Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie Zasocitinibu u dětí a dospívajících s plakovou psoriázou

7. května 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku Zasocitinib u dětských účastníků ve věku od 4 do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak dobře lék zasocitinib funguje, jak je bezpečný a jak na něj reagují děti a dospívající ve věku od 4 do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Studie bude provedena ve 2 částech: Část A bude zahrnovat děti i dospívající, zatímco část B bude zahrnovat pouze děti.

Zpočátku se této studie mohou účastnit pouze dospívající, kteří splňují pravidla studie. Děti se mohou začít účastnit až poté, co bude shromážděno dostatek informací z jiných studií se zasocitinibem.

Účastníci v části A budou zpočátku zařazeni k přijímání buď zasocitinibu, nebo placeba po prvních 16 týdnů léčby, poté všichni účastníci budou dostávat zasocitinib až do konce studie. Všichni účastníci v části B budou zařazeni k léčbě zasocitinibem po celou dobu studie.

Účastníci budou ve studii až 4 roky a 2 měsíce (217 týdnů), včetně až 35 dnů pro screeningové období, 208 týdnů léčby (část A a část B) a 4týdenního bezpečnostního sledovacího období. Během studie účastníci navštíví své studijní místo několikrát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35121
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Micali
        • Kontakt:
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • Nábor
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Nábor
        • Mie University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keiichi Yamanaka
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 550-0006
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonsko, 173-0003
        • Nábor
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yayoi Tada
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Staubach-Renz
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
        • Zatím nenabíráme
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Pinter
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Nábor
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48145
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Muenster
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Magnolo
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Zatím nenabíráme
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrzej Kaszuba
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Zatím nenabíráme
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Narbutt
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
        • Zatím nenabíráme
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Szepietowski
        • Kontakt:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-573
        • Zatím nenabíráme
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Exalt Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Direct Helpers Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Don
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008-3811
        • Nábor
        • Arlington Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Nábor
        • Wright State Physicians
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Rohan
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124-4005
        • Nábor
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Zatím nenabíráme
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adelaide Hebert
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218-3128
        • Nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Browning
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Holland
        • Kontakt:
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenhui Wang
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinhua Xu
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zigang Xu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohua Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhu Wei
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liming Wu
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má diagnózu chronické ložiskové psoriázy po dobu delší nebo rovnou (≥) 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Účastník má stabilní ložiskovou psoriázu definovanou jako absence významného vzplanutí nebo změny morfologie (dle posouzení vyšetřovatele) psoriázy po dobu ≥6 měsíců před screeningem.
  3. Účastník má středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu definovanou skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 a skóre Static Physician's Global Assessment (sPGA) ≥3 při screeningu a v den 1.
  4. Účastník má ložiskovou psoriázu pokrývající ≥10 procent (%) celkového povrchu těla (BSA) při screeningu a v den 1.
  5. Účastník musí být kandidátem pro fototerapii nebo systémovou léčbu.
  6. Kritéria pro zařazení pro část A kohorta 1: Účastník je mužského nebo ženského pohlaví a ve věku 12 až méně než (<) 18 let včetně.
  7. Kritéria pro zařazení pro část A kohorta 2 a pro část B: Účastník je mužského nebo ženského pohlaví a ve věku 4 až <12 let včetně.
  8. Kritéria pro zařazení pro část A kohorta 1: Účastník musí vážit ≥40 kilogramů (kg) v době screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má projevy neložiskové psoriázy (erytrodermická, pustulózní, převážně gutátní psoriáza, převážně inverzní nebo léky vyvolaná psoriáza). Pokud účastník splňuje kritéria pro zařazení na základě typického projevu ložiskové psoriázy, omezené množství inverzní psoriázy není vylučující.
  2. Účastník vyžaduje systémovou léčbu, kromě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), během zkušebního období pro onemocnění související s imunitou.
  3. Účastník má současné komorbidní kožní onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele narušilo hodnocení studie.
  4. Účastník má anamnézu aktivní infekce TBC, bez ohledu na léčebný stav, a má příznaky nebo symptomy aktivní TBC nebo projevy latentní tuberkulózní infekce (LTBI).
  5. Účastník má aktivní infekci herpetickým virem, včetně pásového oparu nebo herpes simplex 1 a 2, nebo anamnézu závažné herpetické infekce.
  6. Účastník má anamnézu chronického nebo recidivujícího bakteriálního onemocnění.
  7. Účastník má anamnézu oportunních infekcí (například Pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplasmóza, kokcidioidomykóza).
  8. Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, projevy nestabilního klinického stavu nebo abnormality vitálních funkcí/fyzikálního vyšetření/laboratorních vyšetření/EKG, které by podle názoru vyšetřovatele vystavily účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušily interpretaci výsledků studie.
  9. Účastník měl jakoukoli předchozí expozici zasocitinibu (také známému jako TAK-279 nebo NDI-034858) nebo jiným inhibitorům TYK2, nebo se účastnil jakékoli studie zahrnující inhibitor tyrosinkinázy 2 (TYK2), pokud účastník nemá dokumentaci o odtajnění po studii, která potvrzuje, že účastník neobdržel inhibitor TYK2.
  10. Účastník není aktuální ve všech požadovaných očkováních podle současných imunizačních doporučení podle pokynů pediatrických autorit specifických pro danou zemi.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (Kohorta 1): Zasocitinib (Dávka A)
Účastníci (adolescenti) ve věku od 12 do méně než (<) 18 let budou dostávat zasocitinib v dávce A jednou denně (QD), perorálně, od týdne 1 do týdne 16 během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období, následováno zasocitinibem od týdne 16 do týdne 208 během otevřeného období.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentální: Část A (Kohorta 2): Zasocitinib (Více dávek)
Účastníci (děti) ve věku od 4 do <12 let budou dostávat zasocitinib perorálně, dávky na základě hmotnosti, od týdne 1 do týdne 16 během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období, následované zasocitinibem od týdne 16 do týdne 208 během otevřeného období.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Komparátor placeba: Část A (Kohorta 1 a Kohorta 2): Placebo
Účastníci v kohortě 1 (dospívající ve věku 12 až <18 let) a kohortě 2 (děti ve věku 4 až <12 let) budou od 1. týdne do 16. týdne během dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období dostávat zasocitinib odpovídající placebo jednou denně.
Lék: Placebo
Zasocitinib odpovídající placebu.
Experimentální: Část B: Zasocitinib (Více Dávek)
Účastníci (děti) ve věku 4 až <12 let obdrží zasocitinib, perorálně, dávky na základě hmotnosti, od týdne 1 do týdne 208 během otevřeného období.
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib.
Ostatní jména:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků dosahujících hodnocení Static Physician's Global Assessment (sPGA) čistého (0) nebo téměř čistého (1) s poklesem větším nebo rovným (>=) 2 bodům oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
sPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění provedené vyšetřujícím lékařem v době hodnocení. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (žádný) do 4 (výrazný). Celkové skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se následovně: Čisté (0) = 0 pro všechny tři parametry; Téměř čisté (1) = průměr větší než (>) 0, menší než (<) 1,5; Mírné (2) = průměr >= 1,5, <2,5; Středně závažné (3) = průměr >=2,5, <3,5; a Závažné (4) = průměr >=3,5. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli sPGA skóre Čisté (0) nebo Téměř čisté (1) s poklesem o >= 2 body oproti výchozímu stavu v 16. týdnu.
V 16. týdnu
Část A: Procento účastníků dosahujících ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
PASI je měřítkem průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), vážené podle postižené oblasti (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění (menší nebo rovno [<=] 3 představuje mírné onemocnění, >= 3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >= 15 označuje závažné onemocnění). PASI-75 je definováno jako 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli >= 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnu 16.
V 16. týdnu
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva Zasocitinib
Časové okno: Před dávkou a po dávce 7. den
Cmax zasocitinibu v plazmě bude hodnoceno.
Před dávkou a po dávce 7. den
Část B: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) Zasocitinibu
Časové okno: Před dávkou a po dávce 7. den
Tmax zasocitinibu v plazmě bude hodnocena.
Před dávkou a po dávce 7. den
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-Last) léčiva Zasocitinib
Časové okno: Před podáním dávky a po podání dávky 7. den
AUC0-Last zasocitinibu v plazmě bude hodnocena.
Před podáním dávky a po podání dávky 7. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků dosahujících odpovědi PASI-90 v týdnu 16
Časové okno: V 16. týdnu
PASI je míra průměrného zarudnutí, ztluštění a šupinatění psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), vážená podle postižené oblasti (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI znamená závažnější aktivitu onemocnění (méně než nebo rovno [<=] 3 představuje mírné onemocnění, >= 3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >= 15 indikuje závažné onemocnění). PASI-90 je definováno jako 90% zlepšení od výchozí hodnoty skóre PASI. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% nebo většího snížení skóre PASI od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
V 16. týdnu
Část A: Procento účastníků dosahujících vylepšené sPGA odpovědi Clear (0) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
sPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění provedené vyšetřujícím lékařem v době vyhodnocení. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (žádný) do 4 (závažný). Kompozitní skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako Čistý (0) = 0 pro všechny tři; Téměř čistý (1) = průměr větší než (>) 0, menší než (<) 1,5; Mírný (2) = průměr >= 1,5, <2,5; Střední (3) = průměr >=2,5, <3,5; a Závažný (4) = průměr >=3,5. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli vylepšené sPGA odpovědi Čistý (0) v týdnu 16.
V 16. týdnu
Část A: Procento účastníků dosahujících odpovědi PASI-100 v týdnu 16
Časové okno: V 16. týdnu
PASI je měřítko průměrného zarudnutí, ztluštění a šupinatění psoriatických kožních lézí (každé hodnoceno na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), vážené podle postižené oblasti (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění (méně než nebo rovno [<=] 3 představuje mírné onemocnění, >= 3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >= 15 označuje závažné onemocnění). PASI-100 je definováno jako 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Bude hodnoceno procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení nebo úplného vymizení psoriatických lézí ve skóre PASI od výchozí hodnoty v 16. týdnu.
V 16. týdnu
Část A: Procento účastníků dosahujících odpovědi skalpu specifického globálního hodnocení lékaře (ssPGA) čistého (0) nebo téměř čistého (1) s poklesem ≥2 bodů od výchozí hodnoty pro účastníky s výchozí hodnotou ssPGA ≥3 v týdnu 16
Časové okno: V 16. týdnu
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Kožní léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a skórovány na 5bodové škále ssPGA, kde 0 = absence onemocnění a 4 = závažné onemocnění. Vyšší skóre znamenají závažnější psoriázu pokožky hlavy. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli skóre ssPGA alespoň 3 na začátku studie a kteří vykazují skóre ssPGA 0 nebo 1 s poklesem o ≥ 2 body v 16. týdnu.
V 16. týdnu
Část A: Změna od výchozí hodnoty v ploše tělesného povrchu (BSA) postižené psoriázou v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
Psoriasis BSA bude hodnocena pomocí metody otisku ruky, kde plocha dlaně a 5 prstů ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků ruky odpovídá celkové ploše postižení. Změna od výchozí hodnoty v BSA postižené psoriázou v týdnu 16 bude hodnocena.
Výchozí stav, 16. týden
Část A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA postižené psoriázou v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
Psoriáza BSA bude hodnocena pomocí metody otisku ruky, kde povrch dlaně a 5 prstů ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou odpovídá celkové ploše postižení. Procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA postižené psoriázou v týdnu 16 bude hodnocena.
Výchozí stav, 16. týden
Část A: Procento účastníků s výchozím skórem Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ≥2, kteří dosáhnou skóre DLQI nula (0) nebo jedna (1) v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
Dotazník DLQI je validovaný 10bodový dotazník vyplňovaný účastníky ve věku 16 let a více při screeningu, který se používá k hodnocení vlivu kožního onemocnění na kvalitu života (QoL) účastníka během předchozího týdne. Dotazník pokrývá 6 oblastí, včetně příznaků a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=hodně a 3=velmi, což dává celkové skóre v rozsahu od 0 do 30. Vysoké skóre indikuje špatnou kvalitu života. Skóre DLQI indikují: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21-30 (extrémně velký vliv na život účastníka). Bude hodnoceno procento účastníků s výchozím skóre DLQI >= 2, kteří dosáhnou skóre DLQI nula (0) nebo jedna (1) v týdnu 16.
V 16. týdnu
Část A: Procento účastníků se vstupním skóre Dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI) ≥2, kteří dosáhnou skóre CDLQI 0 nebo 1 v týdnu 16
Časové okno: V 16. týdnu
CDLQI je 10položkový ověřený dotazník vyplňovaný účastníky ve věku 4 až <16 let při screeningu, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života (QoL) účastníka během předchozího týdne. Dotazník pokrývá 6 domén navržených k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života dítěte, včetně příznaků a pocitů, denních aktivit, volného času, školy, osobních vztahů a léčby. Skóre CDLQI se pohybuje od 0 do 30 bodů, vyšší skóre indikuje větší závažnost. Bude hodnoceno procento účastníků s výchozím skóre CDLQI >=2, kteří dosáhnou skóre CDLQI 0 nebo 1 v týdnu 16.
V 16. týdnu
Část A: Změna od výchozí hodnoty ve DLQI v týdnu 16
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
Dotazník DLQI je ověřený 10položkový dotazník vyplňovaný účastníky ve věku 16 let a více při screeningu, který slouží k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života (QoL) účastníka během předchozího týdne. Dotazník pokrývá 6 domén, včetně příznaků a pocitů, každodenních činností, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=hodně a 3=velmi, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre naznačuje špatnou QoL. Skóre DLQI ukazují: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21-30 (extrémně velký vliv na život účastníka). Změna od výchozí hodnoty v DLQI v 16. týdnu bude posouzena.
Výchozí hodnota, 16. týden
Část A: Změna oproti výchozí hodnotě v CDLQI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
CDLQI je validovaný dotazník s 10 položkami, který vyplňují účastníci ve věku 4 až <16 let při screeningu, a který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života (QoL) účastníka během předchozího týdne. Dotazník pokrývá 6 domén navržených k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života dítěte, včetně příznaků a pocitů, denních činností, volného času, školy, osobních vztahů a léčby. Skóre CDLQI se pohybuje od 0 do 30 bodů, vyšší skóre indikuje větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty v CDLQI v 16. týdnu bude hodnocena.
Výchozí stav, 16. týden
Část A (Kohorta 1): Procento účastníků v Kohortě 1 se základní hodnotou Itch Numerical Rating Scale (NRS) >=4, kteří dosáhnou >= 4bodového zlepšení v Itch NRS skóre v týdnu 16
Časové okno: V 16. týdnu
Itch NRS je jednopoložkové hodnocení hlášené účastníkem. Účastníci označují závažnost svědění v jeho nejhorší podobě za 24hodinové retrospektivní období na 11bodové škále ukotvené na 0, což představuje 'žádné svědění', a 10, což představuje 'nejhorší představitelné svědění'. Bude hodnoceno procento účastníků v Kohortě 1 s výchozí hodnotou Itch NRS >=4, kteří dosáhnou zlepšení Itch NRS o >=4 body v 16. týdnu.
V 16. týdnu
Část A (Kohorta 1): Změna od výchozí hodnoty v Itch NRS v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
Itch NRS je jediná položka, kterou uvádí účastník. Účastníci uvádějí závažnost svědění v jeho nejhorší formě za 24hodinové období na 11bodové stupnici s kotvami na 0, což představuje 'žádné svědění', a 10, což představuje 'nejhorší představitelné svědění'. Změna oproti výchozí hodnotě v Itch NRS v 16. týdnu bude hodnocena.
Výchozí stav, 16. týden
Část A (Kohorta 1): Procentuální změna od výchozí hodnoty v Itch NRS v týdnu 16
Časové okno: Výchozí hodnota, 16. týden
Itch NRS je jednopoložkové hodnocení hlášené účastníkem. Účastníci uvádějí závažnost svědění v jeho nejhorší podobě za 24hodinové období na 11bodové stupnici s ukotvením na 0, což představuje 'žádné svědění', a na 10, což představuje 'nejhorší představitelné svědění'. Procentuální změna od výchozí hodnoty v Itch NRS v 16. týdnu bude hodnocena.
Výchozí hodnota, 16. týden
Části A a B: Procento účastníků dosahujících odpovědi PASI-75 během otevřeného období
Časové okno: Část A: týden 16 až týden 208; Část B: týden 1 až týden 208
PASI je měřítkem průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti kožních lézí při psoriáze (každý parametr je hodnocen na stupnici 0 až 4; 0 = žádný až 4 = velmi závažný), vážených podle rozsahu postižení (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění (méně než nebo rovno [<=] 3 představuje mírné onemocnění, >= 3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >= 15 značí závažné onemocnění). PASI-75 je definováno jako 75% zlepšení od výchozí hodnoty skóre PASI. Bude uvedeno procento účastníků, kteří během otevřeného období dosáhli alespoň 75% nebo většího snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Část A: týden 16 až týden 208; Část B: týden 1 až týden 208
Části A a B: Procento účastníků dosahujících PASI-90 během otevřeného období
Časové okno: Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
PASI je měřítko průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každý parametr je hodnocen na stupnici 0 až 4; 0 = žádný až 4 = velmi závažný), vážené podle postižené oblasti (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění (méně než nebo rovno [<=] 3 představuje mírné onemocnění, >= 3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >= 15 označuje závažné onemocnění). PASI-90 je definováno jako 90% zlepšení od výchozí hodnoty skóre PASI. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% nebo většího snížení skóre PASI od výchozí hodnoty během otevřeného období.
Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
Části A a B: Procento účastníků dosahujících PASI-100 během otevřeného období
Časové okno: Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
PASI je míra průměrného zarudnutí, ztluštění a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4; 0 = žádné až 4 = velmi závažné), vážená podle postižené oblasti (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění (méně než nebo rovno [<=] 3 představuje mírné onemocnění, >= 3 až 15 představuje středně závažné onemocnění a >= 15 označuje závažné onemocnění). PASI-100 je definováno jako 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli 100% zlepšení nebo úplného vymizení psoriatických lézí ve skóre PASI od výchozí hodnoty během otevřeného období.
Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
Část A a B: Procento účastníků dosahujících sPGA hodnoty Čistá (0) nebo Téměř čistá (1) s poklesem ≥2 bodů od výchozí hodnoty
Časové okno: Část A: 16. týden až 208. týden; Část B: 1. týden až 208. týden
sPGA je hodnocení celkového stupně závažnosti onemocnění provedené výzkumníkem v době hodnocení. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (žádný) do 4 (závažný). Kompozitní skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako Čistý (0) = 0 pro všechny tři; Téměř čistý (1) = průměr větší než (>) 0, menší než (<) 1,5; Mírný (2) = průměr >= 1,5, <2,5; Střední (3) = průměr >=2,5, <3,5; a Závažný (4) = průměr >=3,5. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli sPGA Čistý (0) nebo Téměř čistý (1) s poklesem o >=2 body od výchozí hodnoty.
Část A: 16. týden až 208. týden; Část B: 1. týden až 208. týden
Části A a B: Procento účastníků dosahujících vylepšeného sPGA čistého (0) během otevřeného období
Časové okno: Část A: Týden 16 až týden 208; Část B: Týden 1 až týden 208
sPGA je hodnocení celkové závažnosti onemocnění provedené vyšetřujícím lékařem v době hodnocení. Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D) jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (žádný) do 4 (závažný). Kompozitní skóre sPGA se pohybuje od 0 do 4 a vypočítává se jako Čistý (0) = 0 pro všechny tři; Téměř čistý (1) = průměr větší než (>) 0, menší než (<) 1,5; Mírný (2) = průměr >= 1,5, <2,5; Střední (3) = průměr >=2,5, <3,5; a Závažný (4) = průměr >=3,5. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli vylepšeného sPGA Čistý (0) během otevřeného období.
Část A: Týden 16 až týden 208; Část B: Týden 1 až týden 208
Části A a B: Procento účastníků dosahujících odpovědi ssPGA čisté (0) nebo téměř čisté (1) s poklesem ≥2 bodů oproti výchozí hodnotě u účastníků s výchozí hodnotou ssPGA ≥3 během otevřeného období
Časové okno: Část A: 16. týden až 208. týden
ssPGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Kožní léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a skórovány na 5bodové stupnici ssPGA, kde 0=absence onemocnění a 4=závažné onemocnění. Vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu pokožky hlavy. Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ssPGA čisté (0) nebo téměř čisté (1) s poklesem o ≥2 body od výchozí hodnoty pro účastníky s výchozí hodnotou ssPGA ≥3 během otevřeného období.
Část A: 16. týden až 208. týden
Části A a B: Změna od výchozí hodnoty v BSA postižené psoriázou během období otevřené léčby
Časové okno: Část A: týden 16 až týden 208; Část B: týden 1 až týden 208
Psoriáza BSA bude hodnocena pomocí metody otisku ruky, kde plocha dlaně a 5 prstů účastníkovy ruky představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou odpovídá celkové postižené ploše. Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v BSA postižené psoriázou během období otevřené léčby.
Část A: týden 16 až týden 208; Část B: týden 1 až týden 208
Části A a B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA postižené psoriázou během otevřeného období
Časové okno: Část A: Týden 16 až týden 208; Část B: Týden 1 až týden 208
Psoriáza BSA bude hodnocena pomocí metody otisku ruky, kde povrch dlaně a 5 prstů ruky účastníka představuje 1 % BSA. Součet otisků rukou odpovídá celkové ploše postižení. Bude hodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA postižené psoriázou během otevřeného období.
Část A: Týden 16 až týden 208; Část B: Týden 1 až týden 208
Části A a B: Procento účastníků se vstupním skóre DLQI ≥2, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 během otevřeného období
Časové okno: Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
DLQI je ověřený dotazník s 10 položkami, který vyplňují účastníci ve věku 16 let a starší při screeningu, a který se používá k posouzení vlivu kožního onemocnění na kvalitu života (QoL) účastníka během předchozího týdne. Dotazník pokrývá 6 domén, včetně příznaků a pocitů, každodenních činností, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=hodně a 3=velmi, což dává celkové skóre v rozsahu od 0 do 30. Vysoké skóre svědčí o špatné QoL. Skóre DLQI ukazují: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21-30 (extrémně velký vliv na život účastníka). Bude hodnoceno procento účastníků se základním skóre DLQI >= 2, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 během otevřeného období.
Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
Části A a B: Procento účastníků s výchozím skóre CDLQI ≥2, kteří dosáhnou skóre CDLQI 0 nebo 1 během otevřeného období
Časové okno: Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
CDLQI je ověřený dotazník s 10 položkami, který vyplňují účastníci ve věku od 4 do <16 let při screeningu. Používá se k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života (QoL) účastníka během předchozího týdne. Dotazník pokrývá 6 domén navržených k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života dítěte, včetně příznaků a pocitů, každodenních činností, volného času, školy, osobních vztahů a léčby. Skóre CDLQI se pohybuje od 0 do 30 bodů, vyšší skóre znamená větší závažnost. Bude hodnoceno procento účastníků se základním skóre CDLQI >= 2, kteří dosáhnou skóre CDLQI 0 nebo 1 během otevřeného období.
Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
Části A a B: Změna od výchozí hodnoty v DLQI během období s otevřeným označením
Časové okno: Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
DLQI je validovaný dotazník s 10 položkami, který vyplňují účastníci ve věku 16 let a starší při screeningu, a který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života (QoL) účastníka během předchozího týdne. Dotazník pokrývá 6 domén, včetně příznaků a pocitů, denních činností, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Každá otázka je hodnocena od 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=hodně a 3=velmi mnoho, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre naznačuje špatnou QoL. Skóre DLQI indikuje: 0-1 (žádný vliv na život účastníka), 2-5 (malý vliv na život účastníka), 6-10 (střední vliv na život účastníka), 11-20 (velmi velký vliv na život účastníka), 21-30 (extrémně velký vliv na život účastníka). Změna od výchozí hodnoty v DLQI během otevřeného období bude hodnocena.
Část A: Týden 16 až Týden 208; Část B: Týden 1 až Týden 208
Části A a B: Změna od výchozí hodnoty v CDLQI během otevřeného období
Časové okno: Část A: Týden 16 až týden 208; Část B: Týden 1 až týden 208
CDLQI je 10bodový ověřený dotazník vyplňovaný účastníky ve věku od 4 do <16 let při screeningu, který se používá k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života (QoL) účastníka během předchozího týdne. Dotazník pokrývá 6 domén navržených k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života dítěte, včetně příznaků a pocitů, denních aktivit, volného času, školy, osobních vztahů a léčby. Skóre CDLQI se pohybuje od 0 do 30 bodů, vyšší skóre indikuje větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty v CDLQI během otevřeného období bude hodnocena.
Část A: Týden 16 až týden 208; Část B: Týden 1 až týden 208
Část A (Kohorta 1): Procento účastníků se vstupním skóre stupnice číselného hodnocení svědění (NRS) ≥4, kteří dosáhnou ≥4bodového zlepšení ve skóre svědění NRS během otevřeného období
Časové okno: Část A: Týden 16 až týden 208
Škrábání NRS je jediná položka hlášená účastníkem. Účastníci uvádějí závažnost svědění v jeho nejhorším stavu za 24hodinové období na 11bodové stupnici zakotvené na 0, což představuje 'žádné svědění' a 10, což představuje 'nejhorší svědění, jaké si dokážete představit'. Bude posouzeno procento účastníků s výchozí skóre svědění NRS >=4, kteří dosáhnou zlepšení skóre svědění NRS >=4 bodů během otevřeného období.
Část A: Týden 16 až týden 208
Část A (Kohorta 1): Změna od výchozí hodnoty v Itch NRS pro účastníky v Kohortě 1 během otevřeného období
Časové okno: Část A: Výchozí hodnoty, 16. týden až 208. týden
Itch NRS je jednostupňové měření hlášené účastníkem. Účastníci uvádějí závažnost svědění v jeho nejhorší formě za 24hodinové období na 11bodové stupnici s výchozími body 0, představující 'žádné svědění', a 10, představující 'nejhorší představitelné svědění'. Změna od výchozí hodnoty v Itch NRS pro účastníky v Kohortě 1 během období otevřené léčby bude hodnocena.
Část A: Výchozí hodnoty, 16. týden až 208. týden
Část A (Kohorta 1): Procentuální změna od výchozí hodnoty v Itch NRS pro účastníky v Kohortě 1 během období s otevřeným označením
Časové okno: Část A: Výchozí hodnota, 16. týden až 208. týden
Itch NRS je jediná položka hlášená účastníkem. Účastníci uvádějí závažnost svědění v jeho nejhorším stavu za 24hodinové období na 11bodové škále s ukotvením na 0, což představuje 'žádné svědění' a na 10, což představuje 'nejhorší představitelné svědění'. Bude hodnocena procentuální změna od výchozí hodnoty v Itch NRS pro účastníky v Kohortě 1 během otevřeného období.
Část A: Výchozí hodnota, 16. týden až 208. týden
Část A: Plazmatické koncentrace Zasocitinibu u účastníků přijímajících aktivní léčbu
Časové okno: Část A: Týden 1 až týden 208
Plazmatické koncentrace zasocitinibu budou hodnoceny pomocí validované bioanalytické metody kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Část A: Týden 1 až týden 208
Část B: Skóre hodnocení přijatelnosti a chuti přípravku Zasocitinib u účastníků
Časové okno: Den 1, Den 7 a Den 14
Přijatelnost a chuťové vlastnosti přípravku zasocitinib budou hodnoceny pomocí dotazníku přijatelnosti a chuti. V tomto 5položkovém dotazníku budou účastníci požádáni, aby zhodnotili chuťové vlastnosti a přijatelnost přípravku zasocitinib s ohledem na následující prvky: vůni, chuť, snadnost polykání a pachuť. Tento dotazník používá 11bodovou škálu ukotvenou na 0; vyšší skóre znamená lepší přijatelnost a chuťové vlastnosti.
Den 1, Den 7 a Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda ke sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z oprávněných studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (s ohledem na soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů za podmínek smlouvy o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit