Studio prospettico di Fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia della radioterapia preoperatoria con ioni di carbonio in pazienti con sarcoma dei tessuti molli: Il trial SARCOMA-01 del Severance sARCOma Multidisciplinary Team (SARCOMA-01)
Studio prospettico di Fase I/II che valuta la sicurezza e l'efficacia della radioterapia preoperatoria con ioni di carbonio in pazienti con sarcoma dei tessuti molli: Lo Studio SARCOMA-01 del Team Multidisciplinare sARCOma di Severance
"Questo studio clinico prospettico di Fase I/II, condotto in un'unica istituzione, indaga la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia preliminare della radioterapia preoperatoria con ioni di carbonio (CIRT) per pazienti con sarcoma dei tessuti molli resecabile. Data la natura radiorresistente dei sarcomi e i limiti della radioterapia preoperatoria basata su fotoni—in particolare gli alti tassi di complicanze della ferita—si prevede che la CIRT migliori il controllo locale del tumore riducendo al minimo la tossicità correlata al trattamento e la morbilità chirurgica.
Lo studio consiste in una fase iniziale di escalation di dose (fase 1) per identificare un livello di dose ottimale e tollerabile, seguita da una fase di espansione (fase 2) che valuta la fattibilità di completare sia la CIRT che l'intervento chirurgico senza gravi complicanze della ferita. La CIRT viene somministrata in otto frazioni nell'arco di due settimane, con l'intervento chirurgico programmato 6-8 settimane dopo la radioterapia.
Gli endpoint primari includono l'incidenza di complicanze post-operatorie della ferita di grado 3-5 entro 120 giorni e il completamento complessivo del trattamento. Gli endpoint secondari includono la risposta patologica, gli esiti chirurgici, il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la qualità della vita riportata dai pazienti. Tutti i partecipanti saranno seguiti per almeno 12 mesi dopo l'intervento per valutare la sicurezza e gli esiti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea del Sud
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni.
- Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente considerato idoneo per la resezione curativa.
- Determinato dal team multidisciplinare del sarcoma del Yonsei Cancer Center che la radioterapia preoperatoria con ioni di carbonio seguita da intervento chirurgico sia appropriata, considerando il sottotipo istologico del tumore, le dimensioni e la localizzazione.
- Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 o Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
- Funzione d'organo adeguata (inclusa la funzione ematologica, epatica e renale) idonea per radioterapia e intervento chirurgico.
- Consenso informato scritto fornito volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi a distanza.
- Impossibilità di pianificare la radioterapia con ioni di carbonio a causa di impianti metallici o altri fattori nella sede del tumore.
- Storia di radioterapia precedente nella stessa regione anatomica.
- Presenza di altre condizioni mediche gravi o infezioni attive che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Presenza di dispositivi elettronici impiantati attivi (es. pacemaker o defibrillatore) senza sicurezza stabilita per la radioterapia con ioni di carbonio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CIRT
Fase I (Dose-Escalation) I partecipanti della coorte di Fase I riceveranno CIRT preoperatoria utilizzando un disegno di dose-escalation per identificare una dose ottimale tollerata. Vengono valutati tre livelli di dose-32.0, 34.0 e 36.0 GyE/8 frazioni-somministrate in 2 settimane (4 fr/settimana). La resezione chirurgica viene eseguita 6-8 settimane dopo CIRT, seguita dalla valutazione postoperatoria della guarigione della ferita, tossicità e risultati chirurgici. Fase II (Valutazione di Fattibilità e Sicurezza) Tutti i pazienti arruolati riceveranno CIRT preoperatoria alla dose ottimale determinata in Fase I. Il regime consiste di 8 frazioni (4 fr/settimana), seguito da resezione chirurgica 6-8 settimane dopo. Le valutazioni postoperatorie si concentrano sulla fattibilità e sicurezza, in particolare sulle complicanze della ferita di grado 3-5 entro 120 giorni dall'intervento. Le analisi secondarie includono risposta patologica, tasso di resezione R0, controllo locale, sopravvivenza e qualità della vita. I partecipanti vengono seguiti per almeno 12 mesi per valutare sicurezza ed efficacia a lungo termine. |
I partecipanti ricevono CIRT preoperatoria come intervento sperimentale, somministrata in 8 frazioni, una volta al giorno, quattro volte alla settimana.
Nella Fase I, tre livelli di dose (DL1: 32,0 GyE, DL2: 34,0 GyE, DL3: 36,0
GyE) vengono valutati utilizzando un disegno di escalation di dose 3+3 per determinare la dose raccomandata per la Fase II (RP2D).
Tre pazienti vengono inizialmente arruolati per livello di dose, espansi a sei se si verificano tossicità dose-limitanti.
Nella Fase II, tutti i partecipanti ricevono CIRT alla RP2D seguendo il disegno di Simon in due stadi (Stadio I: 20 pazienti; Stadio II: 22 aggiuntivi se i criteri sono soddisfatti).
Il trattamento utilizza tecniche a fascio fisso o gantry rotante.
L'imaging post-trattamento (TC o RM) viene eseguita 4-6 settimane dopo la CIRT, seguita da resezione chirurgica 6-8 settimane dopo la radioterapia.
Tutti i partecipanti vengono seguiti per almeno 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare le complicanze postoperatorie della ferita, il completamento del trattamento e gli esiti complessivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase I: Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dall'inizio della CIRT fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della CIRT preoperatoria e identificare il livello di dose ottimale tollerato.
Le DLT sono definite come tossicità di grado ≥3, inclusi gravi complicanze della ferita, prolungato ricovero ospedaliero o significativo ritardo nel trattamento, valutate secondo CTCAE versione 5.0.
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Dall'inizio della CIRT fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fase II: Proporzione di Pazienti che Completano Sia la CIRT che l'Intervento Chirurgico Senza Complicanze Postoperatorie di Grado 3-5 della Ferita o Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della CIRT fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Per determinare la fattibilità clinica e la sicurezza di completare la CIRT preoperatoria seguita dalla resezione chirurgica senza complicanze maggiori della guarigione delle ferite o eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento.
L'endpoint rappresenta la proporzione di pazienti che raggiungono il completamento del trattamento senza complicanze della ferita di grado 3-5 o altri SAE entro 120 giorni postoperatori.
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Dall'inizio della CIRT fino a 120 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Tossicità Acute Correlate al Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della CIRT a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Registrare e classificare tutti gli eventi avversi acuti associati alla radioterapia preoperatoria con ioni di carbonio utilizzando i criteri CTCAE v5.0 per caratterizzare il profilo di sicurezza complessivo a ciascun livello di dose.
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Dall'inizio della CIRT a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fattibilità e Tasso di Completamento della Chirurgia
Lasso di tempo: Dal completamento della CIRT a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare la proporzione di partecipanti che subiscono e completano con successo la resezione chirurgica dopo CIRT preoperatoria senza deviazioni dal protocollo o interruzioni del trattamento.
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Dal completamento della CIRT a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di Risposta Tumorale Patologica
Lasso di tempo: Alla valutazione del campione chirurgico (6-8 settimane dopo CIRT)
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Per determinare il tasso di regressione tumorale patologica o necrosi nei campioni resecati a seguito di CIRT preoperatoria, basandosi su criteri di classificazione istologica standardizzati.
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Alla valutazione del campione chirurgico (6-8 settimane dopo CIRT)
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Tasso di Resezione R0
Lasso di tempo: All'intervento (6-8 settimane dopo CIRT)
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Per valutare la proporzione di pazienti che raggiungono una resezione con margini microscopici negativi (R0) dopo CIRT preoperatoria, riflettendo il suo impatto sulla resecabilità chirurgica.
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All'intervento (6-8 settimane dopo CIRT)
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Controllo Locale e Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico a 12 mesi postoperatori
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Per stimare il controllo locale a 1 anno e la sopravvivenza libera da progressione utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier come misure di efficacia preliminare.
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Dalla data dell'intervento chirurgico a 12 mesi postoperatori
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Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dall'inizio della CIRT a 12 mesi postoperatori
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Per valutare la sopravvivenza globale a 12 mesi come endpoint di efficacia esplorativo della CIRT preoperatoria.
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Dall'inizio della CIRT a 12 mesi postoperatori
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Qualità della Vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, post-CIRT e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare i cambiamenti longitudinali nella qualità della vita riportata dal paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 durante il trattamento e il follow-up.
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Baseline, post-CIRT e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della Composizione Corporea (Analisi InBody) : Variazione della Massa Muscolo-Scheletrica
Lasso di tempo: Baseline, post-CIRT, e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Unità di misura: kg
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Baseline, post-CIRT, e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della Composizione Corporea (Analisi InBody): Variazione della Composizione Grassa Corporea
Lasso di tempo: Baseline, post-CIRT e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della Composizione del Grasso Corporeo
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Baseline, post-CIRT e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2025-1025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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