Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie av Zasocitinib hos barn och tonåringar med plackpsoriasis

8 september 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, randomiserad, multikenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos Zasocitinib hos pediatriska deltagare i åldern 4 till under 18 år med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att undersöka hur väl läkemedlet zasocitinib fungerar, hur säkert det är och hur barn och tonåringar i åldern 4 till under 18 år med måttlig till svår plackpsoriasis svarar på det.

Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del A kommer att inkludera både barn och tonåringar, medan del B endast kommer att inkludera barn.

Först kan endast tonåringar som uppfyller studiebestämmelserna delta i denna studie. Barn kan endast börja delta när tillräckligt med information har samlats in från andra studier med zasocitinib.

Deltagare i del A kommer initialt att tilldelas antingen zasocitinib eller placebo under de första 16 veckorna av behandlingen, sedan kommer alla deltagare att få zasocitinib fram till studiens slut. Alla deltagare i del B kommer att tilldelas behandling med zasocitinib under hela studien.

Deltagarna kommer att vara med i studien i upp till 4 år och 2 månader (217 veckor), inklusive upp till 35 dagar för screeningsperioden, 208 veckor av behandling (del A och del B) och en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod. Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieplats flera gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • Direct Helpers Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Frank Don
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008-3811
        • Rekrytering
        • Arlington Dermatology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Huvudutredare:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Rekrytering
        • Wright State Physicians
        • Huvudutredare:
          • Craig Rohan
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124-4005
        • Rekrytering
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Huvudutredare:
          • Adelaide Hebert
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218-3128
        • Rekrytering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Huvudutredare:
          • John Browning
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Kristen Holland
        • Kontakt:
  • Italien
      • Padova, Italien, 35121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Italien, 00168
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Micali
        • Kontakt:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrytering
        • Mie University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Keiichi Yamanaka
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekrytering
        • Nippon Life Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mari Higashiyama
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Rekrytering
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yayoi Tada
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wenhui Wang
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Huvudutredare:
          • Jinhua Xu
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekrytering
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Zigang Xu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekrytering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Huvudutredare:
          • Xiaohua Wang
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekrytering
        • Hunan Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Zhu Wei
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Liming Wu
        • Kontakt:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Rekrytering
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Huvudutredare:
          • Andrzej Kaszuba
        • Kontakt:
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Rekrytering
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Huvudutredare:
          • Joanna Narbutt
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Rekrytering
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Huvudutredare:
          • Jacek Szepietowski
        • Kontakt:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Rekrytering
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Huvudutredare:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Huvudutredare:
          • Petra Staubach-Renz
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Rekrytering
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Huvudutredare:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • Rekrytering
        • University Hospital of Muenster
        • Huvudutredare:
          • Nina Magnolo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har en diagnos av kronisk plackpsoriasis i mer än eller lika med (>=) 6 månader före screeningsbesöket.
  2. Deltagaren har stabil plackpsoriasis definierad som ingen signifikant utbrott eller förändring i morfologi (som bedöms av undersökaren) i psoriasis i >=6 månader före screening.
  3. Deltagaren har måttlig till svår plackpsoriasis som definieras av ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng >=12 och ett Static Physician's Global Assessment (sPGA) poäng >=3 vid screening och dag 1.
  4. Deltagaren har plackpsoriasis som täcker >=10 procent (%) av total kroppsytarea (BSA) vid screening och dag 1.
  5. Deltagaren måste vara kandidat för fototerapi eller systemisk terapi.
  6. Inklusionskriterier för del A kohort 1: Deltagaren är man eller kvinna och i åldern 12 till mindre än (<) 18 år, inklusive.
  7. Inklusionskriterier för del A kohort 2 och för del B: Deltagaren är man eller kvinna och i åldern 4 till <12 år, inklusive.
  8. Inklusionskriterier för del A kohort 1: Deltagaren måste väga >=40 kilogram (kg) vid tiden för screening.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagaren har tecken på icke-plackpsoriasis (erytrodermisk, pustulös, huvudsakligen guttatpsoriasis, huvudsakligen invers eller läkemedelsinducerad psoriasis). Om en deltagare uppfyller kriterier för inklusion baserat på typisk plackpsoriasispresentation, är en begränsad mängd invers psoriasis inte exkluderande.
  2. Deltagaren kräver systemisk behandling, förutom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), under försöksperioden för en immunrelaterad sjukdom.
  3. Deltagaren har samtidig komorbid hudtillstånd som, enligt undersökarens åsikt, skulle störa försöksbedömningarna.
  4. Deltagaren har historia av aktiv TB-infektion, oavsett behandlingsstatus och har tecken eller symptom på aktiv TB eller tecken på latent tuberkulosinfektion (LTBI).
  5. Deltagaren har aktiv herpesvirusinfektion, inklusive herpes zoster eller herpes simplex 1 och 2 eller en historia av allvarlig herpetisk infektion.
  6. Deltagaren har en historia av kronisk eller återkommande bakteriell sjukdom.
  7. Deltagaren har en historia av opportunistiska infektioner (till exempel Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmos, coccidioidomykos).
  8. Deltagaren har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd eller avvikelser i vitala tecken/fysisk undersökning/laboratorie/ECG som, enligt undersökarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för oskälig risk eller störa tolkningen av försöksresultat.
  9. Deltagaren har någon tidigare exponering för zasocitinib (även känd som TAK-279 eller NDI-034858) eller andra TYK2-hämmare eller deltog i något försök som inkluderade en tyrosinkinas 2 (TYK2)-hämmare, om inte deltagaren har dokumentation av avbländning efter försök som bekräftar att deltagaren inte fick en TYK2-hämmare.
  10. Deltagaren är inte uppdaterad med alla nödvändiga vaccinationer enligt nuvarande immuniseringsriktlinjer som anges av landspecifika pediatriska myndigheter.

Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (Kohort 1): Zasocitinib (Dos A)
Deltagare (ungdomar) i åldrarna 12 till mindre än (<)18 år kommer att få zasocitinib Dos A en gång dagligen (QD), oralt, från vecka 1 till vecka 16 under den dubbelblinda placebokontrollerade perioden följt av zasocitinib, från vecka 16 till vecka 208 under den öppna perioden.
Läkemedel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimentell: Del A (Kohort 2): Zasocitinib (Flera doser)
Deltagare (barn) i åldern 4 till <12 år kommer att få zasocitinib, oralt, doser baserade på vikt, från vecka 1 till vecka 16 under den dubbelblinda placebokontrollerade perioden följt av zasocitinib från vecka 16 till vecka 208 under den öppna perioden.
Läkemedel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo-jämförare: Del A (Kohort 1 och Kohort 2): Placebo
Deltagare i Kohort 1 (ungdomar i åldern 12 till <18 år) och Kohort 2 (barn i åldern 4 till <12 år) kommer att få zasocitinib-motsvarande placebo en gång dagligen från vecka 1 till vecka 16 under den dubbelblinda placebokontrollerade perioden.
Läkemedel: Placebo
Zasocitinib matchande placebo.
Experimentell: Del B: Zasocitinib (Flera Doseringar)
Deltagare (barn) i åldern 4 till <12 år kommer att få zasocitinib, oralt, doser baserade på vikt, från vecka 1 till vecka 208 under den öppna etiketten perioden.
Läkemedel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andra namn:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Procentandel deltagare som uppnår en statisk läkares globala bedömning (sPGA) med Clear (0) eller Almost Clear (1) med en minskning på större än eller lika med (>=) 2 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
sPGA är en bedömning av utredaren av den totala sjukdomssvårigheten vid utvärderingstillfället. Erytem (E), induration (I) och fjällning (D) poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA-sammansatt poäng sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Klar (0) = 0 för alla tre; Nästan klar (1) = medelvärde större än (>) 0, mindre än (<) 1,5; Mild (2) = medelvärde >= 1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde >=2,5, <3,5; och Svår (4) = medelvärde >=3,5. Andelen deltagare som uppnår en sPGA på Klar (0) eller Nästan klar (1) med en minskning på >= 2 poäng från baslinjen vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vid vecka 16
Del A: Procentandel deltagare som uppnår ≥ 75 procent (%) förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriatiska hudförändringar (vardera graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktad efter involveringsområdet (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där högre PASI-poäng indikerar mer svår sjukdomsaktivitet (mindre än eller lika med [<=] 3 representerar mild sjukdom, >= 3 till 15 representerar måttlig sjukdom och >= 15 indikerar svår sjukdom). PASI-75 definieras som 75 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Andelen deltagare som uppnår >= 75 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vid vecka 16
Del B: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Zasocitinib
Tidsram: Före dos och efter dos på dag 7
Cmax för zasocitinib i plasma kommer att bedömas.
Före dos och efter dos på dag 7
Del B: Tid till maximal koncentration (Tmax) för Zasocitinib
Tidsram: För dos och efter dos på dag 7
Tmax för zasocitinib i plasma kommer att utvärderas.
För dos och efter dos på dag 7
Del B: Arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till tiden för senast kvantifierbara koncentration (AUC0-Last) av Zasocitinib
Tidsram: Före dosering och efter dosering på dag 7
AUC0-Last för zasocitinib i plasma kommer att bedömas.
Före dosering och efter dosering på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Procentandel deltagare som uppnår PASI-90-svar vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriatiska hudförändringar (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktat efter områdets utbredning (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där högre PASI-poäng indikerar mer svår sjukdomsaktivitet (mindre än eller lika med [<=] 3 representerar mild sjukdom, >= 3 till 15 representerar måttlig sjukdom och >= 15 indikerar svår sjukdom). PASI-90 definieras som 90 % förbättring från baseline i PASI-poäng. Andelen deltagare som uppnår minst 90 % eller större minskning i PASI-poäng från baseline vid vecka 16 kommer att bedömas.
Vid vecka 16
Del A: Andel deltagare som uppnår en förbättrad sPGA-respons av klar (0) i vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
sPGA är en bedömning av total sjukdomssvårighetsgrad vid utvärderingstillfället utförd av utredaren. Erytem (E), induration (I) och fjällning (D) poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA sammansatt poäng sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Klar (0) = 0 för alla tre; Nästan klar (1) = medelvärde större än (>) 0, mindre än (<) 1,5; Lätt (2) = medelvärde >= 1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde >=2,5, <3,5; och Svår (4) = medelvärde >=3,5. Andelen deltagare som uppnår en förbättrad sPGA-respons av Klar (0) vid vecka 16 kommer att bedömas.
Vid vecka 16
Del A: Andel deltagare som uppnår PASI-100-svar vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriatiska hudförändringar (varje aspekt graderas på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig), viktat efter involveringsområdet (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där högre PASI-poäng indikerar en mer allvarlig sjukdomsaktivitet (<= 3 representerar mild sjukdom, >= 3 till 15 representerar måttlig sjukdom och >= 15 indikerar allvarlig sjukdom). PASI-100 definieras som 100 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Andelen deltagare som uppnår 100 % förbättring eller fullständigt försvinnande av psoriasisförändringar i PASI-poängen från baslinjen vid vecka 16 kommer att utvärderas.
Vid vecka 16
Del A: Andel deltagare som uppnår ett hjärtspecifikt läkares globala bedömning (ssPGA) svar på klart (0) eller nästan klart (1) med en minskning på ≥2 poäng från baslinjen för deltagare med en baslinjessPGA ≥3 vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottnesioner kommer att utvärderas med avseende på kliniska tecken på erytem, induration och fjällning och poängsättas på en 5-gradig ssPGA-skala där 0=frånvaro av sjukdom och 4=svår sjukdom. Högre poäng indikerar svårare hårbottnesoriasis. Andelen deltagare som uppnått ett ssPGA-poäng på minst 3 vid baslinjen som visar ett ssPGA-poäng på 0 eller 1 med en minskning på ≥ 2 poäng vid vecka 16 kommer att rapporteras.
Vid vecka 16
Del A: Förändring från baslinjen i kroppsarea (BSA) påverkad av psoriasis vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 fingrar på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan som är drabbad. Förändringen från baslinjen i BSA som påverkas av psoriasis vid vecka 16 kommer att bedömas.
Baslinje, vecka 16
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i BSA som påverkas av psoriasis vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 fingrar på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av involvering. Procentuell förändring från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis vid vecka 16 kommer att bedömas.
Baslinje, vecka 16
Del A: Andel deltagare med en utgångsnivå för Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng ≥2 som uppnår DLQI-poäng på noll (0) eller ett (1) vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
DLQI är ett validerat 10-punkts frågeformulär som fylls i av deltagare i åldern 16 år eller äldre vid screening, vilket används för att bedöma hudjukdomens inverkan på deltagarnas livskvalitet (QoL) under den föregående veckan. Formuläret täcker 6 områden, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Varje fråga poängsätts från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket mycket, vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 30. En hög poäng indikerar en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21-30 (extremt stor effekt på deltagarens liv). Andelen deltagare med ett baslinje-DLQI-poäng ≥ 2 som uppnår DLQI-poäng på Noll (0) eller Ett (1) vid vecka 16 kommer att bedömas.
Vid vecka 16
Del A: Andel deltagare med ett baslinjevärde på Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥2 som uppnår ett CDLQI-värde på 0 eller 1 vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
CDLQI är ett validerat 10-punkts formulär som fylls i av deltagare i åldrarna 4 till <16 år vid screening, som används för att bedöma hudjukdomens inverkan på deltagarens livskvalitet (QoL) under den föregående veckan. Formuläret täcker 6 områden utformade för att mäta hudjukdomens inverkan på barnets livskvalitet, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, personliga relationer och behandling. CDLQI-poängen sträcker sig från 0 till 30 poäng, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Andelen deltagare med en baslinje-CDLQI-poäng ≥2 som uppnår CDLQI-poäng 0 eller 1 vid vecka 16 kommer att utvärderas.
Vid vecka 16
Del A: Förändring från baslinjen i DLQI vid vecka 16
Tidsram: Baseline, vecka 16
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 frågor som fylls i av deltagare i åldern 16 år eller äldre vid screening, vilket används för att bedöma hudens sjukdoms inverkan på deltagarens livskvalitet (QoL) under den föregående veckan. Formuläret täcker 6 områden, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Varje fråga poängsätts från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=väldigt mycket, vilket ger en totalpoäng från 0 till 30. En hög poäng indikerar en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen inverkan på deltagarens liv), 2-5 (liten inverkan på deltagarens liv), 6-10 (måttlig inverkan på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor inverkan på deltagarens liv), 21-30 (extremt stor inverkan på deltagarens liv). Förändringen från baslinjen i DLQI vid vecka 16 kommer att bedömas.
Baseline, vecka 16
Del A: Förändring från baslinjen i CDLQI vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 frågor som fylls i av deltagare i åldern 4 till <16 år vid screening, vilket används för att bedöma hudjukdomens inverkan på deltagarens livskvalitet (QoL) under den föregående veckan. Formuläret täcker 6 områden utformade för att mäta hudjukdomens inverkan på barnets livskvalitet, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, personliga relationer och behandling. CDLQI-poängen sträcker sig från 0 till 30 poäng, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Förändringen från baseline i CDLQI vid vecka 16 kommer att bedömas.
Baslinje, vecka 16
Del A (Kohort 1): Andel deltagare i Kohort 1 med ett baslinjevärde på klådeskalan (NRS) ≥4 som uppnår en ≥4-poängsförbättring på klådeskalan (NRS) vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
Itch NRS är ett enkelt deltagarrapporterat mått. Deltagarna anger klådas svårighetsgrad i dess värsta form under en 24-timmars återkallelseperiod på en 11-punkts skala som är förankrad vid 0, vilket representerar 'ingen klåda' och 10, vilket representerar 'värsta tänkbara klåda'. Andelen deltagare i Kohort 1 med ett baslinje Itch NRS-poäng ≥4 som uppnår en ≥4-punkts förbättring i Itch NRS-poäng vid vecka 16 kommer att bedömas.
Vid vecka 16
Del A (Kohort 1): Förändring från baslinje i klådeskala NRS vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Itch NRS är ett enkelt, deltagarrapporterat mått. Deltagarna anger kliets svårighetsgrad i sitt värsta skede under en 24-timmarsåterkallelseperiod på en 11-gradig skala med ankarpunkter vid 0, som representerar 'ingen kliande känsla', och 10, som representerar 'värsta tänkbara kliande känsla'. Förändringen från baslinjen i Itch NRS vid vecka 16 kommer att bedömas.
Baslinje, vecka 16
Del A (Kohort 1): Procentuell förändring från baseline vid vecka 16 i NRS för klåda
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Itch NRS är ett enkelt, deltagarrapporterat mått. Deltagarna anger klåda i dess värsta skick under en 24-timmars återkallningsperiod på en 11-gradig skala med 0, som representerar 'ingen klåda', och 10, som representerar 'värsta tänkbara klåda'. Procentuell förändring från baslinjen i Itch NRS vid vecka 16 kommer att utvärderas.
Baslinje, vecka 16
Del A och B: Andel deltagare som uppnår PASI-75-svar under den öppna perioden
Tidsram: Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriatiska hudlesioner (var och en graderad på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktad efter områdets utbredning (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där högre PASI-poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet (mindre än eller lika med [<=] 3 representerar mild sjukdom, >= 3 till 15 representerar måttlig sjukdom och >= 15 indikerar svår sjukdom). PASI-75 definieras som 75 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Andelen deltagare som uppnår minst 75 % eller större minskning i PASI-poäng från baslinjen under den öppna perioden kommer att rapporteras.
Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
Del A och B: Andel deltagare som uppnår PASI-90 under öppenvårdsperioden
Tidsram: Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriatiska hudförändringar (varje aspekt graderas på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktad efter områdets utbredning (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där högre PASI-poäng indikerar mer svår sjukdomsaktivitet (mindre än eller lika med [<=] 3 representerar mild sjukdom, >= 3 till 15 representerar måttlig sjukdom och >= 15 indikerar svår sjukdom). PASI-90 definieras som 90 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Andelen deltagare som uppnår minst 90 % eller större minskning i PASI-poäng från baslinjen under den öppna etiketten kommer att rapporteras.
Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
Del A och B: Procentandel deltagare som uppnår PASI-100 under öppet märkt period
Tidsram: Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
PASI är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriatiska hudlesioner (varje aspekt graderas på en skala från 0 till 4; 0 = ingen till 4 = mycket svår), viktad efter involveringsområdet (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där högre PASI-poäng indikerar mer svår sjukdomsaktivitet (mindre än eller lika med [<=] 3 representerar mild sjukdom, >= 3 till 15 representerar måttlig sjukdom och >= 15 indikerar svår sjukdom). PASI-100 definieras som 100 % förbättring från baslinjen i PASI-poäng. Andelen deltagare som uppnår 100 % förbättring eller fullständigt försvinnande av psoriaslesioner i PASI-poängen från baslinjen under den öppna perioden kommer att rapporteras.
Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
Del A och B: Andel deltagare som uppnår ett sPGA på ren (0) eller nästan ren (1) med en minskning på ≥2 poäng från baslinjen
Tidsram: Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
sPGA är en bedömning av den övergripande sjukdomsallvarligheten vid utvärderingstillfället av undersökaren. Erytem (E), induration (I) och fjällning (D) poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (ingen) till 4 (svår). Det sammansatta sPGA-poängintervallet är från 0 till 4 och beräknas som Klar (0) = 0 för alla tre; Nästan klar (1) = medelvärde större än (>) 0, mindre än (<) 1,5; Mild (2) = medelvärde >= 1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde >=2,5, <3,5; och Svår (4) = medelvärde >=3,5. Andelen deltagare som uppnår ett sPGA på Klar (0) eller Nästan klar (1) med en minskning på >=2 poäng från baslinjen kommer att rapporteras.
Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
Del A och B: Procentandel deltagare som uppnår en förbättrad sPGA på klar (0) under öppen etikett-period
Tidsram: Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
sPGA är en bedömning av den övergripande sjukdomssvårigheten vid utvärderingstillfället av utredaren. Erytem (E), induration (I) och fjällning (D) poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (ingen) till 4 (svår). sPGA-sammansatt poäng sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Felfri (0) = 0 för alla tre; Nästan felfri (1) = medelvärde större än (>) 0, mindre än (<) 1,5; Lätt (2) = medelvärde >= 1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde >=2,5, <3,5; och Svår (4) = medelvärde >=3,5. Andelen deltagare som uppnår en förbättrad sPGA av Felfri (0) under den öppna etiketten perioden kommer att rapporteras.
Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
Del A och B: Andel deltagare som uppnår ett ssPGA-svar på Klar (0) eller Nästan klar (1) med en ≥2-poängsminskning från baseline för deltagare med en baseline ssPGA ≥3 under öppet märkt period
Tidsram: Del A: Vecka 16 till Vecka 208
ssPGA bedömer den övergripande svårighetsgraden av aktiv psoriasis på deltagarens hårbotten. Hårbottnesioner kommer att utvärderas med avseende på kliniska tecken på erytem, induration och fjällning och poängsättas på en 5-gradig ssPGA-skala där 0=frånvaro av sjukdom och 4=svår sjukdom. Högre poäng indikerar svårare hårbottenspsoriasis. Andelen deltagare som uppnår ett ssPGA-svar på fri (0) eller nästan fri (1) med en ≥2-poängs minskning från baslinjen för deltagare med en baslinje-ssPGA ≥3 under öppen etikett-period kommer att rapporteras.
Del A: Vecka 16 till Vecka 208
Del A och B: Förändring från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis under den öppna etiketten perioden
Tidsram: Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 fingrar på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av engagemang. Förändringen från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis under den öppna etiketten kommer att bedömas.
Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
Del A och B: Procentuell förändring från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis under öppen etikett-period
Tidsram: Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
Psoriasis BSA kommer att bedömas med hjälp av handavtrycksmetoden, där ytan på handflatan och 5 fingrar på deltagarens hand representerar 1 % BSA. Summan av handavtryck motsvarar den totala ytan av involvering. Den procentuella förändringen från baslinjen i BSA påverkad av psoriasis under öppen etikett-period kommer att bedömas.
Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
Del A och B: Procentandel deltagare med ett baslinje-DLQI-poäng ≥2 som uppnår DLQI-poäng på 0 eller 1 under öppet märkt period
Tidsram: Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 frågor som fylls i av deltagare i åldern 16 år eller äldre vid screening, som används för att bedöma hudjukdomens inverkan på deltagarens livskvalitet (QoL) under den föregående veckan. Formuläret täcker 6 områden, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Varje fråga poängsätts från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket mycket, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 30. En hög poäng indikerar en dålig livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21-30 (extremt stor effekt på deltagarens liv). Andelen deltagare med ett baslinje-DLQI-poäng ≥ 2 som uppnår DLQI-poäng 0 eller 1 under den öppna perioden kommer att bedömas.
Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
Delar A och B: Procentandel deltagare med ett baslinje-CDLQI-poäng ≥2 som uppnår CDLQI-poäng 0 eller 1 under den öppna perioden
Tidsram: Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
CDLQI är ett validerat frågeformulär med 10 frågor som fylls i av deltagare i åldern 4 till <16 år vid screening, som används för att bedöma hudjukdomens inverkan på deltagarens livskvalitet (QoL) under den föregående veckan. Frågeformuläret täcker 6 områden utformade för att mäta hudjukdomens inverkan på barnets livskvalitet, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, personliga relationer och behandling. CDLQI-poängen sträcker sig från 0 till 30 poäng, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Andelen deltagare med en baslinje-CDLQI-poäng ≥ 2 som uppnår CDLQI-poäng 0 eller 1 under öppen etikett-period kommer att bedömas.
Del A: Vecka 16 till Vecka 208; Del B: Vecka 1 till Vecka 208
Del A och B: Förändring från baslinje i DLQI under öppet märkt period
Tidsram: Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
DLQI är ett validerat 10-frågeformulär som fylls i av deltagare 16 år eller äldre vid screening, som används för att bedöma hudjukdomens inverkan på deltagarens livskvalitet under den föregående veckan. Formuläret täcker 6 områden, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Varje fråga poängsätts från 0=inte alls, 1=lite, 2=mycket och 3=mycket mycket, vilket ger en total poängsumma från 0 till 30. En hög poäng indikerar en låg livskvalitet. DLQI-poäng indikerar: 0-1 (ingen effekt på deltagarens liv), 2-5 (liten effekt på deltagarens liv), 6-10 (måttlig effekt på deltagarens liv), 11-20 (mycket stor effekt på deltagarens liv), 21-30 (extremt stor effekt på deltagarens liv). Förändringen från baslinjen i DLQI under den öppna perioden kommer att bedömas.
Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
Del A och B: Förändring från baseline i CDLQI under den öppna etiketten perioden
Tidsram: Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
CDLQI är ett validerat 10-frågeformulär som fylls i av deltagare i åldrarna 4 till <16 år vid screening, som används för att bedöma påverkan av hudsjukdom på deltagarens livskvalitet (QoL) under den föregående veckan. Formuläret täcker 6 områden utformade för att mäta påverkan av hudsjukdom på barnets livskvalitet, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, skola, personliga relationer och behandling. CDLQI-poängen sträcker sig från 0 till 30 poäng, högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Förändringen från baslinjen i CDLQI under öppen märkningsperiod kommer att bedömas.
Del A: Vecka 16 till vecka 208; Del B: Vecka 1 till vecka 208
Del A (Kohort 1): Procentandel deltagare med en baslinje Itch Numerical Rating Scale (NRS)-poäng ≥4 som uppnår en ≥4-poängsförbättring i Itch NRS-poäng under öppen märkperiod
Tidsram: Del A: Vecka 16 till vecka 208
Itch NRS är ett enkelt deltagarrapporterat mätinstrument. Deltagarna anger klådans svårighetsgrad i dess värsta skick under en 24-timmars återkallningsperiod på en 11-gradig skala som ankrar vid 0, vilket representerar "ingen klåda" och 10, vilket representerar "värsta tänkbara klåda". Andelen deltagare med ett Itch NRS-basvärde ≥4 som uppnår en ≥4-poängsförbättring i Itch NRS-poäng under den öppna etiketten kommer att bedömas.
Del A: Vecka 16 till vecka 208
Del A (Kohort 1): Förändring från baslinjen i klåda NRS för deltagare i kohort 1 under öppen etikett-period
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 16 till vecka 208
Itch NRS är ett enkelt självrapporterat mått. Deltagarna anger klådans svårighetsgrad i dess värsta form under en 24-timmars återkallningsperiod på en 11-gradig skala med ankarpunkter vid 0, som representerar 'ingen kliande känsla' och 10, som representerar 'värsta tänkbara klåda'. Förändringen från baslinjen i Itch NRS för deltagare i Kohort 1 under öppen märkningsperiod kommer att utvärderas.
Del A: Baslinje, vecka 16 till vecka 208
Del A (Kohort 1): Procentuell förändring från baslinjen i klå NRS för deltagare i kohort 1 under öppen märkning-period
Tidsram: Del A: Baslinje, vecka 16 till vecka 208
Itch NRS är ett enkelt, deltagarrapporterat mått. Deltagarna anger klådans svårighetsgrad i dess värsta form under en 24-timmars återkallningsperiod på en 11-gradig skala med ankarpunkter vid 0, som representerar 'ingen klåda' och 10, som representerar 'värsta tänkbara klåda'. Procentuell förändring från baslinjen i Itch NRS för deltagare i Kohort 1 under öppen etikett-period kommer att utvärderas.
Del A: Baslinje, vecka 16 till vecka 208
Del A: Plasmanivåer av Zasocitinib hos deltagare som får aktiv behandling
Tidsram: Del A: Vecka 1 till Vecka 208
Plasmakoncentrationer av zasocitinib kommer att bedömas med hjälp av en validerad bioanalytisk metod med vätskekromatografi tandem-masspektrometri.
Del A: Vecka 1 till Vecka 208
Del B: Zasocitinib Acceptabilitets- och Smakbedömningspoäng för Deltagare
Tidsram: Dag 1, Dag 7 och Dag 14
Accepterbarheten och smakligheten av zasocitinib kommer att utvärderas med hjälp av Acceptability Palatability Questionnaire. I detta 5-punkts formulär kommer deltagarna att ombes att utvärdera smakligheten och accepterbarheten av zasocitinib med hänsyn till följande element: lukt, smak, lätthet att svälja och eftersmak. Detta formulär använder en 11-gradig skala med ankarpunkt vid 0; ett högre värde innebär bättre accepterbarhet och smaklighet.
Dag 1, Dag 7 och Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

24 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att adressera legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande för datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt de kriterier och processer som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserade data (för att respektera patienternas integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att adressera forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera