Estudio Prospectivo de Fase I/II que Evalúa la Seguridad y Eficacia de la Radioterapia con Iones de Carbono Preoperatoria en Pacientes con Sarcoma de Tejidos Blandos: El Ensayo SARCOMA-01 del Equipo Multidisciplinario de Sarcoma de Severance (SARCOMA-01)
Estudio prospectivo de fase I/II que evalúa la seguridad y eficacia de la radioterapia con iones de carbono preoperatoria en pacientes con sarcoma de tejidos blandos: El ensayo SARCOMA-01 del Equipo Multidisciplinar de sARCOma de Severance
"Este ensayo clínico prospectivo de Fase I/II en una única institución investiga la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de la radioterapia con iones de carbono (CIRT) preoperatoria para pacientes con sarcoma de tejidos blandos resecable. Dada la naturaleza radiorresistente de los sarcomas y las limitaciones de la radioterapia preoperatoria basada en fotones—particularmente las altas tasas de complicaciones en la herida—se espera que la CIRT mejore el control tumoral local mientras minimiza la toxicidad relacionada con el tratamiento y la morbilidad quirúrgica.
El ensayo consiste en una fase inicial de escalada de dosis (fase 1) para identificar un nivel de dosis óptimo y tolerable, seguida de una fase de expansión (fase 2) que evalúa la viabilidad de completar tanto la CIRT como la cirugía sin complicaciones mayores en la herida. La CIRT se administra en ocho fracciones durante dos semanas, con la cirugía planificada 6-8 semanas después de la radioterapia.
Los criterios de valoración principales incluyen la incidencia de complicaciones postoperatorias de la herida de grado 3-5 dentro de los 120 días y la finalización general del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios incluyen la respuesta patológica, los resultados quirúrgicos, el control local, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la calidad de vida informada por el paciente. Todos los participantes serán seguidos durante al menos 12 meses después de la cirugía para evaluar la seguridad y los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más.
- Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológicamente considerado apto para resección curativa.
- Determinado por el equipo multidisciplinar de sarcomas del Centro de Cáncer Yonsei que la radioterapia con iones de carbono preoperatoria seguida de cirugía es apropiada, considerando el subtipo histológico del tumor, tamaño y ubicación.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 o Estado Funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Función orgánica adecuada (incluyendo función hematológica, hepática y renal) apropiada para radioterapia y cirugía.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia.
- Incapacidad para planificar la radioterapia con iones de carbono debido a implantes metálicos u otros factores en el sitio del tumor.
- Antecedentes de radioterapia previa en la misma región anatómica.
- Presencia de otras afecciones médicas graves o infecciones activas que, según el criterio del investigador, podrían interferir con la participación en el estudio.
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados activos (por ejemplo, marcapasos o desfibrilador) sin seguridad establecida para radioterapia con iones de carbono.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CIRT Group
Fase I (Escalación de Dosis) Los participantes en la cohorte de Fase I recibirán CIRT preoperatoria utilizando un diseño de escalación de dosis para identificar una dosis óptima tolerada. Se evalúan tres niveles de dosis: 32,0, 34,0 y 36,0 GyE/8 fracciones, administradas en 2 semanas (4 fracciones/semana). La resección quirúrgica se realiza 6-8 semanas después de la CIRT, seguida de una evaluación postoperatoria de la cicatrización de heridas, toxicidad y resultados quirúrgicos. Fase II (Evaluación de Factibilidad y Seguridad) Todos los pacientes inscritos recibirán CIRT preoperatoria a la dosis óptima determinada en la Fase I. El régimen consiste en 8 fracciones (4 fracciones/semana), seguidas de resección quirúrgica 6-8 semanas después. Las evaluaciones postoperatorias se centran en la factibilidad y seguridad, particularmente las complicaciones de heridas de grado 3-5 dentro de los 120 días posteriores a la cirugía. Los análisis secundarios incluyen respuesta patológica, tasa de resección R0, control local, supervivencia y calidad de vida. Los participantes son seguidos durante al menos 12 meses para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo. |
Los participantes reciben CIRT preoperatoria como intervención de investigación, administrada en 8 fracciones, una vez al día, cuatro veces por semana.
En la Fase I, se evalúan tres niveles de dosis (DL1: 32,0 GyE, DL2: 34,0 GyE, DL3: 36,0
GyE) utilizando un diseño de escalada de dosis 3+3 para determinar la dosis recomendada para la Fase II (RP2D).
Inicialmente, se inscriben tres pacientes por nivel de dosis, ampliándose a seis si se producen toxicidades limitantes de la dosis.
En la Fase II, todos los participantes reciben CIRT en la RP2D siguiendo un diseño de dos etapas de Simon (Etapa I: 20 pacientes; Etapa II: 22 adicionales si se cumplen los criterios).
El tratamiento utiliza técnicas de haz fijo o gantry giratorio.
Las imágenes postratamiento (TC o RM) se realizan 4-6 semanas después de la CIRT, seguidas de resección quirúrgica 6-8 semanas después de la radioterapia.
Todos los participantes son seguidos durante al menos 12 meses después de la cirugía para evaluar las complicaciones postoperatorias de la herida, la finalización del tratamiento y los resultados generales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CIRT hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la CIRT preoperatoria e identificar el nivel de dosis óptimo tolerado.
Las DLT se definen como toxicidades de grado ≥3, incluidas complicaciones graves de la herida, hospitalización prolongada o retraso significativo del tratamiento, evaluadas según la versión 5.0 de CTCAE.
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Desde el inicio de la CIRT hasta 30 días después de la cirugía
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Fase II: Proporción de pacientes que completan tanto la CIRT como la cirugía sin complicaciones postoperatorias de la herida de grado 3-5 o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de CIRT hasta 120 días después de la cirugía
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Para determinar la viabilidad clínica y la seguridad de completar la CIRT preoperatoria seguida de resección quirúrgica sin complicaciones importantes de cicatrización de heridas o eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento.
El criterio de valoración representa la proporción de pacientes que logran completar el tratamiento sin complicaciones de herida de grado 3-5 u otros SAE dentro de los 120 días posteriores a la operación.
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Desde el inicio de CIRT hasta 120 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Toxicidades Agudas Relacionadas con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CIRT hasta 30 días después de la cirugía
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Registrar y clasificar todos los eventos adversos agudos asociados con la radioterapia preoperatoria con iones de carbono utilizando los criterios CTCAE v5.0 para caracterizar el perfil de seguridad general en cada nivel de dosis.
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Desde el inicio de la CIRT hasta 30 días después de la cirugía
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Viabilidad de la Cirugía y Tasa de Finalización
Periodo de tiempo: Desde la finalización de CIRT hasta 30 días después de la cirugía
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Para evaluar la proporción de participantes que se someten y completan con éxito la resección quirúrgica tras la CIRT preoperatoria sin desviación del protocolo o interrupción del tratamiento.
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Desde la finalización de CIRT hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de Respuesta Tumoral Patológica
Periodo de tiempo: En la evaluación del espécimen quirúrgico (6-8 semanas después de CIRT)
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Para determinar la tasa de regresión tumoral patológica o necrosis en las muestras resecadas tras CIRT preoperatoria, basándose en criterios histológicos de gradación estandarizados.
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En la evaluación del espécimen quirúrgico (6-8 semanas después de CIRT)
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Tasa de Resección R0
Periodo de tiempo: En la cirugía (6-8 semanas después de la CIRT)
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Para evaluar la proporción de pacientes que logran una resección con márgenes microscópicamente negativos (R0) después de la CIRT preoperatoria, reflejando su impacto en la resecabilidad quirúrgica.
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En la cirugía (6-8 semanas después de la CIRT)
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Control Local y Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 12 meses después de la operación
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Para estimar el control local a 1 año y la supervivencia libre de progresión mediante el análisis de Kaplan-Meier como medidas de eficacia preliminar.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 12 meses después de la operación
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CIRT hasta los 12 meses postoperatorios
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Para evaluar la supervivencia global a los 12 meses como un criterio de valoración de eficacia exploratorio de la CIRT preoperatoria.
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Desde el inicio de la CIRT hasta los 12 meses postoperatorios
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Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Baseline, post-CIRT y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Para evaluar los cambios longitudinales en la calidad de vida informada por el paciente mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 a lo largo del tratamiento y el seguimiento.
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Baseline, post-CIRT y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la Composición Corporal (Análisis InBody) : Cambio en la Masa Musculoesquelética
Periodo de tiempo: Basal, después de la CIRT, y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Unidad de medida: kg
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Basal, después de la CIRT, y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la Composición Corporal (Análisis InBody) : Cambio en la Composición de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, post-CIRT, y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la Composición de Grasa Corporal
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Línea base, post-CIRT, y 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 4-2025-1025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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