂量限制性毒性定义为≥3级毒性，包括严重伤口并发症、住院时间延长或显著治疗延迟，根据CTCAE 5.0版进行评估。
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从CIRT开始到手术后30天
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第二阶段：完成CIRT和手术且未发生3-5级术后伤口并发症或严重不良事件的患者比例
大体时间：从CIRT开始到手术后120天
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为评估术前完成CIRT后行手术切除的临床可行性和安全性，且不出现重大伤口愈合并发症或治疗相关的严重不良事件（SAE）。该终点是指在术后120天内，实现治疗完成且无3-5级伤口并发症或其他SAE的患者比例。
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从CIRT开始到手术后120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性治疗相关毒性的发生率
大体时间：从开始CIRT到术后30天
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采用CTCAE v5.0标准记录和分级所有与术前碳离子放疗相关的急性不良事件，以描述各剂量水平下的总体安全性特征。
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从开始CIRT到术后30天
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手术可行性及完成率
大体时间：从CIRT完成至术后30天
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为评估在术前碳离子放疗后，无方案偏离或治疗中断情况下成功接受并完成手术切除的参与者比例。
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从CIRT完成至术后30天
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病理学肿瘤缓解率
大体时间：在手术标本评估时（碳离子放疗后6-8周）
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基于标准组织学分级标准，确定术前碳离子放射治疗后切除标本中病理性肿瘤消退或坏死的发生率。
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在手术标本评估时（碳离子放疗后6-8周）
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R0 切除率
大体时间：在手术时（CIRT后6-8周）
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评估术前碳离子放疗（CIRT）后实现显微镜下切缘阴性（R0）切除的患者比例，反映其对手术可切除性的影响。
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在手术时（CIRT后6-8周）
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局部控制与无进展生存期
大体时间：从手术日期至术后12个月
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使用Kaplan-Meier分析来估计1年局部控制和无进展生存期，作为初步疗效的衡量指标。
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从手术日期至术后12个月
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总生存期
大体时间：从开始CIRT到术后12个月
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评估术前碳离子放射治疗作为探索性疗效终点的12个月总生存期。
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从开始CIRT到术后12个月
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生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：基线、CIRT后及术后3、6和12个月
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使用EORTC QLQ-C30问卷评估整个治疗和随访期间患者报告的生活质量的纵向变化。
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基线、CIRT后及术后3、6和12个月
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身体成分变化（InBody 分析）：骨骼肌质量变化
大体时间：基线、CIRT后、以及术后3、6和12个月
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计量单位：kg
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基线、CIRT后、以及术后3、6和12个月
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体成分变化（InBody分析）：体脂肪成分变化
大体时间：基线、CIRT后、术后3、6和12个月
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体脂成分变化
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基线、CIRT后、术后3、6和12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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