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Um Estudo a Longo Prazo de Zasocitinib em Crianças e Adolescentes com Psoríase em Placas

8 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Zasocitinib em Participantes Pediátricos com Idades entre os 4 e Menos de 18 Anos com Psoríase em Placas Moderada a Grave

O principal objetivo deste estudo é verificar quão bem funciona o medicamento zasocitinib, quão seguro é e como crianças e adolescentes dos 4 aos 18 anos com psoríase em placas moderada a grave respondem a ele.

O estudo será realizado em 2 partes: a Parte A incluirá tanto crianças como adolescentes, enquanto a Parte B incluirá apenas crianças.

Inicialmente, apenas adolescentes que cumpram as regras do estudo podem participar neste estudo. As crianças só poderão começar a participar depois de ter sido recolhida informação suficiente de outros estudos com zasocitinib.

Os participantes da Parte A serão inicialmente designados para receber zasocitinib ou placebo durante as primeiras 16 semanas de tratamento, depois todos os participantes receberão zasocitinib até ao final do estudo. Todos os participantes da Parte B serão designados para receber tratamento com zasocitinib durante todo o estudo.

Os participantes estarão no estudo até 4 anos e 2 meses (217 semanas), incluindo até 35 dias para o período de rastreio, 208 semanas de tratamento (Parte A e Parte B) e um período de seguimento de segurança de 4 semanas. Durante o estudo, os participantes visitarão o seu local de estudo várias vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Investigador principal:
          • Petra Staubach-Renz
        • Contato:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Recrutamento
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Investigador principal:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48145
        • Recrutamento
        • University Hospital of Muenster
        • Investigador principal:
          • Nina Magnolo
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Wenhui Wang
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Investigador principal:
          • Jinhua Xu
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Recrutamento
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Zigang Xu
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Investigador principal:
          • Xiaohua Wang
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Recrutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhu Wei
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Liming Wu
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Exalt Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contato:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Recrutamento
        • Direct Helpers Medical Center
        • Investigador principal:
          • Frank Don
        • Contato:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008-3811
        • Recrutamento
        • Arlington Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Investigador principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contato:
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Wright State Physicians
        • Investigador principal:
          • Craig Rohan
        • Contato:
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124-4005
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Lara Wine Lee
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Investigador principal:
          • Adelaide Hebert
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218-3128
        • Recrutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Investigador principal:
          • John Browning
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kristen Holland
        • Contato:
  • Itália
      • Padova, Itália, 35121
        • Ainda não está recrutando
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Ketty Peris
        • Contato:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Micali
        • Contato:
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akimichi Morita
        • Contato:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8555
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
        • Investigador principal:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contato:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 550-0006
        • Recrutamento
        • Nippon Life Hospital
        • Investigador principal:
          • Mari Higashiyama
        • Contato:
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japão, 173-0003
        • Recrutamento
        • Teikyo University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yayoi Tada
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Recrutamento
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Investigador principal:
          • Andrzej Kaszuba
        • Contato:
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Recrutamento
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Investigador principal:
          • Joanna Narbutt
        • Contato:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
        • Recrutamento
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Investigador principal:
          • Jacek Szepietowski
        • Contato:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-573
        • Recrutamento
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-055
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Investigador principal:
          • Adam Reich
        • Contato:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
        • Recrutamento
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante tem um diagnóstico de psoríase em placas crónica há mais de ou igual a (>=) 6 meses antes da visita de triagem.
  2. O participante tem psoríase em placas estável, definida como ausência de surto significativo ou alteração na morfologia (conforme avaliado pelo investigador) na psoríase há >=6 meses antes da triagem.
  3. O participante tem psoríase em placas moderada a grave, definida por um Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) >=12 e uma Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) >=3 na triagem e no Dia 1.
  4. O participante tem psoríase em placas cobrindo >=10 por cento (%) da área total da superfície corporal (BSA) na triagem e no Dia 1.
  5. O participante deve ser candidato a fototerapia ou terapia sistémica.
  6. Critérios de Inclusão para a Parte A, Coorte 1: O participante é do sexo masculino ou feminino e tem entre 12 e menos de (<) 18 anos, inclusive.
  7. Critérios de Inclusão para a Parte A, Coorte 2 e para a Parte B: O participante é do sexo masculino ou feminino e tem entre 4 e <12 anos, inclusive.
  8. Critérios de Inclusão para a Parte A, Coorte 1: O participante deve pesar >=40 quilogramas (kg) no momento da triagem.

Critérios de Exclusão:

  1. O participante tem evidência de psoríase não em placas (eritrodérmica, pustulosa, predominantemente gutata, predominantemente inversa ou psoríase induzida por fármacos). Se um participante preencher os critérios de inclusão com base na apresentação típica de psoríase em placas, uma quantidade limitada de psoríase inversa não é excludente.
  2. O participante requer tratamento sistémico, exceto anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), durante o período do ensaio para uma doença imuno-relacionada.
  3. O participante tem uma condição cutânea comórbida concomitante que, na opinião do investigador, interferiria com as avaliações do ensaio.
  4. O participante tem histórico de infeção ativa por TB, independentemente do estado de tratamento, e tem sinais ou sintomas de TB ativa ou evidência de infeção tuberculosa latente (LTBI).
  5. O participante tem infeção ativa por vírus do herpes, incluindo herpes zóster ou herpes simplex 1 e 2, ou um histórico de infeção herpética grave.
  6. O participante tem um histórico de doença bacteriana crónica ou recorrente.
  7. O participante tem um histórico de infeções oportunistas (por exemplo, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, coccidioidomicose).
  8. O participante tem qualquer condição médica clinicamente significativa, evidência de uma condição clínica instável ou anomalia nos sinais vitais/exame físico/laboratorial/ECG que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria com a interpretação dos resultados do ensaio.
  9. O participante tem qualquer exposição prévia a zasocitinibe (também conhecido como TAK-279 ou NDI-034858) ou outros inibidores de TYK2, ou participou em qualquer ensaio que incluísse um inibidor da tirosina quinase 2 (TYK2), a menos que o participante tenha documentação de desmascaramento pós-ensaio que confirme que o participante não recebeu um inibidor de TYK2.
  10. O participante não está atualizado em todas as vacinas obrigatórias de acordo com as diretrizes atuais de imunização, conforme observado pelas autoridades pediátricas específicas do país.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (Cohorte 1): Zasocitinib (Dose A)
Os participantes (adolescentes) com idades compreendidas entre os 12 e menos de (<) 18 anos receberão zasocitinib Dose A uma vez por dia (QD), por via oral, da Semana 1 à Semana 16 durante o período controlado por placebo de dupla ocultação, seguido de zasocitinib, da Semana 16 à Semana 208 durante o período de etiqueta aberta.
Medicamento: Zasocitinib
Zasocitinib.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Parte A (Cohorte 2): Zasocitinib (Múltiplas Doses)
Participantes (Crianças) com idades entre os 4 e os <12 anos receberão zasocitinib, por via oral, doses baseadas no peso, da Semana 1 à Semana 16 durante o período duplamente cego controlado por placebo, seguido de zasocitinib da Semana 16 à Semana 208 durante o período de etiqueta aberta.
Medicamento: Zasocitinib
Zasocitinib.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Comparador de Placebo: Parte A (Cohorte 1 e Cohorte 2): Placebo
Os participantes na Cohorte 1 (Adolescentes com idades entre 12 e <18 anos) e na Cohorte 2 (Crianças com idades entre 4 e <12 anos) receberão placebo correspondente ao zasocitinib QD da Semana 1 à Semana 16 durante o período controlado por placebo em dupla ocultação.
Medicamento: Placebo
Zasocitinibe correspondente ao placebo.
Experimental: Parte B: Zasocitinib (Múltiplas Doses)
Os participantes (crianças) com idades entre os 4 e os <12 anos receberão zasocitinib, por via oral, com doses baseadas no peso, da Semana 1 à Semana 208 durante o período de etiqueta aberta.
Medicamento: Zasocitinib
Zasocitinib.
Outros nomes:
  • NDI-034858
  • TAK-279

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) de Limpa (0) ou Quase Limpa (1) com uma Diminuição Maior ou Igual a (>=) 2 Pontos em Relação à Linha de Base na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
A sPGA é uma avaliação do investigador sobre a gravidade global da doença no momento da avaliação. A eritema (E), a induração (I) e a descamação (D) são classificadas numa escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave). A pontuação composta da sPGA varia de 0 a 4 e é calculada como Limpa (0) = 0 para todos os três; Quase limpa (1) = média maior que (>) 0, menor que (<) 1,5; Ligeira (2) = média >= 1,5, <2,5; Moderada (3) = média >=2,5, <3,5; e Grave (4) = média >=3,5. Será reportada a percentagem de participantes que atingiram uma sPGA de Limpa (0) ou Quase Limpa (1) com uma diminuição de >= 2 pontos em relação à linha de base na Semana 16.
Na Semana 16
Parte A: Percentagem de Participantes que Alcançaram Melhoria ≥ 75 Porcento (%) em Relação à Linha de Base no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 16
Prazo: À Semana 16
O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação média das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores). A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas denotando atividade da doença mais grave (menor ou igual a [<=] 3 representando doença ligeira, >= 3 a 15 representando doença moderada e >= 15 indicando doença grave). O PASI-75 é definido como uma melhoria de 75% em relação à linha de base na pontuação PASI. A percentagem de participantes que atingiram >= 75% de melhoria em relação à linha de base na pontuação PASI na Semana 16 será relatada.
À Semana 16
Parte B: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Zasocitinib
Prazo: Pré-dose e Pós-dose no Dia 7
O Cmax do zasocitinib no plasma será avaliado.
Pré-dose e Pós-dose no Dia 7
Parte B: Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) do Zasocitinibe
Prazo: Pré-dose e Pós-dose no Dia 7
O Tmax de zasocitinib no plasma será avaliado.
Pré-dose e Pós-dose no Dia 7
Parte B: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Tempo da Última Concentração Quantificável (AUC0-Última) de Zasocitinib
Prazo: Pré-dose e Pós-dose no Dia 7
A AUC0-Última do zasocitinib no plasma será avaliada.
Pré-dose e Pós-dose no Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta PASI-90 na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação média das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores). A pontuação PASI varia entre 0 e 72, com pontuações PASI mais altas a denotar uma atividade da doença mais grave (menor ou igual a [<=] 3 representando doença ligeira, >= 3 a 15 representando doença moderada e >= 15 indicando doença grave). O PASI-90 é definido como uma melhoria de 90% em relação ao valor basal na pontuação PASI. A percentagem de participantes que alcançam pelo menos 90% ou mais de redução na pontuação PASI em relação ao valor basal na Semana 16 será avaliada.
Na Semana 16
Parte A: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta sPGA Melhorada de Limpa (0) na Semana 16
Prazo: Na semana 16
O sPGA é uma avaliação realizada pelo investigador da gravidade global da doença no momento da avaliação. A eritema (E), a induração (I) e a descamação (D) são classificadas numa escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave). A pontuação composta do sPGA varia de 0 a 4 e é calculada como: Limpa (0) = 0 para todos os três; Quase limpa (1) = média superior a (>) 0, inferior a (<) 1,5; Ligeira (2) = média >= 1,5, <2,5; Moderada (3) = média >=2,5, <3,5; e Grave (4) = média >=3,5. A percentagem de participantes que alcançam uma resposta sPGA melhorada de Limpa (0) na Semana 16 será avaliada.
Na semana 16
Parte A: Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta PASI-100 na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação média das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores). A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas a denotar atividade da doença mais grave (menos ou igual a [<=] 3 representando doença ligeira, >= 3 a 15 representando doença moderada e >= 15 indicando doença grave). O PASI-100 é definido como uma melhoria de 100% em relação à linha de base na pontuação PASI. A percentagem de participantes que alcançam 100% de melhoria ou limpeza completa das lesões de psoríase na pontuação PASI em relação à linha de base na Semana 16 será avaliada.
Na Semana 16
Parte A: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Avaliação Global do Médico Específica do Couro Cabeludo (ssPGA) de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) com uma Diminuição ≥2 Pontos em Relação à Linha de Base para Participantes com ssPGA de Linha de Base ≥3 na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
O ssPGA avalia a gravidade geral da psoríase ativa no couro cabeludo do participante.
As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, induração e descamação e classificadas numa escala ssPGA de 5 pontos, em que 0=ausência de doença e 4=doença grave.
Pontuações mais elevadas indicam psoríase do couro cabeludo mais grave.
Será reportada a percentagem de participantes que atingiram uma pontuação ssPGA de pelo menos 3 na linha de base e que apresentam uma pontuação ssPGA de 0 ou 1 com uma diminuição de >= 2 pontos na Semana 16.
Na Semana 16
Parte A: Alteração em Relação à Linha de Base na Área de Superfície Corporal (BSA) Afetada pela Psoríase na Semana 16
Prazo: Linha de Base, Semana 16
A BSA da Psoríase será avaliada através do método da impressão da mão, onde a superfície da palma da mão e 5 dedos da mão do participante representa 1% da BSA. A soma das impressões da mão equivale à área de superfície total envolvida. A alteração em relação à linha de base na BSA afetada pela psoríase na Semana 16 será avaliada.
Linha de Base, Semana 16
Parte A: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na AS Afetada pela Psoríase na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
A área de superfície corporal (BSA) da psoríase será avaliada através do método da impressão da mão, em que a superfície da palma e dos 5 dedos da mão do participante representa 1% da BSA. A soma das impressões das mãos equivale à área de superfície total envolvida. A percentagem de alteração em relação à linha de base na BSA afetada pela psoríase na Semana 16 será avaliada.
Linha de base, Semana 16
Parte A: Percentagem de Participantes com Pontuação de Linha de Base do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) >=2 que Alcançam Pontuação DLQI de Zero (0) ou Um (1) na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido por participantes com 16 anos ou mais no rastreamento, que é utilizado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QdV) do participante durante a semana anterior. O questionário abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. Cada pergunta é pontuada de 0=nada, 1=um pouco, 2=muito e 3=muito mesmo, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação elevada é indicativa de uma má QdV. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21-30 (efeito extremamente grande na vida do participante). A percentagem de participantes com uma pontuação DLQI basal >= 2 que atingem uma pontuação DLQI de Zero (0) ou Um (1) na Semana 16 será avaliada.
Na Semana 16
Parte A: Percentagem de Participantes com um Valor de Referência do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Pediátrica (CDLQI) >=2 que Alcançam um Valor CDLQI de 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
O CDLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido por participantes com idades compreendidas entre os 4 e os <16 anos no momento do rastreio, que é utilizado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QdV) do participante durante a semana anterior. O questionário abrange 6 domínios concebidos para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida da criança, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relações pessoais e tratamento. A pontuação do CDLQI varia de 0 a 30 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade. Será avaliada a percentagem de participantes com uma Pontuação CDLQI basal >=2 que atingem uma Pontuação CDLQI de 0 ou 1 na Semana 16.
Na Semana 16
Parte A: Alteração em relação à Linha de Base no DLQI na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido por participantes com 16 anos ou mais no rastreio, que é utilizado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QdV) do participante durante a semana anterior. O questionário abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. Cada pergunta é pontuada de 0=nada, 1=um pouco, 2=muito e 3=muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação elevada é indicativa de uma má QdV. As pontuações DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21-30 (efeito extremamente grande na vida do participante). A alteração em relação à linha de base no DLQI na Semana 16 será avaliada.
Linha de base, Semana 16
Parte A: Alteração em relação à linha de base no CDLQI na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O CDLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido por participantes com idades compreendidas entre os 4 e os <16 anos no rastreio, que é utilizado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QdV) do participante durante a semana anterior. O questionário abrange 6 domínios concebidos para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida da criança, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relações pessoais e tratamento. A pontuação do CDLQI varia entre 0 e 30 pontos, uma pontuação mais elevada indica maior gravidade. A alteração em relação à linha de base no CDLQI na Semana 16 será avaliada.
Linha de base, Semana 16
Parte A (Cohorte 1): Percentagem de Participantes na Cohorte 1 com uma Pontuação de Escala Numérica de Comichão (NRS) de Linha de Base >=4 que Alcançam uma Melhoria de >= 4 Pontos na Pontuação de Comichão NRS na Semana 16
Prazo: Na Semana 16
O Itch NRS é uma medida única reportada pelo participante. Os participantes indicam a gravidade da comichão no seu pior estado durante um período de recordação de 24 horas numa escala de 11 pontos ancorada em 0, representando 'sem comichão' e 10, representando 'a pior comichão imaginável'. A percentagem de participantes na Cohorte 1 com uma Pontuação Itch NRS de linha de base >=4 que atingem uma melhoria de >=4 Pontos na Pontuação Itch NRS na Semana 16 será avaliada.
Na Semana 16
Parte A (Cohorte 1): Alteração em Relação à Linha de Base na Escala NRS de Comichão na Semana 16
Prazo: Baseline, Semana 16
O Itch NRS é uma medida de autorrelato de item único. Os participantes indicam a gravidade da comichão no seu pior estado durante um período de recordação de 24 horas numa escala de 11 pontos ancorada em 0, representando 'sem comichão', e 10, representando 'a pior comichão imaginável'. A mudança em relação à linha de base no Itch NRS na Semana 16 será avaliada.
Baseline, Semana 16
Parte A (Cohorte 1): Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Escala Numérica de Avaliação da Comichão na Semana 16
Prazo: Baseline, Semana 16
A Escala Numérica de Avaliação da Comichão (Itch NRS) é uma medida comunicada pelo participante que consiste num único item. Os participantes indicam a gravidade da comichão no seu pior momento durante um período de recordação de 24 horas numa escala de 11 pontos ancorada no 0, que representa "nenhuma comichão", e no 10, que representa "a pior comichão imaginável". A variação percentual em relação à linha de base na Escala Numérica de Avaliação da Comichão (Itch NRS) na Semana 16 será avaliada.
Baseline, Semana 16
Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançam Resposta PASI-75 Durante o Período Aberto
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação média das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores). A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas indicando atividade de doença mais grave (menor ou igual a [<=] 3 representando doença ligeira, >= 3 a 15 representando doença moderada e >= 15 indicando doença grave). O PASI-75 é definido como uma melhoria de 75% em relação à linha de base na pontuação PASI. A percentagem de participantes que atingem pelo menos 75% ou maior redução na pontuação PASI em relação à linha de base durante o período de etiqueta aberta será relatada.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A e B: Percentagem de Participantes a Alcançar PASI-90 Durante o Período Aberto
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e descamação média das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores). A pontuação do PASI varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas a denotar atividade da doença mais grave (menor ou igual a [<=] 3 representando doença ligeira, >= 3 a 15 representando doença moderada e >= 15 indicando doença grave). O PASI-90 é definido como uma melhoria de 90% em relação à linha de base na pontuação do PASI. A percentagem de participantes que atingem pelo menos 90% ou mais de redução na pontuação do PASI em relação à linha de base durante o período de etiqueta aberta será relatada.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançaram PASI-100 Durante o Período Aberto
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
O PASI é uma medida da vermelhidão, espessura e escamação média das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4; 0 = nenhuma a 4 = muito grave), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores). A pontuação PASI varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas denotando atividade da doença mais grave (menor ou igual a [<=] 3 representando doença ligeira, >= 3 a 15 representando doença moderada e >= 15 indicando doença grave). O PASI-100 é definido como uma melhoria de 100% em relação à linha de base na pontuação PASI. A percentagem de participantes que atingem 100% de melhoria ou eliminação completa das lesões de psoríase na pontuação PASI em relação à linha de base durante o período de etiqueta aberta será relatada.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançaram um sPGA de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) com uma Diminuição de >=2 Pontos em Relação à Linha de Base
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
O sPGA é uma avaliação feita pelo investigador sobre a gravidade geral da doença no momento da avaliação. A eritema (E), a induração (I) e a descamação (D) são classificadas numa escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave). A pontuação composta do sPGA varia de 0 a 4 e é calculada como Limpa (0) = 0 para todas as três; Quase limpa (1) = média superior a (>) 0, inferior a (<) 1,5; Ligeira (2) = média >= 1,5, <2,5; Moderada (3) = média >=2,5, <3,5; e Grave (4) = média >=3,5. Será reportada a percentagem de participantes que atingiram um sPGA de Limpa (0) ou Quase Limpa (1) com uma diminuição de >=2 pontos em relação à linha de base.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançaram um sPGA Melhorado de Claro (0) Durante o Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
O sPGA é uma avaliação realizada pelo investigador da gravidade global da doença no momento da avaliação. A eritema (E), a induração (I) e a descamação (D) são avaliadas numa escala de 5 pontos que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave). A pontuação composta do sPGA varia de 0 a 4 e é calculada como: Limpo (0) = 0 para todos os três; Quase limpo (1) = média > 0, < 1,5; Ligeiro (2) = média >= 1,5, < 2,5; Moderado (3) = média >= 2,5, < 3,5; e Grave (4) = média >= 3,5. Será reportada a percentagem de participantes que atingiram um sPGA melhorado de Limpo (0) durante o período de etiqueta aberta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A e B: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta ssPGA de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) com uma Diminuição >=2 Pontos em Relação à Linha de Base para Participantes com uma ssPGA de Linha de Base >=3 Durante o Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208
O ssPGA avalia a gravidade global da psoríase ativa no couro cabeludo do participante. As lesões do couro cabeludo serão avaliadas em termos de sinais clínicos de eritema, induração e escamação e classificadas numa escala ssPGA de 5 pontos, onde 0=ausência de doença e 4=doença grave. Pontuações mais altas indicam psoríase do couro cabeludo mais grave. Será reportada a percentagem de participantes que alcançam uma resposta ssPGA de limpo (0) ou quase limpo (1) com uma diminuição de >=2 pontos em relação à linha de base para participantes com ssPGA na linha de base >=3 durante o período de etiqueta aberta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208
Partes A e B: Alteração em relação à Linha de Base na Área de Superfície Corporal Afetada por Psoríase Durante o Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
A BSA da psoríase será avaliada através do método da impressão da mão, onde a superfície da palma e dos 5 dedos da mão do participante representa 1% da BSA. A soma das impressões das mãos equivale à área total da superfície afetada. A alteração em relação à linha de base na BSA afetada pela psoríase durante o período de etiqueta aberta será avaliada.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A e B: Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na AS Afetada pela Psoríase Durante o Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Parte A: Semana 16 à Semana 208; Parte B: Semana 1 à Semana 208
A BSA da psoríase será avaliada através do método da impressão da mão, onde a superfície da palma e 5 dedos da mão do participante representa 1% de BSA. A soma das impressões das mãos equivale à área de superfície total envolvida. A variação percentual em relação à linha de base na BSA afetada pela psoríase durante o período de etiqueta aberta será avaliada.
Parte A: Semana 16 à Semana 208; Parte B: Semana 1 à Semana 208
Partes A e B: Percentagem de Participantes com uma Pontuação DLQI de Base ≥2 que Alcançam uma Pontuação DLQI de 0 ou 1 Durante o Período Aberto
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido por participantes com 16 anos ou mais no rastreamento, que é utilizado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QdV) do participante durante a semana anterior. O questionário abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. Cada pergunta é pontuada de 0=nada, 1=um pouco, 2=muito e 3=muito, dando uma pontuação total que varia de 0 a 30. Uma pontuação elevada é indicativa de uma QdV deficiente. As pontuações DLQI indicam: 0-1 (nenhum efeito na vida do participante), 2-5 (pequeno efeito na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21-30 (efeito extremamente grande na vida do participante). Será avaliada a percentagem de participantes com uma Pontuação DLQI de base >= 2 que atingem uma Pontuação DLQI de 0 ou 1 durante o período de etiqueta aberta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A e B: Percentagem de Participantes com Pontuação CDLQI de Base ≥2 que Alcançam Pontuação CDLQI de 0 ou 1 Durante o Período Aberto
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
O CDLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido por participantes com idades compreendidas entre os 4 e os <16 anos no momento do rastreamento, que é utilizado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QdV) do participante durante a semana anterior. O questionário abrange 6 domínios concebidos para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida da criança, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relações pessoais e tratamento. A pontuação do CDLQI varia entre 0 e 30 pontos, com uma pontuação mais elevada a indicar maior gravidade. Será avaliada a percentagem de participantes com uma Pontuação CDLQI de base >= 2 que atingem uma Pontuação CDLQI de 0 ou 1 durante o período de etiqueta aberta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A e B: Alteração em relação à Linha de Base no DLQI durante o Período Aberto
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
O DLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido por participantes com 16 anos ou mais no rastreio, que é utilizado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QdV) do participante durante a semana anterior. O questionário abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. Cada pergunta é pontuada de 0=nada, 1=um pouco, 2=bastante e 3=muito, obtendo-se uma pontuação total entre 0 e 30. Uma pontuação elevada é indicativa de uma má QdV. As pontuações do DLQI indicam: 0-1 (sem efeito na vida do participante), 2-5 (efeito pequeno na vida do participante), 6-10 (efeito moderado na vida do participante), 11-20 (efeito muito grande na vida do participante), 21-30 (efeito extremamente grande na vida do participante). A alteração em relação à linha de base do DLQI durante o período de etiqueta aberta será avaliada.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Partes A e B: Alteração em relação à Linha de Base no CDLQI durante o Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
O CDLQI é um questionário validado de 10 itens preenchido por participantes com idades entre os 4 e os <16 anos no momento do rastreio, que é utilizado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QdV) do participante durante a semana anterior. O questionário abrange 6 domínios concebidos para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida da criança, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, escola, relações pessoais e tratamento. A pontuação do CDLQI varia entre 0 e 30 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade. A alteração em relação à linha de base no CDLQI durante o período de etiqueta aberta será avaliada.
Parte A: Semana 16 a Semana 208; Parte B: Semana 1 a Semana 208
Parte A (Cohorte 1): Percentagem de Participantes com Pontuação de Referência na Escala Numérica de Avaliação da Comichão (NRS) >=4 que Alcançam uma Melhoria de >= 4 Pontos na Pontuação da Comichão NRS Durante o Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Parte A: Semana 16 a Semana 208
A Escala Numérica de Prurido (Itch NRS) é uma medida relatada pelo participante com um único item. Os participantes indicam a gravidade do prurido no seu pior momento durante um período de recordação de 24 horas numa escala de 11 pontos ancorada em 0, representando 'nenhum prurido', e 10, representando 'o pior prurido imaginável'. Será avaliada a percentagem de participantes com uma pontuação basal na Escala Numérica de Prurido >=4 que atingem uma melhoria >=4 pontos na pontuação da Escala Numérica de Prurido durante o período de etiqueta aberta.
Parte A: Semana 16 a Semana 208
Parte A (Cohorte 1): Alteração em Relação à Linha de Base na Escala Numérica de Avaliação da Comichão (NRS) para os Participantes da Cohorte 1 Durante o Período de Etiqueta Aberta
Prazo: Parte A: Linha de base, Semana 16 a Semana 208
A Itch NRS é uma medida relatada pelo participante de item único. Os participantes indicam a gravidade da comichão no seu pior momento durante um período de recordação de 24 horas numa escala de 11 pontos ancorada em 0, representando 'sem comichão' e 10, representando 'a pior comichão imaginável'. A alteração em relação à linha de base na Itch NRS para os participantes da Cohorte 1 durante o período de etiqueta aberta será avaliada.
Parte A: Linha de base, Semana 16 a Semana 208
Parte A (Cohorte 1): Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na EVA de Prurido para Participantes da Cohorte 1 Durante o Período Aberto
Prazo: Parte A: Linha de Base, Semana 16 a Semana 208
A Itch NRS é uma medida única relatada pelos participantes. Os participantes indicam a gravidade da comichão no seu pior estado durante um período de recall de 24 horas numa escala de 11 pontos ancorada em 0, representando "sem comichão" e 10, representando "a pior comichão imaginável". A variação percentual em relação à linha de base na Itch NRS para os participantes da Cohorte 1 durante o período de etiqueta aberta será avaliada.
Parte A: Linha de Base, Semana 16 a Semana 208
Parte A: Concentrações Plasmáticas de Zasocitinib em Participantes a Receber Tratamento Ativo
Prazo: Parte A: Semana 1 a Semana 208
As concentrações plasmáticas de zasocitinib serão avaliadas usando um método bioanalítico validado de cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa em tandem.
Parte A: Semana 1 a Semana 208
Parte B: Pontuações da Avaliação de Aceitabilidade e Palatabilidade do Zasocitinib dos Participantes
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 14
A aceitabilidade e palatabilidade do zasocitinib serão avaliadas através do Questionário de Aceitabilidade e Palatabilidade. Neste questionário de 5 itens, os participantes serão convidados a avaliar a palatabilidade e aceitabilidade do zasocitinib considerando os seguintes elementos: odor, sabor, facilidade de deglutição e sabor residual. Este questionário utiliza uma escala de 11 pontos ancorada em 0; uma pontuação mais elevada significa melhor aceitabilidade e palatabilidade.
Dia 1, Dia 7 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso aos dados individuais de participantes anonimizados (IPD) para estudos elegíveis, com o objetivo de auxiliar investigadores qualificados na abordagem de objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e sob os termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes (DIP) de estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos doentes de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com a informação necessária para abordar os objetivos da investigação nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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