연조직육종 환자에서 술전 탄소이온 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 1/2상 연구: 세브란스 육종 다학제팀의 SARCOMA-01 임상시험 (SARCOMA-01)
연조직 육종 환자에서 수술 전 탄소이온 방사선 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 1/2상 연구: 세브란스 육종 다학제팀의 SARCOMA-01 시험
이 전향적, 단일 기관 1/2상 임상시험은 절제 가능한 연부 조직 육종 환자에 대한 술 전 탄소이온 방사선 치료(CIRT)의 안전성, 실현 가능성 및 예비 효능을 조사합니다. 육종의 방사선 저항성 및 광자 기반 술 전 방사선 치료의 한계, 특히 높은 창상 합병증 비율을 고려할 때, CIRT는 치료 관련 독성 및 수술 관련 이환율을 최소화하면서 국소 종양 관리를 향상시킬 것으로 기대됩니다.
이 시험은 최적의 허용 가능한 용량 수준을 확인하기 위한 초기 용량 증량 단계(1상)와 주요 창상 합병증 없이 CIRT와 수술을 모두 완료하는 실현 가능성을 평가하는 확장 단계(2상)로 구성됩니다. CIRT는 2주에 걸쳐 8회 분할 조사되며, 방사선 치료 후 6-8주 후에 수술이 계획됩니다.
주요 평가 항목에는 120일 이내 3-5등급 술 후 창상 합병증 발생률 및 전체 치료 완료율이 포함됩니다. 2차 평가 항목에는 병리학적 반응, 수술 결과, 국소 조절, 무진행 생존율, 전체 생존율 및 환자 보고 삶의 질이 포함됩니다. 모든 참가자는 안전성 및 장기 결과를 평가하기 위해 술 후 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인.
- 병리학적으로 확인된 연부조직육종으로 근치적 절제술이 적합하다고 판단된 경우.
- 연세암센터 육종 다학제팀이 종양의 조직학적 아형, 크기 및 위치를 고려하여 수술 전 탄소이온 방사선치료 후 수술이 적절하다고 판단한 경우.
- 동부협력종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-1 또는 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥ 70.
- 방사선치료 및 수술에 적합한 충분한 장기 기능(조혈, 간 및 신장 기능 포함).
- 자발적으로 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 경우.
- 종양 부위에 금속 임플란트 또는 기타 요인으로 인해 탄소이온 방사선치료 계획을 수립할 수 없는 경우.
- 동일 해부학적 부위에 대한 이전 방사선치료 병력이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 방해가 될 수 있는 다른 심각한 의학적 상태나 활동성 감염이 있는 경우.
- 탄소이온 방사선치료에 대한 안전성이 확립되지 않은 활동성 이식형 전자 장치(예: 페이스메이커 또는 제세동기)가 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIRT 그룹
제1상 (용량 증량) 제1상 코호트 참가자는 최적 내약 용량을 확인하기 위해 용량 증량 설계를 사용한 술 전 중입자 치료를 받게 됩니다. 세 가지 용량 수준(32.0, 34.0, 36.0 GyE/8 분할)을 평가하며, 2주 동안(주 4회 분할) 시행됩니다. 중입자 치료 후 6-8주 후에 수술적 절제를 시행하고, 술 후 창상 치유, 독성 및 수술 결과를 평가합니다. 제2상 (실현 가능성 및 안전성 평가) 등록된 모든 환자는 제1상에서 결정된 최적 용량으로 술 전 중입자 치료를 받게 됩니다. 치료 요법은 8회 분할(주 4회 분할)로 구성되며, 6-8주 후 수술적 절제를 시행합니다. 술 후 평가는 실현 가능성과 안전성, 특히 수술 후 120일 이내의 등급 3-5 창상 합병증에 초점을 맞춥니다. 2차 분석에는 병리학적 반응, R0 절제율, 국소 조절, 생존 및 삶의 질이 포함됩니다. 참가자는 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위해 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다. |
참가자들은 연구 중재로 수술 전 CIRT를 시행받으며, 8회 분할로 하루 1회, 주 4회 투여됩니다.
1상에서는 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 3개의 용량 수준(DL1: 32.0 GyE, DL2: 34.0 GyE, DL3: 36.0 GyE)을 평가하여 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
각 용량 수준마다 처음 3명의 환자가 등록되며, 용량 제한 독성이 발생하면 6명으로 확대됩니다.
2상에서는 모든 참가자가 Simon의 2단계 설계(1단계: 20명; 기준 충족 시 2단계: 추가 22명)에 따라 RP2D에서 CIRT를 시행받습니다.
치료는 고정 빔 또는 회전 갠트리 기술을 사용합니다.
치료 후 영상 촬영(CT 또는 MRI)은 CIRT 후 4-6주에 시행되며, 이후 방사선 치료 후 6-8주에 수술적 절제가 이루어집니다.
모든 참가자는 수술 후 최소 12개월 동안 추적 관찰되어 수술 후 창상 합병증, 치료 완료도 및 전반적인 결과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 용량제한독성(DLTs) 발생률
기간: CIRT 시작부터 수술 후 30일까지
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수술 전 CIRT의 안전성과 내약성을 평가하고 최적의 내약 용량 수준을 확인하기 위해.
DLT는 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 중증 상처 합병증, 장기 입원 또는 중대한 치료 지연을 포함하여 등급 ≥3 독성으로 정의됩니다.
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CIRT 시작부터 수술 후 30일까지
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2상: CIRT 및 수술을 모두 완료한 환자 중 3-5등급 수술 후 창상 합병증 또는 심각한 이상사건이 발생하지 않은 환자의 비율
기간: 수술 후 120일까지의 CIRT 진행 기간
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수술 전 CIRT를 완료한 후 주요 창상 치합 합병증이나 치료 관련 심각한 이상사례(SAE) 없이 외과적 절제술을 시행하는 것의 임상적 실행 가능성과 안전성을 평가하기 위함입니다.
종점은 수술 후 120일 이내에 3-5등급 창상 합병증이나 기타 SAE 없이 치료를 완료한 환자의 비율을 나타냅니다.
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수술 후 120일까지의 CIRT 진행 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 치료 관련 독성 발생률
기간: 수술 전 CIRT 시작부터 수술 후 30일까지
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수술 전 탄소이온 방사선 치료와 관련된 모든 급성 이상 반응을 CTCAE v5.0 기준을 사용하여 기록 및 등급화하여 각 용량 수준에서의 전반적인 안전성 프로필을 특성화합니다.
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수술 전 CIRT 시작부터 수술 후 30일까지
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수술 가능성 및 완료율
기간: CIRT 완료부터 수술 후 30일까지
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수술 전 CIRT 후 프로토콜 이탈이나 치료 중단 없이 성공적으로 수술적 절제를 받고 완료하는 참가자들의 비율을 평가하기 위함입니다.
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CIRT 완료부터 수술 후 30일까지
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병리학적 종양 반응률
기간: 수술 검체 평가 시(탄소이온 치료 후 6-8주)
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표준화된 조직학적 등급 기준에 따라, 수술 전 CICT 후 절제된 표본에서 병리적 종양 퇴행 또는 괴사의 비율을 결정하기 위해.
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수술 검체 평가 시(탄소이온 치료 후 6-8주)
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R0 절제율
기간: 수술 시 (CIRT 후 6-8주)
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수술 전 CITT 이후 현미경적으로 절제연 음성(R0) 절제를 달성한 환자의 비율을 평가하여, 수술적 절제 가능성에 미치는 영향을 반영한다.
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수술 시 (CIRT 후 6-8주)
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국소적 통제와 무진행 생존율
기간: 수술 날짜부터 수술 후 12개월까지
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예비 효능 측정으로 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 1년 국소 통제율과 무진행 생존율을 추정합니다.
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수술 날짜부터 수술 후 12개월까지
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전체 생존율
기간: CIRT 시작부터 수술 후 12개월까지
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수술 전 탄소이온치료(CIRT)의 탐색적 효능 평가 지표로서 12개월 전체 생존율을 평가하기 위함.
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CIRT 시작부터 수술 후 12개월까지
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생활의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, CIRT 후, 수술 후 3, 6, 12개월
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치료 및 추적 관찰 기간 동안 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질의 종적 변화를 평가합니다.
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기준선, CIRT 후, 수술 후 3, 6, 12개월
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체성분 변화 (인바디 분석) : 골격근량 변화
기간: 기준선, CIRT 후, 수술 후 3, 6, 12개월
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단위: kg
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기준선, CIRT 후, 수술 후 3, 6, 12개월
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체성분 변화 (인바디 분석) : 체지방 구성 변화
기간: 기준선, CIRT 후, 수술 후 3, 6 및 12개월
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체지방 구성 변화
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기준선, CIRT 후, 수술 후 3, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2025-1025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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