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Une étude à long terme du Zasocitinib chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaques

20 juillet 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du Zasocitinib chez des participants pédiatriques âgés de 4 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est de voir à quel point le médicament zasocitinib fonctionne, à quel point il est sûr et comment les enfants et les adolescents âgés de 4 à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère y répondent.

L'étude sera réalisée en 2 parties : la partie A inclura à la fois des enfants et des adolescents, tandis que la partie B n'inclura que des enfants.

Au début, seuls les adolescents qui répondent aux règles de l'étude peuvent participer à cette étude. Les enfants ne pourront commencer à participer qu'une fois que suffisamment d'informations auront été collectées à partir d'autres études avec le zasocitinib.

Les participants de la partie A seront initialement assignés à recevoir soit le zasocitinib soit un placebo pendant les 16 premières semaines de traitement, puis tous les participants recevront le zasocitinib jusqu'à la fin de l'étude. Tous les participants de la partie B seront assignés à recevoir un traitement avec le zasocitinib tout au long de l'étude.

Les participants seront dans l'étude pendant jusqu'à 4 ans et 2 mois (217 semaines), comprenant jusqu'à 35 jours pour la période de sélection, 208 semaines de traitement (partie A et partie B) et une période de suivi de sécurité de 4 semaines. Pendant l'étude, les participants visiteront leur site d'étude plusieurs fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Chercheur principal:
          • Petra Staubach-Renz
        • Contact:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
        • Pas encore de recrutement
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Chercheur principal:
          • Andreas Pinter
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Recrutement
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Chercheur principal:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48145
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Muenster
        • Chercheur principal:
          • Nina Magnolo
        • Contact:
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wenhui Wang
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Jinhua Xu
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
        • Recrutement
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • ZiGang Xu
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaohua Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410007
        • Recrutement
        • Hunan Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhu Wei
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Liming Wu
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • Italie
      • Padova, Italie, 35121
        • Pas encore de recrutement
        • Università degli studi di Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Chercheur principal:
          • Ketty Peris
        • Contact:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95123
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Micali
        • Contact:
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Akimichi Morita
        • Contact:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8555
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Mie University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contact:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 550-0006
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japon, 173-0003
        • Recrutement
        • Teikyo University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yayoi Tada
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Recrutement
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrzej Kaszuba
      • Lodz, Pologne, 90-436
        • Recrutement
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Chercheur principal:
          • Joanna Narbutt
        • Contact:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-566
        • Recrutement
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Chercheur principal:
          • Jacek Szepietowski
        • Contact:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-573
        • Recrutement
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-055
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
        • Chercheur principal:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Contact:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-546
        • Recrutement
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Chercheur principal:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Exalt Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Chercheur principal:
          • Vivian Laquer
        • Contact:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Direct Helpers Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Frank Don
        • Contact:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008-3811
        • Recrutement
        • Arlington Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Chercheur principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contact:
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Recrutement
        • Wright State Physicians
        • Chercheur principal:
          • Craig Rohan
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124-4005
        • Recrutement
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Lara Wine Lee
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Pas encore de recrutement
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Chercheur principal:
          • Adelaide Hebert
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218-3128
        • Recrutement
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Chercheur principal:
          • John Browning
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Kristen Holland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant a un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis plus ou égal à (>=) 6 mois avant la visite de dépistage.
  2. Le participant a un psoriasis en plaques stable défini comme l'absence de poussée significative ou de changement de morphologie (évalué par l'investigateur) du psoriasis depuis >=6 mois avant le dépistage.
  3. Le participant a un psoriasis en plaques modéré à sévère défini par un score d'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI) >=12 et un score d'évaluation globale statique du médecin (sPGA) >=3 au dépistage et au jour 1.
  4. Le participant a un psoriasis en plaques couvrant >=10 pour cent (%) de la surface corporelle totale (BSA) au dépistage et au jour 1.
  5. Le participant doit être candidat à la photothérapie ou à un traitement systémique.
  6. Critères d'inclusion pour la partie A, cohorte 1 : Le participant est de sexe masculin ou féminin et âgé de 12 à moins de (<) 18 ans, inclus.
  7. Critères d'inclusion pour la partie A, cohorte 2 et pour la partie B : Le participant est de sexe masculin ou féminin et âgé de 4 à <12 ans, inclus.
  8. Critères d'inclusion pour la partie A, cohorte 1 : Le participant doit peser >=40 kilogrammes (kg) au moment du dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant présente des signes de psoriasis non en plaques (psoriasis érythrodermique, pustuleux, principalement en gouttes, principalement inversé ou psoriasis induit par des médicaments). Si un participant remplit les critères d'inclusion basés sur une présentation typique de psoriasis en plaques, une quantité limitée de psoriasis inversé n'est pas excluante.
  2. Le participant nécessite un traitement systémique, autre que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), pendant la période de l'essai pour une maladie liée au système immunitaire.
  3. Le participant a une affection cutanée comorbide concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai.
  4. Le participant a des antécédents d'infection tuberculeuse active, quel que soit le statut de traitement, et présente des signes ou symptômes de tuberculose active ou des preuves d'infection tuberculeuse latente (LTBI).
  5. Le participant a une infection active par le virus de l'herpès, y compris le zona ou l'herpès simplex 1 et 2, ou des antécédents d'infection herpétique grave.
  6. Le participant a des antécédents de maladie bactérienne chronique ou récurrente.
  7. Le participant a des antécédents d'infections opportunistes (par exemple, pneumonie à Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, coccidioïdomycose).
  8. Le participant a toute condition médicale cliniquement significative, des preuves d'une condition clinique instable ou des anomalies des signes vitaux/examen physique/analyses de laboratoire/ECG qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque injustifié ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'essai.
  9. Le participant a déjà été exposé au zasocitinib (également connu sous le nom de TAK-279 ou NDI-034858) ou à d'autres inhibiteurs de TYK2, ou a participé à tout essai incluant un inhibiteur de la tyrosine kinase 2 (TYK2), sauf si le participant a une documentation de déblocage post-essai confirmant qu'il n'a pas reçu d'inhibiteur de TYK2.
  10. Le participant n'est pas à jour de toutes les vaccinations requises selon les directives de vaccination actuelles notées par les autorités pédiatriques spécifiques au pays.

D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (Cohorte 1) : Zasocitinib (Dose A)
Les participants (adolescents) âgés de 12 à moins de (<)18 ans recevront le zasocitinib Dose A une fois par jour (QD), par voie orale, de la semaine 1 à la semaine 16 pendant la période en double aveugle contre placebo, suivi du zasocitinib, de la semaine 16 à la semaine 208 pendant la période en ouvert.
Médicament: Zasocitinib
Zasocitinib.
Autres noms:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Expérimental: Partie A (Cohorte 2) : Zasocitinib (Doses multiples)
Les participants (enfants) âgés de 4 à <12 ans recevront du zasocitinib, par voie orale, doses basées sur le poids, de la semaine 1 à la semaine 16 pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo suivi du zasocitinib de la semaine 16 à la semaine 208 pendant la période en ouvert.
Médicament: Zasocitinib
Zasocitinib.
Autres noms:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Comparateur placebo: Partie A (Cohorte 1 et Cohorte 2) : Placebo
Les participants de la cohorte 1 (adolescents âgés de 12 à <18 ans) et de la cohorte 2 (enfants âgés de 4 à <12 ans) recevront le placebo correspondant au zasocitinib une fois par jour de la semaine 1 à la semaine 16 pendant la période en double aveugle contrôlée par placebo.
Médicament: Placebo
Zasocitinib correspondant au placebo.
Expérimental: Partie B : Zasocitinib (Doses Multiples)
Les participants (enfants) âgés de 4 à <12 ans recevront du zasocitinib, par voie orale, à des doses basées sur le poids, de la semaine 1 à la semaine 208 pendant la période en ouvert.
Médicament: Zasocitinib
Zasocitinib.
Autres noms:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants atteignant une évaluation globale statique du médecin (sPGA) de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution supérieure ou égale (>=) à 2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la sévérité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le score composite sPGA va de 0 à 4 et est calculé comme suit : Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne supérieure à (>) 0, inférieure à (<) 1,5 ; Léger (2) = moyenne >= 1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne >=2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne >=3,5. Le pourcentage de participants atteignant un sPGA de Clair (0) ou Presque Clair (1) avec une diminution >= 2 points par rapport à la base de référence à la semaine 16 sera rapporté.
À la semaine 16
Partie A : Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de sévérité et d'étendue du psoriasis (PASI) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Le score PASI varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère (inférieur ou égal à [<=] 3 représentant une maladie légère, >= 3 à 15 représentant une maladie modérée et >= 15 indiquant une maladie sévère). Le PASI-75 est défini comme une amélioration de 75 % par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de participants atteignant >= 75 % d'amélioration par rapport au score PASI de base à la semaine 16 sera rapporté.
À la semaine 16
Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du zasocitinib
Délai: Avant la dose et après la dose le jour 7
La Cmax du zasocitinib dans le plasma sera évaluée.
Avant la dose et après la dose le jour 7
Partie B : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du Zasocitinib
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 7
Le Tmax du zasocitinib dans le plasma sera évalué.
Pré-dose et post-dose au jour 7
Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 au dernier instant de concentration quantifiable (AUC0-Dernière) du Zasocitinib
Délai: Pré-dose et post-dose au jour 7
L'AUC0-Dernière du zasocitinib dans le plasma sera évaluée.
Pré-dose et post-dose au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants atteignant une réponse PASI-90 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyenne des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Le score PASI varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère (inférieur ou égal à [<=] 3 représentant une maladie légère, >= 3 à 15 représentant une maladie modérée, et >= 15 indiquant une maladie sévère). Le PASI-90 est défini comme une amélioration de 90 % par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de participants atteignant au moins 90 % ou plus de réduction du score PASI par rapport à la base à la semaine 16 sera évalué.
À la semaine 16
Partie A : Pourcentage de participants atteignant une réponse sPGA améliorée de claire (0) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'évaluation sPGA est une évaluation par l'investigateur de la sévérité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le score composite sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme suit : Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne supérieure à (>) 0, inférieure à (<) 1,5 ; Léger (2) = moyenne >= 1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne >=2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne >=3,5. Le pourcentage de participants atteignant une réponse sPGA améliorée de Clair (0) à la semaine 16 sera évalué.
À la semaine 16
Partie A : Pourcentage de participants atteignant une réponse PASI-100 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyenne des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'implication (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Le score PASI varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère (inférieur ou égal à [<=] 3 représentant une maladie légère, >= 3 à 15 représentant une maladie modérée et >= 15 indiquant une maladie sévère). Le PASI-100 est défini comme une amélioration de 100 % par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de participants atteignant une amélioration de 100 % ou une disparition complète des lésions psoriasiques dans le score PASI par rapport à la base à la semaine 16 sera évalué.
À la semaine 16
Partie A : Pourcentage de participants atteignant une réponse de l'évaluation globale du cuir chevelu par le médecin (ssPGA) de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution de ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale pour les participants avec une ssPGA initiale ≥ 3 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'évaluation ssPGA mesure la sévérité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant.
Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en fonction des signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0 = absence de maladie et 4 = maladie sévère.
Des scores plus élevés indiquent un psoriasis du cuir chevelu plus sévère.
Le pourcentage de participants atteignant un score ssPGA d'au moins 3 à l'inclusion qui présentent un score ssPGA de 0 ou 1 avec une diminution ≥ 2 points à la semaine 16 sera rapporté.
À la semaine 16
Partie A : Variation par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis à la semaine 16
Délai: Ligne de base, semaine 16
La surface corporelle atteinte par le psoriasis sera évaluée au moyen de la méthode de l'empreinte de main, où la surface de la paume et des 5 doigts de la main du participant représente 1 % de la surface corporelle. La somme des empreintes de main équivaut à la surface totale impliquée. La variation par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis à la semaine 16 sera évaluée.
Ligne de base, semaine 16
Partie A : Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis à la semaine 16
Délai: Ligne de base, Semaine 16
La surface corporelle (BSA) du psoriasis sera évaluée au moyen de la méthode de l'empreinte de main, où la surface de la paume et des 5 doigts de la main du participant représente 1 % de la BSA. La somme des empreintes de main équivaut à la surface totale impliquée. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la BSA affectée par le psoriasis à la semaine 16 sera évalué.
Ligne de base, Semaine 16
Partie A : Pourcentage de participants avec un score de base à l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) ≥ 2 qui atteignent un score DLQI de zéro (0) ou un (1) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 items rempli par les participants âgés de 16 ans ou plus lors du dépistage, qui est utilisé pour évaluer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Le questionnaire couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque question est notée de 0=pas du tout, 1=un peu, 2=beaucoup et 3=très, donnant un score total allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise QdV. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (petit effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (très grand effet sur la vie du participant), 21-30 (effet extrêmement grand sur la vie du participant). Le pourcentage de participants avec un score DLQI de base >= 2 qui atteignent un score DLQI de zéro (0) ou un (1) à la semaine 16 sera évalué.
À la semaine 16
Partie A : Pourcentage de participants avec un score de base à l'Indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants (CDLQI) ≥ 2 qui atteignent un score CDLQI de 0 ou 1 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le CDLQI est un questionnaire validé de 10 items complété par les participants âgés de 4 à <16 ans au moment du dépistage, qui est utilisé pour évaluer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Le questionnaire couvre 6 domaines conçus pour mesurer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie de l'enfant, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations personnelles et le traitement. Le score CDLQI varie de 0 à 30 points, un score plus élevé indiquant une sévérité plus grande. Le pourcentage de participants avec un score CDLQI de base >=2 qui atteignent un score CDLQI de 0 ou 1 à la semaine 16 sera évalué.
À la semaine 16
Partie A : Variation par rapport à la valeur initiale du DLQI à la semaine 16
Délai: Valeur de base, Semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 items rempli par les participants âgés de 16 ans ou plus lors du dépistage, qui est utilisé pour évaluer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Le questionnaire couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque question est notée de 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = beaucoup, et 3 = énormément, donnant un score total allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise QdV. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (petit effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (très grand effet sur la vie du participant), 21-30 (effet extrêmement grand sur la vie du participant). Le changement par rapport à la valeur initiale du DLQI à la semaine 16 sera évalué.
Valeur de base, Semaine 16
Partie A : Variation par rapport à la valeur initiale du CDLQI à la semaine 16
Délai: Ligne de base, Semaine 16
Le CDLQI est un questionnaire validé de 10 items rempli par les participants âgés de 4 à <16 ans au moment du dépistage, qui est utilisé pour évaluer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Le questionnaire couvre 6 domaines conçus pour mesurer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie de l'enfant, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations personnelles et le traitement. Le score du CDLQI varie de 0 à 30 points, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Le changement par rapport à la valeur de base du CDLQI à la semaine 16 sera évalué.
Ligne de base, Semaine 16
Partie A (Cohorte 1) : Pourcentage de participants dans la Cohorte 1 avec un score d'échelle numérique d'évaluation des démangeaisons (NRS) de base ≥4 qui atteignent une amélioration ≥4 points du score NRS des démangeaisons à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'échelle NRS des démangeaisons est une mesure déclarée par le participant en un seul élément. Les participants indiquent la sévérité des démangeaisons à son pire sur une période de rappel de 24 heures sur une échelle de 11 points ancrée à 0, représentant 'aucune démangeaison' et 10, représentant 'les pires démangeaisons imaginables'. Le pourcentage de participants de la Cohorte 1 avec un score NRS des démangeaisons de base >=4 qui atteignent une amélioration >=4 points du score NRS des démangeaisons à la Semaine 16 sera évalué.
À la semaine 16
Partie A (Cohorte 1) : Évolution par rapport à la valeur initiale du score NRS des démangeaisons à la semaine 16
Délai: Ligne de base, Semaine 16
L'échelle NRS des démangeaisons est une mesure unique rapportée par les participants. Les participants indiquent la gravité des démangeaisons à son pire sur une période de rappel de 24 heures sur une échelle de 11 points ancrée à 0, représentant « aucune démangeaison » et 10, représentant « la pire démangeaison imaginable ». Le changement par rapport à la valeur de base de l'échelle NRS des démangeaisons à la semaine 16 sera évalué.
Ligne de base, Semaine 16
Partie A (Cohorte 1) : Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'Échelle Numérique d'Évaluation du Prurit à la Semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 16
L'échelle NRS des démangeaisons est une mesure unique rapportée par les participants. Les participants indiquent la gravité des démangeaisons à son pire sur une période de rappel de 24 heures sur une échelle de 11 points ancrée à 0, représentant « aucune démangeaison » et 10, représentant « les pires démangeaisons imaginables ». Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de base dans l'échelle NRS des démangeaisons à la semaine 16 sera évalué.
Baseline, Semaine 16
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant une réponse PASI-75 pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyenne des lésions cutanées psoriasiques (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucun à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Le score PASI varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère (inférieur ou égal à [<=] 3 représentant une maladie légère, >= 3 à 15 représentant une maladie modérée et >= 15 indiquant une maladie sévère). Le PASI-75 est défini comme une amélioration de 75 % par rapport au score PASI de référence. Le pourcentage de participants atteignant au moins 75 % ou plus de réduction du score PASI par rapport à la valeur de référence pendant la période en ouvert sera rapporté.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant PASI-90 pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyennes des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone d'atteinte (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Le score PASI varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère (inférieur ou égal à [<=] 3 représentant une maladie légère, >= 3 à 15 représentant une maladie modérée et >= 15 indiquant une maladie sévère). Le PASI-90 est défini comme une amélioration de 90 % par rapport au score PASI de base. Le pourcentage de participants atteignant au moins 90 % ou plus de réduction du score PASI par rapport à la base pendant la période en ouvert sera rapporté.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant PASI-100 pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Le PASI est une mesure de la rougeur, de l'épaisseur et de la desquamation moyenne des lésions cutanées psoriasiques (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4 ; 0 = aucune à 4 = très sévère), pondérée par la zone concernée (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). Le score PASI varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère (inférieur ou égal à [<=] 3 représentant une maladie légère, >= 3 à 15 représentant une maladie modérée et >= 15 indiquant une maladie sévère). Le PASI-100 est défini comme une amélioration de 100 % par rapport à la valeur initiale du score PASI. Le pourcentage de participants atteignant une amélioration de 100 % ou une disparition complète des lésions psoriasiques dans le score PASI par rapport à la valeur initiale pendant la période en ouvert sera rapporté.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant un sPGA de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la sévérité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le score composite du sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme suit : Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne supérieure à (>) 0, inférieure à (<) 1,5 ; Léger (2) = moyenne >= 1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne >=2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne >=3,5. Le pourcentage de participants atteignant un sPGA de Clair (0) ou Presque Clair (1) avec une diminution >=2 points par rapport à la valeur initiale sera rapporté.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant un sPGA amélioré de clair (0) pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Le sPGA est une évaluation par l'investigateur de la sévérité globale de la maladie au moment de l'évaluation. L'érythème (E), l'induration (I) et la desquamation (D) sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le score composite sPGA varie de 0 à 4 et est calculé comme suit : Clair (0) = 0 pour les trois ; Presque clair (1) = moyenne supérieure (>) à 0, inférieure (<) à 1,5 ; Léger (2) = moyenne >= 1,5, <2,5 ; Modéré (3) = moyenne >=2,5, <3,5 ; et Sévère (4) = moyenne >=3,5. Le pourcentage de participants atteignant un sPGA amélioré de Clair (0) pendant la période en ouvert sera rapporté.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parties A et B : Pourcentage de participants atteignant une réponse ssPGA de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution de ≥2 points par rapport à la valeur initiale pour les participants avec une ssPGA initiale ≥3 pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208
L'évaluation ssPGA évalue la gravité globale du psoriasis actif sur le cuir chevelu du participant.
Les lésions du cuir chevelu seront évaluées en termes de signes cliniques d'érythème, d'induration et de desquamation et notées sur une échelle ssPGA à 5 points où 0=absence de maladie et 4=maladie sévère.
Des scores plus élevés indiquent un psoriasis du cuir chevelu plus sévère.
Le pourcentage de participants atteignant une réponse ssPGA de clair (0) ou presque clair (1) avec une diminution ≥2 points par rapport à la ligne de base pour les participants avec une ssPGA de base ≥3 pendant la période en ouvert sera rapporté.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208
Parties A et B : Changement par rapport à la valeur initiale de la SAI affectée par le psoriasis pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
La surface corporelle atteinte par le psoriasis sera évaluée au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, où la surface de la paume et des 5 doigts de la main du participant représente 1 % de la surface corporelle. La somme des empreintes de main équivaut à la surface totale impliquée. Le changement par rapport à la valeur de base de la surface corporelle affectée par le psoriasis pendant la période en ouvert sera évalué.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parts A et B : Pourcentage de changement par rapport à la valeur basale de la SCA affectée par le psoriasis pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
La surface corporelle du psoriasis sera évaluée au moyen de la méthode de l'empreinte de main, où la surface de la paume et des 5 doigts de la main du participant représente 1 % de la surface corporelle. La somme des empreintes de main équivaut à la surface totale impliquée. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la surface corporelle affectée par le psoriasis pendant la période en ouvert sera évalué.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parties A et B : Pourcentage de participants avec un score DLQI de base ≥ 2 qui atteignent un score DLQI de 0 ou 1 pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 items rempli par les participants âgés de 16 ans ou plus lors du dépistage, qui est utilisé pour évaluer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Le questionnaire couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque question est notée de 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = beaucoup et 3 = énormément, donnant un score total allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise QdV. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (petit effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21-30 (effet extrêmement important sur la vie du participant). Le pourcentage de participants avec un score DLQI de base ≥ 2 qui atteignent un score DLQI de 0 ou 1 pendant la période en ouvert sera évalué.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parties A et B : Pourcentage de participants avec un score CDLQI de base ≥ 2 qui atteignent un score CDLQI de 0 ou 1 pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Le CDLQI est un questionnaire validé de 10 items rempli par les participants âgés de 4 à <16 ans au moment du dépistage, qui est utilisé pour évaluer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Le questionnaire couvre 6 domaines conçus pour mesurer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie de l'enfant, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations personnelles et le traitement. Le score CDLQI varie de 0 à 30 points, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité. Le pourcentage de participants avec un score CDLQI de base >= 2 qui atteignent un score CDLQI de 0 ou 1 pendant la période en ouvert sera évalué.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parties A et B : Variation par rapport aux valeurs de base du DLQI pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Le DLQI est un questionnaire validé de 10 items rempli par les participants âgés de 16 ans ou plus lors du dépistage, qui est utilisé pour évaluer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Le questionnaire couvre 6 domaines, notamment les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Chaque question est notée de 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = beaucoup, et 3 = énormément, donnant un score total allant de 0 à 30. Un score élevé indique une mauvaise QdV. Les scores DLQI indiquent : 0-1 (aucun effet sur la vie du participant), 2-5 (petit effet sur la vie du participant), 6-10 (effet modéré sur la vie du participant), 11-20 (effet très important sur la vie du participant), 21-30 (effet extrêmement important sur la vie du participant). Le changement par rapport à la valeur initiale du DLQI pendant la période en ouvert sera évalué.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Parties A et B : Variation par rapport à la valeur initiale du CDLQI pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Le CDLQI est un questionnaire validé de 10 items rempli par les participants âgés de 4 à <16 ans au moment du dépistage, qui est utilisé pour évaluer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie (QdV) du participant au cours de la semaine précédente. Le questionnaire couvre 6 domaines conçus pour mesurer l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie de l'enfant, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, l'école, les relations personnelles et le traitement. Le score CDLQI varie de 0 à 30 points, un score plus élevé indiquant une gravité plus importante. Le changement par rapport à la valeur de base du CDLQI pendant la période en ouvert sera évalué.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208 ; Partie B : Semaine 1 à Semaine 208
Partie A (Cohorte 1) : Pourcentage de participants avec un score de base sur l'échelle numérique d'évaluation des démangeaisons (NRS) ≥4 qui atteignent une amélioration ≥ 4 points du score NRS des démangeaisons pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Semaine 16 à Semaine 208
L'échelle NRS des démangeaisons est une mesure rapportée par un participant en un seul élément. Les participants indiquent la gravité des démangeaisons à son pire sur une période de rappel de 24 heures sur une échelle de 11 points ancrée à 0, représentant « pas de démangeaison » et 10, représentant « pire démangeaison imaginable ». Le pourcentage de participants avec un score NRS des démangeaisons de base >=4 qui atteignent une amélioration >=4 points du score NRS des démangeaisons pendant la période en ouvert sera évalué.
Partie A : Semaine 16 à Semaine 208
Partie A (Cohorte 1) : Changement par rapport à la valeur de base du score NRS des démangeaisons pour les participants de la cohorte 1 pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Référence, Semaine 16 à Semaine 208
L'échelle NRS des démangeaisons est une mesure unique rapportée par le participant. Les participants indiquent la gravité des démangeaisons au pire sur une période de rappel de 24 heures sur une échelle de 11 points ancrée à 0, représentant « aucune démangeaison » et 10, représentant « la pire démangeaison imaginable ». Le changement par rapport à la valeur de base de l'échelle NRS des démangeaisons pour les participants de la cohorte 1 pendant la période en ouvert sera évalué.
Partie A : Référence, Semaine 16 à Semaine 208
Partie A (Cohorte 1) : Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle numérique d'évaluation du prurit (Itch NRS) pour les participants de la cohorte 1 pendant la période en ouvert
Délai: Partie A : Base, Semaine 16 à Semaine 208
L'échelle NRS des démangeaisons est une mesure unique rapportée par les participants.
Les participants indiquent la gravité des démangeaisons à son pire sur une période de rappel de 24 heures sur une échelle de 11 points ancrée à 0, représentant 'aucune démangeaison' et 10, représentant 'les pires démangeaisons imaginables'.
La variation en pourcentage par rapport à la valeur de base de l'échelle NRS des démangeaisons pour les participants de la Cohorte 1 pendant la période en ouvert sera évaluée.
Partie A : Base, Semaine 16 à Semaine 208
Partie A : Concentrations plasmatiques de Zasocitinib chez les participants recevant un traitement actif
Délai: Partie A : Semaine 1 à Semaine 208
Les concentrations plasmatiques de zasocitinib seront évaluées à l'aide d'une méthode bioanalytique validée de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem.
Partie A : Semaine 1 à Semaine 208
Partie B : Scores d'évaluation de l'acceptabilité et de la palatabilité du Zasocitinib chez les participants
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14
L'acceptabilité et l'appétence du zasocitinib seront évaluées à l'aide du Questionnaire d'Acceptabilité et d'Appétence. Dans ce questionnaire de 5 items, les participants seront invités à évaluer l'appétence et l'acceptabilité du zasocitinib en considérant les éléments suivants : l'odeur, le goût, la facilité de déglutition et l'arrière-goût. Ce questionnaire utilise une échelle de 11 points ancrée à 0 ; un score plus élevé signifie une meilleure acceptabilité et appétence.
Jour 1, Jour 7 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles des participants (IPD) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et dans le cadre d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des patients (DIP) issues des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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