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Uno studio a lungo termine di Zasocitinib in bambini e adolescenti con psoriasi a placche

7 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Zasocitinib in partecipanti pediatrici di età compresa tra 4 e meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco zasocitinib, la sua sicurezza e come i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 4 e meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave rispondono ad esso.

Lo studio sarà condotto in 2 parti: la Parte A includerà sia bambini che adolescenti, mentre la Parte B includerà solo bambini.

Inizialmente, solo gli adolescenti che soddisfano le regole dello studio possono partecipare a questo studio. I bambini possono iniziare a partecipare solo una volta raccolte sufficienti informazioni da altri studi con zasocitinib.

I partecipanti della Parte A inizialmente saranno assegnati a ricevere zasocitinib o placebo per le prime 16 settimane di trattamento, poi tutti i partecipanti riceveranno zasocitinib fino alla fine dello studio. Tutti i partecipanti della Parte B saranno assegnati a ricevere il trattamento con zasocitinib per tutta la durata dello studio.

I partecipanti saranno nello studio fino a 4 anni e 2 mesi (217 settimane), inclusi fino a 35 giorni per il periodo di screening, 208 settimane di trattamento (Parte A e Parte B) e un periodo di follow-up della sicurezza di 4 settimane. Durante lo studio, i partecipanti visiteranno più volte il loro sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wenhui Wang
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Jinhua Xu
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zigang Xu
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaohua Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhu Wei
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Liming Wu
        • Contatto:
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Investigatore principale:
          • Petra Staubach-Renz
        • Contatto:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
        • Non ancora reclutamento
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Investigatore principale:
          • Andreas Pinter
        • Contatto:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Reclutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Investigatore principale:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48145
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Muenster
        • Investigatore principale:
          • Nina Magnolo
        • Contatto:
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Akimichi Morita
        • Contatto:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contatto:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 550-0006
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone, 173-0003
        • Reclutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yayoi Tada
  • Italia
      • Padova, Italia, 35121
        • Non ancora reclutamento
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Ketty Peris
        • Contatto:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Micali
        • Contatto:
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Non ancora reclutamento
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrzej Kaszuba
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Non ancora reclutamento
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Investigatore principale:
          • Joanna Narbutt
        • Contatto:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Non ancora reclutamento
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Investigatore principale:
          • Jacek Szepietowski
        • Contatto:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Non ancora reclutamento
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Contatto:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Exalt Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Vivian Laquer
        • Contatto:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Direct Helpers Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Frank Don
        • Contatto:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008-3811
        • Reclutamento
        • Arlington Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Investigatore principale:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contatto:
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Reclutamento
        • Wright State Physicians
        • Investigatore principale:
          • Craig Rohan
        • Contatto:
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124-4005
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Lara Wine Lee
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Non ancora reclutamento
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Investigatore principale:
          • Adelaide Hebert
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218-3128
        • Reclutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Investigatore principale:
          • John Browning
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Kristen Holland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche cronica da più di o uguale a (>=) 6 mesi prima della visita di screening.
  2. Il partecipante ha una psoriasi a placche stabile definita come assenza di riacutizzazioni significative o cambiamenti nella morfologia (secondo la valutazione dello sperimentatore) della psoriasi per >=6 mesi prima dello screening.
  3. Il partecipante ha una psoriasi a placche da moderata a grave definita da un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >=12 e un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) >=3 allo screening e al Giorno 1.
  4. Il partecipante ha una psoriasi a placche che copre >=10 percento (%) della superficie corporea totale (BSA) allo screening e al Giorno 1.
  5. Il partecipante deve essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica.
  6. Criteri di inclusione per la Parte A, Coorte 1: Il partecipante è di sesso maschile o femminile e di età compresa tra 12 e meno di (<) 18 anni, inclusi.
  7. Criteri di inclusione per la Parte A, Coorte 2 e per la Parte B: Il partecipante è di sesso maschile o femminile e di età compresa tra 4 e <12 anni, inclusi.
  8. Criteri di inclusione per la Parte A, Coorte 1: Il partecipante deve pesare >=40 chilogrammi (kg) al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante presenta evidenza di psoriasi non a placche (eritrodermica, pustolosa, prevalentemente guttata, prevalentemente inversa o psoriasi indotta da farmaci). Se un partecipante soddisfa i criteri di inclusione basati sulla presentazione tipica della psoriasi a placche, una quantità limitata di psoriasi inversa non è motivo di esclusione.
  2. Il partecipante richiede un trattamento sistemico, diverso dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), durante il periodo della sperimentazione per una malattia immunitaria.
  3. Il partecipante ha una condizione cutanea comorbida concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni della sperimentazione.
  4. Il partecipante ha una storia di infezione tubercolare attiva, indipendentemente dallo stato di trattamento, e presenta segni o sintomi di tubercolosi attiva o evidenza di infezione tubercolare latente (LTBI).
  5. Il partecipante ha un'infezione attiva da virus dell'herpes, inclusi herpes zoster o herpes simplex 1 e 2, o una storia di infezione erpetica grave.
  6. Il partecipante ha una storia di malattia batterica cronica o ricorrente.
  7. Il partecipante ha una storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, polmonite da Pneumocystis jirovecii, istoplasmosi, coccidioidomicosi).
  8. Il partecipante ha qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, evidenza di una condizione clinica instabile o anomalie dei segni vitali/esame fisico/laboratorio/ECG che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero il partecipante a rischio ingiustificato o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
  9. Il partecipante ha avuto precedente esposizione a zasocitinib (noto anche come TAK-279 o NDI-034858) o altri inibitori di TYK2 o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione che includeva un inibitore della tirosin chinasi 2 (TYK2), a meno che il partecipante non abbia documentazione di sblinding post-sperimentazione che confermi che il partecipante non ha ricevuto un inibitore di TYK2.
  10. Il partecipante non è aggiornato su tutte le vaccinazioni richieste secondo le attuali linee guida di immunizzazione come indicato dalle autorità pediatriche specifiche del paese.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (Cohorte 1): Zasocitinib (Dose A)
I partecipanti (adolescenti) di età compresa tra 12 e meno di (<)18 anni riceveranno zasocitinib Dose A una volta al giorno (QD), per via orale, dalla Settimana 1 alla Settimana 16 durante il periodo in doppio cieco controllato con placebo, seguito da zasocitinib, dalla Settimana 16 alla Settimana 208 durante il periodo in aperto.
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Sperimentale: Parte A (Cohorte 2): Zasocitinib (Dosi Multiple)
I partecipanti (bambini) di età compresa tra 4 e <12 anni riceveranno zasocitinib, per via orale, dosi basate sul peso, dalla settimana 1 alla settimana 16 durante il periodo controllato con placebo in doppio cieco, seguito da zasocitinib dalla settimana 16 alla settimana 208 durante il periodo in aperto.
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Comparatore placebo: Parte A (Cohorte 1 e Cohorte 2): Placebo
I partecipanti della Coorte 1 (adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni) e della Coorte 2 (bambini di età compresa tra 4 e <12 anni) riceveranno placebo corrispondente a zasocitinib QD dalla Settimana 1 alla Settimana 16 durante il periodo in doppio cieco controllato con placebo.
Droga: Placebo
Zasocitinib corrispondente al placebo.
Sperimentale: Parte B: Zasocitinib (Dosi Multiple)
I partecipanti (bambini) di età compresa tra 4 e <12 anni riceveranno zasocitinib per via orale, dosi basate sul peso, dalla Settimana 1 alla Settimana 208 durante il periodo in aperto.
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib.
Altri nomi:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una valutazione globale statica del medico (sPGA) di pelle pulita (0) o quasi pulita (1) con una diminuzione maggiore o uguale (>=) a 2 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Lo sPGA è una valutazione dell'investigatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. L'eritema (E), l'indurimento (I) e la desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (grave). Il punteggio composito sPGA varia da 0 a 4 ed è calcolato come: Chiaro (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media maggiore di (>) 0, minore di (<) 1,5; Lieve (2) = media >= 1,5, <2,5; Moderato (3) = media >=2,5, <3,5; e Grave (4) = media >=3,5. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che ha raggiunto uno sPGA di Chiaro (0) o Quasi chiaro (1) con una diminuzione di >= 2 punti rispetto al basale alla Settimana 16.
Alla settimana 16
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento ≥ 75 percento (%) rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità e di estensione della psoriasi (PASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il PASI è una misura della media di rossore, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ogni parametro valutato su una scala da 0 a 4; 0 = assente a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, arti superiori, tronco e arti inferiori). Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività di malattia più grave (meno di o uguale a [<=] 3 rappresenta una malattia lieve, >= 3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >= 15 indica una malattia grave). Il PASI-75 è definito come un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento >= 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla Settimana 16.
Alla settimana 16
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Zasocitinib
Lasso di tempo: Pre-dose e Post-dose al Giorno 7
Il Cmax dello zasocitinib nel plasma sarà valutato.
Pre-dose e Post-dose al Giorno 7
Parte B: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di Zasocitinib
Lasso di tempo: Pre-dose e Post-dose il Giorno 7
Il Tmax dello zasocitinib nel plasma sarà valutato.
Pre-dose e Post-dose il Giorno 7
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-Last) di Zasocitinib
Lasso di tempo: Pre-dose e Post-dose al Giorno 7
L'AUC0-Last del zasocitinib nel plasma verrà valutata.
Pre-dose e Post-dose al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Risposta PASI-90 alla Settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il PASI è una misura della media di arrossamento, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; 0 = assente a 4 = molto grave), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, arti superiori, tronco e arti inferiori). Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività di malattia più grave (minore o uguale a [<=] 3 rappresenta una malattia lieve, >= 3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >= 15 indica una malattia grave). Il PASI-90 è definito come un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. Sarà valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione del 90% o maggiore nel punteggio PASI rispetto al basale alla Settimana 16.
Alla settimana 16
Parte A: Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta sPGA migliorata di chiaro (0) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Lo sPGA è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. L'eritema (E), l'indurimento (I) e la desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (grave). Il punteggio composito sPGA varia da 0 a 4 ed è calcolato come: Chiaro (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media maggiore di (>) 0, minore di (<) 1,5; Lieve (2) = media >= 1,5, <2,5; Moderato (3) = media >=2,5, <3,5; e Grave (4) = media >=3,5. La percentuale di partecipanti che raggiunge una risposta sPGA potenziata di Chiaro (0) alla Settimana 16 sarà valutata.
Alla settimana 16
Parte A: Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI-100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il PASI è una misura della media di arrossamento, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ognuna valutata su una scala da 0 a 4; 0 = assente a 4 = molto grave), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, arti superiori, tronco e arti inferiori). Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività di malattia più grave (meno o uguale a [<=] 3 rappresenta malattia lieve, >= 3 a 15 rappresenta malattia moderata e >= 15 indica malattia grave). Il PASI-100 è definito come un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. Sarà valutata la percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 100% o la completa scomparsa delle lesioni psoriasiche nel punteggio PASI rispetto al basale alla Settimana 16.
Alla settimana 16
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta dell'Assessamento Globale del Medico specifico per il cuoio capelluto (ssPGA) di pulito (0) o quasi pulito (1) con una diminuzione ≥2 punti rispetto al basale per i partecipanti con un ssPGA basale ≥3 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
La ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e classificate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano una psoriasi del cuoio capelluto più grave. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio ssPGA di almeno 3 al basale e che mostrano un punteggio ssPGA di 0 o 1 con una diminuzione ≥2 punti alla Settimana 16.
Alla settimana 16
Parte A: Variazione dall'Iniziale della Superficie Corporea (BSA) Affetta da Psoriasi alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
L'BSA della psoriasi sarà valutato mediante il metodo dell'impronta della mano, dove la superficie del palmo e delle 5 dita della mano del partecipante rappresenta l'1% di BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale coinvolta. La variazione rispetto al basale nell'BSA interessato dalla psoriasi alla Settimana 16 sarà valutata.
Baseline, Settimana 16
Parte A: Variazione percentuale rispetto al basale della BSA affetta da psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
La BSA della psoriasi sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, dove la superficie del palmo e delle 5 dita della mano del partecipante rappresenta l'1% della BSA. La somma delle impronte equivale alla superficie totale coinvolta. Sarà valutata la variazione percentuale rispetto al basale della BSA interessata dalla psoriasi alla Settimana 16.
Baseline, Settimana 16
Parte A: Percentuale di partecipanti con un punteggio basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≥2 che raggiungono un punteggio DLQI di zero (0) o uno (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: A settimana 16
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci compilato dai partecipanti di età pari o superiore a 16 anni allo screening, utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Il questionario copre 6 domini, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni domanda è valutata da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=moltissimo, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio alto indica una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (piccolo effetto sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto grande sulla vita del partecipante), 21-30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante). Sarà valutata la percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI basale >= 2 che raggiungono un punteggio DLQI di Zero (0) o Uno (1) alla Settimana 16.
A settimana 16
Parte A: Percentuale di partecipanti con un punteggio di base dell'Indice della Qualità della Vita in Dermatologia Pediatrica (CDLQI) ≥2 che raggiungono un punteggio CDLQI di 0 o 1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il CDLQI è un questionario convalidato di 10 voci compilato dai partecipanti di età compresa tra 4 e <16 anni allo screening, utilizzato per valutare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Il questionario copre 6 domani progettati per misurare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità di vita del bambino, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni personali e trattamento. Il punteggio CDLQI varia da 0 a 30 punti, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Sarà valutata la percentuale di partecipanti con un punteggio CDLQI basale >=2 che raggiungono un punteggio CDLQI di 0 o 1 alla Settimana 16.
Alla settimana 16
Parte A: Variazione rispetto al basale nel DLQI alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
Il DLQI è un questionario validato di 10 elementi compilato da partecipanti di età pari o superiore a 16 anni allo screening, utilizzato per valutare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Il questionario copre 6 domini, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni domanda è valutata da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=moltissimo, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato indica una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (piccolo effetto sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto grande sulla vita del partecipante), 21-30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante). La variazione dal basale nel DLQI alla Settimana 16 sarà valutata.
Baseline, Settimana 16
Parte A: Variazione rispetto al basale nel CDLQI alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
Il CDLQI è un questionario validato di 10 elementi compilato dai partecipanti di età compresa tra 4 e <16 anni allo screening, utilizzato per valutare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Il questionario copre 6 domani progettati per misurare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità di vita del bambino, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni personali e trattamento. Il punteggio CDLQI varia da 0 a 30 punti, un punteggio più alto indica una maggiore gravità. La variazione rispetto al basale nel CDLQI alla Settimana 16 sarà valutata.
Baseline, Settimana 16
Parte A (Cohorte 1): Percentuale di partecipanti nella Cohorte 1 con un punteggio di base della Scala Numerica di Valutazione del Prurito (NRS) >=4 che raggiungono un miglioramento >= 4 punti nel punteggio NRS del prurito alla Settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'Itch NRS è una misura riportata dal partecipante costituita da un singolo elemento. I partecipanti indicano la gravità del prurito al suo peggio in un periodo di richiamo di 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0, che rappresenta 'nessun prurito', e a 10, che rappresenta 'il peggior prurito immaginabile'. Sarà valutata la percentuale di partecipanti nella Cohort 1 con un punteggio Itch NRS basale >=4 che raggiungono un miglioramento >=4 punti nel punteggio Itch NRS alla Settimana 16.
Alla settimana 16
Parte A (Cohorte 1): Modifica rispetto al basale nella Scala Numerica di Valutazione del Prurito alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
L'Itch NRS è una misura riportata dal partecipante con un singolo elemento. I partecipanti indicano la gravità del prurito al suo peggio in un periodo di richiamo di 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0, che rappresenta 'nessun prurito', e 10, che rappresenta 'il peggior prurito immaginabile'. La variazione rispetto al basale nell'Itch NRS alla Settimana 16 sarà valutata.
Baseline, Settimana 16
Parte A (Cohorte 1): Variazione percentuale rispetto al basale nella scala NRS del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
L'Itch NRS è una misura riportata dal partecipante con un singolo elemento. I partecipanti indicano la gravità del prurito al suo peggio in un periodo di richiamo di 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0, che rappresenta 'nessun prurito', e a 10, che rappresenta 'il peggior prurito immaginabile'. La variazione percentuale rispetto al basale nell'Itch NRS alla Settimana 16 sarà valutata.
Baseline, Settimana 16
Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta PASI-75 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Il PASI è una misura della media di arrossamento, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna valutata su una scala da 0 a 4; 0 = assente a 4 = molto grave), ponderata in base all'area di coinvolgimento (testa, arti superiori, tronco e arti inferiori). Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività di malattia più grave (minore o uguale a [<=] 3 rappresenta una malattia lieve, >= 3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >= 15 indica una malattia grave). Il PASI-75 è definito come un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione di almeno il 75% o superiore nel punteggio PASI rispetto al basale durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto PASI-90 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Il PASI è una misura della media di arrossamento, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ogni parametro valutato su una scala da 0 a 4; 0 = assente a 4 = molto grave), ponderata in base all'area interessata (testa, arti superiori, tronco e arti inferiori). Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività di malattia più grave (minore o uguale a [<=] 3 rappresenta una malattia lieve, >= 3 a 15 rappresenta una malattia moderata e >= 15 indica una malattia grave). Il PASI-90 è definito come un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno una riduzione del 90% o maggiore nel punteggio PASI rispetto al basale durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI-100 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Il PASI è una misura della media di arrossamento, spessore e desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4; 0 = assente a 4 = molto grave), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, arti superiori, tronco e arti inferiori). Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività della malattia più grave (meno o uguale a [<=] 3 che rappresenta una malattia lieve, >= 3 a 15 che rappresenta una malattia moderata e >= 15 che indica una malattia grave). Il PASI-100 è definito come un miglioramento del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento del 100% o la completa risoluzione delle lesioni psoriasiche nel punteggio PASI rispetto al basale durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un sPGA di chiaro (0) o quasi chiaro (1) con una diminuzione ≥2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
La sPGA è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. L'eritema (E), l'indurimento (I) e la desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (grave). Il punteggio composito sPGA varia da 0 a 4 ed è calcolato come: Chiaro (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media maggiore di (>) 0, minore di (<) 1,5; Lieve (2) = media >= 1,5, <2,5; Moderato (3) = media >=2,5, <3,5; e Grave (4) = media >=3,5. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una sPGA di Chiaro (0) o Quasi chiaro (1) con una diminuzione di >=2 punti rispetto al basale.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono un sPGA Migliorato di Chiaro (0) Durante il Periodo in Aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
La sPGA è una valutazione da parte dello sperimentatore della gravità complessiva della malattia al momento della valutazione. Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D) sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il punteggio composito sPGA varia da 0 a 4 e viene calcolato come: Chiaro (0) = 0 per tutti e tre; Quasi chiaro (1) = media maggiore di (>) 0, minore di (<) 1,5; Lieve (2) = media >= 1,5, <2,5; Moderato (3) = media >=2,5, <3,5; e Grave (4) = media >=3,5. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una sPGA migliorata di Chiaro (0) durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta ssPGA di Chiaro (0) o Quasi Chiaro (1) con una diminuzione di >=2 punti rispetto al basale per i partecipanti con un ssPGA basale >=3 durante il Periodo in Aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208
La scala ssPGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e classificate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano una psoriasi del cuoio capelluto più grave. Sarà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta ssPGA di pulito (0) o quasi pulito (1) con una diminuzione ≥2 punti rispetto al basale per i partecipanti con un ssPGA basale ≥3 durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208
Parti A e B: Variazione rispetto al basale della BSA interessata dalla psoriasi durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
La superficie corporea (BSA) della psoriasi sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, dove la superficie del palmo e delle 5 dita della mano del partecipante rappresenta l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale interessata. Sarà valutata la variazione rispetto al basale della BSA interessata dalla psoriasi durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Variazione percentuale rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
La BSA della psoriasi sarà valutata mediante il metodo dell'impronta della mano, dove la superficie del palmo e delle 5 dita della mano del partecipante rappresenta l'1% della BSA. La somma delle impronte delle mani equivale alla superficie totale coinvolta. Sarà valutata la variazione percentuale rispetto al basale della BSA affetta da psoriasi durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI basale ≥2 che raggiungono un punteggio DLQI di 0 o 1 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Il DLQI è un questionario validato di 10 elementi compilato dai partecipanti di età pari o superiore a 16 anni allo screening, utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Il questionario copre 6 domini, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni domanda viene valutata da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=moltissimo, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio alto è indicativo di una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (piccolo effetto sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto grande sulla vita del partecipante), 21-30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante). Sarà valutata la percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI basale >= 2 che raggiungono un punteggio DLQI di 0 o 1 durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Percentuale di partecipanti con un punteggio CDLQI basale ≥2 che raggiungono un punteggio CDLQI di 0 o 1 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Il CDLQI è un questionario convalidato di 10 voci compilato dai partecipanti di età compresa tra 4 e <16 anni allo screening, utilizzato per valutare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Il questionario copre 6 domani progettati per misurare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità di vita del bambino, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni personali e trattamento. Il punteggio CDLQI varia da 0 a 30 punti, un punteggio più alto indica una gravità maggiore. Sarà valutata la percentuale di partecipanti con un punteggio CDLQI basale >= 2 che raggiungono un punteggio CDLQI di 0 o 1 durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Variazione rispetto al basale nel DLQI durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Il DLQI è un questionario validato di 10 voci compilato dai partecipanti di età pari o superiore a 16 anni allo screening, utilizzato per valutare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Il questionario copre 6 domini, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Ogni domanda è valutata da 0=per niente, 1=un po', 2=molto e 3=moltissimo, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio alto indica una scarsa QoL. I punteggi DLQI indicano: 0-1 (nessun effetto sulla vita del partecipante), 2-5 (piccolo effetto sulla vita del partecipante), 6-10 (effetto moderato sulla vita del partecipante), 11-20 (effetto molto grande sulla vita del partecipante), 21-30 (effetto estremamente grande sulla vita del partecipante). La variazione dal basale nel DLQI durante il periodo in aperto sarà valutata.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parti A e B: Variazione rispetto al basale nel CDLQI durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Il CDLQI è un questionario validato di 10 domande compilato da partecipanti di età compresa tra 4 e <16 anni allo screening, utilizzato per valutare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità della vita (QoL) del partecipante durante la settimana precedente. Il questionario copre 6 domani progettati per misurare l'impatto della malattia cutanea sulla qualità di vita del bambino, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, scuola, relazioni personali e trattamento. Il punteggio CDLQI varia da 0 a 30 punti, un punteggio più alto indica una gravità maggiore. La variazione rispetto al basale nel CDLQI durante il periodo in aperto sarà valutata.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208; Parte B: Settimana 1 a Settimana 208
Parte A (Cohorte 1): Percentuale di partecipanti con un punteggio di Scala Numerica di Valutazione del Prurito (NRS) basale ≥4 che raggiungono un miglioramento ≥4 punti nel punteggio NRS del prurito durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 16 a Settimana 208
L'Itch NRS è una misura riportata da un singolo partecipante. I partecipanti indicano la gravità del prurito al suo peggio in un periodo di richiamo di 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0, che rappresenta 'nessun prurito' e 10, che rappresenta 'il peggior prurito immaginabile'. Sarà valutata la percentuale di partecipanti con un punteggio Itch NRS di base >=4 che raggiungono un miglioramento >=4 punti nel punteggio Itch NRS durante il periodo in aperto.
Parte A: Settimana 16 a Settimana 208
Parte A (Cohorte 1): Variazione rispetto al basale nella scala NRS del prurito per i partecipanti della Cohorte 1 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, Settimana 16 a Settimana 208
L'Itch NRS è una misura riportata dal partecipante composta da un singolo elemento. I partecipanti indicano la gravità del prurito al suo peggio in un periodo di richiamo di 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0, che rappresenta 'nessun prurito', e 10, che rappresenta 'il peggior prurito immaginabile'. La variazione rispetto al basale nell'Itch NRS per i partecipanti della Coorte 1 durante il periodo in aperto sarà valutata.
Parte A: Baseline, Settimana 16 a Settimana 208
Parte A (Cohorte 1): Variazione percentuale rispetto al basale nell'NRS del prurito per i partecipanti della Cohorte 1 durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Parte A: Baseline, dalla Settimana 16 alla Settimana 208
L'Itch NRS è una misura riportata dal partecipante con un singolo elemento. I partecipanti indicano la gravità del prurito al suo peggio in un periodo di richiamo di 24 ore su una scala a 11 punti ancorata a 0, che rappresenta 'nessun prurito', e a 10, che rappresenta 'il peggior prurito immaginabile'. La variazione percentuale rispetto al basale nell'Itch NRS per i partecipanti della Coorte 1 durante il periodo in aperto sarà valutata.
Parte A: Baseline, dalla Settimana 16 alla Settimana 208
Parte A: Concentrazioni plasmatiche di Zasocitinib nei partecipanti in trattamento attivo
Lasso di tempo: Parte A: Settimana 1 a Settimana 208
Le concentrazioni plasmatiche di zasocitinib verranno valutate utilizzando un metodo bioanalitico di cromatografia liquida tandem spettrometria di massa validato.
Parte A: Settimana 1 a Settimana 208
Parte B: Punteggi di Accettabilità e Gradevolezza di Zasocitinib nei Partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14
L'accettabilità e la gradevolezza di zasocitinib saranno valutate utilizzando il Questionario di Accettabilità e Gradevolezza.
In questo questionario di 5 elementi, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la gradevolezza e l'accettabilità di zasocitinib considerando i seguenti elementi: odore, sapore, facilità di deglutizione e retrogusto.
Questo questionario utilizza una scala a 11 punti ancorata a 0; un punteggio più alto significa migliore accettabilità e gradevolezza.
Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

24 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati per studi idonei per aiutare ricercatori qualificati a perseguire obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro previa approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori riceveranno l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi della ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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