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Un estudio a largo plazo de Zasocitinib en niños y adolescentes con psoriasis en placas

16 de junio de 2026 actualizado por: Takeda

Un Ensayo de Fase 3, Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia, Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de Zasocitinib en Participantes Pediátricos de 4 a Menos de 18 Años con Psoriasis en Placas de Moderada a Grave

El objetivo principal de este estudio es ver qué tan bien funciona el medicamento zasocitinib, qué tan seguro es y cómo responden a él los niños y adolescentes de 4 a menos de 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave.

El estudio se realizará en 2 partes: la Parte A incluirá tanto a niños como a adolescentes, mientras que la Parte B solo incluirá a niños.

Al principio, solo los adolescentes que cumplan con las reglas del estudio pueden participar en este estudio. Los niños solo pueden comenzar a participar una vez que se haya recopilado suficiente información de otros estudios con zasocitinib.

Los participantes de la Parte A inicialmente serán asignados a recibir zasocitinib o placebo durante las primeras 16 semanas de tratamiento, luego todos los participantes recibirán zasocitinib hasta el final del estudio. Todos los participantes de la Parte B serán asignados a recibir tratamiento con zasocitinib durante todo el estudio.

Los participantes estarán en el estudio hasta 4 años y 2 meses (217 semanas), incluyendo hasta 35 días para el período de selección, 208 semanas de tratamiento (Parte A y Parte B) y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas. Durante el estudio, los participantes visitarán su centro de estudio varias veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Investigador principal:
          • Petra Staubach-Renz
        • Contacto:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
        • Aún no reclutando
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Investigador principal:
          • Andreas Pinter
        • Contacto:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Reclutamiento
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Investigador principal:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48145
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Muenster
        • Investigador principal:
          • Nina Magnolo
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Aún no reclutando
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • Exalt Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contacto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Direct Helpers Medical Center
        • Investigador principal:
          • Frank Don
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 305-324-2110
          • Correo electrónico: Don@dhrtrials.com
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008-3811
        • Reclutamiento
        • Arlington Dermatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contacto:
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Reclutamiento
        • Wright State Physicians
        • Investigador principal:
          • Craig Rohan
        • Contacto:
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124-4005
        • Reclutamiento
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Lara Wine Lee
        • Contacto:
          • Site contact
          • Número de teléfono: 843-876-0110
          • Correo electrónico: winelee@musc.edu
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Aún no reclutando
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Investigador principal:
          • Adelaide Hebert
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218-3128
        • Reclutamiento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Investigador principal:
          • John Browning
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kristen Holland
        • Contacto:
  • Italia
      • Padova, Italia, 35121
        • Aún no reclutando
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Ketty Peris
        • Contacto:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Aún no reclutando
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Micali
        • Contacto:
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akimichi Morita
        • Contacto:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8555
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
        • Investigador principal:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contacto:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 550-0006
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japón, 173-0003
        • Reclutamiento
        • Teikyo University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yayoi Tada
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Reclutamiento
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrzej Kaszuba
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Reclutamiento
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Investigador principal:
          • Joanna Narbutt
        • Contacto:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Reclutamiento
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Investigador principal:
          • Jacek Szepietowski
        • Contacto:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Reclutamiento
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Contacto:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Reclutamiento
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Wenhui Wang
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Investigador principal:
          • Jinhua Xu
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
        • Reclutamiento
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Zigang Xu
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 8613763359607
          • Correo electrónico: wxh_21773@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Reclutamiento
        • Hunan Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhu Wei
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Liming Wu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante más de o igual a (>=) 6 meses antes de la visita de selección.
  2. El participante tiene psoriasis en placas estable definida como sin brote significativo o cambio en la morfología (según evaluado por el investigador) en la psoriasis durante >=6 meses antes de la selección.
  3. El participante tiene psoriasis en placas de moderada a grave definida por una puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) >=12 y una Evaluación Global Estática del Médico (sPGA) >=3 en la selección y el Día 1.
  4. El participante tiene psoriasis en placas que cubre >=10 por ciento (%) de la superficie corporal total (BSA) en la selección y el Día 1.
  5. El participante debe ser candidato para fototerapia o terapia sistémica.
  6. Criterios de inclusión para la Cohorte 1 de la Parte A: El participante es hombre o mujer y tiene entre 12 y menos de (<) 18 años, inclusive.
  7. Criterios de inclusión para la Cohorte 2 de la Parte A y para la Parte B: El participante es hombre o mujer y tiene entre 4 y <12 años, inclusive.
  8. Criterios de inclusión para la Cohorte 1 de la Parte A: El participante debe pesar >=40 kilogramos (kg) en el momento de la selección.

Criterios de exclusión:

  1. El participante tiene evidencia de psoriasis no en placas (psoriasis eritrodérmica, pustulosa, predominantemente gutata, predominantemente inversa o psoriasis inducida por fármacos). Si un participante cumple los criterios de inclusión basados en una presentación típica de psoriasis en placas, una cantidad limitada de psoriasis inversa no es excluyente.
  2. El participante requiere tratamiento sistémico, excepto antiinflamatorios no esteroideos (AINE), durante el período del ensayo para una enfermedad inmunorrelacionada.
  3. El participante tiene una afección cutánea comórbida concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del ensayo.
  4. El participante tiene antecedentes de infección activa por TB, independientemente del estado de tratamiento, y tiene signos o síntomas de TB activa o evidencia de infección tuberculosa latente (LTBI).
  5. El participante tiene una infección activa por virus del herpes, incluido herpes zóster o herpes simple 1 y 2, o antecedentes de infección herpética grave.
  6. El participante tiene antecedentes de enfermedad bacteriana crónica o recurrente.
  7. El participante tiene antecedentes de infecciones oportunistas (por ejemplo, neumonía por Pneumocystis jirovecii, histoplasmosis, coccidioidomicosis).
  8. El participante tiene cualquier condición médica clínicamente significativa, evidencia de una condición clínica inestable o anomalía en los signos vitales/examen físico/laboratorio/ECG que, en opinión del investigador, pondría al participante en riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del ensayo.
  9. El participante ha tenido exposición previa a zasocitinib (también conocido como TAK-279 o NDI-034858) u otros inhibidores de TYK2 o ha participado en cualquier ensayo que incluyera un inhibidor de la tirosina quinasa 2 (TYK2), a menos que el participante tenga documentación del desenmascaramiento posterior al ensayo que confirme que no recibió un inhibidor de TYK2.
  10. El participante no está al día con todas las vacunas requeridas según las pautas de inmunización actuales señaladas por las autoridades pediátricas específicas del país.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A (Cohorte 1): Zasocitinib (Dosis A)
Los participantes (adolescentes) de 12 a menos de (<) 18 años recibirán zasocitinib Dosis A una vez al día (QD), por vía oral, desde la Semana 1 hasta la Semana 16 durante el período controlado con placebo y doble ciego, seguido de zasocitinib, desde la Semana 16 hasta la Semana 208 durante el período abierto.
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Parte A (Cohorte 2): Zasocitinib (Múltiples Dosis)
Los participantes (niños) de 4 a <12 años recibirán zasocitinib, por vía oral, dosis basadas en el peso, desde la Semana 1 hasta la Semana 16 durante el período controlado con placebo doble ciego, seguido de zasocitinib desde la Semana 16 hasta la Semana 208 durante el período abierto.
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Comparador de placebos: Parte A (Cohorte 1 y Cohorte 2): Placebo
Los participantes de la Cohorte 1 (adolescentes de 12 a <18 años) y la Cohorte 2 (niños de 4 a <12 años) recibirán un placebo coincidente con el zasocitinib una vez al día desde la Semana 1 hasta la Semana 16 durante el período controlado con placebo doble ciego.
Droga: Placebo
Zasocitinib emparejado con placebo.
Experimental: Parte B: Zasocitinib (Múltiples Dosis)
Los participantes (niños) de 4 a <12 años recibirán zasocitinib, por vía oral, dosis basadas en el peso, desde la semana 1 hasta la semana 208 durante el periodo de etiqueta abierta.
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib.
Otros nombres:
  • NDI-034858
  • TAK-279

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes que alcanzan una Evaluación Global del Médico Estática (sPGA) de limpia (0) o casi limpia (1) con una disminución mayor o igual (>=) a 2 puntos desde la línea de base en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El sPGA es una evaluación realizada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. La eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). La puntuación compuesta del sPGA oscila entre 0 y 4 y se calcula como: Claro (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media mayor que (>) 0, menor que (<) 1,5; Leve (2) = media >= 1,5, <2,5; Moderado (3) = media >=2,5, <3,5; y Grave (4) = media >=3,5. Se informará el porcentaje de participantes que logran un sPGA de Claro (0) o Casi Claro (1) con una disminución de >= 2 puntos desde el inicio en la Semana 16.
En la semana 16
Parte A: Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥ 75 % desde el valor inicial en la puntuación del Índice de Gravedad y Superficie de Psoriasis (PASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: A la semana 16
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72, con puntuaciones PASI más altas que denotan una actividad de la enfermedad más grave (menos o igual a [<=] 3 representa enfermedad leve, >= 3 a 15 representa enfermedad moderada y >= 15 indica enfermedad grave). El PASI-75 se define como una mejora del 75 % desde el valor basal en la puntuación PASI. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una mejora >= 75 % desde el valor basal en la puntuación PASI en la semana 16.
A la semana 16
Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Zasocitinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y Post-dosis en el Día 7
Se evaluará la Cmax del zasocitinib en plasma.
Pre-dosis y Post-dosis en el Día 7
Parte B: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Zasocitinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y Post-dosis en el Día 7
Se evaluará el Tmax de zasocitinib en plasma.
Pre-dosis y Post-dosis en el Día 7
Parte B: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Cuantificable (AUC0-Last) de Zasocitinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis y Post-dosis en el Día 7
Se evaluará el AUC0-Last de zasocitinib en plasma.
Pre-dosis y Post-dosis en el Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta PASI-90 en la semana 16
Periodo de tiempo: A la semana 16
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada uno puntuado en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderado por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72, con puntuaciones PASI más altas que denotan una actividad de la enfermedad más grave (menos o igual a [<=] 3 representa enfermedad leve, >= 3 a 15 representa enfermedad moderada, y >= 15 indica enfermedad grave). El PASI-90 se define como una mejora del 90 % desde el valor inicial en la puntuación PASI. Se evaluará el porcentaje de participantes que logran una reducción de al menos el 90 % o mayor en la puntuación PASI desde el valor inicial en la Semana 16.
A la semana 16
Parte A: Porcentaje de participantes que logran una respuesta mejorada sPGA de clara (0) en la semana 16
Periodo de tiempo: A la semana 16
La sPGA es una evaluación realizada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. La eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). La puntuación compuesta de la sPGA oscila entre 0 y 4 y se calcula como: Limpia (0) = 0 para los tres; Casi limpia (1) = media mayor que (>) 0, menor que (<) 1,5; Leve (2) = media >= 1,5, <2,5; Moderada (3) = media >=2,5, <3,5; y Grave (4) = media >=3,5. Se evaluará el porcentaje de participantes que logren una respuesta mejorada de la sPGA de Limpia (0) en la Semana 16.
A la semana 16
Parte A: Porcentaje de participantes que logran respuesta PASI-100 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada uno calificado en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72, con puntuaciones PASI más altas que denotan una actividad de la enfermedad más grave (menor o igual a [<=] 3 representa enfermedad leve, >= 3 a 15 representa enfermedad moderada, y >= 15 indica enfermedad grave). El PASI-100 se define como una mejora del 100% desde el valor basal en la puntuación PASI. Se evaluará el porcentaje de participantes que logran una mejora del 100% o la eliminación completa de las lesiones de psoriasis en la puntuación PASI desde el valor basal en la semana 16.
En la semana 16
Parte A: Porcentaje de participantes que logran una respuesta de Evaluación Global del Médico específica del cuero cabelludo (ssPGA) de Limpio (0) o Casi limpio (1) con una disminución ≥2 puntos desde el inicio en participantes con una ssPGA basal ≥3 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La escala ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación, y se puntuarán en una escala ssPGA de 5 puntos, donde 0=ausencia de enfermedad y 4=enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis del cuero cabelludo más grave. Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación ssPGA de al menos 3 en la línea de base y que muestran una puntuación ssPGA de 0 o 1 con una disminución de >= 2 puntos en la semana 16.
En la semana 16
Parte A: Cambio desde el valor basal en el área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dedos de la mano del participante representa el 1% del BSA. La suma de las huellas de la mano equivale al área de superficie total afectada. Se evaluará el cambio desde el valor basal en el BSA afectado por psoriasis en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Parte A: Cambio porcentual desde la línea de base en la superficie corporal afectada por psoriasis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 16
La superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dedos de la mano del participante representa el 1% de la BSA. La suma de las huellas de la mano equivale a la superficie total afectada. Se evaluará el cambio porcentual desde el inicio en la BSA afectada por psoriasis en la semana 16.
Línea basal, Semana 16
Parte A: Porcentaje de participantes con una puntuación basal en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) ≥2 que logran una puntuación DLQI de cero (0) o uno (1) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por participantes de 16 años o más en el cribado, que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. El cuestionario cubre 6 dominios, incluidos síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Cada pregunta se puntúa de 0=nada en absoluto, 1=un poco, 2=mucho y 3=muchísimo, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 30. Una puntuación alta indica una mala CdV. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (efecto pequeño en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21-30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante). Se evaluará el porcentaje de participantes con una puntuación basal del DLQI >= 2 que alcanzan una puntuación del DLQI de Cero (0) o Uno (1) en la Semana 16.
En la semana 16
Parte A: Porcentaje de participantes con una puntuación inicial del Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) >=2 que logran una puntuación CDLQI de 0 o 1 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por participantes de 4 a <16 años en la selección, que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. El cuestionario cubre 6 dominios diseñados para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del niño, incluyendo síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones personales y tratamiento. La puntuación del CDLQI varía de 0 a 30 puntos, una puntuación más alta indica mayor gravedad. Se evaluará el porcentaje de participantes con una puntuación basal del CDLQI >=2 que logran una puntuación del CDLQI de 0 o 1 en la semana 16.
En la semana 16
Parte A: Cambio desde el valor basal en DLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por participantes de 16 años o más en el cribado, que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. El cuestionario cubre 6 dominios, incluidos síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Cada pregunta se puntúa de 0=nada en absoluto, 1=un poco, 2=mucho y 3=muchísimo, lo que da una puntuación total que va de 0 a 30. Una puntuación alta indica una mala CdV. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (ningún efecto en la vida del participante), 2-5 (efecto pequeño en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21-30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante). Se evaluará el cambio desde el inicio en el DLQI en la Semana 16.
Baseline, Semana 16
Parte A: Cambio desde el valor basal en CDLQI en la semana 16
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por participantes de 4 a <16 años de edad en el momento del cribado, que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida (CV) del participante durante la semana anterior. El cuestionario abarca 6 dominios diseñados para medir el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida del niño, incluidos síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones personales y tratamiento. La puntuación del CDLQI oscila entre 0 y 30 puntos, una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Se evaluará el cambio desde el inicio en el CDLQI en la Semana 16.
Baseline, Semana 16
Parte A (Cohorte 1): Porcentaje de Participantes en la Cohorte 1 con una Puntuación de Escala Numérica de Valoración del Picor (NRS) Basal ≥4 que Alcanzan una Mejora de ≥4 Puntos en la Puntuación de Picor NRS en la Semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
El Itch NRS es una medida notificada por el participante de un solo ítem. Los participantes indican la gravedad del picor en su peor momento durante un período de recuerdo de 24 horas en una escala de 11 puntos anclada en 0, que representa 'sin picor', y 10, que representa 'el peor picor imaginable'. Se evaluará el porcentaje de participantes en la Cohorte 1 con una puntuación basal del Itch NRS ≥4 que logran una mejora ≥4 puntos en la puntuación del Itch NRS en la Semana 16.
En la semana 16
Parte A (Cohorte 1): Cambio desde el valor basal en la EAN del picor en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16
La EVA del Picor es una medida de un solo ítem informada por el participante. Los participantes indican la gravedad del picor en su peor momento durante un período de recuerdo de 24 horas en una escala de 11 puntos anclada en 0, que representa 'sin picor', y 10, que representa 'el peor picor imaginable'. Se evaluará el cambio desde el inicio en la EVA del Picor en la Semana 16.
Línea de base, Semana 16
Parte A (Cohorte 1): Cambio porcentual desde el valor basal en la EAN de picor en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La Itch NRS es una medida de un solo ítem informada por el participante. Los participantes indican la gravedad del picor en su peor momento durante un período de recuerdo de 24 horas en una escala de 11 puntos anclada en 0, que representa 'sin picor', y 10, que representa 'el peor picor imaginable'. Se evaluará el cambio porcentual desde el valor basal en Itch NRS en la Semana 16.
Línea de base, semana 16
Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran respuesta PASI-75 durante el periodo abierto
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave (menos o igual a [<=] 3 representa una enfermedad leve, >= 3 a 15 representa una enfermedad moderada y >= 15 indica una enfermedad grave). El PASI-75 se define como una mejora del 75 % desde el valor inicial en la puntuación PASI. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 75 % o mayor en la puntuación PASI desde el valor inicial durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI-90 durante el período abierto
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
El PASI es una medida del promedio de enrojecimiento, grosor y descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones PASI más altas denotan una actividad de la enfermedad más grave (menos o igual a [<=] 3 representa una enfermedad leve, >= 3 a 15 representa una enfermedad moderada y >= 15 indica una enfermedad grave). El PASI-90 se define como una mejora del 90 % desde el valor basal en la puntuación PASI. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 90 % o mayor en la puntuación PASI desde el valor basal durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran PASI-100 durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
El PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4; 0 = ninguno a 4 = muy grave), ponderada por el área de afectación (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). La puntuación PASI oscila entre 0 y 72, donde puntuaciones PASI más altas denotan una actividad de la enfermedad más grave (menor o igual a [<=] 3 representa enfermedad leve, >= 3 a 15 representa enfermedad moderada y >= 15 indica enfermedad grave). El PASI-100 se define como una mejora del 100% desde el valor basal en la puntuación PASI. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100% o una eliminación completa de las lesiones psoriásicas en la puntuación PASI desde el valor basal durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una sPGA de claro (0) o casi claro (1) con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
La sPGA es una evaluación realizada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. La eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). La puntuación compuesta de la sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como: Claro (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media mayor que (>) 0, menor que (<) 1.5; Leve (2) = media >= 1.5, <2.5; Moderado (3) = media >=2.5, <3.5; y Grave (4) = media >=3.5. Se informará el porcentaje de participantes que logran una sPGA de Claro (0) o Casi claro (1) con una disminución >=2 puntos desde el inicio.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Porcentaje de participantes que alcanzan un sPGA mejorado de claro (0) durante el periodo de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
La sPGA es una evaluación realizada por el investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación. La eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se puntúan en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave). La puntuación compuesta de la sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como: Limpio (0) = 0 para los tres; Casi limpio (1) = media mayor que (>) 0, menor que (<) 1,5; Leve (2) = media >= 1,5, <2,5; Moderado (3) = media >=2,5, <3,5; y Grave (4) = media >=3,5. Se informará el porcentaje de participantes que lograron una sPGA mejorada de Limpio (0) durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Porcentaje de participantes que logran una respuesta ssPGA de clara (0) o casi clara (1) con una disminución ≥2 puntos desde el basal para participantes con un ssPGA basal ≥3 durante el periodo de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208
La ssPGA evalúa la gravedad general de la psoriasis activa en el cuero cabelludo del participante. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluarán en términos de signos clínicos de eritema, induración y descamación y se puntuarán en una escala ssPGA de 5 puntos donde 0=ausencia de enfermedad y 4=enfermedad grave. Las puntuaciones más altas indican una psoriasis del cuero cabelludo más grave. Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta ssPGA de limpia (0) o casi limpia (1) con una disminución de >=2 puntos desde el inicio para participantes con una ssPGA basal >=3 durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208
Partes A y B: Cambio desde el valor basal en el área de superficie corporal afectada por psoriasis durante el período abierto
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
La superficie corporal afectada por psoriasis se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dedos de la mano del participante representa el 1% de la superficie corporal. La suma de las huellas de la mano equivale a la superficie total afectada. Se evaluará el cambio respecto al valor basal en la superficie corporal afectada por psoriasis durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base en la Superficie Corporal Afectada por Psoriasis Durante el Periodo de Etiqueta Abierta
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
El BSA de la psoriasis se evaluará mediante el método de la huella de la mano, donde la superficie de la palma y los 5 dedos de la mano del participante representa el 1 % del BSA. La suma de las huellas de la mano equivale a la superficie total afectada. Se evaluará el cambio porcentual desde el inicio en el BSA afectado por la psoriasis durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI basal ≥2 que logran una puntuación DLQI de 0 o 1 durante el período abierto
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por participantes de 16 años o más en el cribado, que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. El cuestionario cubre 6 dominios, incluyendo síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Cada pregunta se puntúa de 0=nada en absoluto, 1=un poco, 2=mucho, y 3=muchísimo, dando una puntuación total que va de 0 a 30. Una puntuación alta indica una mala CdV. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (efecto pequeño en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21-30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante). Se evaluará el porcentaje de participantes con una puntuación basal de DLQI >= 2 que logren una puntuación de DLQI de 0 o 1 durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Porcentaje de participantes con una puntuación CDLQI basal ≥2 que alcanzan una puntuación CDLQI de 0 o 1 durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por participantes de 4 a <16 años de edad en la selección, que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. El cuestionario cubre 6 dominios diseñados para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida del niño, incluyendo síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones personales y tratamiento. La puntuación del CDLQI oscila entre 0 y 30 puntos, una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Se evaluará el porcentaje de participantes con una puntuación basal del CDLQI >= 2 que logren una puntuación del CDLQI de 0 o 1 durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Cambio desde el valor basal en DLQI durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por participantes de 16 años o más en el cribado, que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. El cuestionario cubre 6 dominios, incluyendo síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Cada pregunta se puntúa de 0=para nada, 1=un poco, 2=mucho y 3=muchísimo, dando una puntuación total que va de 0 a 30. Una puntuación alta indica una mala CdV. Las puntuaciones del DLQI indican: 0-1 (sin efecto en la vida del participante), 2-5 (pequeño efecto en la vida del participante), 6-10 (efecto moderado en la vida del participante), 11-20 (efecto muy grande en la vida del participante), 21-30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante). Se evaluará el cambio desde el inicio en el DLQI durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A y B: Cambio desde el valor basal en CDLQI durante el periodo de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
El CDLQI es un cuestionario validado de 10 ítems completado por participantes de 4 a <16 años de edad en la selección, que se utiliza para evaluar el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida (CdV) del participante durante la semana anterior. El cuestionario cubre 6 dominios diseñados para medir el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida del niño, incluyendo síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, escuela, relaciones personales y tratamiento. La puntuación del CDLQI oscila entre 0 y 30 puntos, una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Se evaluará el cambio desde el inicio en el CDLQI durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Parte A (Cohorte 1): Porcentaje de participantes con una puntuación basal en la Escala Numérica de Valoración del Prurito (NRS) >=4 que logran una mejora de >=4 puntos en la puntuación del NRS de prurito durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 16 a Semana 208
La Itch NRS es una medida de un solo ítem informada por el participante. Los participantes indican la gravedad del picor en su peor momento durante un período de recuerdo de 24 horas en una escala de 11 puntos anclada en 0, que representa 'sin picor', y 10, que representa 'el peor picor imaginable'. Se evaluará el porcentaje de participantes con una puntuación basal de Itch NRS ≥4 que logran una mejora de ≥4 puntos en la puntuación de Itch NRS durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208
Parte A (Cohorte 1): Cambio desde el valor basal en la EVA de prurito para los participantes de la Cohorte 1 durante el período abierto
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, Semana 16 a Semana 208
La Escala Numérica de Prurito (NRS) es una medida única notificada por el participante. Los participantes indican la intensidad del prurito en su peor momento durante un período de recuerdo de 24 horas en una escala de 11 puntos anclada en 0, que representa 'sin picor', y 10, que representa 'el peor picor imaginable'. Se evaluará el cambio desde el valor basal en la Escala Numérica de Prurito para los participantes de la Cohorte 1 durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Línea de base, Semana 16 a Semana 208
Parte A (Cohorte 1): Cambio porcentual desde el valor basal en la EVA de picor para los participantes en la Cohorte 1 durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Parte A: Línea de base, Semana 16 a Semana 208
El Itch NRS es una medida de un solo ítem notificada por el participante. Los participantes indican la gravedad del picor en su peor momento durante un período de recuerdo de 24 horas en una escala de 11 puntos anclada en 0, que representa 'sin picor', y 10, que representa 'el peor picor imaginable'. Se evaluará el cambio porcentual desde el inicio en el Itch NRS para los participantes de la Cohorte 1 durante el período de etiqueta abierta.
Parte A: Línea de base, Semana 16 a Semana 208
Parte A: Concentraciones plasmáticas de Zasocitinib en participantes que reciben tratamiento activo
Periodo de tiempo: Parte A: Semana 1 a Semana 208
Las concentraciones plasmáticas de zasocitinib se evaluarán mediante un método bioanalítico validado de cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem.
Parte A: Semana 1 a Semana 208
Parte B: Puntuaciones de Evaluación de Aceptabilidad y Palatabilidad de Zasocitinib en Participantes
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y Día 14
La aceptabilidad y palatabilidad del zasocitinib se evaluará mediante el Cuestionario de Aceptabilidad y Palatabilidad. En este cuestionario de 5 ítems, se pedirá a los participantes que evalúen la palatabilidad y aceptabilidad del zasocitinib considerando los siguientes elementos: olor, sabor, facilidad para tragar y regusto. Este cuestionario utiliza una escala de 11 puntos anclada en 0; una puntuación más alta significa mejor aceptabilidad y palatabilidad.
Día 1, Día 7 y Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

24 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos individuales de participantes (IPD) anonimizados de estudios elegibles para ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de compartir datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD de los estudios elegibles se compartirán con investigadores cualificados según los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y normativas aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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