Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование засоцитиниба у детей и подростков с бляшечным псориазом

8 сентября 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики Засоцитиниба у педиатрических участников в возрасте от 4 до младше 18 лет с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом

Основная цель этого исследования — оценить, насколько эффективно действует лекарство засоцитиниб, насколько оно безопасно и как реагируют на него дети и подростки в возрасте от 4 до 18 лет с умеренной и тяжелой бляшечной псориазом.

Исследование будет проводиться в 2 частях: часть A будет включать как детей, так и подростков, а часть B будет включать только детей.

Сначала в этом исследовании могут участвовать только подростки, соответствующие правилам исследования. Дети могут начать участвовать только после того, как будет собрано достаточно информации из других исследований с засоцитинибом.

Участники части A изначально будут распределены для получения либо засоцитиниба, либо плацебо в течение первых 16 недель лечения, затем все участники будут получать засоцитиниб до конца исследования. Все участники части B будут распределены для получения лечения засоцитинибом на протяжении всего исследования.

Участники будут находиться в исследовании до 4 лет и 2 месяцев (217 недель), включая до 35 дней для скринингового периода, 208 недель лечения (часть A и часть B) и 4-недельный период наблюдения за безопасностью. Во время исследования участники будут посещать место проведения исследования несколько раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dagmar Wilsmann-Theis
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Главный следователь:
          • Petra Staubach-Renz
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Рекрутинг
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Главный следователь:
          • Athanasios Tsianakas
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48145
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Muenster
        • Главный следователь:
          • Nina Magnolo
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Контакт:
          • Site contact
          • Номер телефона: 34935537007
          • Электронная почта: alopezfe@santpau.cat
        • Главный следователь:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • Италия
      • Padova, Италия, 35121
        • Еще не набирают
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Ketty Peris
        • Контакт:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Micali
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Главный следователь:
          • Wenhui Wang
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Главный следователь:
          • Jinhua Xu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13818978539
          • Электронная почта: xjhhsyy@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Zigang Xu
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Главный следователь:
          • Xiaohua Wang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 8613763359607
          • Электронная почта: Wxh13763359607@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Рекрутинг
        • Hunan Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhu Wei
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Liming Wu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 13750837205
          • Электронная почта: 18957118053@163.com
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Рекрутинг
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Главный следователь:
          • Andrzej Kaszuba
        • Контакт:
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Рекрутинг
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Главный следователь:
          • Joanna Narbutt
        • Контакт:
          • Site contact
          • Номер телефона: 48692065698
          • Электронная почта: joanna.narbutt@onet.pl
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-566
        • Рекрутинг
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Главный следователь:
          • Jacek Szepietowski
        • Контакт:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-573
        • Рекрутинг
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Главный следователь:
          • Adam Reich
        • Контакт:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Главный следователь:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Exalt Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Главный следователь:
          • Vivian Laquer
        • Контакт:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Direct Helpers Medical Center
        • Главный следователь:
          • Frank Don
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 305-324-2110
          • Электронная почта: Don@dhrtrials.com
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008-3811
        • Рекрутинг
        • Arlington Dermatology
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 847-392-5440
          • Электронная почта: bukhalom@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Главный следователь:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Контакт:
          • Site contact
          • Номер телефона: 440-940-2739
          • Электронная почта: jgarcia@apexskin.com
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Рекрутинг
        • Wright State Physicians
        • Главный следователь:
          • Craig Rohan
        • Контакт:
          • Site contact
          • Номер телефона: 937-245-7500
          • Электронная почта: craig.rohan@wright.edu
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124-4005
        • Рекрутинг
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Контакт:
          • Site contact
          • Номер телефона: 440-352-7546
          • Электронная почта: jgarcia@apexskin.com
        • Главный следователь:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Lara Wine Lee
        • Контакт:
          • Site contact
          • Номер телефона: 843-876-0110
          • Электронная почта: winelee@musc.edu
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Главный следователь:
          • Adelaide Hebert
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218-3128
        • Рекрутинг
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Главный следователь:
          • John Browning
        • Контакт:
          • Site contact
          • Номер телефона: 210-852-2779
          • Электронная почта: drbrowning@texasdls.com
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Kristen Holland
        • Контакт:
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
        • Главный следователь:
          • Akimichi Morita
        • Контакт:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8555
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
        • Главный следователь:
          • Keiichi Yamanaka
        • Контакт:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 550-0006
        • Рекрутинг
        • Nippon Life Hospital
        • Главный следователь:
          • Mari Higashiyama
        • Контакт:
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Япония, 173-0003
        • Рекрутинг
        • Teikyo University Hospital
        • Контакт:
          • Site contact
          • Номер телефона: 818888888888
          • Электронная почта: tada@df6.so-net.ne.jp
        • Главный следователь:
          • Yayoi Tada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник имеет диагноз хронического бляшечного псориаза в течение более или равно (≥) 6 месяцев до визита скрининга.
  2. Участник имеет стабильный бляшечный псориаз, определяемый как отсутствие значительного обострения или изменения морфологии (по оценке исследователя) псориаза в течение ≥6 месяцев до скрининга.
  3. Участник имеет псориаз средней и тяжелой степени, определяемый индексом площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 и статической глобальной оценкой врача (sPGA) ≥3 при скрининге и на 1-й день.
  4. Участник имеет бляшечный псориаз, покрывающий ≥10% общей площади поверхности тела (BSA) при скрининге и на 1-й день.
  5. Участник должен быть кандидатом на фототерапию или системную терапию.
  6. Критерии включения для части A, когорта 1: Участник мужского или женского пола в возрасте от 12 до менее (<) 18 лет включительно.
  7. Критерии включения для части A, когорта 2 и для части B: Участник мужского или женского пола в возрасте от 4 до <12 лет включительно.
  8. Критерии включения для части A, когорта 1: Участник должен весить ≥40 килограммов (кг) на момент скрининга.

Критерии исключения:

  1. Участник имеет признаки небляшечного псориаза (эритродермический, пустулезный, преимущественно каплевидный псориаз, преимущественно инверсный или лекарственно-индуцированный псориаз). Если участник соответствует критериям включения на основе типичного проявления бляшечного псориаза, ограниченное количество инверсного псориаза не является исключающим.
  2. Участник требует системного лечения, кроме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в течение периода исследования для иммуно-ассоциированного заболевания.
  3. Участник имеет сопутствующее коморбидное кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать оценкам исследования.
  4. Участник имеет историю активной туберкулезной инфекции, независимо от статуса лечения, и имеет признаки или симптомы активного туберкулеза или свидетельства латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ).
  5. Участник имеет активную герпесвирусную инфекцию, включая опоясывающий герпес или простой герпес 1 и 2 типа, или историю серьезной герпетической инфекции.
  6. Участник имеет историю хронического или рецидивирующего бактериального заболевания.
  7. Участник имеет историю оппортунистических инфекций (например, пневмоцистная пневмония, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз).
  8. Участник имеет любое клинически значимое медицинское состояние, свидетельство нестабильного клинического состояния или отклонения в жизненно важных показателях/физическом обследовании/лабораторных анализах/ЭКГ, которые, по мнению исследователя, подвергнут участника неоправданному риску или будут мешать интерпретации результатов исследования.
  9. Участник имел любое предыдущее воздействие засоцитиниба (также известного как TAK-279 или NDI-034858) или других ингибиторов TYK2 или участвовал в любом исследовании, включавшем ингибитор тирозинкиназы 2 (TYK2), если только у участника нет документации о разблокировании после исследования, подтверждающей, что участник не получал ингибитор TYK2.
  10. Участник не соответствует актуальным требованиям по всем необходимым вакцинациям согласно текущим рекомендациям по иммунизации, указанным национальными педиатрическими органами.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А (Когорта 1): Засоцитиниб (Доза А)
Участники (подростки) в возрасте от 12 до менее (<) 18 лет будут получать засоцитиниб в дозе А один раз в день (QD), перорально, с 1-й по 16-ю неделю в период двойного слепого плацебо-контролируемого исследования, а затем засоцитиниб с 16-й по 208-ю неделю в период открытого исследования.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб.
Другие имена:
  • НДИ-034858
  • ТАК-279
Экспериментальный: Часть A (Когорта 2): Засоцитиниб (Множественные дозы)
Участники (дети) в возрасте от 4 до <12 лет будут получать засоцитиниб перорально в дозах, основанных на весе, с 1-й по 16-ю неделю в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода, а затем засоцитиниб с 16-й по 208-ю неделю в течение открытого периода.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб.
Другие имена:
  • НДИ-034858
  • ТАК-279
Плацебо Компаратор: Часть A (Когорта 1 и Когорта 2): Плацебо
Участники в Когорте 1 (подростки в возрасте от 12 до <18 лет) и Когорте 2 (дети в возрасте от 4 до <12 лет) будут получать плацебо, соответствующее засоцитинибу, один раз в день с 1-й по 16-ю неделю в период двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Лекарство: Плацебо
Засоцитиниб соответствует плацебо.
Экспериментальный: Часть Б: Засоцитиниб (Множественные дозы)
Участники (дети) в возрасте от 4 до <12 лет будут получать засоцитиниб перорально, дозы основаны на весе, с 1-й по 208-ю неделю в течение открытого периода.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб.
Другие имена:
  • НДИ-034858
  • ТАК-279

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников, достигших Статической глобальной оценки врача (sPGA) «Чистая» (0) или «Почти чистая» (1) со снижением на 2 балла или более (>=) от исходного уровня на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
sPGA - это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент оценки. Эритема (E), индурация (I) и десквамация (D) оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая). Сводный балл sPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается следующим образом: Чистая кожа (0) = 0 по всем трем параметрам; Почти чистая кожа (1) = среднее значение больше (>) 0, но меньше (<) 1,5; Легкая степень (2) = среднее значение >= 1,5, но <2,5; Умеренная степень (3) = среднее значение >=2,5, но <3,5; и Тяжелая степень (4) = среднее значение >=3,5. Будет представлен процент участников, достигших sPGA Чистая кожа (0) или Почти чистая кожа (1) со снижением >= 2 балла от исходного уровня на 16-й неделе.
На 16-й неделе
Часть A: Процент участников, достигших улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 75% от исходного уровня на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
PASI — это показатель средней красноты, толщины и шелушения псориатических кожных поражений (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = отсутствие до 4 = очень тяжелое), взвешенный по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Оценка PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI означают более тяжелую активность заболевания (меньше или равно [<=] 3 представляет легкое заболевание, >= 3 до 15 представляет умеренное заболевание, а >= 15 указывает на тяжелое заболевание). PASI-75 определяется как улучшение на 75% от исходного уровня по шкале PASI. Будет сообщено о проценте участников, достигших >= 75% улучшения от исходного уровня по шкале PASI на 16-й неделе.
На 16-й неделе
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) засоцитиниба
Временное ограничение: До дозы и после дозы на 7-й день
Будет оценена Cmax засоцитиниба в плазме.
До дозы и после дозы на 7-й день
Часть Б: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) Засоцитиниба
Временное ограничение: До приема и после приема на 7-й день
Tmax засоцитиниба в плазме будет оценен.
До приема и после приема на 7-й день
Часть B: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-Last) засоцитиниба
Временное ограничение: До дозы и после дозы на 7-й день
Будет оценена AUC0-Last засоцитиниба в плазме.
До дозы и после дозы на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников, достигших ответа PASI-90 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
PASI - это показатель средней степени покраснения, толщины и шелушения псориатических кожных поражений (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = отсутствует до 4 = очень тяжелая степень), взвешенный по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Оценка PASI варьируется от 0 до 72, при этом более высокие баллы PASI указывают на более тяжелую активность заболевания (менее или равно [<=] 3 представляют легкое заболевание, >= 3 до 15 представляют умеренное заболевание, и >= 15 указывает на тяжелое заболевание). PASI-90 определяется как улучшение на 90% от исходного уровня по шкале PASI. Будет оценен процент участников, достигших по крайней мере 90% или большего снижения оценки PASI от исходного уровня на 16-й неделе.
На 16-й неделе
Часть A: Процент участников, достигших улучшенного ответа sPGA «Чистая кожа» (0) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
sPGA - это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент обследования. Эритема (E), индурация (I) и десквамация (D) оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая). Сводный балл sPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается следующим образом: Чистая кожа (0) = 0 по всем трем параметрам; Почти чистая кожа (1) = среднее значение больше (>) 0, меньше (<) 1,5; Легкая степень (2) = среднее значение >= 1,5, <2,5; Умеренная степень (3) = среднее значение >=2,5, <3,5; и Тяжелая степень (4) = среднее значение >=3,5. Будет оценен процент участников, достигших улучшенного ответа по sPGA - Чистая кожа (0) на 16-й неделе.
На 16-й неделе
Часть А: Процент участников, достигших ответа PASI-100 к 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Индекс PASI является мерой средней эритемы, толщины и шелушения псориатических кожных поражений (каждый показатель оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = отсутствие до 4 = очень тяжелое), взвешенной по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Балл PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI указывают на более высокую активность заболевания (менее или равно [<=] 3 представляют легкое заболевание, >= 3 до 15 представляют умеренное заболевание, а >= 15 указывает на тяжелое заболевание). PASI-100 определяется как 100% улучшение от исходного уровня по шкале PASI. Будет оцениваться процент участников, достигших 100% улучшения или полного очищения псориатических поражений по шкале PASI от исходного уровня на 16-й неделе.
На 16 неделе
Часть A: Процент участников, достигших ответа по шкале оценки глобальной тяжести заболевания врачом для волосистой части головы (ssPGA) «чистая» (0) или «почти чистая» (1) с уменьшением ≥2 баллов от исходного уровня у участников с исходным уровнем ssPGA ≥3 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
ssPGA оценивает общую степень тяжести активного псориаза на коже головы участника. Поражения кожи головы будут оцениваться по клиническим признакам эритемы, инфильтрации и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0=отсутствие заболевания и 4=тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз кожи головы. Будет сообщено о проценте участников, достигших оценки ssPGA не менее 3 на исходном уровне, которые демонстрируют оценку ssPGA 0 или 1 со снижением ≥2 балла на 16-й неделе.
На 16-й неделе
Часть A: Изменение от исходного уровня площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Площадь поражения псориазом (ППТ) будет оцениваться с помощью метода отпечатка ладони, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляет 1% ППТ. Сумма отпечатков ладоней соответствует общей площади поражения. Изменение от исходного уровня ППТ, пораженной псориазом, на 16-й неделе будет оцениваться.
Исходный уровень, 16-я неделя
Часть A: Процентное изменение от исходного уровня площади поверхности тела, пораженной псориазом, к 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Оценка BSA псориаза будет проводиться с помощью метода отпечатка руки, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляют 1% BSA. Сумма отпечатков рук соответствует общей площади поражения. Процентное изменение от исходного уровня BSA, пораженного псориазом, на 16-й неделе будет оценено.
Исходный уровень, 16-я неделя
Часть A: Процент участников с исходным баллом Индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) ≥2, достигших балла DLQI, равного нулю (0) или единице (1), на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
DLQI — это валидированный опросник из 10 пунктов, заполняемый участниками в возрасте 16 лет и старше при скрининге, который используется для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни (QoL) участника за предыдущую неделю. Опросник охватывает 6 областей, включая симптомы и ощущения, повседневные активы, досуг, работу и учёбу, личные отношения и лечение. Каждый вопрос оценивается от 0=совсем нет, 1=немного, 2=сильно и 3=очень сильно, что даёт общий балл от 0 до 30. Высокий балл указывает на плохое качество жизни. Баллы DLQI указывают: 0-1 (не влияет на жизнь участника), 2-5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6-10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11-20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21-30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника). Будет оценён процент участников с исходным баллом DLQI >= 2, которые достигают балла DLQI Ноль (0) или Один (1) на 16-й неделе.
На 16-й неделе
Часть A: Процент участников с исходным баллом Детского индекса качества жизни при дерматологических заболеваниях (ДИКЖД) ≥2, достигших балла ДИКЖД 0 или 1 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16-й неделе
CDLQI - это валидированный опросник из 10 пунктов, который заполняют участники в возрасте от 4 до <16 лет на этапе скрининга и который используется для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни (КЖ) участника за предыдущую неделю. Опросник охватывает 6 областей, предназначенных для измерения влияния кожного заболевания на качество жизни ребенка, включая симптомы и чувства, повседневную активность, досуг, школу, личные отношения и лечение. Балл CDLQI варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть. Будет оценен процент участников с исходным баллом CDLQI >=2, которые достигают балла CDLQI 0 или 1 на 16-й неделе.
На 16-й неделе
Часть A: Изменение от исходного уровня по индексу DLQI на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, который заполняется участниками в возрасте 16 лет и старше при скрининге и используется для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни (КЖ) участника в течение предыдущей недели. Опросник охватывает 6 областей, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение. Каждый вопрос оценивается от 0=совсем нет, 1=немного, 2=сильно и 3=очень сильно, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл указывает на плохое КЖ. Баллы DLQI указывают: 0-1 (никакого влияния на жизнь участника), 2-5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6-10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11-20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21-30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника). Изменение от исходного уровня DLQI на 16-й неделе будет оценено.
Исходный уровень, 16-я неделя
Часть A: Изменение от исходного уровня по CDLQI на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
Опросник CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, который заполняется участниками в возрасте от 4 до <16 лет на этапе скрининга и используется для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни (КЖ) участника за предыдущую неделю. Опросник охватывает 6 доменов, предназначенных для измерения влияния кожного заболевания на качество жизни ребенка, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, досуг, школу, личные отношения и лечение. Балл CDLQI варьируется от 0 до 30 баллов, причем более высокий балл указывает на большую степень тяжести. Изменение показателя CDLQI от исходного уровня на 16-й неделе будет оценено.
Исходный уровень, 16 неделя
Часть A (Когорта 1): Процент участников в Когорте 1 с исходным баллом по числовой шкале оценки зуда (ЧШОЗ) >=4, достигших улучшения на >= 4 балла по ЧШОЗ на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
Шкала зуда NRS представляет собой единичный показатель, сообщаемый участником. Участники указывают тяжесть зуда в его худшем проявлении за 24-часовой период отзыва по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который можно представить». Будет оценен процент участников в Когорте 1 с исходным баллом по шкале зуда NRS ≥4, которые достигли улучшения на ≥4 балла по шкале зуда NRS к 16-й неделе.
На 16 неделе
Часть A (Когорта 1): Изменение от исходного уровня по шкале зуда (NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Шкала интенсивности зуда (Itch NRS) — это однопунктовая мера, сообщаемая участниками. Участники указывают интенсивность зуда в его худшем проявлении за 24-часовой период воспоминаний по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который можно представить». Изменение от исходного уровня по шкале Itch NRS на 16-й неделе будет оценено.
Исходный уровень, 16-я неделя
Часть A (Когорта 1): Процентное изменение от исходного уровня по шкале зуда NRS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Шкала зуда NRS представляет собой однопунктовую меру, о которой сообщают участники. Участники указывают тяжесть зуда в его худшем проявлении за 24-часовой период отзыва по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой можно представить». Процентное изменение от исходного уровня по шкале зуда NRS на 16-й неделе будет оценено.
Исходный уровень, 16-я неделя
Части A и B: Процент участников, достигших ответа PASI-75 в период открытого исследования
Временное ограничение: Часть A: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
PASI - это показатель средней красноты, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = отсутствие до 4 = очень тяжелое), взвешенный по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Оценка PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI означают более тяжелую активность заболевания (менее или равно [<=] 3 представляет легкое заболевание, >= 3 до 15 представляет умеренное заболевание, а >= 15 указывает на тяжелое заболевание). PASI-75 определяется как улучшение на 75% от исходного уровня по шкале PASI. Будет сообщено о проценте участников, достигших как минимум 75% или большего снижения оценки PASI от исходного уровня в течение открытого периода.
Часть A: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
Части A и B: Процент участников, достигших PASI-90 в течение открытого периода
Временное ограничение: Часть A: Неделя 16 – Неделя 208; Часть B: Неделя 1 – Неделя 208
PASI — это показатель средней красноты, толщины и шелушения псориатических кожных поражений (каждый показатель оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = отсутствует до 4 = очень тяжелое), взвешенный по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Оценка PASI варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI указывают на более тяжелую активность заболевания (менее или равно [<=] 3 представляют легкое заболевание, >= 3 до 15 представляют умеренное заболевание, а >= 15 указывает на тяжелое заболевание). PASI-90 определяется как улучшение на 90% от исходного уровня в оценке PASI. Будет сообщено о проценте участников, достигших как минимум 90% или большего снижения оценки PASI от исходного уровня в течение открытого периода.
Часть A: Неделя 16 – Неделя 208; Часть B: Неделя 1 – Неделя 208
Части A и B: Процент участников, достигших PASI-100 в течение открытого периода
Временное ограничение: Часть A: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
Индекс PASI — это мера средней выраженности покраснения, утолщения и шелушения псориатических кожных поражений (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4; 0 = отсутствие до 4 = очень тяжелая степень), взвешенная по площади поражения (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). Баллы PASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI указывают на более высокую активность заболевания (менее или равно [≤] 3 соответствует легкому заболеванию, ≥ 3 до 15 — умеренному заболеванию, а ≥ 15 — тяжелому заболеванию). PASI-100 определяется как 100% улучшение от исходного уровня по шкале PASI. Будет сообщено о проценте участников, достигших 100% улучшения или полного очищения псориатических поражений по шкале PASI от исходного уровня в период открытого исследования.
Часть A: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
Части A и B: Процент участников, достигших оценки sPGA «Чистая» (0) или «Почти чистая» (1) со снижением ≥2 баллов от исходного уровня
Временное ограничение: Часть А: 16-я неделя – 208-я неделя; Часть Б: 1-я неделя – 208-я неделя
sPGA - это оценка исследователем общей степени тяжести заболевания на момент проведения оценки. Эритема (E), индурация (I) и десквамация (D) оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая). Сводный балл sPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается следующим образом: Чисто (0) = 0 для всех трех показателей; Почти чисто (1) = среднее значение больше (>) 0, меньше (<) 1,5; Легкая степень (2) = среднее значение >= 1,5, <2,5; Умеренная степень (3) = среднее значение >=2,5, <3,5; и Тяжелая степень (4) = среднее значение >=3,5. Будет представлен процент участников, достигших sPGA Чисто (0) или Почти чисто (1) со снижением на >=2 балла от исходного уровня.
Часть А: 16-я неделя – 208-я неделя; Часть Б: 1-я неделя – 208-я неделя
Части A и B: Процент участников, достигших улучшенного sPGA чистой кожи (0) в течение открытого периода
Временное ограничение: Часть A: Неделя 16 до Неделя 208; Часть B: Неделя 1 до Неделя 208
sPGA - это оценка исследователем общей тяжести заболевания на момент обследования. Эритема (E), индурация (I) и десквамация (D) оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая). Сводный балл sPGA варьируется от 0 до 4 и рассчитывается следующим образом: Чистая кожа (0) = 0 по всем трем параметрам; Почти чистая кожа (1) = среднее значение больше (>) 0, меньше (<) 1,5; Легкая степень (2) = среднее значение >= 1,5, <2,5; Умеренная степень (3) = среднее значение >=2,5, <3,5; и Тяжелая степень (4) = среднее значение >=3,5. Будет представлен процент участников, достигших улучшенного показателя sPGA Чистая кожа (0) в течение открытого периода.
Часть A: Неделя 16 до Неделя 208; Часть B: Неделя 1 до Неделя 208
Части A и B: Процент участников, достигших ответа по шкале ssPGA «чистая» (0) или «почти чистая» (1) со снижением ≥2 баллов от исходного уровня для участников с исходным уровнем ssPGA ≥3 в течение открытого периода
Временное ограничение: Часть А: С 16-й по 208-ю неделю
ssPGA оценивает общую тяжесть активного псориаза на волосистой части головы участника. Поражения волосистой части головы будут оцениваться по клиническим признакам эритемы, инфильтрации и шелушения и оцениваться по 5-балльной шкале ssPGA, где 0=отсутствие заболевания и 4=тяжелое заболевание. Более высокие баллы указывают на более тяжелый псориаз волосистой части головы. Будет сообщено о проценте участников, достигших ответа ssPGA «чисто» (0) или «почти чисто» (1) со снижением ≥2 баллов от исходного уровня для участников с исходным ssPGA ≥3 в период открытого исследования.
Часть А: С 16-й по 208-ю неделю
Части A и B: Изменение от исходного уровня площади поверхности тела, пораженной псориазом, в течение открытого периода
Временное ограничение: Часть А: Неделя 16 – Неделя 208; Часть Б: Неделя 1 – Неделя 208
Площадь поражения псориазом (BSA) будет оцениваться методом отпечатка руки, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляет 1% BSA. Сумма отпечатков рук эквивалентна общей площади поражения. Изменение от исходного уровня в BSA, пораженной псориазом, в течение открытого периода будет оцениваться.
Часть А: Неделя 16 – Неделя 208; Часть Б: Неделя 1 – Неделя 208
Части A и B: Процентное изменение от исходного уровня ППТ, пораженной псориазом, в течение открытого периода
Временное ограничение: Часть A: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
Площадь поражения псориазом (BSA) будет оцениваться с помощью метода отпечатка ладони, при котором поверхность ладони и 5 пальцев руки участника представляет 1% BSA. Сумма отпечатков ладоней соответствует общей площади поражения. Будет оцениваться процентное изменение от исходного уровня площади BSA, пораженной псориазом, в течение открытого периода исследования.
Часть A: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
Части A и B: Процент участников с исходным показателем DLQI ≥2, достигших показателя DLQI 0 или 1 в течение открытого периода
Временное ограничение: Часть A: Неделя 16 до Неделя 208; Часть B: Неделя 1 до Неделя 208
DLQI - это валидированный опросник из 10 пунктов, который заполняется участниками в возрасте 16 лет и старше при скрининге и используется для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни (КЖ) участника за предыдущую неделю. Опросник охватывает 6 областей, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение. Каждый вопрос оценивается от 0=совсем нет, 1=немного, 2=сильно и 3=очень сильно, что дает общий балл от 0 до 30. Высокий балл указывает на плохое качество жизни. Баллы DLQI указывают: 0-1 (нет влияния на жизнь участника), 2-5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6-10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11-20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21-30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника). Будет оценен процент участников с исходным баллом DLQI ≥ 2, которые достигают балла DLQI 0 или 1 в течение открытого периода.
Часть A: Неделя 16 до Неделя 208; Часть B: Неделя 1 до Неделя 208
Части A и B: Процент участников с исходным показателем CDLQI ≥2, достигших показателя CDLQI 0 или 1 в период открытого исследования
Временное ограничение: Часть А: Неделя 16 – Неделя 208; Часть B: Неделя 1 – Неделя 208
CDLQI - это валидированный опросник из 10 пунктов, заполняемый участниками в возрасте от 4 до <16 лет на этапе скрининга, который используется для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни (КЖ) участника за предыдущую неделю. Опросник охватывает 6 доменов, предназначенных для измерения влияния кожного заболевания на качество жизни ребенка, включая симптомы и ощущения, повседневную активность, досуг, школу, личные отношения и лечение. Балл CDLQI варьируется от 0 до 30 баллов, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Будет оценен процент участников с исходным баллом CDLQI >= 2, которые достигают балла CDLQI 0 или 1 в течение открытого периода.
Часть А: Неделя 16 – Неделя 208; Часть B: Неделя 1 – Неделя 208
Части A и B: Изменение показателей DLQI по сравнению с исходным уровнем в ходе открытого периода
Временное ограничение: Часть А: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
DLQI — это валидированный опросник из 10 пунктов, который заполняют участники в возрасте 16 лет и старше при скрининге. Он используется для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни (КЖ) участника за предыдущую неделю. Опросник охватывает 6 областей, включая симптомы и ощущения, повседневные активности, досуг, работу и учёбу, личные отношения и лечение. Каждый вопрос оценивается от 0=совсем нет, 1=немного, 2=сильно и 3=очень сильно, что даёт общий балл от 0 до 30. Высокий балл указывает на плохое КЖ. Баллы DLQI указывают: 0–1 (никакого влияния на жизнь участника), 2–5 (небольшое влияние на жизнь участника), 6–10 (умеренное влияние на жизнь участника), 11–20 (очень большое влияние на жизнь участника), 21–30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника). Изменение от исходного уровня DLQI в течение открытого периода будет оценено.
Часть А: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
Части A и B: Изменение исходного уровня CDLQI в период открытого исследования
Временное ограничение: Часть A: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
CDLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, который заполняют участники в возрасте от 4 до <16 лет на этапе скрининга, и который используется для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни (КЖ) участника за предыдущую неделю. Опросник охватывает 6 областей, предназначенных для измерения влияния кожного заболевания на качество жизни ребенка, включая симптомы и чувства, повседневную активность, досуг, школу, личные отношения и лечение. Балл CDLQI варьируется от 0 до 30 баллов, более высокий балл указывает на большую тяжесть. Изменение CDLQI от исходного уровня в течение открытого периода будет оценено.
Часть A: Неделя 16 до Недели 208; Часть B: Неделя 1 до Недели 208
Часть A (Когорта 1): Процент участников с исходным баллом по числовой рейтинговой шкале зуда (NRS) ≥4, которые достигают улучшения ≥4 баллов по шкале зуда NRS в течение открытого периода
Временное ограничение: Часть A: Неделя 16 – Неделя 208
Шкала зуда NRS — это однопунктовая мера, о которой сообщают участники. Участники указывают тяжесть зуда в его худшем проявлении за 24-часовой период воспоминания по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который можно представить». Будет оценен процент участников с исходным баллом по шкале зуда NRS ≥4, которые достигают улучшения ≥4 баллов по шкале зуда NRS в течение открытого периода.
Часть A: Неделя 16 – Неделя 208
Часть A (Когорта 1): Изменение от исходного уровня по шкале зуда NRS для участников когорты 1 в период открытого исследования
Временное ограничение: Часть A: Базовый уровень, с 16-й по 208-ю неделю
Шкала зуда NRS — это однопунктовая мера, о которой сообщают участники. Участники указывают тяжесть зуда в его худшем проявлении за 24-часовой период воспоминаний по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который можно представить». Изменение от исходного уровня по шкале зуда NRS у участников Когорты 1 в течение открытого периода будет оценено.
Часть A: Базовый уровень, с 16-й по 208-ю неделю
Часть А (Когорта 1): Процентное изменение от исходного уровня по шкале зуда NRS для участников Когорты 1 в период открытого исследования
Временное ограничение: Часть А: Базовый уровень, с 16-й по 208-ю неделю
Шкала NRS зуда — это единственный показатель, сообщаемый участниками. Участники указывают интенсивность зуда в его наихудшем проявлении за 24-часовой период отзыва по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который можно представить». Процентное изменение от исходного уровня по шкале NRS зуда для участников Когорты 1 в период открытого исследования будет оценено.
Часть А: Базовый уровень, с 16-й по 208-ю неделю
Часть A: Концентрации засоцитиниба в плазме у участников, получавших активное лечение
Временное ограничение: Часть А: Неделя 1 — Неделя 208
Концентрации засоцитиниба в плазме будут оцениваться с использованием валидированного биоаналитического метода жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией.
Часть А: Неделя 1 — Неделя 208
Часть B: Оценка приемлемости и вкусовых качеств засоцитиниба участниками
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 14
Приемлемость и вкусовые качества засоцитиниба будут оцениваться с помощью Анкеты приемлемости и вкусовых качеств. В этой анкете из 5 пунктов участников попросят оценить вкусовые качества и приемлемость засоцитиниба с учетом следующих элементов: запах, вкус, легкость проглатывания и послевкусие. Эта анкета использует 11-балльную шкалу, закрепленную на 0; более высокий балл означает лучшую приемлемость и вкусовые качества.
День 1, День 7 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522567-15-00 (Ктис)
  • jRCT2071250114 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Такеда предоставляет доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (ИДУ) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Такеды по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти ИДУ будут предоставлены в защищенной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и на условиях соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные пациентов (IPD) из соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процедурой, описанной на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимизированным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и нормативными актами) и с информацией, необходимой для достижения целей исследования в рамках условий соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться