Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van preoperatieve koolstofionenradiotherapie bij patiënten met wekedelensarcoom : De SARCOMA-01-studie door het Severance sARCOma Multidisciplinaire Team (SARCOMA-01)

24 november 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Prospectieve Fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve koolstofionenradiotherapie bij patiënten met wekedelensarcoom: De SARCOMA-01-studie door het Severance sARCOma Multidisciplinair Team

"Dit prospectieve, fase I/II klinische onderzoek van één instelling onderzoekt de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van preoperatieve koolstofionenradiotherapie (CIRT) voor patiënten met reseceerbaar wekedelensarcoom. Gezien de radiorresistente aard van sarcomen en de beperkingen van foton-gebaseerde preoperatieve radiotherapie - met name hoge percentages wondcomplicaties - wordt verwacht dat CIRT de lokale tumorcontrole verbetert terwijl behandeling-gerelateerde toxiciteit en chirurgische morbiditeit worden geminimaliseerd.

Het onderzoek bestaat uit een initiële dosis-escalatiefase (fase 1) om een optimaal en verdraagbaar dosisniveau te identificeren, gevolgd door een uitbreidingsfase (fase 2) die de haalbaarheid beoordeelt van het voltooien van zowel CIRT als chirurgie zonder grote wondcomplicaties. CIRT wordt toegediend in acht fracties gedurende twee weken, met chirurgie gepland 6-8 weken na radiotherapie.

Primaire eindpunten omvatten de incidentie van graad 3-5 postoperatieve wondcomplicaties binnen 120 dagen en algehele behandelingvoltooiing. Secundaire eindpunten omvatten pathologische respons, chirurgische resultaten, lokale controle, progressievrije overleving, algehele overleving en door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven. Alle deelnemers worden ten minste 12 maanden postoperatief gevolgd om veiligheid en langetermijnresultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder.
  • Histologisch bevestigd wekedelensarcoom dat geschikt wordt geacht voor curatieve resectie.
  • Vastgesteld door het wekedelensarcoom multidisciplinair team van het Yonsei Cancer Center dat preoperatieve koolstofionenradiotherapie gevolgd door chirurgie geschikt is, rekening houdend met histologisch subtype, grootte en locatie van de tumor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 of Karnofsky Prestatiestatus (KPS) ≥ 70.
  • Voldoende orgaanfunctie (inclusief hematologische, hepatische en renale functie) geschikt voor radiotherapie en chirurgie.
  • Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand.
  • Onvermogen om koolstofionenradiotherapie te plannen vanwege metalen implantaten of andere factoren op de tumorlocatie.
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie in hetzelfde anatomische gebied.
  • Aanwezigheid van andere ernstige medische aandoeningen of actieve infecties die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie zouden kunnen belemmeren.
  • Aanwezigheid van actieve geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker of defibrillator) zonder vastgestelde veiligheid voor koolstofionenradiotherapie.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CIRT Groep

Fase I (Dose-escalatie) Deelnemers in de Fase I-cohort krijgen preoperatieve CITT met een dose-escalatie-ontwerp om een optimaal getolereerde dosis te identificeren. Er worden drie dosisniveaus geëvalueerd - 32,0, 34,0 en 36,0 GyE/8 fracties - toegediend in 2 weken (4 fr/week). Chirurgische resectie wordt uitgevoerd 6-8 weken na CITT, gevolgd door postoperatieve evaluatie van wondgenezing, toxiciteit en chirurgische resultaten.

Fase II (Haalbaarheids- en veiligheidsevaluatie) Alle ingeschreven patiënten krijgen preoperatieve CITT met de optimale dosis zoals bepaald in Fase I. Het regime bestaat uit 8 fracties (4 fr/week), gevolgd door chirurgische resectie 6-8 weken later. Postoperatieve beoordelingen richten zich op haalbaarheid en veiligheid, met name graad 3-5 wondcomplicaties binnen 120 dagen na de operatie. Secundaire analyses omvatten pathologische respons, R0-resectiepercentage, lokale controle, overleving en kwaliteit van leven. Deelnemers worden minstens 12 maanden gevolgd om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid te beoordelen.
Straling: Koolstofionenradiotherapie (CIRT)
Deelnemers krijgen preoperatieve CIRT als de onderzoeksinterventie, toegediend in 8 fracties, eenmaal daags, vier keer per week. In Fase I worden drie dosisniveaus (DL1: 32,0 GyE, DL2: 34,0 GyE, DL3: 36,0 GyE) geëvalueerd met een 3+3 dosis-escalatieontwerp om de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) te bepalen. Drie patiënten worden aanvankelijk per dosisniveau ingeschreven, uitgebreid naar zes als dosisbeperkende toxiciteiten optreden. In Fase II krijgen alle deelnemers CIRT op de RP2D volgens een Simon's tweefasenontwerp (Fase I: 20 patiënten; Fase II: 22 extra als criteria worden bereikt). Behandeling maakt gebruik van vaste-straal- of roterende gantrytechnieken. Post-behandelingsbeeldvorming (CT of MRI) wordt uitgevoerd 4-6 weken na CIRT, gevolgd door chirurgische resectie 6-8 weken na radiotherapie. Alle deelnemers worden minstens 12 maanden na de operatie gevolgd om postoperatieve wondcomplicaties, behandelingvoltooiing en algemene uitkomsten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Incidentie van dose-limiting toxicities (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van CIRT tot 30 dagen na de operatie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van preoperatieve CIRT te evalueren en het optimaal verdragen dosisniveau te identificeren. DLT's worden gedefinieerd als graad ≥3 toxiciteiten, waaronder ernstige wondcomplicaties, langdurige ziekenhuisopname of significante behandelingsvertraging, beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0.
Vanaf de start van CIRT tot 30 dagen na de operatie
Fase II: Aandeel patiënten dat zowel CIRT als chirurgie voltooit zonder postoperatieve wondcomplicaties van graad 3-5 of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van initiatie van CIRT tot 120 dagen na de operatie
Om de klinische haalbaarheid en veiligheid te bepalen van het voltooien van preoperatieve CIRT gevolgd door chirurgische resectie zonder grote wondgenezingcomplicaties of behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's). Het eindpunt vertegenwoordigt het aandeel patiënten dat de behandeling voltooit zonder graad 3-5 wondcomplicaties of andere SAE's binnen 120 dagen postoperatief.
Van initiatie van CIRT tot 120 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute behandeling-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de start van CIRT tot 30 dagen na de operatie
Om alle acute bijwerkingen geassocieerd met preoperatieve koolstofionenradiotherapie vast te leggen en te classificeren met behulp van CTCAE v5.0-criteria om het algemene veiligheidsprofiel op elk dosisniveau te karakteriseren.
Vanaf de start van CIRT tot 30 dagen na de operatie
Haalbaarheid van de operatie en voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van CIRT tot 30 dagen na de operatie
Om de proportie van deelnemers te beoordelen die met succes een chirurgische resectie ondergaan en voltooien na preoperatieve CIRT zonder protocolafwijking of behandelingonderbreking.
Vanaf voltooiing van CIRT tot 30 dagen na de operatie
Pathologische Tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Bij chirurgisch preparaatevaluatie (6-8 weken na CIRT)
Om de snelheid van pathologische tumorregressie of necrose in gereseceerde preparaten na preoperatieve CIRT te bepalen, op basis van gestandaardiseerde histologische graderingscriteria.
Bij chirurgisch preparaatevaluatie (6-8 weken na CIRT)
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Bij de operatie (6-8 weken na CIRT)
Om het aandeel patiënten te evalueren dat een microscopisch marge-negatieve (R0) resectie bereikt na preoperatieve CIRT, wat de impact ervan op de chirurgische resecteerbaarheid weerspiegelt.
Bij de operatie (6-8 weken na CIRT)
Lokale controle en progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 12 maanden postoperatief
Om de 1-jaars lokale controle en progressievrije overleving te schatten met behulp van Kaplan-Meier-analyse als maatstaven voor voorlopige werkzaamheid.
Vanaf de datum van de operatie tot 12 maanden postoperatief
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van start CIRT tot 12 maanden postoperatief
Om de totale overleving na 12 maanden te evalueren als een verkennend werkzaamheidseindpunt van preoperatieve CIRT.
Van start CIRT tot 12 maanden postoperatief
Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, post-CIRT, en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Om longitudinale veranderingen in door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst gedurende de behandeling en follow-up.
Baseline, post-CIRT, en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in Lichaamssamenstelling (InBody Analyse) : Verandering in Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline, na CIRT, en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Maateenheid: kg
Baseline, na CIRT, en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in lichaamssamenstelling (InBody-analyse) : Verandering in lichaamsvetsamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, post-CIRT en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in lichaamssamenstelling
Baseline, post-CIRT en 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2025-1025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren