Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnej radioterapii jonami węgla u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich: Badanie SARCOMA-01 prowadzone przez Zespół Wielodyscyplinarny ds. Mięsaków Severance (SARCOMA-01)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Prospektywne badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnej radioterapii jonami węgla u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich: Badanie SARCOMA-01 przeprowadzone przez Zespół Wielodyscyplinarny ds. Mięsaków Severance

"To prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II bada bezpieczeństwo, wykonalność i wstępną skuteczność przedoperacyjnej radioterapii jonami węgla (CIRT) u pacjentów z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich. Biorąc pod uwagę radiooporny charakter mięsaków oraz ograniczenia przedoperacyjnej radioterapii opartej na fotonach – w szczególności wysokie wskaźniki powikłań ran – oczekuje się, że CIRT poprawi miejscową kontrolę guza przy jednoczesnym minimalizowaniu toksyczności związanej z leczeniem i śmiertelności pooperacyjnej.

Badanie składa się z początkowej fazy eskalacji dawki (faza 1) w celu zidentyfikowania optymalnego i tolerowanego poziomu dawki, a następnie z fazy rozszerzenia (faza 2) oceniającej wykonalność ukończenia zarówno CIRT, jak i operacji bez poważnych powikłań ran. CIRT jest podawana w ośmiu frakcjach przez dwa tygodnie, z planowaną operacją 6-8 tygodni po radioterapii.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania pooperacyjnych powikłań ran stopnia 3-5 w ciągu 120 dni oraz ogólne ukończenie leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odpowiedź patologiczną, wyniki operacji, kontrolę miejscową, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po operacji w celu oceny bezpieczeństwa i długoterminowych wyników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
  • Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich uznany za nadający się do leczenia radykalnego.
  • Uznane przez multidyscyplinarny zespół ds. mięsaków Yonsei Cancer Center, że przedoperacyjna radioterapia wiązką jonów węgla z następczą operacją jest odpowiednia, biorąc pod uwagę podtyp histologiczny guza, jego wielkość i lokalizację.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 lub Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  • Odpowiednia funkcja narządów (w tym funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa) odpowiednia do radioterapii i operacji.
  • Dobrowolnie udzielona pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przerzutów odległych.
  • Niemożność zaplanowania radioterapii wiązką jonów węgla z powodu metalowych implantów lub innych czynników w miejscu guza.
  • Wywiad wcześniejszej radioterapii w tym samym obszarze anatomicznym.
  • Obecność innych poważnych schorzeń lub aktywnych infekcji, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  • Obecność aktywnych wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznika serca lub defibrylatora) bez ustalonego bezpieczeństwa dla radioterapii wiązką jonów węgla.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CIRT

Faza I (Eskalacja Dawki) Uczestnicy w kohorcie Fazy I otrzymają przedoperacyjną terapię CIRT z wykorzystaniem projektu eskalacji dawki w celu określenia optymalnej tolerowanej dawki. Trzy poziomy dawki są oceniane - 32,0, 34,0 i 36,0 GyE/8 frakcji - podawane w ciągu 2 tygodni (4 frakcje/tydzień). Resekcja chirurgiczna jest przeprowadzana 6-8 tygodni po CIRT, po której następuje pooperacyjna ocena gojenia się ran, toksyczności i wyników chirurgicznych.

Faza II (Ocena Wykonalności i Bezpieczeństwa) Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają przedoperacyjną terapię CIRT w optymalnej dawce ustalonej w Fazie I. Schemat obejmuje 8 frakcji (4 frakcje/tydzień), po których następuje resekcja chirurgiczna 6-8 tygodni później. Oceny pooperacyjne koncentrują się na wykonalności i bezpieczeństwie, szczególnie na powikłaniach ran stopnia 3-5 w ciągu 120 dni po operacji. Analizy wtórne obejmują odpowiedź patologiczną, wskaźnik resekcji R0, kontrolę miejscową, przeżycie i jakość życia. Uczestnicy są obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla (CIRT)
Uczestnicy otrzymują przedoperacyjną terapię CIRT jako interwencję badawczą, podawaną w 8 frakcjach, raz dziennie, cztery razy w tygodniu. W fazie I oceniane są trzy poziomy dawek (DL1: 32,0 GyE, DL2: 34,0 GyE, DL3: 36,0 GyE) przy użyciu projektu eskalacji dawki 3+3 w celu określenia zalecanej dawki w fazie II (RP2D). Początkowo rejestruje się trzech pacjentów na każdym poziomie dawki, rozszerzając do sześciu, jeśli wystąpią toksyczności ograniczające dawkę. W fazie II wszyscy uczestnicy otrzymują CIRT przy RP2D zgodnie z projektem dwuetapowym Simona (Etap I: 20 pacjentów; Etap II: dodatkowych 22, jeśli kryteria są spełnione). Leczenie wykorzystuje techniki stałej wiązki lub obrotowego gantry. Obrazowanie po leczeniu (TK lub MRI) jest wykonywane 4-6 tygodni po CIRT, a następnie resekcja chirurgiczna 6-8 tygodni po radioterapii. Wszyscy uczestnicy są obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po operacji w celu oceny powikłań pooperacyjnych rany, ukończenia leczenia i ogólnych wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CIRT do 30 dni po operacji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji przedoperacyjnej terapii hadronowej z użyciem jonów węgla (CIRT) oraz określenie optymalnego tolerowanego poziomu dawkowania. DLT definiuje się jako toksyczność stopnia ≥3, w tym poważne powikłania ran, przedłużoną hospitalizację lub znaczące opóźnienie leczenia, oceniane zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Od rozpoczęcia CIRT do 30 dni po operacji
Faza II: Odsetek pacjentów, którzy ukończyli zarówno CIRT, jak i operację, bez powikłań rany pooperacyjnej stopnia 3-5 lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CIRT do 120 dni po operacji
Aby określić kliniczną wykonalność i bezpieczeństwo przeprowadzenia przedoperacyjnej CIRT, a następnie resekcji chirurgicznej bez poważnych powikłań gojenia ran lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem. Punkt końcowy reprezentuje odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie bez powikłań gojenia ran stopnia 3–5 lub innych SAE w ciągu 120 dni po operacji.
Od rozpoczęcia CIRT do 120 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych toksyczności związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CIRT do 30 dni po operacji
Rejestrowanie i ocenianie wszystkich ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z przedoperacyjną radioterapią jonami węgla przy użyciu kryteriów CTCAE v5.0 w celu scharakteryzowania ogólnego profilu bezpieczeństwa na każdym poziomie dawki.
Od rozpoczęcia CIRT do 30 dni po operacji
Wykonalność Zabiegu Chirurgicznego i Wskaźnik Ukończenia
Ramy czasowe: Od zakończenia CIRT do 30 dni po operacji
Aby ocenić odsetek uczestników, którzy pomyślnie przechodzą i ukończą resekcję chirurgiczną po przedoperacyjnej CIRT bez odchylenia od protokołu lub przerwania leczenia.
Od zakończenia CIRT do 30 dni po operacji
Odsetek Patologicznej Odpowiedzi Guza
Ramy czasowe: W ocenie preparatu chirurgicznego (6-8 tygodni po CIRT)
Określenie wskaźnika patologicznej regresji guza lub martwicy w wyciętych próbkach po przedoperacyjnej terapii wiązką jonów węgla (CIRT), w oparciu o standaryzowane kryteria oceny histologicznej.
W ocenie preparatu chirurgicznego (6-8 tygodni po CIRT)
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: W trakcie operacji (6-8 tygodni po CIRT)
Aby ocenić odsetek pacjentów osiągających mikroskopowo ujemny margines (R0) po przedoperacyjnej terapii wiązką jonów węgla (CIRT), odzwierciedlając jej wpływ na możliwość wykonania resekcji chirurgicznej.
W trakcie operacji (6-8 tygodni po CIRT)
Lokalna kontrola i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 12 miesięcy po operacji
Aby oszacować 1-letnią kontrolę miejscową i przeżycie wolne od progresji przy użyciu analizy Kaplana-Meiera jako miar wstępnej skuteczności.
Od daty zabiegu do 12 miesięcy po operacji
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia CIRT do 12 miesięcy pooperacyjnie
Aby ocenić 12-miesięczne całkowite przeżycie jako eksploracyjny punkt końcowy skuteczności przedoperacyjnej CIRT.
Od rozpoczęcia CIRT do 12 miesięcy pooperacyjnie
Jakość Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po CIRT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Aby ocenić zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, w trakcie leczenia i obserwacji.
Punkt wyjściowy, po CIRT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana Składu Ciała (Analiza InBody) : Zmiana Masy Mięśniowo-Szkieletowej
Ramy czasowe: Bazowo, po CIRT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Jednostka miary: kg
Bazowo, po CIRT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana Składu Ciała (Analiza InBody) : Zmiana Składu Tkanki Tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po CIRT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana Składu Tkanki Tłuszczowej
Punkt wyjściowy, po CIRT oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-1025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla (CIRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj