Prospektív I./II. fázisú tanulmány a szénion-sugárkezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére puha szöveti szarkómás betegekben műtét előtt: A SARCOMA-01 vizsgálat a Severance sARCOma Multidiszciplináris Csapata által (SARCOMA-01)
Prospektív I/II fázisú vizsgálat a szénion-sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére puha szöveti szarkómás betegek preoperatív kezelésében: A SARCOMA-01 vizsgálat a Severance sARCOma Multidiszciplináris Csapat által
"Ez a prospektív, egyetlen intézményben végzett I/II. fázisú klinikai vizsgálat a preoperatív szén-ion sugárkezelés (CIRT) biztonságosságát, megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja reszekálható lágyrész szarkómás betegeknél. Tekintettel a szarkómák sugárrezisztencia természetére és a foton alapú preoperatív sugárkezelés korlátaira - különösen a magas sebészi szövődmény arányokra - a CIRT várhatóan javítja a lokális tumorkontrollt, miközben minimalizálja a kezeléssel kapcsolatos toxicitást és a sebészi morbiditást.
A vizsgálat egy kezdeti dózis-emelkedési fázisból (1. fázis) áll, amely az optimális és tolerálható dózisszint azonosítására irányul, majd egy bővítési fázis következik (2. fázis), amely a CIRT és a sebészet együttes befejezésének megvalósíthatóságát értékeli jelentős sebészi szövődmények nélkül. A CIRT nyolc frakcióban kerül beadásra két hét alatt, a sugárkezelést követő 6-8 héttel tervezik a műtétet.
A primer végpontok közé tartozik a 3-5. fokozatú posztoperatív sebészi szövődmények előfordulása 120 napon belül és a teljes kezelés befejezése. A szekunder végpontok közé tartozik a patológiai válasz, a sebészi eredmények, a lokális kontroll, a progressziómentes túlélés, az összes túlélés és a beteg által jelentett életminőség. Minden résztvevőt legalább 12 hónapig követnek posztoperatívan a biztonságosság és a hosszú távú eredmények értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb felnőttek.
- Hisztológiailag igazolt lágyrész-szarkóma, amely gyógyító céllal történő eltávolításra alkalmasnak ítélt.
- A Yonsei Rákközpont szarkóma multidiszciplináris csapata által megállapított, hogy a preoperatív szénion-sugárkezelést követő műtét megfelelő, figyelembe véve a tumor hisztológiai altípusát, méretét és helyét.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-1 vagy Karnofsky Teljesítményállapot (KPS) ≥ 70.
- Megfelelő szervfunkció (beleértve a hematológiai, máj- és vesefunkciót), amely alkalmas a sugárkezelésre és a műtétre.
- Önkéntesen adott írásos tájékoztatott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttétek jelenléte.
- A szénion-sugárkezelés tervezésének lehetetlensége a tumorszövődményen lévő fém implantátumok vagy egyéb tényezők miatt.
- Korábbi sugárkezelés története ugyanabban az anatómiai régióban.
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok vagy aktív fertőzések jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt.
- Aktív beültetett elektronikus eszközök (pl. pacemaker vagy defibrillátor) jelenléte, amelyek biztonsága nem állapítható meg a szénion-sugárkezelés szempontjából.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIRT Csoport
I. fázis (adag-emelés) Az I. fázisú kohorsz résztvevői preoperatív CIRT-kezelést kapnak adag-emeléses kialakításban, hogy meghatározzák az optimális tolerált adagot. Három adagszintet értékelnek ki - 32,0, 34,0 és 36,0 GyE/8 frakció - amelyet 2 hét alatt (4 frakció/hét) adnak be. A sebészi reszekciót 6-8 héttel a CIRT után végzik, majd a posztoperatív értékelés során a sebgyógyulást, toxicitást és sebészi eredményeket értékelik. II. fázis (Megvalósíthatósági és biztonsági értékelés) Minden bevont beteg preoperatív CIRT-kezelést kap az I. fázisban meghatározott optimális adagon. A kezelési séma 8 frakcióból áll (4 frakció/hét), amelyet 6-8 héttel később sebészi reszekció követ. A posztoperatív értékelések a megvalósíthatóságra és biztonságra összpontosítanak, különösen a műtét utáni 120 napon belüli 3-5. fokozatú sebkomplikációkra. A másodlagos elemzések közé tartozik a patológiai válasz, R0 reszekciós arány, lokális kontroll, túlélés és életminőség. A résztvevőket legalább 12 hónapig követik, hogy értékeljék a hosszú távú biztonságot és hatékonyságot. |
A résztvevők preoperatív CIRT-et kapnak mint vizsgálati intervenció, amelyet 8 frakcióban adnak, naponta egyszer, heti négyszer.
Az I. fázisban három dózisszintet (DL1: 32,0 GyE, DL2: 34,0 GyE, DL3: 36,0 GyE) értékelnek egy 3+3 dózisemelési tervezéssel a javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározására.
Kezdetben három beteget vesznek fel dózisszintenként, amelyet hatra bővítenek, ha dóziskorlátozó toxicitások fordulnak elő.
A II. fázisban minden résztvevő CIRT-et kap az RP2D-n Simon kétfázisú tervezése szerint (I. szakasz: 20 beteg; II. szakasz: további 22, ha a kritériumok teljesülnek).
A kezelés fix nyalábos vagy forgó tartálytechnikákat használ.
A kezelés utáni képalkotás (CT vagy MRI) a CIRT után 4-6 héttel történik, majd a sugárkezelést követő 6-8 héttel sebészi reszekció.
Minden résztvevőt legalább 12 hónapig követnek a műtét után a posztoperatív sebészeti szövődmények, a kezelés befejezése és az általános eredmények értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázis: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A CIRT kezdetétől a műtét utáni 30 napig
|
A preoperatív CIRT biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése és az optimálisan tolerált dózisszint azonosítása.
A DLT-k a 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitásként vannak meghatározva, beleértve a súlyos sebészeti szövődményeket, a meghosszabbított kórházi tartózkodást vagy a jelentős kezelési késedelmet, amelyek a CTCAE 5.0 verzió szerint kerülnek értékelésre.
|
A CIRT kezdetétől a műtét utáni 30 napig
|
|
II. fázis: A betegek aránya, akik teljesítik mind a CIRT-et, mind a műtétet anélkül, hogy 3-5. fokozatú posztoperatív sebkomplikációk vagy súlyos mellékhatások lépnének fel
Időkeret: A CIRT kezdésétől a műtét utáni 120. napig
|
A preoperatív CIRT befejezésének klinikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása, majd a sebészi reszekció végrehajtása jelentős sebgyógyulási szövődmények vagy kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások (SAE-k) nélkül.
A végpont a kezelés befejezését elérő betegek arányát jelenti, anélkül, hogy 3-5. fokozatú sebgyógyulási szövődmények vagy egyéb SAE-k lépnének fel a műtét utáni 120 napon belül.
|
A CIRT kezdésétől a műtét utáni 120. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut kezeléssel kapcsolatos toxicitások előfordulása
Időkeret: A CIRT kezdetétől a műtét utáni 30. napig
|
Az összes előoperatív szénion-sugárkezeléssel összefüggő akut mellékhatás rögzítése és besorolása a CTCAE v5.0 kritériumai alapján, hogy jellemezze a teljes biztonsági profilt minden egyes dózisszinten.
|
A CIRT kezdetétől a műtét utáni 30. napig
|
|
Sebészeti Megvalósíthatóság és Befejezési Arány
Időkeret: A CIRT befejezésétől a műtét utáni 30. napig
|
A résztvevők arányának felmérése, akik sikeresen átesnek és befejezik a sebészi reszekciót preoperatív CIRT után protokoll eltérés vagy kezelési megszakítás nélkül.
|
A CIRT befejezésétől a műtét utáni 30. napig
|
|
Patológiai Tumorválasz Arány
Időkeret: At surgical specimen evaluation (6-8 weeks after CIRT)
|
A preoperatív CIRT után reszekált mintákban a patológiai tumorregresszió vagy nekrózis arányának meghatározása szabványos hisztológiai besorolási kritériumok alapján.
|
At surgical specimen evaluation (6-8 weeks after CIRT)
|
|
R0 Reszekciós Arány
Időkeret: Műtétkor (6–8 héttel a CIRT után)
|
A CIRT előtti kezelést követően mikroszkóppal meghatározott, negatív szélekkel rendelkező (R0) reszekciót elérő betegek arányának értékelése, tükrözve annak hatását a sebészi reszekálhatóságra.
|
Műtétkor (6–8 héttel a CIRT után)
|
|
Lokális kontroll és progressziómentes túlélés
Időkeret: A műtét dátumától a műtét utáni 12 hónapig
|
A 1 éves lokális kontroll és progressziómentes túlélés becslésére Kaplan-Meier elemzéssel, mint előzetes hatékonysági mutatókkal.
|
A műtét dátumától a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A CIRT kezdetétől a műtét utáni 12. hónapig
|
A preoperatív CIRT exploratív hatékonysági végpontjaként a 12 hónapos teljes túlélés értékelése.
|
A CIRT kezdetétől a műtét utáni 12. hónapig
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási érték, CIRT utáni, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal
|
A beteg által jelentett életminőség longitudinális változásainak értékelése az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel a kezelés és a követés során.
|
Kiindulási érték, CIRT utáni, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal
|
|
Testösszetétel Változás (InBody Analízis) : Csontváz-Izomtömeg Változás
Időkeret: Alapvonal, CIRT utáni, valamint a műtét utáni 3, 6 és 12 hónap
|
Mértékegység: kg
|
Alapvonal, CIRT utáni, valamint a műtét utáni 3, 6 és 12 hónap
|
|
Testösszetétel Változás (InBody Analízis) : Testzsír-összetétel Változás
Időkeret: Alapvonal, CIRT utáni, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal
|
Testzsír-összetétel változás
|
Alapvonal, CIRT utáni, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2025-1025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .