Prospektiivinen vaiheen I/II tutkimus, joka arvioi hiili-ionisäteilyhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta esioperaatiossa pehmytkudosarkooman potilailla: SARCOMA-01-tutkimus Severance sARCOma Monialatiimin toimesta (SARCOMA-01)
Prospektiivinen vaiheen I/II tutkimus, joka arvioi hiili-ionisäteilyhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta esioperaatiossa pehmytkudosarkooman potilailla: SARCOMA-01-kokeilu Severance sARCOma Moniammatillisen Tiimin toimesta
"Tämä prospektiivinen, yksittäiseen instituutioon perustuva vaiheen I/II kliininen tutkimus tutkii hiili-ionisäteilyhoidon (CIRT) turvallisuutta, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa leikattavissa olevien pehmytkudosarkooman potilaiden esileikkaushoidossa. Sarkoomien radioresistenteistä luonteesta ja fotonipohjaisen esileikkaussädehoidon rajoituksista – erityisesti korkeista haavakomplikaatioiden määristä – johtuen CIRT:n odotetaan parantavan paikallista kasvainhallintaa samalla vähentäen hoidon aiheuttamaa toksisuutta ja kirurgista sairastuvuutta.
Tutkimus koostuu alkuvaiheen annoksenkorotustutkimuksesta (vaihe 1) optimaalisen ja siedettävän annostustason määrittämiseksi, jota seuraa laajennusvaihe (vaihe 2), jossa arvioidaan sekä CIRT-hoidon että leikkauksen suorittamisen toteutettavuutta ilman merkittäviä haavakomplikaatioita. CIRT toteutetaan kahdeksana annoksena kahden viikon aikana, ja leikkaus suunnitellaan 6–8 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Ensisijaisina tavoitteina ovat leikkauksen jälkeisten 3–5-asteisten haavakomplikaatioiden esiintyvyys 120 päivän kuluessa sekä kokonaisvaltainen hoidon suorittaminen. Toissijaisia tavoitteita ovat patologinen vaste, kirurgiset tulokset, paikallinen kontrolli, tautivapaa selviytyminen, kokonaisselviytyminen ja potilaan raportoima elämänlaatu. Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen turvallisuuden ja pitkäaikaistulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia.
- Histologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma, joka katsotaan soveltuvaksi parantavaan resektioon.
- Yonsei Cancer Centerin sarkooman moniammatillisen tiimin määrittämä, että preoperatiivinen hiili-ionisäteilyhoito leikkauksen jälkeen on asianmukaista, ottaen huomioon kasvaimen histologisen alatyyppi, koko ja sijainti.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1 tai Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
- Riittävä elinten toiminta (mukaan lukien hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta), joka soveltuu sädehoitoon ja leikkaukseen.
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisyysmetastaasien läsnäolo.
- Hiili-ionisäteilyhoidon suunnittelun mahdottomuus metallisten implanttien tai muiden tekijöiden vuoksi kasvainpaikalla.
- Aiempi sädehoito samalle anatomiselle alueelle.
- Muiden vakavien sairauksien tai aktiivisten infektioiden läsnäolo, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä osallistumista tutkimukseen.
- Aktiivisten implantoitujen elektronisten laitteiden (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori) läsnäolo, joiden turvallisuus hiili-ionisäteilyhoidossa ei ole vakiintunut.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIRT-ryhmä
Vaihe I (Annoksen nosto) Vaiheen I kohortin osallistujat saavat leikkaushoidon edeltävää CIRT-hoitoa käyttäen annoksen nostosuunnitelmaa optimaalisen siedetyn annoksen tunnistamiseksi. Kolmea annostasoa arvioidaan - 32,0, 34,0 ja 36,0 GyE/8 fraktiota - annosteltuna kahdessa viikossa (4 fr/viikko). Kirurginen resektio suoritetaan 6-8 viikkoa CIRT-hoidon jälkeen, jota seuraa leikkaushoidon jälkeinen arviointi haavan parantumisesta, myrkyllisyydestä ja kirurgisista tuloksista. Vaihe II (Toteutettavuus- ja turvallisuusarviointi) Kaikki rekrytoidut potilaat saavat leikkaushoidon edeltävää CIRT-hoitoa vaiheesta I määritetyssä optimaalisessa annoksessa. Hoitosuunnitelma koostuu 8 fraktiosta (4 fr/viikko), jota seuraa kirurginen resektio 6-8 viikkoa myöhemmin. Leikkaushoidon jälkeiset arvioinnit keskittyvät toteutettavuuteen ja turvallisuuteen, erityisesti 3-5 asteen haavakomplikaatioihin 120 päivän kuluessa leikkauksesta. Toissijaiset analyysit sisältävät patologisen vastauksen, R0-resektioasteen, paikallisen kontrollin, elossaolon ja elämänlaadun. Osallistujia seurataan vähintään 12 kuukautta pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. |
Osallistujat saavat leikkaushoitoa edeltävän CIRT-hoidon tutkittavana interventiona, joka toteutetaan 8 fraktiossa, kerran päivässä, neljä kertaa viikossa.
Vaiheessa I arvioidaan kolme annostasoa (DL1: 32,0 GyE, DL2: 34,0 GyE, DL3: 36,0
GyE) käyttämällä 3+3 annosnoususuunnittelua suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Kolme potilasta aluksi rekrytoidaan kullekin annostasolle, laajennettuna kuuteen, jos annosrajoittavia myrkyllisyyksiä ilmenee.
Vaiheessa II kaikki osallistujat saavat CIRT-hoidon RP2D-annoksella Simonin kaksivaiheisen suunnitelman mukaisesti (Vaihe I: 20 potilasta; Vaihe II: 22 lisää, jos kriteerit täyttyvät).
Hoito käyttää kiinteää sädeainetta tai pyörivää gantry-tekniikkaa.
Hoidon jälkeinen kuvantaminen (TT tai magneettikuvaus) suoritetaan 4–6 viikkoa CIRT-hoidon jälkeen, minkä jälkeen leikkauspoisto suoritetaan 6–8 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Kaikkia osallistujia seurataan vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkaushaavan komplikaatioiden, hoidon päättymisen ja kokonaistulosten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: CIRT:n aloittamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioida preoperatiivisen CIRT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tunnistaa optimaalinen siedetty annostaso.
DLT:t määritellään asteeltaan ≥3 toksisuuksiksi, mukaan lukien vakavat haavakomplikaatiot, pitkittynyt sairaalahoito tai merkittävä hoidon viivästyminen, arvioitu CTCAE-versio 5.0:n mukaisesti. |
CIRT:n aloittamisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Vaihe II: Potilaiden osuus, jotka suorittavat sekä CIRT:n että leikkauksen ilman 3–5. asteen postoperatiivisia haavakomplikaatioita tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: CIRT:n aloittamisesta 120 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tarkoituksena on määrittää preoperatiivisen CIRT-hoidon suorittamisen kliininen toteutettavuus ja turvallisuus, jota seuraa kirurginen resektio ilman merkittäviä haavan parantumisen komplikaatioita tai hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (SAE). Loppupiste edustaa potilaiden osuutta, jotka saavat hoidon päätökseen ilman 3–5-asteisia haavan komplikaatioita tai muita SAE:ita 120 päivän kuluessa postoperatiivisesti.
|
CIRT:n aloittamisesta 120 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien hoidon aiheuttamien myrkyllisyyksien esiintyvyys
Aikaikkuna: CIRT:n aloittamisesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Tallentaa ja arvioida kaikki preoperatiiviseen hiili-ionisäteilyhoitoon liittyvät akuutit haittavaikutukset käyttäen CTCAE v5.0 -kriteerejä kunkin annostason kokonaisturvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi.
|
CIRT:n aloittamisesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen toteutettavuus ja suoritusprosentti
Aikaikkuna: CIRT:n valmistumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioida osallistujien osuutta, jotka onnistuneesti käyvät läpi ja suorittavat kirurgisen resektion preoperatiivisen CIRT:n jälkeen ilman protokollapoikkeamaa tai hoidon keskeytystä.
|
CIRT:n valmistumisesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Patologinen kasvainvasteen määrä
Aikaikkuna: Kirurgisen näytteen arvioinnissa (6-8 viikkoa CIRT:n jälkeen)
|
Määrittää patologisen kasvaimen regressio- tai nekroosiprosentin resektoiduista näytteistä preoperatiivisen CIRT:n jälkeen standardoitujen histologisten luokituskriteerien perusteella.
|
Kirurgisen näytteen arvioinnissa (6-8 viikkoa CIRT:n jälkeen)
|
|
R0 Resektioaste
Aikaikkuna: Leikkauksessa (6-8 viikkoa CIRT:n jälkeen)
|
Arvioida potilaiden osuutta, jotka saavuttavat mikroskooppisesti marginaalivapaan (R0) resektion preoperatiivisen CIRT:n jälkeen, mikä heijastaa sen vaikutusta kirurgiseen resektoitavuuteen.
|
Leikkauksessa (6-8 viikkoa CIRT:n jälkeen)
|
|
Paikallinen kontrolli ja sairauden edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioida 1 vuoden paikallista kontrollia ja etenevää tautia vapaata elinaikaa käyttämällä Kaplan-Meier-analyysiä alustavan tehon mittareina.
|
Leikkauspäivästä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: CIRT:n aloittamisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkia 12 kuukauden kokonaiselossa selviytymistä preoperatiivisen CIRT:n tutkivana tehokkuuspäätepisteenä.
|
CIRT:n aloittamisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Alkutilanne, CIRT:n jälkeen, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida potilaan raportoiman elämänlaadun pituussuuntaisia muutoksia EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen avulla hoidon ja seurannan ajan.
|
Alkutilanne, CIRT:n jälkeen, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehonkoostumuksen muutos (InBody-analyysi) : Luusto-lihasmassan muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, CIRT:n jälkeen, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittayksikkö: kg
|
Alkutilanne, CIRT:n jälkeen, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehonkoostumuksen muutos (InBody-analyysi) : Kehonrasvakoostumuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, CIRT:n jälkeen, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rasvakoostumuksen muutos
|
Alkutilanne, CIRT:n jälkeen, sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025-1025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi