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扎索西替尼在儿童和青少年斑块状银屑病患者中的长期研究

2026年9月8日 更新者：Takeda

一项评估 Zasocitinib 在 4 至小于 18 岁中重度斑块型银屑病儿科参与者中疗效、安全性、耐受性和药代动力学的 3 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验

本研究的主要目的是观察药物扎索西替尼的疗效、安全性以及4岁至18岁以下中重度斑块型银屑病儿童和青少年对它的反应。

本研究将分为两个部分：A部分将包括儿童和青少年，而B部分仅包括儿童。

最初，只有符合研究规则的青少年可以参与本研究。只有在从其他扎索西替尼研究中收集到足够信息后，儿童才能开始参与。

A部分的参与者在治疗的前16周将被分配接受扎索西替尼或安慰剂，然后所有参与者将在研究结束前接受扎索西替尼治疗。B部分的所有参与者将在整个研究期间被分配接受扎索西替尼治疗。

参与者将在研究中持续长达4年零2个月（217周），包括长达35天的筛选期、208周的治疗期（A部分和B部分）以及4周的安全随访期。在研究期间，参与者将多次访问研究地点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 首席研究员：
          • Wenhui Wang
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 首席研究员：
          • Jinhua Xu
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
        • 招聘中
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Zigang Xu
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 招聘中
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Wang
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • 招聘中
        • Hunan Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Zhu Wei
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Liming Wu
        • 接触：
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
      • Mainz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • 首席研究员：
          • Petra Staubach-Renz
        • 接触：
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
        • 招聘中
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • 首席研究员：
          • Athanasios Tsianakas
        • 接触：
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • 招聘中
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniela Neumayer
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48145
        • 招聘中
        • University Hospital of Muenster
        • 首席研究员：
          • Nina Magnolo
        • 接触：
  • 意大利
      • Padova、意大利、35121
        • 尚未招聘
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome、意大利、00168
    • Sicily
      • Catania、Sicily、意大利、95123
        • 招聘中
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Micali
        • 接触：
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Nagoya City University Hospital
        • 首席研究员：
          • Akimichi Morita
        • 接触：
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8555
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie、Mie-ken、日本、514-8507
        • 招聘中
        • Mie University Hospital
        • 首席研究员：
          • Keiichi Yamanaka
        • 接触：
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、550-0006
        • 招聘中
        • Nippon Life Hospital
        • 首席研究员：
          • Mari Higashiyama
        • 接触：
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku、Tokyo、日本、173-0003
        • 招聘中
        • Teikyo University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yayoi Tada
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-265
        • 招聘中
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • 首席研究员：
          • Andrzej Kaszuba
        • 接触：
      • Lodz、波兰、90-436
        • 招聘中
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • 首席研究员：
          • Joanna Narbutt
        • 接触：
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-566
        • 招聘中
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • 首席研究员：
          • Jacek Szepietowski
        • 接触：
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-573
        • 招聘中
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów、Podkarpackie Voivodeship、波兰、35-055
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • 首席研究员：
          • Adam Reich
        • 接触：
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-546
        • 招聘中
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • 首席研究员：
          • Aleksandra Okuniewska
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 招聘中
        • Exalt Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley、California、美国、92708
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 招聘中
        • Direct Helpers Medical Center
        • 首席研究员：
          • Frank Don
        • 接触：
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008-3811
        • 招聘中
        • Arlington Dermatology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • 首席研究员：
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • 接触：
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • 招聘中
        • Wright State Physicians
        • 首席研究员：
          • Craig Rohan
        • 接触：
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124-4005
        • 招聘中
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Lara Wine Lee
        • 接触：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • 首席研究员：
          • Adelaide Hebert
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78218-3128
        • 招聘中
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • 首席研究员：
          • John Browning
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Kristen Holland
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者需在筛选访视前被诊断为慢性斑块状银屑病≥6个月。
  2. 参与者需患有稳定的斑块状银屑病，定义为筛选前≥6个月内银屑病无显著发作或形态学改变（由研究者评估）。
  3. 参与者需患有中度至重度斑块状银屑病，定义为筛选时和第1天银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12且静态医生整体评估（sPGA）评分≥3。
  4. 参与者需在筛选时和第1天斑块状银屑病覆盖体表面积（BSA）≥10%。
  5. 参与者必须是光疗或系统治疗的候选者。
  6. A部分队列1的纳入标准：参与者为男性或女性，年龄12至<18岁（含）。
  7. A部分队列2和B部分的纳入标准：参与者为男性或女性，年龄4至<12岁（含）。
  8. A部分队列1的纳入标准：参与者必须在筛选时体重≥40公斤（kg）。

排除标准：

  1. 参与者患有非斑块状银屑病（红皮病型、脓疱型、主要为点滴状银屑病、主要为反向型或药物诱发性银屑病）。如果参与者基于典型斑块状银屑病表现符合纳入标准，则有限的逆向性银屑病不排除。
  2. 参与者需在试验期间因免疫相关疾病接受除非甾体抗炎药（NSAIDs）外的系统治疗。
  3. 参与者患有并发的合并皮肤疾病，研究者认为会干扰试验评估。
  4. 参与者有活动性结核感染史（无论治疗状态）且具有活动性结核的症状或体征或潜伏性结核感染（LTBI）证据。
  5. 参与者患有活动性疱疹病毒感染，包括带状疱疹或单纯疱疹1型和2型，或有严重疱疹感染史。
  6. 参与者有慢性或复发性细菌性疾病史。
  7. 参与者有机会性感染史（例如，耶氏肺孢子菌肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病）。
  8. 参与者有任何临床显著的医疗状况、不稳定临床状况的证据或生命体征/体格检查/实验室/心电图异常，研究者认为会使参与者面临不当风险或干扰试验结果解读。
  9. 参与者既往曾暴露于zasocitinib（也称为TAK-279或NDI-034858）或其他TYK2抑制剂，或参加过任何包含酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂的试验，除非参与者有试验后揭盲文件证明其未接受TYK2抑制剂。
  10. 参与者未根据国家特定儿科机构当前免疫指南完成所有必需的疫苗接种。

其他方案定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分（队列1）：Zasocitinib（剂量A）
参与者（青少年）年龄在12至小于（<）18岁之间，将在双盲安慰剂对照期（第1周至第16周）每天一次（QD）口服扎索西替尼剂量A，随后在开放标签期（第16周至第208周）继续服用扎索西替尼。
药品：扎索西替尼
扎索西替尼。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
实验性的：A部分（队列2）：扎索西替尼（多次给药）
参与者（儿童）年龄在4至<12岁之间，将在双盲安慰剂对照期（第1周至第16周）口服zasocitinib，剂量基于体重，随后在开放标签期（第16周至第208周）继续使用zasocitinib。
药品：扎索西替尼
扎索西替尼。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279
安慰剂比较：Part A（队列1和队列2）：安慰剂
队列1（青少年12至<18岁）和队列2（儿童4至<12岁）的参与者将在双盲安慰剂对照期间的第1周至第16周接受扎索西替尼匹配安慰剂每日一次。
药品：安慰剂
Zasocitinib 与安慰剂匹配。
实验性的：B部分：Zasocitinib（多剂量）
年龄在4至<12岁的参与者（儿童）将在开放标签期间从第1周到第208周口服扎索西替尼，剂量基于体重。
药品：扎索西替尼
扎索西替尼。
其他名称：
  • NDI-034858
  • TAK-279

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：第16周时，达到静态医师总体评估（sPGA）为完全清除（0）或几乎完全清除（1）且较基线下降大于或等于（≥）2个百分点的受试者百分比
大体时间：在第16周
sPGA是研究者对评估时整体疾病严重程度的一项评估。 红斑（E）、硬结（I）和脱屑（D）按0（无）至4（严重）的5分制评分。 sPGA综合评分范围为0至4，计算方式为：清除（0）=所有三项均为0；几乎清除（1）=平均值大于（>）0，小于（<）1.5；轻度（2）=平均值≥1.5，<2.5；中度（3）=平均值≥2.5，<3.5；重度（4）=平均值≥3.5。 将报告在第16周时达到sPGA为清除（0）或几乎清除（1）且较基线下降≥2分的参与者百分比。
在第16周
A部分：第16周时银屑病面积与严重性指数（PASI）评分较基线改善≥75%的参与者百分比
大体时间：第16周
PASI是衡量银屑病皮损平均发红度、厚度和鳞屑程度的指标（每项按0至4分评分；0=无至4=非常严重），并按受累面积（头部、上肢、躯干和下肢）进行加权。 PASI评分范围从0到72，较高的PASI评分表示疾病活动度更严重（小于或等于[<=]3代表轻度疾病，≥3至15代表中度疾病，≥15表示重度疾病）。 PASI-75定义为PASI评分较基线改善75%。 将报告第16周时PASI评分较基线改善≥75%的参与者百分比。
第16周
B 部分：扎索西替尼的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第7天给药前和给药后
将评估血浆中扎索西替尼的Cmax。
第7天给药前和给药后
B部分：Zasocitinib 的最大浓度时间（Tmax）
大体时间：第7天给药前和给药后
将评估血浆中zasocitinib的Tmax。
第7天给药前和给药后
B部分：Zasocitinib从时间0到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-Last）
大体时间：第7天给药前和给药后
将评估血浆中扎索西替尼的AUC0-Last。
第7天给药前和给药后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：第16周时达到PASI-90应答的参与者百分比
大体时间：第16周
PASI（银屑病面积与严重程度指数）是衡量银屑病皮损平均发红度、厚度和鳞屑程度（每项按0-4分评分；0=无到4=非常严重）的指标，并根据受累面积（头部、上肢、躯干和下肢）进行加权。 PASI评分范围为0至72分，较高的PASI评分表示疾病活动性更严重（小于或等于[<=]3分代表轻度疾病，≥3至15分代表中度疾病，≥15分表示重度疾病）。 PASI-90定义为PASI评分较基线改善90%。 将在第16周评估PASI评分较基线至少降低90%或以上的受试者百分比。
第16周
Part A: 第16周时达到皮肤科医生全面评估改善反应为完全清除（0）的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
sPGA是研究者在评估时对整体疾病严重程度的评估。 红斑（E）、硬结（I）和脱屑（D）按5分制评分，范围从0（无）到4（严重）。 sPGA综合评分范围从0到4，计算方式为：清除（0）= 所有三项均为0；几乎清除（1）= 平均值大于（>）0，小于（<）1.5；轻度（2）= 平均值 >= 1.5，<2.5；中度（3）= 平均值 >=2.5，<3.5；严重（4）= 平均值 >=3.5。 将在第16周评估达到增强sPGA反应为清除（0）的参与者百分比。
在第 16 周
Part A: 第16周达到PASI-100应答的参与者百分比
大体时间：在第16周
PASI 是评估银屑病皮损的平均发红、厚度和鳞屑程度的指标（每项按 0 到 4 分分级；0 = 无到 4 = 非常严重），并根据受累区域（头部、上肢、躯干和下肢）进行加权。 PASI 评分范围为 0 到 72，较高的 PASI 评分表示疾病活动性更严重（小于或等于 [<=] 3 表示轻度疾病，>= 3 到 15 表示中度疾病，>= 15 表示重度疾病）。 PASI-100 定义为 PASI 评分较基线改善 100%。 将评估第 16 周时 PASI 评分较基线实现 100% 改善或银屑病皮损完全清除的参与者百分比。
在第16周
A部分：对于基线ssPGA≥3的参与者，第16周时达到头皮特异性医师整体评估（ssPGA）反应为完全清除（0）或几乎完全清除（1）且较基线降低≥2分的参与者百分比
大体时间：第16周时
ssPGA评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。 头皮病变将根据红斑、硬结和脱屑的临床体征进行评估，并按5分制ssPGA量表评分，其中0=无疾病，4=重度疾病。 分数越高表明头皮银屑病越严重。 将报告基线时ssPGA评分至少为3的参与者中，在第16周时ssPGA评分为0或1且评分较基线下降≥2分的参与者百分比。
第16周时
A部分：第16周银屑病影响的体表面积（BSA）相对于基线的变化
大体时间：基线，第16周
银屑病BSA将通过手掌印方法进行评估，其中参与者手掌和5个手指的表面代表1% BSA。 手掌印的总和相当于受累的总表面积。 将在第16周评估银屑病影响的BSA相对于基线的变化。
基线，第16周
A部分：第16周时银屑病受累BSA相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第16周
银屑病体表面积（BSA）将采用手印法进行评估，参与者手掌及5个手指的表面面积代表1% BSA。 手印总和相当于受累的总表面积。 将评估第16周时银屑病影响的BSA相对于基线的百分比变化。
基线，第16周
A部分：基线皮肤病生活质量指数（DLQI）评分≥2的参与者在第16周时达到DLQI评分为零（0）或一（1）的百分比
大体时间：第16周
DLQI是由16岁或以上参与者在筛选时完成的10项验证问卷，用于评估皮肤疾病在前一周对参与者生活质量（QoL）的影响。 该问卷涵盖6个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学习、人际关系以及治疗。 每个问题得分为0=完全没有、1=有一点、2=有很多、3=非常多，总分范围为0至30。 高分表示生活质量较差。 DLQI得分表示：0-1（对参与者生活无影响）、2-5（对参与者生活有轻微影响）、6-10（对参与者生活有中度影响）、11-20（对参与者生活有非常大影响）、21-30（对参与者生活有极大影响）。 将评估基线DLQI得分≥2的参与者在第16周时达到DLQI得分为零（0）或一（1）的百分比。
第16周
Part A: 基线儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分≥2分的参与者在第16周时达到CDLQI评分为0或1的百分比
大体时间：在第16周
CDLQI是一份包含10个项目的经过验证的问卷，由筛选时年龄在4岁至<16岁的参与者填写，用于评估前一周皮肤疾病对参与者生活质量的影响。 该问卷涵盖6个领域，旨在衡量皮肤疾病对儿童生活质量的影响，包括症状和感受、日常活动、休闲、学校、人际关系和治疗。 CDLQI评分范围为0至30分，分数越高表示严重程度越高。 将评估基线CDLQI评分≥2的参与者在第16周达到CDLQI评分为0或1的百分比。
在第16周
A部分：第16周时DLQI相对于基线的变化
大体时间：基线，第16周
DLQI是一份由16岁及以上参与者在筛选时填写的10项经过验证的问卷，用于评估前一周皮肤疾病对参与者生活质量（QoL）的影响。 该问卷涵盖6个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学习、人际关系以及治疗。 每个问题的评分从0=完全没有，1=一点，2=很多，到3=非常多，总分范围为0到30。 高分表示生活质量较差。 DLQI分数表示：0-1（对参与者生活无影响），2-5（对参与者生活有轻微影响），6-10（对参与者生活有中等影响），11-20（对参与者生活有非常大影响），21-30（对参与者生活有极大影响）。 将在第16周评估DLQI相对于基线的变化。
基线，第16周
Part A: 第16周时CDLQI相对基线的变化
大体时间：基线，第16周
CDLQI是一份由筛选时年龄在4岁至<16岁之间的参与者填写的10项验证问卷，用于评估皮肤疾病对参与者过去一周生活质量（QoL）的影响。 该问卷涵盖6个领域，旨在衡量皮肤疾病对儿童生活质量的影响，包括症状和感受、日常活动、休闲、学校、人际关系和治疗。 CDLQI得分范围为0至30分，分数越高表示严重程度越高。 将在第16周评估CDLQI相对于基线的变化。
基线，第16周
A部分（队列1）：基线瘙痒数值评定量表（NRS）评分≥4分的队列1参与者在第16周实现瘙痒NRS评分≥4分改善的百分比
大体时间：第16周时
瘙痒NRS是一项单项参与者报告指标。 参与者在24小时回忆期内以11分制表示最严重瘙痒程度，其中0分代表“无瘙痒”，10分代表“可想象的最严重瘙痒”。 将评估队列1中基线瘙痒NRS评分≥4分的参与者在第16周时瘙痒NRS评分实现≥4分改善的百分比。
第16周时
A部分（队列1）：第16周时瘙痒NRS相对于基线的变化
大体时间：基线，第16周
Itch NRS 是一种单项参与者报告测量工具。 参与者根据 24 小时回忆期内的最严重瘙痒程度，在 11 分制量表上评分，其中 0 分代表“无瘙痒”，10 分代表“可想象的最严重瘙痒”。 将评估第 16 周时 Itch NRS 相对于基线的变化。
基线，第16周
A部分（队列1）：第16周时瘙痒数字评定量表相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第16周
瘙痒数字评定量表（Itch NRS）是一项单项参与者报告指标。 参与者在24小时回忆期内，按照11分制量表评估其最严重的瘙痒程度，量表锚点为0（代表“无瘙痒”）和10（代表“可想象的最严重瘙痒”）。 将在第16周评估瘙痒数字评定量表相对于基线的百分比变化。
基线，第16周
A 部分和 B 部分：开放标签期内达到 PASI-75 缓解的参与者百分比
大体时间：第A部分：第16周至第208周；第B部分：第1周至第208周
PASI是评估银屑病皮损平均红度、厚度和鳞屑程度的指标（每项按0至4分分级；0=无到4=非常严重），并根据受累面积（头部、上肢、躯干和下肢）进行加权。 PASI评分范围为0至72分，PASI评分越高表示疾病活动度越严重（小于等于[<=]3分为轻度疾病，≥3至15分为中度疾病，≥15分表示重度疾病）。 PASI-75定义为PASI评分较基线改善75%。 将报告开放标签期PASI评分较基线至少降低75%或更多的受试者百分比。
第A部分：第16周至第208周；第B部分：第1周至第208周
A部分和B部分：开放标签期内达到PASI-90的参与者百分比
大体时间：A部分：第16周至第208周；B部分：第1周至第208周
PASI 是一种衡量银屑病皮损平均发红度、厚度和鳞屑程度的指标（每项按 0 到 4 分评分；0=无到 4=非常严重），并根据受累区域（头部、上肢、躯干和下肢）进行加权。 PASI 评分范围为 0 到 72 分，PASI 评分越高表示疾病活动度越严重（小于或等于 [<=] 3 分代表轻度疾病，>= 3 到 15 分代表中度疾病，>= 15 分表示重度疾病）。 PASI-90 定义为 PASI 评分较基线改善 90%。 将报告在开放标签期内 PASI 评分较基线至少降低 90% 或更多的受试者百分比。
A部分：第16周至第208周；B部分：第1周至第208周
A部分和B部分：开放标签期内达到PASI-100的参与者百分比
大体时间：第A部分：第16周至第208周；第B部分：第1周至第208周
PASI 是衡量银屑病皮损的平均发红程度、厚度和鳞屑程度（每项按 0 到 4 分评分；0 = 无到 4 = 非常严重）的指标，并根据受累区域（头部、上肢、躯干和下肢）进行加权。 PASI 评分范围为 0 到 72，较高的 PASI 评分表示疾病活动更严重（小于或等于 [<=] 3 表示轻度疾病，>= 3 到 15 表示中度疾病，>= 15 表示严重疾病）。 PASI-100 定义为 PASI 评分较基线改善 100%。 将报告在开放标签期内 PASI 评分较基线实现 100% 改善或银屑病皮损完全清除的参与者百分比。
第A部分：第16周至第208周；第B部分：第1周至第208周
A部分和B部分：达到sPGA为完全清除（0）或几乎完全清除（1）且较基线改善≥2分的受试者百分比
大体时间：A部分：第16周至第208周；B部分：第1周至第208周
sPGA是研究者对评估时的整体疾病严重程度进行的评估。 红斑（E）、硬结（I）和脱屑（D）按5分制评分，范围从0（无）到4（严重）。 sPGA综合评分范围从0到4，计算方式为：清除（0）=所有三项均为0；几乎清除（1）=平均值大于（>）0，小于（<）1.5；轻度（2）=平均值≥1.5，<2.5；中度（3）=平均值≥2.5，<3.5；严重（4）=平均值≥3.5。 将报告达到sPGA为清除（0）或几乎清除（1）且较基线下降≥2分的参与者百分比。
A部分：第16周至第208周；B部分：第1周至第208周
A部分和B部分：开放标签期间达到增强型sPGA清除（0）的参与者百分比
大体时间：Part A：第16周至第208周；Part B：第1周至第208周
sPGA是研究者在评估时对总体疾病严重程度的评估。 红斑（E）、硬结（I）和脱屑（D）按0（无）至4（严重）的5分制评分。 sPGA综合评分范围为0至4，计算方式为：清除（0）= 三项均为0；几乎清除（1）= 平均值大于（>）0，小于（<）1.5；轻度（2）= 平均值 ≥ 1.5，<2.5；中度（3）= 平均值 ≥2.5，<3.5；重度（4）= 平均值 ≥3.5。 将报告在开放标签期内达到增强sPGA为清除（0）的参与者百分比。
Part A：第16周至第208周；Part B：第1周至第208周
A 部分和 B 部分：在开放标签期间，基线 ssPGA ≥3 的参与者中，达到 ssPGA 反应为清除（0）或几乎清除（1）且较基线降低 ≥2 分的参与者百分比
大体时间：第 A 部分：第 16 周至第 208 周
ssPGA评估参与者头皮上活动性银屑病的总体严重程度。 头皮病变将根据红斑、硬结和脱屑的临床体征进行评估，并按5分制ssPGA量表评分，其中0=无疾病，4=重度疾病。 分数越高表明头皮银屑病越严重。 将报告在开放标签期间，基线ssPGA≥3的参与者中达到ssPGA反应为清除（0）或基本清除（1）且较基线改善≥2分的参与者百分比。
第 A 部分：第 16 周至第 208 周
A 部分和 B 部分：开放标签期内银屑病累及 BSA 相对于基线的变化
大体时间：第A部分：第16周至第208周；第B部分：第1周至第208周
银屑病BSA将通过手印法评估，其中受试者手掌及5个手指的表面面积代表1%BSA。 手印总数等同于受累的总表面积。 将评估开放标签期间银屑病影响的BSA相对于基线的变化。
第A部分：第16周至第208周；第B部分：第1周至第208周
A部分和B部分：开放标签期间银屑病影响的体表面积相对于基线的百分比变化
大体时间：A 部分：第 16 周至第 208 周；B 部分：第 1 周至第 208 周
银屑病BSA将通过手印法进行评估，其中参与者手掌和5个手指的表面代表1% BSA。 手印的总和等同于受累的总表面积。 在开放标签期间，将评估银屑病影响的BSA相对于基线的百分比变化。
A 部分：第 16 周至第 208 周；B 部分：第 1 周至第 208 周
A部分和B部分：在开放标签期内，基线DLQI评分≥2分的受试者中达到DLQI评分为0或1的受试者百分比
大体时间：Part A：第 16 周至第 208 周；Part B：第 1 周至第 208 周
DLQI是一份包含10个项目的经过验证的问卷，由16岁及以上的参与者在筛选时完成，用于评估过去一周皮肤疾病对参与者生活质量（QoL）的影响。 问卷涵盖6个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学习、个人关系以及治疗。 每个问题的评分从0=完全没有，1=有一点，2=很多，到3=非常多，总分范围为0到30分。 高分表示生活质量较差。 DLQI评分表示：0-1分（对参与者生活无影响），2-5分（对参与者生活有较小影响），6-10分（对参与者生活有中等影响），11-20分（对参与者生活有非常大影响），21-30分（对参与者生活有极大影响）。 将评估在开放标签期内，基线DLQI评分≥2的参与者中达到DLQI评分为0或1的百分比。
Part A：第 16 周至第 208 周；Part B：第 1 周至第 208 周
A部分和B部分：在开放标签期内，基线CDLQI评分≥2的参与者中达到CDLQI评分为0或1的百分比
大体时间：Part A：第16周至第208周；Part B：第1周至第208周
CDLQI是一份由筛选时年龄在4至<16岁的参与者填写的10项验证问卷，用于评估皮肤疾病对参与者过去一周生活质量（QoL）的影响。 问卷涵盖6个领域，旨在衡量皮肤疾病对儿童生活质量的影响，包括症状和感受、日常活动、休闲、学校、人际关系和治疗。 CDLQI评分范围为0至30分，分数越高表示严重程度越高。 将评估基线CDLQI评分≥2的参与者在开放标签期间达到CDLQI评分为0或1的百分比。
Part A：第16周至第208周；Part B：第1周至第208周
A 部分和 B 部分：开放标签期期间 DLQI 相对于基线的变化
大体时间：第一部分：第16周至第208周；第二部分：第1周至第208周
DLQI 是一份由 16 岁或以上参与者在筛选时填写的 10 项验证问卷，用于评估皮肤疾病在过去一周对参与者生活质量（QoL）的影响。 该问卷涵盖 6 个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学习、人际关系以及治疗。 每个问题评分为 0=完全没有，1=有一点，2=有很多，3=非常多，总分范围为 0 到 30。 高分表示生活质量较差。 DLQI 分数表示：0-1（对参与者生活无影响），2-5（对参与者生活有小影响），6-10（对参与者生活有中等影响），11-20（对参与者生活有非常大影响），21-30（对参与者生活有极大影响）。 将评估开放标签期间 DLQI 相对于基线的变化。
第一部分：第16周至第208周；第二部分：第1周至第208周
A部分和B部分：开放标签期间CDLQI相对基线的变化
大体时间：Part A: 第 16 周至第 208 周；Part B: 第 1 周至第 208 周
CDLQI是一份包含10个项目的经过验证的问卷，由筛选时年龄在4岁至<16岁的参与者填写，用于评估皮肤疾病对参与者过去一周生活质量（QoL）的影响。 该问卷涵盖6个领域，旨在衡量皮肤疾病对儿童生活质量的影响，包括症状和感受、日常活动、休闲、学校、人际关系和治疗。 CDLQI评分范围从0到30分，分数越高表示严重程度越高。 将评估开放标签期期间CDLQI相对于基线的变化。
Part A: 第 16 周至第 208 周；Part B: 第 1 周至第 208 周
A部分（队列1）：基线瘙痒数值评定量表（NRS）评分≥4分的受试者在开放标签期内实现瘙痒NRS评分≥4分改善的百分比
大体时间：A部分：第16周至第208周
瘙痒数字评分量表（Itch NRS）是一项单项参与者报告指标。 参与者根据24小时回忆期内最严重的瘙痒程度，在11分量表上进行评分，量表两端分别锚定为0分（代表“无瘙痒”）和10分（代表“可想象的最严重瘙痒”）。 将评估基线瘙痒数字评分量表得分≥4分的参与者中，在开放标签期内瘙痒数字评分量表得分实现≥4分改善的参与者百分比。
A部分：第16周至第208周
第 A 部分（队列 1）：队列 1 参与者在开放标签期瘙痒 NRS 相对于基线的变化
大体时间：A部分：基线，第16周至第208周
瘙痒数字评分量表（Itch NRS）是一项单项参与者报告指标。 参与者在24小时回忆期内，根据11分制量表（0分代表“无瘙痒”，10分代表“可想象的最严重瘙痒”）指出其最严重的瘙痒程度。 将评估队列1参与者在开放标签期内瘙痒数字评分量表相对于基线的变化。
A部分：基线，第16周至第208周
A部分（队列1）：队列1参与者在开放标签期内瘙痒NRS相对于基线的百分比变化
大体时间：A部分：基线，第16周至第208周
瘙痒数字评分量表（Itch NRS）是一项单项参与者报告指标。 参与者在24小时回忆期内，按照11分制（0分表示“无瘙痒”，10分表示“可想象的最严重瘙痒”）指出其最严重的瘙痒程度。 将评估队列1参与者在开放标签期内瘙痒数字评分量表相对于基线的百分比变化。
A部分：基线，第16周至第208周
A部分：接受活性治疗的参与者中扎索西替尼的血浆浓度
大体时间：第 A 部分：第 1 周至第 208 周
将使用经验证的液相色谱串联质谱生物分析方法评估扎索西替尼的血浆浓度。
第 A 部分：第 1 周至第 208 周
B部分：参与者对Zasocitinib的可接受性和适口性评估得分
大体时间：第1天、第7天和第14天
使用可接受性适口性问卷评估扎索西替尼的可接受性和适口性。 在这份包含5个项目的问卷中，参与者将被要求根据以下要素评估扎索西替尼的适口性和可接受性：气味、味道、吞咽便利性和后味。 该问卷采用以0为锚点的11分制；分数越高表示可接受性和适口性越好。
第1天、第7天和第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月4日

初级完成 (估计的)

2033年1月24日

研究完成 (估计的)

2033年1月24日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522567-15-00 (克蒂斯)
  • jRCT2071250114 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田药品为符合条件的研究提供去标识化的个体参与者数据（IPD）访问权限，以协助合格研究人员解决合理科学目标（武田的数据共享承诺详见：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。 这些IPD将在数据共享请求获批后，在安全的研究环境中并根据数据共享协议的条款提供。

IPD 共享访问标准

根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和流程，合格的研究人员将可获得符合条件研究的IPD。对于已批准的请求，研究人员将获得匿名数据（根据适用法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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