Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zasocitinibin pitkäaikainen tutkimus lapsilla ja teini-ikäisillä plakkipsorioosissa

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu kliininen tutkimus zasositiniibin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi 4–alle 18-vuotiailla lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka hyvin lääke zasositiniibi toimii, kuinka turvallinen se on ja miten 4–alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, reagoivat siihen.

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: Osa A sisältää sekä lapset että nuoret, kun taas osa B sisältää vain lapset.

Aluksi vain tutkimussääntöjen täyttävät nuoret voivat osallistua tähän tutkimukseen. Lapset voivat aloittaa osallistumisen vasta, kun tarpeeksi tietoa on kerätty muista zasositiniibillä tehtyistä tutkimuksista.

Osan A osallistujat jaetaan aluksi saatamaan joko zasositiniibiä tai lumelääkettä hoidon ensimmäisten 16 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki osallistujat saavat zasositiniibiä tutkimuksen loppuun asti. Kaikki osan B osallistujat jaetaan saamaan zasositiniibihoidon koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat ovat tutkimuksessa jopa 4 vuotta ja 2 kuukautta (217 viikkoa), mukaan lukien jopa 35 päivää seulontajaksolle, 208 viikkoa hoitoa (osa A ja osa B) ja 4 viikon turvallisuusseurantajakso. Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikallaan useita kertoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • Italia
      • Padova, Italia, 35121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Päätutkija:
          • Ketty Peris
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Micali
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
        • Päätutkija:
          • Akimichi Morita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8555
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
        • Päätutkija:
          • Keiichi Yamanaka
        • Ottaa yhteyttä:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 550-0006
        • Rekrytointi
        • Nippon Life Hospital
        • Päätutkija:
          • Mari Higashiyama
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japani, 173-0003
        • Rekrytointi
        • Teikyo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yayoi Tada
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Päätutkija:
          • Wenhui Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Päätutkija:
          • Jinhua Xu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Zigang Xu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Rekrytointi
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Päätutkija:
          • Xiaohua Wang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410007
        • Rekrytointi
        • Hunan Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Zhu Wei
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Liming Wu
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Rekrytointi
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Päätutkija:
          • Andrzej Kaszuba
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Rekrytointi
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Päätutkija:
          • Joanna Narbutt
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
        • Rekrytointi
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Päätutkija:
          • Jacek Szepietowski
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-573
        • Rekrytointi
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 35-055
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Päätutkija:
          • Adam Reich
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Rekrytointi
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Päätutkija:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Päätutkija:
          • Petra Staubach-Renz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Rekrytointi
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Päätutkija:
          • Athanasios Tsianakas
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48145
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Muenster
        • Päätutkija:
          • Nina Magnolo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • Exalt Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Päätutkija:
          • Vivian Laquer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • Direct Helpers Medical Center
        • Päätutkija:
          • Frank Don
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008-3811
        • Rekrytointi
        • Arlington Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Päätutkija:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Rekrytointi
        • Wright State Physicians
        • Päätutkija:
          • Craig Rohan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124-4005
        • Rekrytointi
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Lara Wine Lee
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Päätutkija:
          • Adelaide Hebert
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218-3128
        • Rekrytointi
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Päätutkija:
          • John Browning
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Kristen Holland
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujalla on diagnosoitu krooninen plakkipsorioasi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  2. Osallistujalla on vakaa plakkipsorioasi, mikä määritellään siten, ettei psorioasissa ole ollut merkittävää puhkeamista tai muodonmuutosta (tutkijan arvioimana) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  3. Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea plakkipsorioasi, joka määritellään Psorioasian Alueen ja Vakavuuden Indeksin (PASI) pistemäärällä ≥12 ja Staattisen Lääkärin Yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärällä ≥3 seulonnassa ja päivänä 1.
  4. Osallistujalla on plakkipsorioasi, joka kattaa vähintään 10 % koko kehon pinta-alasta (BSA) seulonnassa ja päivänä 1.
  5. Osallistujan on oltava fototerapian tai systemaattisen hoidon ehdokas.
  6. Osallistumiskriteeri osalle A kohortti 1: Osallistuja on mies tai nainen ja ikä 12 - alle 18 vuotta mukaan lukien.
  7. Osallistumiskriteeri osalle A kohortti 2 ja osalle B: Osallistuja on mies tai nainen ja ikä 4 - alle 12 vuotta mukaan lukien.
  8. Osallistumiskriteeri osalle A kohortti 1: Osallistujan on painettava vähintään 40 kilogrammaa (kg) seulontahetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on todisteita ei-plakkipsorioasista (erytroderminen, pustuloosi, pääasiassa pisarapsorioasi, pääasiassa käänteispsorioasi tai lääkkeistä aiheutuva psorioasi). Jos osallistuja täyttää osallistumiskriteerit tyypillisen plakkipsorioasin esiintymisen perusteella, rajoitettu määrä käänteispsorioasia ei ole poissulkemiskriteeri.
  2. Osallistuja tarvitsee systemaattista hoitoa, muiden kuin tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lisäksi, kokeilujakson aikana immuunijärjestelmään liittyvään sairauteen.
  3. Osallistujalla on samanaikainen yhteissairaus ihotilassa, joka tutkijan mielestä häiritsee kokeilun arviointeja.
  4. Osallistujalla on aktiivisen tuberkuloosi-infektion historia riippumatta hoidon tilasta ja hänellä on aktiivisen tuberkuloosin oireita tai merkkejä tai todisteita latentista tuberkuloosi-infektiosta (LTBI).
  5. Osallistujalla on aktiivinen herpesvirus-infektio, mukaan lukien vyöruusu tai herpes simplex 1 ja 2 tai vakavan herpesinfektion historia.
  6. Osallistujalla on kroonisen tai toistuvan bakteeritaudin historia.
  7. Osallistujalla on opportunististen infektioiden historia (esimerkiksi Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume, histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi).
  8. Osallistujalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, todiste epävakaasta kliinisestä tilasta tai elintoiminnot/fyysinen tutkimus/laboratorio/EKG-poikkeavuus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuutonta riskiä tai häiritsisi kokeilutulosten tulkintaa.
  9. Osallistujalla on aiempaa altistumista zasositinibille (tunnetaan myös nimellä TAK-279 tai NDI-034858) tai muille TYK2-estäjille tai on osallistunut mihin tahansa kokeiluun, joka sisälsi tyrosiinikinaasi 2 (TYK2) -estäjän, ellei osallistujalla ole dokumenttia kokeilun jälkeisestä paljastamisesta, joka vahvistaa, että osallistuja ei saanut TYK2-estäjää.
  10. Osallistuja ei ole ajan tasalla kaikista vaadituista rokotteista nykyisten rokotusohjeiden mukaisesti maakohtaisten lastentautiviranomaisten määrittelemänä.

Muita protokollassa määriteltyjä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (Kohortti 1): Zasositiniibi (Annos A)
Osallistujat (teini-ikäiset) iältään 12 vuotta alle (<)18 vuotta saavat zasocitinib-annoksen A kerran päivässä (QD), suun kautta, viikosta 1 viikkoon 16 kaksoissokkokontrolloidun jakson aikana, minkä jälkeen he saavat zasocitinibia viikosta 16 viikkoon 208 avoimen leiman jakson aikana.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Kokeellinen: Osa A (Kohortti 2): Zasositiniibi (Useita annoksia)
Osallistujat (lapset) 4–<12-vuotiaat saavat zasocitinibia suun kautta, annokset painon mukaan, viikosta 1 viikkoon 16 kaksoissokkokontrolloidun jakson aikana, minkä jälkeen he saavat zasocitinibia viikosta 16 viikkoon 208 avoimen leiman jakson aikana.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo Comparator: Osa A (Kohortti 1 ja Kohortti 2): Placebo
Kohortin 1 (12–<18-vuotiaat nuoret) ja kohortin 2 (4–<12-vuotiaat lapset) osallistujat saavat zasositiniinibille vastaavaa placeboa kerran päivässä viikosta 1 viikkoon 16 kaksoissokkokontrolloidun jakson aikana.
Lääke: Plasebo
Zasocitinibi vastaa lumelääkettä.
Kokeellinen: Osa B: Zasositiniibi (Useita Annoksia)
Osallistujat (lapset) 4–<12 vuoden iässä saavat zasocitiniä suun kautta, annokset painon perusteella, viikosta 1 viikkoon 208 avoimen seuranta-ajanjakson aikana.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib.
Muut nimet:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin globaalin arvion (sPGA) arvon selkeä (0) tai lähes selkeä (1) vähintään 2 pisteen laskulla (> =) lähtöarvosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
sPGA on tutkijan tekemä arvio kokonaisvaltaisesta sairauden vaikeusasteesta arviointihetkellä. Eryteemaa (E), induraatiota (I) ja deskvamaatiota (D) arvioidaan 5-portaisella asteikolla vaihdellen 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (vaikea). sPGA:n yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään ja ne lasketaan seuraavasti: Kirkas (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein kirkas (1) = keskiarvo suurempi kuin (>) 0, pienempi kuin (<) 1,5; Lievä (2) = keskiarvo >= 1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo >=2,5, <3,5; ja Vaikea (4) = keskiarvo >=3,5. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sPGA:n arvon Kirkas (0) tai Melkein kirkas (1) vähintään 2 pisteen laskulla lähtötasosta verrattuna viikolla 16, raportoidaan.
Viikolla 16
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 75 prosentin (%) parannuksen perustasosta ihopsoriaasi-alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla
PASI on mitta psoriasista ihovaurioiden keskimääräiselle punoitukselle, paksuudelle ja hilseilylle (jokainen arvioitu asteikolla 0–4; 0 = ei lainkaan, 4 = erittäin vaikea), joka painotetaan vaikutusalueen mukaan (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vaikeampaa taudin aktiivisuutta (alle tai yhtä suuri kuin [<=] 3 edustaa lievää tautia, >= 3–15 edustaa keskivaikeaa tautia ja >= 15 osoittaa vaikeaa tautia). PASI-75 määritellään 75 %:n parantumiseksi PASI-pisteistä vertailuarvoon verrattuna. Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa >= 75 %:n parantumisen PASI-pisteissä vertailuarvoon verrattuna viikolla 16, ilmoitetaan.
Viikon 16 kohdalla
Osa B: Zasocitinibin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annoksen jälkeen 7. päivänä
Zasocitinibin Cmax plasmassa arvioidaan.
Ennen annostusta ja annoksen jälkeen 7. päivänä
Osa B: Zasositiniibin maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annoksen jälkeen päivänä 7
Tmax zasocitinibille plasmassa arvioidaan.
Ennen annostusta ja annoksen jälkeen päivänä 7
Osa B: Zasocitinibin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-Last)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja annoksen jälkeen 7. päivänä
Zasocitinibin AUC0-Last plasmassa arvioidaan.
Ennen annostusta ja annoksen jälkeen 7. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-90-vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
PASI on mitta psoriaasisten iholeesioiden keskimääräiselle punoitukseen, paksuudelle ja hilseilylle (kukin arvioitu asteikolla 0–4; 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). PASI-pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa tautiaktiivisuutta (≤ 3 edustaa lievää tautia, ≥ 3–15 edustaa kohtalaista tautia ja ≥ 15 osoittaa vakavaa tautia). PASI-90 määritellään 90 %:n parantumiseksi PASI-pisteistä verrattuna lähtötilanteeseen. Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 90 %:n tai suuremman vähennyksen PASI-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 16.
Viikolla 16
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat parannetun sPGA-vastauksen selkeä (0) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
sPGA on tutkijan tekemä arvio kokonaisvaltaisesta sairauden vaikeusasteesta arviointiajankohtana. Erythemaa (E), induraatiota (I) ja desquamatiota (D) arvioidaan 5-portaisella asteikolla vaihdellen 0 (ei lainkaan) - 4 (vaikea). sPGA:n yhdistelmäpiste vaihtelee 0 - 4 ja se lasketaan seuraavasti: Kirkas (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein kirkas (1) = keskiarvo suurempi kuin (>) 0, pienempi kuin (<) 1,5; Lievä (2) = keskiarvo >= 1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo >=2,5, <3,5; ja Vaikea (4) = keskiarvo >=3,5. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat parannetun sPGA-vasteen Kirkas (0) viikolla 16, arvioidaan.
Viikolla 16
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-100-vastuksen viikolla 16
Aikaikkuna: 16. viikolla
PASI on mitta psoriasista ihovaurioiden keskimääräiselle punoitukselle, paksuudelle ja hilseilylle (kukin arvioitu asteikolla 0-4; 0 = ei lainkaan - 4 = erittäin vaikea), painotettuna psoriaasin levinneisyyden mukaan (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, jossa korkeammat PASI-pisteet osoittavat vaikeampaa tautiaktiivisuutta (alle tai yhtä suuri kuin [<=] 3 edustaa lievää tautia, >= 3 - 15 edustaa kohtalaista tautia ja >= 15 osoittaa vaikeaa tautia). PASI-100 määritellään 100 %:n parantumiseksi perusarvosta PASI-pisteissä. Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n parantumisen tai täydellisen psoriasiksojen häviämisen PASI-pisteissä perusarvosta viikolla 16, arvioidaan.
16. viikolla
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ihotautilääkärin päänahan spesifisen kokonaisarvion (ssPGA) vasteeksi selkeä (0) tai lähes selkeä (1) ja vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasosta osallistujilla, joiden lähtötason ssPGA oli >=3 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleistä vakavuutta osallistujan päänahassa. Päänahan muutoksia arvioidaan eryteeman, induraation ja hilseilyn kliinisten oireiden perusteella ja pisteytetään 5-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa päänahan psoriaasia. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 3 pistettä ssPGA-asteikolla alkuarvioinnissa ja saavuttivat ssPGA-pisteen 0 tai 1 vähintään 2 pisteen parannuksella viikolla 16.
Viikolla 16
Osa A: Psoriaasilla vaikutetun kehon pinta-alan (BSA) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16
Psoriasis BSA:ta arvioidaan käyttämällä kämmenpainomenetelmää, jossa osallistujan käden kämmenen ja viiden sormen pinta-ala vastaa 1 % BSA:sta. Kämmenpainojen summa vastaa psoriaasin vaikutuksen alaista kokonaispinta-alaa. Perustasoon verrattuna psoriaasilla vaikutetun BSA:n muutosta arvioidaan 16. viikolla.
Alkutila, viikko 16
Osa A: Prosentuaalinen muutos alkuarvosta ihon pinta-alassa, jonka psoriasis on vaivannut, viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16
Psoriasis BSA:ta arvioidaan käyttämällä kämmenjälki-menetelmää, jossa osallistujan käden kämmenen ja viiden sormen pinta-ala edustaa 1 % BSA:sta. Kämmenjälkien summa vastaa vaikutuksen kokonaispinta-alaa. BSA:n prosentuaalista muutosta perusarvosta psoriaasilla vaikutetussa kohdessa viikolla 16 arvioidaan.
Alkutila, viikko 16
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötason Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärä >=2 ja jotka saavuttavat DLQI-pistemäärän nolla (0) tai yksi (1) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 16
DLQI on 10 kysymystä käsittävä validoitu kyselylomake, jonka täyttävät 16 vuotta täyttäneet osallistujat seulontavaiheessa ja jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kyselylomake kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoilla 0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=paljon ja 3=erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30. Korkea pistemäärä viittaa heikkoon elämänlaatuun. DLQI-pistemäärät osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (pieni vaikutus osallistujan elämään), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21-30 (äärimmäisen suuri vaikutus osallistujan elämään). Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtöarvona DLQI-pistemäärä >= 2 ja jotka saavuttavat DLQI-pistemäärän nolla (0) tai yksi (1) viikolla 16.
Viikolla 16
Osa A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CDLQI-pisteytys (Children's Dermatology Life Quality Index) ≥2 alkuvaiheessa, ja jotka saavuttavat CDLQI-pisteytyksen 0 tai 1 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
CDLQI on 10 kohdetta käsittävä validoitu kyselylomake, jonka täyttävät seulontavaiheessa 4–<16-vuotiaat osallistujat, ja jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kyselylomake kattaa 6 aluetta, jotka on suunniteltu mittaamaan ihosairauden vaikutusta lapsen elämänlaatuun, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. CDLQI-pistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDLQI-pistemäärä >=2 lähtötasolla ja jotka saavuttavat CDLQI-pistemäärän 0 tai 1 16. viikolla.
Viikolla 16
Osa A: Muutos DLQI:ssä viikolla 16 lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DLQI on 10-kysymyksen validointitutkimus, jonka täyttävät 16 vuotta täyttäneet osallistujat seulontavaiheessa, ja jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kysely kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=paljon ja 3=erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30. Korkea pistemäärä osoittaa heikkoa elämänlaatua. DLQI-pistemäärät osoittavat: 0–1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2–5 (pieni vaikutus osallistujan elämään), 6–10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11–20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21–30 (äärimmäisen suuri vaikutus osallistujan elämään). DLQI:n muutosta lähtöarvosta viikolla 16 arvioidaan.
Perustaso, viikko 16
Osa A: Muutos CDLQI:ssa viikolla 16 lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16
CDLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jonka täyttävät seulonnassa 4–<16-vuotiaat osallistujat ja jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kysely kattaa 6 aluetta, jotka on suunniteltu mittaamaan ihosairauden vaikutusta lapsen elämänlaatuun, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, henkilösuhteet ja hoito. CDLQI-pistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Perustasosta tapahtuvaa muutosta CDLQI:ssa viikolla 16 arvioidaan.
Alkutila, viikko 16
Osa A (Kohortti 1): Osa A (Kohortti 1): Kohortin 1 osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustason kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä >=4 ja jotka saavuttavat >= 4 pisteen parannuksen kutina-NRS-pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: 16. viikolla
The Itch NRS on yksittäinen kohde, jonka osallistujat raportoivat. Osallistujat osoittavat kutinan vakavuutta pahimmillaan 24 tunnin muistojaksolla 11-pisteisellä asteikolla, joka on ankkuroitu nollaan, joka edustaa "ei kutinaa", ja kymmeneen, joka edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa". Arvioidaan prosenttiosuus osallistujista Kohortissa 1, joilla on perustason Itch NRS -pisteet >=4 ja jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen Itch NRS -pisteissä viikolla 16.
16. viikolla
Osa A (Kohortti 1): Kutinan NRS:n muutos lähtöarvosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
The Itch NRS on yksittäinen kohteen osallistujien ilmoittama mittari. Osallistujat ilmoittavat kutinan vakavuuden pahimmillaan 24 tunnin muistojakson aikana 11-pisteellisellä asteikolla, joka on ankkuroitu nollaan, joka edustaa 'ei kutinaa', ja kymmeneen, joka edustaa 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa'. Perusarvosta tapahtunutta muutosta Itch NRS:ssä viikolla 16 arvioidaan.
Perustaso, viikko 16
Osa A (Kohortti 1): Prosentuaalinen muutos perustasosta kutina-NRS:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 16
Kutina NRS on yhden kohdan osallistujaraportointimenetelmä. Osallistujat osoittavat kutinan vakavuuden pahimmillaan 24 tunnin muistojaksolla 11-pisteisellä asteikolla, joka on ankkuroitu nollaan, edustaen 'ei kutinaa' ja kymmeneen, edustaen 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa'. Prosentuaalista muutosta lähtöarvosta kutina NRS:ssä viikolla 16 arvioidaan.
Alkutila, viikko 16
Osat A ja B: Avoimen leiman jakson aikana PASI-75-vasteeseen päässeiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa A: Viikosta 16 viikkoon 208; Osa B: Viikosta 1 viikkoon 208
PASI on mitta psoriaattisten iholeesioiden keskimääräiselle punoitukselle, paksuudelle ja hilseilylle (jokainen arvioitu asteikolla 0-4; 0 = ei lainkaan - 4 = erittäin vaikea), painotettuna alueen mukaan (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta (alle tai yhtä suuri kuin [<=] 3 edustaa lievää sairautta, >= 3 - 15 edustaa kohtalaista sairautta ja >= 15 osoittaa vaikeaa sairautta). PASI-75 määritellään 75 %:n parantumiseksi PASI-pisteistä lähtötasosta. Avoimen hoidon jakson aikana vähintään 75 %:n tai suuremman vähennyksen PASI-pisteissä lähtötasosta saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Osa A: Viikosta 16 viikkoon 208; Osa B: Viikosta 1 viikkoon 208
Osat A ja B: Avoimen leiman jakson aikana PASI-90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
PASI on mitta psoriasisen ihovaurioiden keskimääräiselle punoitukselle, paksuudelle ja hilseilevyydelle (jokainen arvosteltu asteikolla 0–4; 0 = ei ollenkaan – 4 = erittäin vaikea), painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta (≤ 3 edustaa lievää sairautta, ≥ 3–15 edustaa kohtalaista sairautta ja ≥ 15 osoittaa vaikeaa sairautta). PASI-90 määritellään 90 prosentin parantumiseksi PASI-pisteistä vertailuarvoihin verrattuna. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 90 prosentin tai suuremman vähennyksen PASI-pisteissä vertailuarvoihin verrattuna avoimen vaiheen aikana.
Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
Osat A ja B: PASI-100 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus avoimen leiman kaudella
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
PASI on mitta psoriaattisen ihovaurioiden keskimääräisestä punoituksesta, paksuudesta ja hilseisyydestä (kukin arvioitu asteikolla 0–4; 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin vaikea), joka on painotettu vaikutusalueen mukaan (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vaikeampaa taudin aktiivisuutta (alle tai yhtä suuri kuin [<=] 3 edustaa lievää tautia, >= 3–15 edustaa kohtalaista tautia ja >= 15 osoittaa vaikeaa tautia). PASI-100 määritellään 100 %:n parantumiseksi PASI-pisteistä vertailuarvoon verrattuna. Avoimen hoidon kauden aikana perusarvosta saavutettujen 100 %:n parantumisen tai psoriaasivaurioiden täydellisen häviämisen PASI-pisteissä osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA:n arvon Clear (0) tai Almost Clear (1) ja vähintään 2 pisteen parannuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
sPGA on tutkijan tekemä arvio yleisestä sairauden vaikeusasteesta arviointiaikana. Eryteema (E), induraatio (I) ja deskvamaatio (D) arvioidaan 5-portaisella asteikolla välillä 0 (ei lainkaan) - 4 (vaikea). sPGA-yhdistelmäpistemäärä vaihtelee välillä 0-4 ja se lasketaan seuraavasti: Kirkas (0) = 0 kaikille kolmelle; Lähes kirkas (1) = keskiarvo suurempi kuin (>) 0, pienempi kuin (<) 1,5; Lievä (2) = keskiarvo >= 1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo >=2,5, <3,5; ja Vaikea (4) = keskiarvo >=3,5. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA-arvon Kirkas (0) tai Lähes kirkas (1) vähintään 2 pisteen laskulla lähtötasosta.
Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
Osa A ja B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat parannellun sPGA:n selkeän (0) avoimen leimaamisen jakson aikana
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
sPGA on tutkijan tekemä arvio kokonaisvaltaisesta sairauden vakavuudesta arviointiajanhetkellä. Eryteema (E), induraatio (I) ja deskvamaatio (D) arvioidaan 5-portaisella asteikolla vaihdellen 0:sta (ei lainkaan) 4:ään (vakava). sPGA:n yhdistelmäpistemäärä vaihtelee 0:sta 4:ään ja se lasketaan seuraavasti: Kirkas (0) = 0 kaikille kolmelle; Lähes kirkas (1) = keskiarvo suurempi kuin (>) 0, pienempi kuin (<) 1,5; Lievä (2) = keskiarvo >= 1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo >=2,5, <3,5; ja Vakava (4) = keskiarvo >=3,5. Avoimen hoidon jakson aikana parannetun sPGA:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ssPGA-vastauksen kirkas (0) tai lähes kirkas (1), ja vähintään 2 pisteen parannuksen lähtöarvosta osallistujille, joiden lähtöarvo ssPGA oli ≥3 avoimen leiman kauden aikana
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - Viikko 208
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin kokonaisvaikeusastetta osallistujan päänahassa. Päänahan leesioita arvioidaan eryteeman, induraation ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0=taudin puuttuminen ja 4=vaikea tauti. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa päänahan psoriaasia. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ssPGA-vastuksen selkeä (0) tai lähes selkeä (1) vähintään 2 pisteen laskulla lähtöarvosta osallistujille, joilla lähtöarvona ssPGA ≥3 avoimen kauden aikana.
Osa A: Viikko 16 - Viikko 208
Osat A ja B: Muutos lähtötasosta ihon pinta-alassa, jota psoriaasi vaivaa avoimen hoidon aikana
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 viikkoon 208; Osa B: Viikko 1 viikkoon 208
Psoriasis BSA arvioidaan käyttämällä kämmenmenetelmää, jossa osallistujan käden kämmenen ja viiden sormen pinta-ala vastaa 1 % BSA:sta. Kämmenjälkien summa vastaa psoriaasilla vaikutetun kokonaispinta-alan. Perustason muutosta psoriaasin vaikutuksesta BSA:han avoimen leiman jakson aikana arvioidaan.
Osa A: Viikko 16 viikkoon 208; Osa B: Viikko 1 viikkoon 208
Osat A ja B: Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ihon pinta-alassa, jota psoriaasi vaivaa avoimen hoidon aikana
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
Psoriasis BSA arvioidaan kämenenjälki-menetelmällä, jossa osallistujan käden kämmenen ja viiden sormen pinta-ala edustaa 1 % BSA:sta. Kämenenjälkien summa vastaa kokonaisvaltaisen osallistumisen pinta-alaa. Prosentinmuutos perusarvosta psoriaasilla vaikutetussa BSA:ssa avoimen etiketin jakson aikana arvioidaan.
Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtöarvona DLQI-pistemäärä ≥2 ja jotka saavuttavat DLQI-pistemäärän 0 tai 1 avoimen leimauksen jakson aikana
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
DLQI on 10 kysymyksen validointitutkimus, jonka täyttävät 16 vuotta täyttäneet osallistujat seulontavaiheessa, ja jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kysely kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Jokaista kysymystä pisteytetään 0=ei lainkaan, 1=vähän, 2=paljon ja 3=erittäin paljon, mikä antaa kokonaispistemäärän vaihdellen 0–30. Korkea pistemäärä osoittaa heikkoa elämänlaatua. DLQI-pistemäärät osoittavat: 0–1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2–5 (pieni vaikutus osallistujan elämään), 6–10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11–20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21–30 (äärimmäisen suuri vaikutus osallistujan elämään). Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perusarvon DLQI-pistemäärä on ≥ 2 ja jotka saavuttavat DLQI-pistemäärän 0 tai 1 avoimen leiman kauden aikana.
Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
Osat A ja B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lähtö-CDLQI-pistemäärä ≥2 ja jotka saavuttavat CDLQI-pistemäärän 0 tai 1 avoimen leimaamisen jakson aikana
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 viikkoon 208; Osa B: Viikko 1 viikkoon 208
CDLQI on 10 kohdetta käsittävä validoitu kysely, jonka täyttävät 4–<16-vuotiaat osallistujat seulonnassa, ja jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kysely kattaa 6 aluetta, jotka on suunniteltu mittaamaan ihosairauden vaikutusta lapsen elämänlaatuun, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. CDLQI-pistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötason CDLQI-pistemäärä >= 2 ja jotka saavuttavat CDLQI-pistemäärän 0 tai 1 avoimen leiman kauden aikana.
Osa A: Viikko 16 viikkoon 208; Osa B: Viikko 1 viikkoon 208
Osat A ja B: DLQI:n muutos vertailupisteestä avoimen etiketin jakson aikana
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
DLQI on 10 kysymyksen validointikysely, jonka täyttävät 16 vuotta täyttäneet osallistujat seulontavaiheessa, ja jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kysely kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään 0=ei lainkaan, 1=hieman, 2=paljon ja 3=erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een. Korkea pistemäärä osoittaa heikkoa elämänlaatua. DLQI-pistemäärät osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (pieni vaikutus osallistujan elämään), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21-30 (äärimmäisen suuri vaikutus osallistujan elämään). DLQI:n muutosta lähtötasosta avoimen merkin kauden aikana arvioidaan.
Osa A: Viikko 16 - Viikko 208; Osa B: Viikko 1 - Viikko 208
Osat A ja B: Muutos CDLQI:ssä avoimen leiman jakson aikana lähtöarvosta
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - viikko 208; Osa B: Viikko 1 - viikko 208
CDLQI on 10 kohdetta käsittävä validoitu kyselylomake, jonka täyttävät 4–<16-vuotiaat osallistujat seulontavaiheessa, ja jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kyselylomake kattaa 6 aluetta, jotka on suunniteltu mittaamaan ihosairauden vaikutusta lapsen elämänlaatuun, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. CDLQI-pisteet vaihtelevat 0–30 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. Baselinista poikkeamaa CDLQI:ssä avoimen leiman kauden aikana arvioidaan.
Osa A: Viikko 16 - viikko 208; Osa B: Viikko 1 - viikko 208
Osa A (Kohortti 1): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustason kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärä >=4 ja jotka saavuttavat >= 4 pisteen parannuksen kutinan NRS-pisteessä avoimen leiman kauden aikana
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 16 - Viikko 208
The Itch NRS on yksittäinen osallistujan raportoima mittari. Osallistujat osoittavat kutinan vakavuuden pahimmillaan 24 tunnin takaisinmuistojaksolla 11-portaisella asteikolla, joka on ankkuroitu nollaan, edustaen 'ei kutumista', ja kymmeneen, edustaen 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa'. Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtökohtainen Itch NRS -pisteet >=4 ja jotka saavuttavat >=4 pisteen parannuksen Itch NRS -pisteissä avoimen leimaamisen kauden aikana.
Osa A: Viikko 16 - Viikko 208
Osa A (Kohortti 1): Perustasoon verrattuna tapahtunut muutos kutina-NRS:ssä kohortti 1:n osallistujilla avoimen leiman kauden aikana
Aikaikkuna: Osa A: Perustaso, viikko 16 - viikko 208
Kutina-NRS on yksittäinen kohde, jota osallistujat itse raportoivat. Osallistujat osoittavat kutinan vaikeusasteen pahimmillaan 24 tunnin muistojakson aikana 11-pisteisellä asteikolla, joka on ankkuroitu nollaan, mikä edustaa 'ei kutinaa', ja kymmeneen, mikä edustaa 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa'. Perustasosta tapahtuvaa muutosta kutina-NRS:ssä avoimen leimauksen kauden aikana osallistujille kohortissa 1 arvioidaan.
Osa A: Perustaso, viikko 16 - viikko 208
Osa A (Kohortti 1): Kohortin 1 osallistujien kutinan NRS:n prosentuaalinen muutos lähtöarvosta avoimen leiman kauden aikana
Aikaikkuna: Osa A: Alkutilanne, viikko 16 - viikko 208
The Itch NRS on yksittäinen osallistujan raportoima mitta. Osallistujat osoittavat kutinan vaikeusasteen pahimmillaan 24 tunnin muistelujakson aikana 11-portaisella asteikolla, joka on ankkuroitu nollaan, edustaen 'ei kutinaa', ja kymmeneen, edustaen 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa'. Prosentin muutosta Itch NRS:stä lähtöarvosta osallistujille kohortissa 1 avoimen leiman kauden aikana arvioidaan.
Osa A: Alkutilanne, viikko 16 - viikko 208
Osa A: Zasocitiniibin plasmakonsentraatiot aktiivista hoitoa saavissa osallistujissa
Aikaikkuna: Osa A: Viikko 1 - Viikko 208
Zasocitiniibin plasmakonsentraatioita arvioidaan validoitulla nestekromatografia-tandemmassaspektrometria bioanalyyttisellä menetelmällä.
Osa A: Viikko 1 - Viikko 208
Osa B: Zasositiniinin hyväksyttävyys- ja maultestitulokset osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 7 ja Päivä 14
Zasocitinibin hyväksyttävyyttä ja maultaan arvioidaan käyttämällä Hyväksyttävyys ja maun laatu -kyselyä. Tässä 5 kohdan kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan zasocitinibin makua ja hyväksyttävyyttä ottaen huomioon seuraavat elementit: tuoksu, maku, nielemisen helppous ja jälkimaku. Tämä kysely käyttää 11-pisteen asteikkoa, joka alkaa nollasta; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä ja makua.
Päivä 1, Päivä 7 ja Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöityihin tutkimushenkilöiden tietoihin (IPD) oikeutetuille tutkimuksille auttaakseen päteviä tutkijoita legitimaattisten tieteellisten tavoitteiden saavuttamisessa (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kelvollisten tutkimusten IPD-data jaetaan päteville tutkijoille Vivli-järjestelmässä kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/. Hyväksytyille hakemuksille tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituun dataan (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tietojen jakamista koskevan sopimuksen ehtojen puitteissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa