Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv fase I/II-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av preoperativ karbonionstråleterapi hos pasienter med bløtvevssarkom: SARCOMA-01-studien utført av Severance sARCOma Multidisciplinært Team (SARCOMA-01)

24. november 2025 oppdatert av: Yonsei University

Prospektiv fase I/II-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av preoperativ karbonion-strålebehandling hos pasienter med bløtvevssarkom: SARCOMA-01-studien fra Severance sARCOma Multidisciplinært Team

"Denne prospektive, en-institusjonelle fasen I/II kliniske studien undersøker sikkerheten, gjennomførbarheten og foreløpig effekt av preoperativ karbonion-stråleterapi (CIRT) for pasienter med resektabelt vevssarkom. Gitt den stråleresistente naturen til sarkomer og begrensningene ved fotonbasert preoperativ stråleterapi – spesielt høye sårkomplikasjonsrater – forventes CIRT å forbedre lokal tumorkontroll samtidig som behandlingsrelatert toksisitet og kirurgisk morbiditet minimeres.

Studien består av en innledende doseøkningsfase (fase 1) for å identifisere et optimalt og tolererbart dosenivå, etterfulgt av en ekspansjonsfase (fase 2) som vurderer gjennomførbarheten av å fullføre både CIRT og kirurgi uten større sårkomplikasjoner. CIRT leveres i åtte fraksjoner over to uker, med kirurgi planlagt 6–8 uker etter stråleterapi.

Primære endepunkter inkluderer forekomsten av grad 3–5 postoperative sårkomplikasjoner innen 120 dager og fullføring av totalbehandlingen. Sekundære endepunkter inkluderer patologisk respons, kirurgiske utfall, lokal kontroll, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og pasientrapportert livskvalitet. Alle deltakere vil bli fulgt i minst 12 måneder postoperativt for å evaluere sikkerhet og langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller eldre.
  • Histologisk bekreftet vevksarkom ansett som egnet for kurativ reseksjon.
  • Fastslått av Yonsei Cancer Centers sarkom multidisciplinære team at preoperativ karbonion-stråleterapi etterfulgt av kirurgi er hensiktsmessig, med tanke på tumor histologisk subtyp, størrelse og plassering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (inkludert hematologisk, levers og nyrefunksjon) egnet for stråleterapi og kirurgi.
  • Frivillig gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjerne metastaser.
  • Umulighet å planlegge karbonion-stråleterapi på grunn av metallimplantater eller andre faktorer ved tumorsstedet.
  • Tidligere stråleterapi til samme anatomiske region.
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige medisinske tilstander eller aktive infeksjoner som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre studiedeltakelse.
  • Tilstedeværelse av aktive implantable elektroniske enheter (f.eks. pacemaker eller defibrillator) uten etablert sikkerhet for karbonion-stråleterapi.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIRT-gruppen

Fase I (Doseøkning) Deltakere i Fase I-kohorten vil få preoperativ CIRT ved bruk av en doseøkningsdesign for å identifisere en optimal tolerert dose. Tre dosisnivåer evalueres - 32,0, 34,0 og 36,0 GyE/8 fraksjoner - levert over 2 uker (4 fr/uke). Kirurgisk reseksjon utføres 6-8 uker etter CIRT, etterfulgt av postoperativ evaluering av sårheling, toksisitet og kirurgiske resultater.

Fase II (Gjennomførbarhets- og sikkerhetsevaluering) Alle inkluderte pasienter vil få preoperativ CIRT ved den optimale dosen fastsatt i Fase I. Regimet består av 8 fraksjoner (4 fr/uke), etterfulgt av kirurgisk reseksjon 6-8 uker senere. Postoperative vurderinger fokuserer på gjennomførbarhet og sikkerhet, spesielt grad 3-5 sårkomplikasjoner innen 120 dager etter operasjonen. Sekundære analyser inkluderer patologisk respons, R0-reseksjonsrate, lokal kontroll, overlevelse og livskvalitet. Deltakere følges i minst 12 måneder for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt.
Stråling: Karbonionstråleterapi (CIRT)
Deltakerne får preoperativ CIRT som den undersøkende intervensjonen, levert i 8 fraksjoner, en gang daglig, fire ganger per uke. I Fase I evalueres tre dosenivåer (DL1: 32,0 GyE, DL2: 34,0 GyE, DL3: 36,0 GyE) ved hjelp av en 3+3 dose-eskaleringsdesign for å bestemme den anbefalte Fase II-dosen (RP2D). Tre pasienter blir først innskrevet per dosenivå, utvidet til seks hvis dosebegrensende toksisiteter oppstår. I Fase II mottar alle deltakerne CIRT ved RP2D etter en Simons to-trinns design (Trinn I: 20 pasienter; Trinn II: 22 ytterligere hvis kriterier oppfylles). Behandlingen bruker fast stråle eller roterende gantry-teknikker. Etterbehandlings bildeveiledning (CT eller MRI) utføres 4-6 uker etter CIRT, etterfulgt av kirurgisk reseksjon 6-8 uker etter stråleterapi. Alle deltakerne følges opp i minst 12 måneder etter operasjon for å vurdere postoperative sårkomplikasjoner, behandlingsfullføring og generelle resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra initiering av CIRT til 30 dager etter operasjon
For å evaluere sikkerheten og toleransen av preoperativ CIRT og identifisere det optimale tolererte dosenivået. DLT-er er definert som grad ≥3 toksisiteter, inkludert alvorlige sårkomplikasjoner, forlenget innleggelse, eller betydelig behandlingsforsinkelse, vurdert i henhold til CTCAE versjon 5.0.
Fra initiering av CIRT til 30 dager etter operasjon
Fase II: Andel pasienter som fullfører både CIRT og kirurgi uten grad 3-5 postoperative sårkomplikasjoner eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra start av CIRT til 120 dager etter operasjon
For å fastslå den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved å fullføre preoperativ CIRT etterfulgt av kirurgisk reseksjon uten større sårhelingskomplikasjoner eller behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAEs). Endepunktet representerer andelen pasienter som oppnår behandlingsfullføring uten grad 3-5 sårkomplikasjoner eller andre SAEs innen 120 dager postoperativt.
Fra start av CIRT til 120 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Fra start av CIRT til 30 dager etter operasjon
Å registrere og gradere alle akutte bivirkninger assosiert med preoperativ karbonion-stråleterapi ved hjelp av CTCAE v5.0-kriterier for å karakterisere det generelle sikkerhetsprofilen på hvert dosenivå.
Fra start av CIRT til 30 dager etter operasjon
Kirurgisk gjennomførbarhet og fullføringsrate
Tidsramme: Fra fullføring av CIRT til 30 dager etter operasjon
For å vurdere andelen deltakere som gjennomgår og fullfører kirurgisk reseksjon etter preoperativ CIRT uten protokollavvik eller behandlingsavbrudd.
Fra fullføring av CIRT til 30 dager etter operasjon
Patologisk tumorsvarprosent
Tidsramme: Ved kirurgisk vevsprøvevurdering (6-8 uker etter CIRT)
For å bestemme frekvensen av patologisk tumorregresjon eller nekrose i resekerte prøver etter preoperativ CIRT, basert på standardiserte histologiske graderingskriterier.
Ved kirurgisk vevsprøvevurdering (6-8 uker etter CIRT)
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Ved operasjon (6-8 uker etter CIRT)
For å evaluere andelen pasienter som oppnår mikroskopisk marginfri (R0) reseksjon etter preoperativ CIRT, noe som reflekterer dens innvirkning på kirurgisk resektabilitet.
Ved operasjon (6-8 uker etter CIRT)
Lokal kontroll og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 12 måneder postoperativt
Å estimere 1-års lokal kontroll og progresjonsfri overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-analyse som mål for foreløpig effekt.
Fra operasjonsdato til 12 måneder postoperativt
Generell overlevelse
Tidsramme: Fra initiering av CIRT til 12 måneder postoperativt
For å evaluere 12-måneders total overlevelse som en utforskende effektendepunkt for preoperativ CIRT.
Fra initiering av CIRT til 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, etter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
For å vurdere longitudinelle endringer i pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjema gjennom behandling og oppfølging.
Baseline, etter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Endring i kroppssammensetning (InBody-analyse) : Endring i skjelettmuskelmassen
Tidsramme: Baseline, etter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Måleenhet: kg
Baseline, etter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Endring i kroppssammensetning (InBody-analyse) : Endring i kroppsfett-sammensetning
Tidsramme: Baseline, etter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
Endring i kroppsfettsammensetning
Baseline, etter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2025-1025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Karbonionstråleterapi (CIRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere