Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv fase I/II-studie, der evaluerer sikkerhed og effekt af præoperativ karbonion-stråleterapi hos patienter med bløddele sarkom: SARCOMA-01-forsøget udført af Severance sARCOma Multidisciplinært Team (SARCOMA-01)

24. november 2025 opdateret af: Yonsei University

Prosperktiv Fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af præoperativ karbonion-stråleterapi hos patienter med bløddele sarkom: SARCOMA-01-forsøget udført af Severance sARCOma Multidisciplinært Team

"Denne prospektive, fase I/II-kliniske forsøg på et enkelt institution undersøger sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effekt af præoperativ karbonion-stråleterapi (CIRT) til patienter med resektabel bløddelssarkom. På grund af sarkomers stråleresistens og begrænsningerne ved fotonbaseret præoperativ stråleterapi – især høje sårkomplikationsrater – forventes CIRT at forbedre den lokale tumorkontrol samtidig med, at behandlingsrelateret toksicitet og kirurgisk morbiditet minimeres.

Forsøget består af en indledende dosisstigeringsfase (fase 1) for at identificere et optimalt og tolererbart dosisniveau, efterfulgt af en ekspansionsfase (fase 2), der vurderer gennemførligheden af at fuldføre både CIRT og kirurgi uden større sårkomplikationer. CIRT leveres i otte fraktioner over to uger, med kirurgi planlagt 6-8 uger efter stråleterapi.

Primære endepunkter inkluderer forekomsten af grad 3-5 postoperative sårkomplikationer inden for 120 dage og samlet behandlingsfærdiggørelse. Sekundære endepunkter inkluderer patologisk respons, kirurgiske resultater, lokal kontrol, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og patientrapporteret livskvalitet. Alle deltagere vil blive fulgt i mindst 12 måneder postoperativt for at evaluere sikkerhed og langtidsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller derover.
  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom anset for egnet til kurativ resection.
  • Fastslået af Yonsei Cancer Centers sarkom multidisciplinære team, at præoperativ carbon-ion-stråleterapi efterfulgt af kirurgi er passende, under hensyntagen til tumorhistologisk subtyp, størrelse og placering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrækkelig organfunktion (inklusive hematologisk, levers og nyrefunktion) egnet til stråleterapi og kirurgi.
  • Frivilligt givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjerne metastaser.
  • Umulighed for at planlægge carbon-ion-stråleterapi på grund af metalimplantater eller andre faktorer på tumorsstedet.
  • Tidligere stråleterapi til samme anatomiske region.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige medicinske tilstande eller aktive infektioner, som efter forsøgslederens skøn kunne forstyrre deltagelse i studiet.
  • Tilstedeværelse af aktive implantede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker eller defibrillator) uden etableret sikkerhed for carbon-ion-stråleterapi.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIRT Gruppe

Fase I (dosisstigning) Deltagere i Fase I-kohorten vil modtage preoperativ CIRT ved hjælp af et dosisstigningsdesign for at identificere en optimal tolereret dosis. Tre dosisniveauer evalueres-32,0, 34,0 og 36,0 GyE/8 fraktioner-leveret over 2 uger (4 fr/uge). Kirurgisk resektion udføres 6-8 uger efter CIRT, efterfulgt af postoperativ evaluering af sårheling, toksicitet og kirurgiske resultater.

Fase II (gennemførlighed og sikkerhedsevaluering) Alle indskrevne patienter vil modtage preoperativ CIRT ved den optimale dosis fastsat i Fase I. Regimen består af 8 fraktioner (4 fr/uge), efterfulgt af kirurgisk resektion 6-8 uger senere. Postoperative vurderinger fokuserer på gennemførlighed og sikkerhed, især grad 3-5 sårkomplikationer inden for 120 dage efter operation. Sekundære analyser inkluderer patologisk respons, R0-resektionsrate, lokal kontrol, overlevelse og livskvalitet. Deltagere følges i mindst 12 måneder for at vurdere langsigtet sikkerhed og effekt.
Stråling: Carbon-Ion Radiotherapy (CIRT)
Deltagerne modtar preoperativ CIRT som den undersøgende intervention, leveret i 8 fraktioner, en gang dagligt, fire gange om ugen. I fase I evalueres tre dosisniveauer (DL1: 32,0 GyE, DL2: 34,0 GyE, DL3: 36,0 GyE) ved hjælp af en 3+3 dosiseskaleringsdesign for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D). Tre patienter indskrives oprindeligt pr. dosisniveau, udvidet til seks, hvis dosisbegrænsende toksiciteter opstår. I fase II modtager alle deltagere CIRT ved RP2D efter et Simons to-trins design (trin I: 20 patienter; trin II: yderligere 22, hvis kriterier er opfyldt). Behandlingen anvender fixed-beam eller roterende gantry-teknikker. Post-behandlings billeddannelse (CT eller MR) udføres 4-6 uger efter CIRT, efterfulgt af kirurgisk resektion 6-8 uger efter stråleterapi. Alle deltagere følges i mindst 12 måneder efter operation for at vurdere postoperative sårkomplikationer, behandlingsafslutning og overordnede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra initiering af CIRT til 30 dage efter operation
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af præoperativ CIRT og identificere det optimale tolererede dosisniveau. DLT'er defineres som grad ≥3 toksiciteter, herunder alvorlige sårkomplikationer, forlænget hospitalsindlæggelse eller betydelig behandlingsforsinkelse, vurderet i henhold til CTCAE version 5.0.
Fra initiering af CIRT til 30 dage efter operation
Fase II: Andel af patienter, der gennemfører både CIRT og kirurgi uden grad 3-5 postoperative sårkomplikationer eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra initiering af CIRT til 120 dage efter operation
At bestemme den kliniske gennemførlighed og sikkerhed ved at fuldføre præoperativ CIRT efterfulgt af kirurgisk resektion uden større helingskomplikationer i såret eller behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er). Endepunktet repræsenterer andelen af patienter, der opnår behandlingsafslutning uden grad 3-5 helingskomplikationer i såret eller andre SAE'er inden for 120 dage postoperativt.
Fra initiering af CIRT til 120 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Fra start af CIRT til 30 dage efter operation
At registrere og graduere alle akutte bivirkninger forbundet med præoperativ kulstofion-stråleterapi ved hjælp af CTCAE v5.0-kriterier for at karakterisere det overordnede sikkerhedsprofil på hvert dosisniveau.
Fra start af CIRT til 30 dage efter operation
Kirurgi Gennemførlighed og Færdiggørelsesprocent
Tidsramme: Fra afslutning af CIRT til 30 dage efter operation
For at vurdere andelen af deltagere, der gennemgår og fuldfører en kirurgisk resektion efter preoperativ CIRT uden protokolåfvigelse eller behandlingsafbrydelse.
Fra afslutning af CIRT til 30 dage efter operation
Patologisk tumorsvarprocent
Tidsramme: Ved kirurgisk prøvevurdering (6-8 uger efter CIRT)
For at bestemme hastigheden af patologisk tumorregression eller nekrose i resekterede prøver efter preoperativ CIRT, baseret på standardiserede histologiske gradueringskriterier.
Ved kirurgisk prøvevurdering (6-8 uger efter CIRT)
R0-resektionsrate
Tidsramme: Ved operation (6-8 uger efter CIRT)
For at evaluere andelen af patienter, der opnår mikroskopisk marginfri (R0) resektion efter præoperativ CIRT, hvilket afspejler dens indvirkning på kirurgisk resectabilitet.
Ved operation (6-8 uger efter CIRT)
Lokal kontrol og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdato til 12 måneder efter operationen
At estimere 1-års lokal kontrol og progressionsfri overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse som mål for foreløbig effektivitet.
Fra operationsdato til 12 måneder efter operationen
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra initiering af CIRT til 12 måneder postoperativt
At evaluere 12-måneders overlevelsesrate som en eksplorativ effektendepunkt for præoperativ CIRT.
Fra initiering af CIRT til 12 måneder postoperativt
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, efter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder efter operation
At vurdere longitudinale ændringer i patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet gennem behandling og opfølgning.
Baseline, efter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder efter operation
Kropskompositionsændring (InBody-analyse) : Skeletmuskelmassesændring
Tidsramme: Baseline, efter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder efter operation
Måleenhed: kg
Baseline, efter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder efter operation
Ændring i kropskomposition (InBody-analyse) : Ændring i fedtsammensætning
Tidsramme: Baseline, efter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder efter operation
Ændring i kropsfedtsammensætning
Baseline, efter CIRT, og 3, 6 og 12 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2025-1025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Carbon-Ion Radiotherapy (CIRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner