Prospektivní studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost preoperační radioterapie uhlíkovými ionty u pacientů s měkkotkáňovým sarkomem: Studie SARCOMA-01 od multidisciplinárního týmu Severance sARCOma (SARCOMA-01)
Prospektivní studie fáze I/II hodnotící bezpečnost a účinnost preoperativní radioterapie uhlíkovými ionty u pacientů se sarkomy měkkých tkání: Studie SARCOMA-01 týmu Severance sARCOma Multidisciplinary Team
"Tato prospektivní, jednocentrová klinická studie fáze I/II zkoumá bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost preoperativní radioterapie uhlíkovými ionty (CIRT) u pacientů s resekovatelným sarkomem měkkých tkání. Vzhledem k radioresistentní povaze sarkomů a omezením preoperativní radioterapie založené na fotonech – zejména vysoké míře komplikací rány – se očekává, že CIRT zlepší lokální kontrolu nádoru při minimalizaci toxicity související s léčbou a chirurgické morbidity.
Studie se skládá z počáteční fáze eskalace dávky (fáze 1) k identifikaci optimální a tolerovatelné úrovně dávky, následované expanzní fází (fáze 2) posuzující proveditelnost dokončení jak CIRT, tak chirurgického zákroku bez větších komplikací rány. CIRT je podávána v osmi frakcích během dvou týdnů, s chirurgickým zákrokem plánovaným 6–8 týdnů po radioterapii.
Primární cíle zahrnují incidenci pooperačních komplikací rány stupně 3–5 do 120 dnů a celkové dokončení léčby. Sekundární cíle zahrnují patologickou odpověď, chirurgické výsledky, lokální kontrolu, přežití bez progrese, celkové přežití a kvalitu života hlášenou pacientem. Všichni účastníci budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po operaci k vyhodnocení bezpečnosti a dlouhodobých výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
- Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání vhodný pro kurativní resekci.
- Multidisciplinární tým pro sarkomy Yonsei Cancer Center rozhodl, že předoperační radioterapie uhlíkovými ionty následovaná chirurgickým zákrokem je vhodná s ohledem na histologický podtyp nádoru, velikost a lokalizaci.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 nebo Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70.
- Dostatečná funkce orgánů (včetně hematologické, jaterní a renální funkce) vhodná pro radioterapii a chirurgický zákrok.
- Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Exkluzní kritéria:
- Přítomnost vzdálených metastáz.
- Neschopnost naplánovat radioterapii uhlíkovými ionty kvůli kovovým implantátům nebo jiným faktorům v místě nádoru.
- Historie předchozí radioterapie ve stejné anatomické oblasti.
- Přítomnost jiných závažných zdravotních stavů nebo aktivních infekcí, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly narušit účast ve studii.
- Přítomnost aktivních implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor) bez prokázané bezpečnosti pro radioterapii uhlíkovými ionty.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CIRT Group
Účastníci první fáze (zvyšování dávky) v kohortě fáze I obdrží předoperační CIRT pomocí designu zvyšování dávky k identifikaci optimální tolerované dávky. Hodnoceny jsou tři úrovně dávky - 32,0, 34,0 a 36,0 GyE/8 frakcí - podávaných během 2 týdnů (4 frakce/týden). Chirurgická resekce je provedena 6-8 týdnů po CIRT, následována pooperačním vyhodnocením hojení ran, toxicity a chirurgických výsledků. Fáze II (hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti) Všichni zařazení pacienti obdrží předoperační CIRT v optimální dávce stanovené ve fázi I. Režim se skládá z 8 frakcí (4 frakce/týden), následovaných chirurgickou resekcí za 6-8 týdnů. Pooperační hodnocení se zaměřuje na proveditelnost a bezpečnost, zejména na komplikace rány stupně 3-5 do 120 dnů po operaci. Sekundární analýzy zahrnují patologickou odpověď, míru R0 resekce, lokální kontrolu, přežití a kvalitu života. Účastníci jsou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti. |
Účastníci obdrží preoperativní CIRT jako experimentální intervenci, podávanou v 8 frakcích, jednou denně, čtyřikrát týdně.
Ve fázi I jsou hodnoceny tři dávkové úrovně (DL1: 32,0 GyE, DL2: 34,0 GyE, DL3: 36,0
GyE) pomocí 3+3 designu eskalace dávky k určení doporučené dávky pro fázi II (RP2D).
Na každé dávkové úrovni jsou zpočátku zařazeni tři pacienti, rozšířeni na šest, pokud se vyskytnou dávkově limitující toxicity.
Ve fázi II všichni účastníci obdrží CIRT při RP2D podle Simonova dvoustupňového designu (Stupeň I: 20 pacientů; Stupeň II: dalších 22, pokud jsou splněna kritéria).
Léčba využívá techniky s fixním svazkem nebo rotujícím ramenem.
Zobrazování po léčbě (CT nebo MRI) se provádí 4–6 týdnů po CIRT, následované chirurgickou resekcí 6–8 týdnů po radioterapii.
Všichni účastníci jsou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po operaci k posouzení pooperačních komplikací rány, dokončení léčby a celkových výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Incidence omezujících dávek toxicity (DLT)
Časové okno: Od zahájení CIRT do 30 dnů po operaci
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost předoperační CIRT a identifikovat optimální tolerovanou dávku.
DLT jsou definovány jako toxicit stupně ≥3, včetně závažných komplikací rány, prodloužené hospitalizace nebo významného zpoždění léčby, hodnoceno podle CTCAE verze 5.0.
|
Od zahájení CIRT do 30 dnů po operaci
|
|
Fáze II: Podíl pacientů dokončujících jak CIRT, tak chirurgii bez pooperačních komplikací rány stupně 3-5 nebo závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení CIRT do 120 dnů po operaci
|
Pro určení klinické proveditelnosti a bezpečnosti dokončení preoperativní CIRT následované chirurgickou resekcí bez závažných komplikací hojení ran nebo léčbou souvisejících závažných nežádoucích příhodů (SAE).
Koncový bod představuje podíl pacientů, kteří dosáhli dokončení léčby bez komplikací hojení ran stupně 3–5 nebo jiných SAE do 120 dnů po operaci.
|
Od zahájení CIRT do 120 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od zahájení CIRT do 30 dnů po operaci
|
Pro zaznamenání a klasifikaci všech akutních nežádoucích příhod spojených s preoperativní uhlíkovou iontovou radioterapií pomocí kritérií CTCAE v5.0 za účelem charakterizace celkového bezpečnostního profilu na každé úrovni dávky.
|
Od zahájení CIRT do 30 dnů po operaci
|
|
Proveditelnost chirurgického zákroku a míra úspěšného dokončení
Časové okno: Od dokončení CIRT do 30 dnů po operaci
|
Posoudit podíl účastníků, kteří úspěšně podstoupí a dokončí chirurgickou resekci po předoperační CIRT bez odchylky od protokolu nebo přerušení léčby.
|
Od dokončení CIRT do 30 dnů po operaci
|
|
Míra patologické odpovědi nádoru
Časové okno: Při hodnocení chirurgického vzorku (6-8 týdnů po CIRT)
|
Pro stanovení míry patologické regrese nádoru nebo nekrózy v resekovaných vzorcích po předoperační CIRT na základě standardizovaných histologických klasifikačních kritérií.
|
Při hodnocení chirurgického vzorku (6-8 týdnů po CIRT)
|
|
R0 Resekční Rychlost
Časové okno: Při operaci (6-8 týdnů po CIRT)
|
Vyhodnotit podíl pacientů dosahujících mikroskopicky marginálně negativní (R0) resekce po preoperativní CIRT, což odráží její vliv na chirurgickou resekovatelnost.
|
Při operaci (6-8 týdnů po CIRT)
|
|
Lokální kontrola a přežití bez progrese
Časové okno: Od data operace do 12 měsíců po operaci
|
K odhadu 1leté lokální kontroly a bezpříznakového přežití pomocí Kaplan-Meierovy analýzy jako měr předběžné účinnosti.
|
Od data operace do 12 měsíců po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení CIRT do 12 měsíců po operaci
|
K vyhodnocení 12měsíčního celkového přežití jako průzkumného ukazatele účinnosti preoperativní CIRT.
|
Od zahájení CIRT do 12 měsíců po operaci
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, po CIRT a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Pro hodnocení longitudinálních změn kvality života hlášených pacienty pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 v průběhu léčby a sledování.
|
Výchozí stav, po CIRT a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna tělesného složení (analýza InBody) : Změna kosterní svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, po CIRT a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Měrná jednotka: kg
|
Výchozí stav, po CIRT a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna tělesné kompozice (InBody analýza) : Změna složení tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota, po CIRT a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Změna Složení Tělesného Tuku
|
Výchozí hodnota, po CIRT a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2025-1025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na Radioterapie uhlíkovými ionty (CIRT)
-
Yonsei UniversityNáborKarcinom | Novotvary jater | Hepatocelulární karcinom | HepatocelulárníJižní Korea