Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie Zasocitinibu u dzieci i nastolatków z łuszczycą plackowatą

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zasocitinibu u dzieci w wieku od 4 do poniżej 18 lat z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa lek zasocitinib, jak bezpieczny jest oraz jak dzieci i nastolatki w wieku od 4 do poniżej 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą na niego reagują.

Badanie będzie przeprowadzone w 2 częściach: Część A będzie obejmować zarówno dzieci, jak i nastolatki, natomiast część B będzie obejmować tylko dzieci.

Na początku tylko nastolatki, które spełniają zasady badania, mogą uczestniczyć w tym badaniu. Dzieci mogą rozpocząć uczestnictwo dopiero po zebraniu wystarczających informacji z innych badań z zasocitinibem.

Uczestnicy w części A początkowo będą przydzielani do otrzymywania zasocitinibu lub placebo przez pierwsze 16 tygodni leczenia, następnie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać zasocitinib do końca badania. Wszyscy uczestnicy w części B będą przydzielani do leczenia zasocitinibem przez cały okres badania.

Uczestnicy będą w badaniu do 4 lat i 2 miesięcy (217 tygodni), w tym do 35 dni na okres badań przesiewowych, 208 tygodni leczenia (część A i część B) oraz 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Podczas badania uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać miejsce badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wenhui Wang
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Jinhua Xu
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zigang Xu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaohua Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Zhu Wei
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Liming Wu
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keiichi Yamanaka
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 550-0006
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonia, 173-0003
        • Rekrutacyjny
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yayoi Tada
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Główny śledczy:
          • Petra Staubach-Renz
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Główny śledczy:
          • Andreas Pinter
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Rekrutacyjny
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Główny śledczy:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Muenster
        • Główny śledczy:
          • Nina Magnolo
        • Kontakt:
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrzej Kaszuba
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Główny śledczy:
          • Joanna Narbutt
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Główny śledczy:
          • Jacek Szepietowski
        • Kontakt:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-573
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Exalt Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Direct Helpers Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Frank Don
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008-3811
        • Rekrutacyjny
        • Arlington Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Rekrutacyjny
        • Wright State Physicians
        • Główny śledczy:
          • Craig Rohan
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124-4005
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Główny śledczy:
          • Adelaide Hebert
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218-3128
        • Rekrutacyjny
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Główny śledczy:
          • John Browning
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Kristen Holland
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Micali
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma diagnozę łuszczycy plackowatej przewlekłej przez ponad lub równo (>=) 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Uczestnik ma stabilną łuszczycę plackowatą zdefiniowaną jako brak znacznego zaostrzenia lub zmiany morfologii (ocenianej przez badacza) w łuszczycy przez >=6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Uczestnik ma łuszczycę plackowatą od umiarkowanej do ciężkiej, zdefiniowaną przez wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >=12 i statyczną globalną ocenę lekarską (sPGA) >=3 podczas badania przesiewowego i Dnia 1.
  4. Uczestnik ma łuszczycę plackowatą obejmującą >=10 procent (%) całkowitej powierzchni ciała (BSA) podczas badania przesiewowego i Dnia 1.
  5. Uczestnik musi być kandydatem do fototerapii lub terapii systemowej.
  6. Kryteria włączenia dla Części A Kogorta 1: Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 12 do poniżej (<) 18 lat włącznie.
  7. Kryteria włączenia dla Części A Kogorta 2 i dla Części B: Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 4 do <12 lat włącznie.
  8. Kryteria włączenia dla Części A Kogorta 1: Uczestnik musi ważyć >=40 kilogramów (kg) w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma objawy nieplackowatej łuszczycy (erytrodermicznej, krostkowej, głównie grudkowej, głównie odwróconej lub łuszczycy wywołanej lekami). Jeśli uczestnik spełnia kryteria włączenia na podstawie typowego obrazu łuszczycy plackowatej, ograniczona ilość łuszczycy odwróconej nie jest wykluczająca.
  2. Uczestnik wymaga leczenia systemowego, innego niż niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), podczas okresu badania dla choroby immunologicznej.
  3. Uczestnik ma współistniejącą chorobę skóry, która, w opinii badacza, zakłócałaby oceny badania.
  4. Uczestnik ma historię aktywnego zakażenia gruźlicą, niezależnie od statusu leczenia, oraz ma objawy lub oznaki aktywnej gruźlicy lub dowody utajonego zakażenia gruźlicą (LTBI).
  5. Uczestnik ma aktywne zakażenie wirusem opryszczki, w tym półpasiec lub opryszczkę zwykłą typu 1 i 2, lub historię poważnej infekcji opryszczkowej.
  6. Uczestnik ma historię przewlekłej lub nawracającej choroby bakteryjnej.
  7. Uczestnik ma historię infekcji oportunistycznych (na przykład zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, histoplazmoza, kokcydioidomikoza).
  8. Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny, dowód niestabilnego stanu klinicznego lub nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych/badania fizykalnego/laboratoryjnego/EKG, które, w opinii badacza, narażałyby uczestnika na nieuzasadnione ryzyko lub zakłócały interpretację wyników badania.
  9. Uczestnik miał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na zasocytynib (znany również jako TAK-279 lub NDI-034858) lub inne inhibitory TYK2 lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu obejmującym inhibitor kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), chyba że uczestnik ma dokumentację odtajnienia po badaniu potwierdzającą, że uczestnik nie otrzymał inhibitora TYK2.
  10. Uczestnik nie jest na bieżąco ze wszystkimi wymaganymi szczepieniami zgodnie z aktualnymi wytycznymi immunizacji określonymi przez krajowe organy pediatryczne.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 1): Zasocitinib (Dawka A)
Uczestnicy (młodzież) w wieku od 12 do mniej niż (<)18 lat będą otrzymywać zasocitinib w dawce A raz na dobę (QD), doustnie, od tygodnia 1 do tygodnia 16 podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo, a następnie zasocitinib, od tygodnia 16 do tygodnia 208 podczas otwartego okresu obserwacji.
Lek: Zasocitinib
Zasocitinib.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperymentalny: Część A (Kohorta 2): Zasocitinib (Wiele dawek)
Uczestnicy (dzieci) w wieku od 4 do <12 lat otrzymają zasocytynib, doustnie, dawki na podstawie masy ciała, od tygodnia 1 do tygodnia 16 podczas podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, a następnie zasocytynib od tygodnia 16 do tygodnia 208 podczas otwartej fazy badania.
Lek: Zasocitinib
Zasocitinib.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Komparator placebo: Część A (Kohorta 1 i Kohorta 2): Placebo
Uczestnicy w Kohorcie 1 (młodzież w wieku od 12 do <18 lat) i Kohorcie 2 (dzieci w wieku od 4 do <12 lat) będą otrzymywać placebo dopasowane do zasocitinibu codziennie od Tygodnia 1 do Tygodnia 16 podczas podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo.
Lek: Placebo
Zasocitinib odpowiadający placebo.
Eksperymentalny: Część B: Zasocitinib (Wielokrotne dawki)
Uczestnicy (dzieci) w wieku od 4 do <12 lat będą otrzymywać zasocitinib, doustnie, dawki ustalone na podstawie masy ciała, od Tygodnia 1 do Tygodnia 208 w okresie otwartej obserwacji.
Lek: Zasocitinib
Zasocitinib.
Inne nazwy:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników osiągających statyczną globalną ocenę lekarską (sPGA) w postaci czystej (0) lub prawie czystej (1) ze spadkiem większym lub równym (>=) 2 punktom w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
sPGA to ocena ogólnego nasilenia choroby dokonana przez badacza w momencie ewaluacji.
Rumień (E), stwardnienie (I) i łuszczenie (D) są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Łączny wynik sPGA wynosi od 0 do 4 i jest obliczany jako: Czysta skóra (0) = 0 dla wszystkich trzech parametrów; Prawie czysta skóra (1) = średnia większa niż (>) 0, mniejsza niż (<) 1,5; Łagodna (2) = średnia >= 1,5, <2,5; Umiarkowana (3) = średnia >=2,5, <3,5; oraz Ciężka (4) = średnia >=3,5.
Zostanie zgłoszony odsetek uczestników, którzy osiągnęli sPGA Czysta skóra (0) lub Prawie czysta skóra (1) z zmniejszeniem o >= 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Część A: Procent uczestników osiągających ≥75 procent (%) poprawy w stosunku do wyjściowego wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy (każda cecha oceniana w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo ciężkie), ważona obszarem zajętym (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają bardziej nasiloną aktywność choroby (wynik mniejszy lub równy [<=] 3 oznacza łagodną chorobę, >= 3 do 15 oznacza umiarkowaną chorobę, a >= 15 wskazuje na ciężką chorobę). PASI-75 definiuje się jako 75% poprawę od wartości wyjściowej w skali PASI. Zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 75% poprawę od wartości wyjściowej w skali PASI w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Część B: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) zasocitinibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w Dniu 7
Cmax zasocitinibu w osoczu będzie oceniany.
Przed podaniem i po podaniu w Dniu 7
Część B: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) Zasocitinibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w dniu 7
Tmax zasocitinibu w osoczu zostanie oceniony.
Przed podaniem i po podaniu w dniu 7
Część B: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-Last) Zasocytynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w dniu 7
AUC0-Last zasocitinibu w osoczu będzie oceniane.
Przed podaniem dawki i po podaniu dawki w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI-90 w 16 tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
PASI jest miarą średniego zaczerwienienia, grubości i łuskowatości zmian skórnych łuszczycowych (każda oceniana w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo ciężkie), ważona przez obszar zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). Wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby (wynik mniejszy lub równy [<=] 3 oznacza łagodną chorobę, >= 3 do 15 oznacza umiarkowaną chorobę, a >= 15 wskazuje na ciężką chorobę). PASI-90 definiuje się jako 90% poprawę od wartości wyjściowej w wyniku PASI. Oceniany będzie odsetek uczestników osiągających co najmniej 90% lub większą redukcję wyniku PASI od wartości wyjściowej w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Część A: Procent uczestników, którzy osiągnęli poprawioną odpowiedź sPGA w postaci czystej skóry (0) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
sPGA to ocena dokonywana przez badacza ogólnego nasilenia choroby w momencie ewaluacji. Rumień (E), stwardnienie (I) i łuszczenie się (D) są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Złożony wynik sPGA wynosi od 0 do 4 i jest obliczany jako: Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie czysty (1) = średnia większa niż (>) 0, mniejsza niż (<) 1,5; Łagodny (2) = średnia >= 1,5, <2,5; Umiarkowany (3) = średnia >=2,5, <3,5; i Ciężki (4) = średnia >=3,5. Procent uczestników osiągających wzmocnioną odpowiedź sPGA na poziomie Czysty (0) w 16. tygodniu zostanie oceniony.
W 16. tygodniu
Część A: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź PASI-100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
PASI to miara średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy (każda z cech oceniana jest w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo ciężkie), ważona przez obszar zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). Wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby (wynik mniejszy lub równy [<=] 3 oznacza łagodną chorobę, >= 3 do 15 oznacza umiarkowaną chorobę, a >= 15 wskazuje na ciężką chorobę). PASI-100 definiuje się jako 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI. Oceniany będzie odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę lub całkowite ustąpienie zmian łuszczycowych w skali PASI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Część A: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź według skalpowej oceny ogólnej lekarza (ssPGA) w postaci skóry czystej (0) lub prawie czystej (1) ze zmniejszeniem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową dla uczestników z wartością wyjściową ssPGA ≥3 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany na skórze głowy będą oceniane pod względem klinicznych objawów rumienia, nacieku i złuszczania oraz punktowane w 5-stopniowej skali ssPGA, gdzie 0 oznacza brak choroby, a 4 oznacza ciężką chorobę. Wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę skóry głowy. Zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik ssPGA wynoszący co najmniej 3 na początku badania i uzyskali wynik ssPGA równy 0 lub 1 z ≥2-punktowym zmniejszeniem w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w powierzchni ciała (BSA) zajętej przez łuszczycę w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16
Obszar powierzchni ciała zajęty łuszczycą będzie oceniany za pomocą metody odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców uczestnika reprezentuje 1% BSA.
Suma odcisków dłoni odpowiada całkowitej powierzchni zajętej chorobą.
Zmiana od wartości wyjściowej w BSA zajętym przez łuszczycę w 16. tygodniu będzie oceniana.
Punkt wyjściowy, tydzień 16
Część A: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie BSA zajętego przez łuszczycę w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 16
Obszar ciała zajęty przez łuszczycę (BSA) będzie oceniany za pomocą metody odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców uczestnika reprezentuje 1% BSA. Suma odcisków dłoni odpowiada całkowitej powierzchni zajętej. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w BSA zajętym przez łuszczycę w 16. tygodniu będzie oceniana.
Linia wyjściowa, Tydzień 16
Część A: Odsetek uczestników z wyjściowym wskaźnikiem jakości życia w dermatologii (DLQI) ≥2, którzy osiągnęli wskaźnik DLQI równy zero (0) lub jeden (1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
DLQI jest 10-punktowym zwalidowanym kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników w wieku 16 lat lub starszych podczas badania przesiewowego, który służy do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia uczestnika (QoL) w ciągu poprzedniego tygodnia. Kwestionariusz obejmuje 6 domen, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste oraz leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0=wcale nie, 1=trochę, 2=dużo, i 3=bardzo, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na niską jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (mały wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21-30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika). Oceniany będzie odsetek uczestników z wynikiem DLQI w punkcie wyjściowym >= 2, którzy osiągną wynik DLQI Zero (0) lub Jeden (1) w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Część A: Procent uczestników z wyjściowym wynikiem Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥2, którzy osiągnęli wynik CDLQI równy 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
CDLQI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pytań, wypełniany przez uczestników w wieku od 4 do <16 lat w momencie badań przesiewowych, który służy do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia (QoL) uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia. Kwestionariusz obejmuje 6 domen zaprojektowanych do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia dziecka, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, szkoła, relacje osobiste i leczenie. Wynik CDLQI waha się od 0 do 30 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Oceniany będzie odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem CDLQI ≥2, którzy osiągną wynik CDLQI 0 lub 1 w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w DLQI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 16. tydzień
DLQI to 10-punktowy zwalidowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników w wieku 16 lat lub starszych podczas badania przesiewowego, który służy do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia (QoL) uczestnika w poprzednim tygodniu. Kwestionariusz obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste oraz leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0=wcale nie, 1=nieznacznie, 2=znacznie, 3=bardzo, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na niską jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (niewielki wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21-30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika). Zmiana od wartości wyjściowej w DLQI w 16. tygodniu będzie oceniana.
Stan wyjściowy, 16. tydzień
Część A: Zmiana od wartości początkowej w CDLQI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16
CDLQI to 10-punktowy zwalidowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników w wieku od 4 do <16 lat w momencie badania przesiewowego, który służy do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia (QoL) uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia. Kwestionariusz obejmuje 6 domen zaprojektowanych do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia dziecka, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, szkołę, relacje osobiste i leczenie. Wynik CDLQI mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Zmiana od wartości wyjściowej w CDLQI w 16. tygodniu będzie oceniana.
Punkt wyjściowy, tydzień 16
Część A (Kohorta 1): Odsetek uczestników w Kohorcie 1 z wyjściowym wynikiem w Skali Numerycznej Świądu (NRS) >=4, którzy osiągnęli poprawę o >= 4 punkty w Skali Numerycznej Świądu (NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Itch NRS to jednostopniowa miara zgłaszana przez uczestników. Uczestnicy wskazują nasilenie świądu w jego najgorszym nasileniu w okresie 24-godzinnym w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”. Oceniany będzie odsetek uczestników w Kohorcie 1 z wynikiem Itch NRS w punkcie wyjściowym ≥4, którzy osiągną poprawę wyniku Itch NRS o ≥4 punkty w 16. tygodniu.
W 16. tygodniu
Część A (Kohorta 1): Zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
Skala NRS świądu to jednostkowa miara zgłaszana przez uczestników. Uczestnicy wskazują nasilenie świądu w jego najgorszym momencie w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 oznacza 'najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd'. Zmiana od wartości początkowej w skali NRS świądu w 16. tygodniu zostanie oceniona.
Linia wyjściowa, tydzień 16
Część A (Kohorta 1): Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali NRS świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 16
Itch NRS to jednostopniowy pomiar zgłaszany przez uczestnika. Uczestnicy wskazują nasilenie świądu w najgorszym momencie w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania na 11-punktowej skali z punktami odniesienia 0, oznaczającym „brak swędzenia” i 10, oznaczającym „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w Itch NRS w 16. tygodniu zostanie oceniona.
Punkt wyjściowy, tydzień 16
Części A i B: Procent uczestników osiągających odpowiedź PASI-75 w okresie otwartej obserwacji
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
PASI to miara średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy (każdy parametr oceniany w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo ciężkie), ważona obszarem zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby (wynik mniejszy lub równy [<=] 3 oznacza łagodną postać choroby, >= 3 do 15 oznacza umiarkowaną postać choroby, a >= 15 wskazuje na ciężką postać choroby). PASI-75 definiuje się jako 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI. Zostanie przedstawiony odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% lub większą redukcję w skali PASI w porównaniu z wartością wyjściową podczas okresu otwartego.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Części A i B: Procent uczestników osiągających PASI-90 w okresie otwartej etykiety
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tygodnia 208; Część B: Tydzień 1 do Tygodnia 208
PASI to miara średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy (każdy parametr oceniany w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo ciężkie), ważona obszarem zajętym (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby (mniej niż lub równe [<=] 3 oznacza łagodną chorobę, >= 3 do 15 oznacza umiarkowaną chorobę, a >= 15 wskazuje na ciężką chorobę). PASI-90 definiuje się jako 90% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI. Zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% lub większą redukcję wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej podczas okresu otwartej obserwacji.
Część A: Tydzień 16 do Tygodnia 208; Część B: Tydzień 1 do Tygodnia 208
Części A i B: Odsetek uczestników osiągających PASI-100 w okresie otwartym
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
PASI to miara średniego zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy (każda z tych cech oceniana jest w skali od 0 do 4; 0 = brak do 4 = bardzo ciężkie), ważona przez obszar zajęcia (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). Wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby (mniej niż lub równe [<=] 3 oznacza łagodną chorobę, >= 3 do 15 oznacza umiarkowaną chorobę, a >= 15 wskazuje na ciężką chorobę). PASI-100 definiuje się jako 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI. Zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę lub całkowite ustąpienie zmian łuszczycowych w wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w okresie otwartej obserwacji.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Części A i B: Odsetek uczestników osiągających sPGA równe 0 (czysta) lub 1 (prawie czysta) ze spadkiem o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
sPGA to ocena dokonana przez badacza ogólnego nasilenia choroby w momencie oceny. Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Złożony wynik sPGA waha się od 0 do 4 i jest obliczany jako: Czysta skóra (0) = 0 dla wszystkich trzech parametrów; Prawie czysta skóra (1) = średnia większa niż (>) 0, mniejsza niż (<) 1,5; Łagodna (2) = średnia >= 1,5, <2,5; Umiarkowana (3) = średnia >=2,5, <3,5; i Ciężka (4) = średnia >=3,5. Zostanie przedstawiony odsetek uczestników osiągających sPGA Czysta skóra (0) lub Prawie czysta skóra (1) z ≥2-punktowym zmniejszeniem w porównaniu z wartością wyjściową.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Części A i B: Odsetek uczestników osiągających ulepszony sPGA w postaci czystej skóry (0) w trakcie okresu otwartej obserwacji
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
sPGA to ocena dokonywana przez badacza dotycząca ogólnego nasilenia choroby w momencie ewaluacji. Rumień (E), naciek (I) i złuszczanie (D) są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Łączny wynik sPGA wynosi od 0 do 4 i jest obliczany jako: Czysta skóra (0) = 0 dla wszystkich trzech parametrów; Prawie czysta skóra (1) = średnia większa niż (>) 0, mniejsza niż (<) 1,5; Łagodna (2) = średnia >= 1,5, <2,5; Umiarkowana (3) = średnia >=2,5, <3,5; i Ciężka (4) = średnia >=3,5. Zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągnęli wzmocniony sPGA Czysta skóra (0) w okresie otwartej obserwacji.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Części A i B: Odsetek uczestników osiągających odpowiedź ssPGA w postaci czystej (0) lub prawie czystej (1) ze spadkiem ≥2 punktów w porównaniu z wartością wyjściową dla uczestników z wartością wyjściową ssPGA ≥3 w okresie otwartej obserwacji
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208
ssPGA ocenia ogólne nasilenie aktywnej łuszczycy na skórze głowy uczestnika. Zmiany łuszczycowe na skórze głowy będą oceniane pod kątem klinicznych objawów rumienia, nacieku i złuszczania oraz punktowane w 5-stopniowej skali ssPGA, gdzie 0=brak choroby, a 4=ciężka choroba. Wyższe wyniki wskazują na cięższą łuszczycę skóry głowy. Zostanie przedstawiony odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ssPGA w postaci czystej (0) lub prawie czystej (1) z ≥2-punktowym zmniejszeniem w porównaniu z wartością wyjściową dla uczestników z wyjściowym ssPGA ≥3 w okresie otwartej obserwacji.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208
Części A i B: Zmiana względem wartości wyjściowej w powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą w okresie otwartym
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Obszar powierzchni ciała zajęty łuszczycą będzie oceniany za pomocą metody odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców uczestnika reprezentuje 1% BSA. Suma odcisków dłoni odpowiada całkowitej powierzchni zajętej. Zmiana od wartości wyjściowej w BSA zajętym przez łuszczycę w okresie otwartym będzie oceniana.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Części A i B: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PSO dotkniętym łuszczycą w okresie otwartym
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
BSA łuszczycy będzie oceniane za pomocą metody odcisku dłoni, gdzie powierzchnia dłoni i 5 palców uczestnika reprezentuje 1% BSA. Suma odcisków dłoni odpowiada całkowitej powierzchni zajętej. Oceniany będzie procentowa zmiana od wartości wyjściowej w BSA zajętym przez łuszczycę podczas okresu otwartego badania.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Części A i B: Procent uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI ≥2, którzy osiągnęli wynik DLQI 0 lub 1 w okresie otwartym
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tygodnia 208; Część B: Tydzień 1 do Tygodnia 208
DLQI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pozycji, wypełniany przez uczestników w wieku 16 lat lub starszych podczas badania przesiewowego, który służy do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia (QoL) uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia. Kwestionariusz obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste oraz leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0=wcale, 1=trochę, 2=dużo, i 3=bardzo, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia. Wyniki DLQI wskazują: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (niewielki wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21-30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika). Oceniany będzie odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem DLQI ≥ 2, którzy osiągną wynik DLQI 0 lub 1 w okresie otwartej obserwacji.
Część A: Tydzień 16 do Tygodnia 208; Część B: Tydzień 1 do Tygodnia 208
Części A i B: Procent uczestników z wyjściowym wynikiem CDLQI ≥2, którzy osiągną wynik CDLQI 0 lub 1 w okresie otwartej obserwacji
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
CDLQI to zwalidowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, wypełniany przez uczestników w wieku od 4 do <16 lat podczas badania przesiewowego, który służy do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia (QoL) uczestnika w poprzednim tygodniu. Kwestionariusz obejmuje 6 domen zaprojektowanych do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia dziecka, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, szkołę, relacje osobiste oraz leczenie. Wynik CDLQI mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Oceniany będzie odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem CDLQI ≥ 2, którzy osiągną wynik CDLQI 0 lub 1 w trakcie okresu otwartej obserwacji.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Części A i B: Zmiana wartości DLQI w stosunku do wartości wyjściowej w okresie otwartym
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
DLQI jest 10-punktowym zwalidowanym kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników w wieku 16 lat lub starszych podczas badania przesiewowego, który służy do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia (QoL) uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste oraz leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0=wcale, 1=nieznacznie, 2=znacznie i 3=bardzo, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na niską jakość życia. Wyniki DLQI oznaczają: 0-1 (brak wpływu na życie uczestnika), 2-5 (niewielki wpływ na życie uczestnika), 6-10 (umiarkowany wpływ na życie uczestnika), 11-20 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), 21-30 (niezwykle duży wpływ na życie uczestnika). Zmiana od wartości początkowej w DLQI w okresie otwartym będzie oceniana.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Części A i B: Zmiana od wartości wyjściowej w CDLQI w okresie otwartej obserwacji
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
The CDLQI is a 10-item validated questionnaire completed by participants aged 4 to <16 years of age at screening, which is used to assess the impact of skin disease on the participant's quality of life (QoL) during the previous week. The questionnaire covers 6 domains designed to measure the impact of skin disease on the child's quality of life, including symptoms and feelings, daily activities, leisure, school, personal relationships and treatment. The CDLQI score ranges from 0 to 30 points, higher score indicates greater severity. The change from baseline in CDLQI during open-label period will be assessed.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208; Część B: Tydzień 1 do Tydzień 208
Część A (Kohorta 1): Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem w skali numerycznej oceny świądu (NRS) >=4, którzy osiągnęli poprawę >= 4 punktów w skali NRS świądu w okresie otwartej obserwacji
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208
Skala NRS świądu to jednopunktowy środek zgłaszany przez uczestników. Uczestnicy wskazują nasilenie świądu w najgorszym momencie w okresie 24-godzinnego przypomnienia na 11-punktowej skali zakotwiczonej na 0, co oznacza "brak swędzenia" i 10, co oznacza "najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd". Oceniany będzie odsetek uczestników z wynikiem w skali NRS świądu w punkcie wyjściowym >=4, którzy osiągną poprawę wyniku w skali NRS świądu o >=4 punkty w okresie otwartej obserwacji.
Część A: Tydzień 16 do Tydzień 208
Część A (Kohorta 1): Zmiana od wartości początkowej w skali NRS świądu dla uczestników z kohorty 1 w okresie otwartej obserwacji
Ramy czasowe: Część A: Linia bazowa, Tydzień 16 do Tygodnia 208
Skala NRS swędzenia to jednopunktowy pomiar zgłaszany przez uczestnika. Uczestnicy wskazują nasilenie swędzenia w najgorszym momencie w okresie 24-godzinnego przypomnienia na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 oznacza 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie'. Zmiana od wartości początkowej w skali NRS swędzenia dla uczestników w kohorcie 1 podczas okresu otwartej etykiety będzie oceniana.
Część A: Linia bazowa, Tydzień 16 do Tygodnia 208
Część A (Kohorta 1): Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS świądu dla uczestników w Kohorcie 1 podczas okresu otwartej etykiety
Ramy czasowe: Część A: Linia bazowa, Tydzień 16 do Tydzień 208
Itch NRS to jednostopniowy pomiar zgłaszany przez uczestnika. Uczestnicy wskazują nasilenie świądu w jego najgorszym nasileniu w okresie 24-godzinnego przypomnienia na 11-punktowej skali z kotwicami w punktach 0, oznaczającym 'brak swędzenia' i 10, oznaczającym 'najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd'. Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w Itch NRS dla uczestników w Kohorcie 1 w okresie otwartej etykiety będzie oceniana.
Część A: Linia bazowa, Tydzień 16 do Tydzień 208
Część A: Stężenia osoczowe zasocitinibu u uczestników otrzymujących leczenie aktywne
Ramy czasowe: Część A: Tydzień 1 do Tydzień 208
Stężenia osocza zasocytynibu będą oceniane przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej z zastosowaniem tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową.
Część A: Tydzień 1 do Tydzień 208
Część B: Wyniki oceny akceptowalności i smakowitości zasocitinibu przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14
Akceptowalność i smakowitość leku zasocitinib będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności i Smakowitości. W tym 5-punktowym kwestionariuszu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę smakowitości i akceptowalności leku zasocitinib, biorąc pod uwagę następujące elementy: zapach, smak, łatwość połykania i posmak. Kwestionariusz wykorzystuje 11-punktową skalę z zakotwiczeniem na 0; wyższy wynik oznacza lepszą akceptowalność i smakowitość.
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) dla kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda w zakresie udostępniania danych jest dostępne na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków, badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz z informacjami niezbędnymi do realizacji celów badawczych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj