Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie av Zasocitinib hos barn og tenåringer med plakkpsoriasis

8. september 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, multikenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Zasocitinib hos pediatriske deltakere i alderen 4 til under 18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hovedmålet med denne studien er å se hvor godt medisinen zasocitinib virker, hvor sikker den er, og hvordan barn og tenåringer i alderen 4 til under 18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis responderer på den.

Studien vil bli utført i 2 deler: Del A vil inkludere både barn og tenåringer, mens del B vil kun inkludere barn.

Først kan bare tenåringer som oppfyller studiets regler delta i denne studien. Barn kan bare begynne å delta nok nok informasjon er samlet inn fra andre studier med zasocitinib.

Deltakere i del A vil først bli tildelt enten zasocitinib eller placebo for de første 16 ukene av behandlingen, deretter vil alle deltakere motta zasocitinib til studien er avsluttet. Alle deltakere i del B vil bli tildelt behandling med zasocitinib gjennom hele studien.

Deltakerne vil være i studien i opptil 4 år og 2 måneder (217 uker), inkludert opptil 35 dager for screeningsperioden, 208 uker med behandling (del A og del B) og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Under studien vil deltakerne besøke studiestedet flere ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Exalt Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology Research Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Laquer
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Don
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008-3811
        • Rekruttering
        • Arlington Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Ta kontakt med:
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Rekruttering
        • Wright State Physicians
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Rohan
        • Ta kontakt med:
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124-4005
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Wine Lee
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Hovedetterforsker:
          • Adelaide Hebert
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218-3128
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • John Browning
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Holland
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Padova, Italia, 35121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Ketty Peris
        • Ta kontakt med:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Micali
        • Ta kontakt med:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Akimichi Morita
        • Ta kontakt med:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Keiichi Yamanaka
        • Ta kontakt med:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Rekruttering
        • Nippon Life Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mari Higashiyama
        • Ta kontakt med:
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yayoi Tada
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wenhui Wang
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Jinhua Xu
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Zigang Xu
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohua Wang
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zhu Wei
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Liming Wu
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Rekruttering
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Kaszuba
        • Ta kontakt med:
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Rekruttering
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Narbutt
        • Ta kontakt med:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Rekruttering
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Szepietowski
        • Ta kontakt med:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Rekruttering
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Reich
        • Ta kontakt med:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Hovedetterforsker:
          • Petra Staubach-Renz
        • Ta kontakt med:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Hovedetterforsker:
          • Athanasios Tsianakas
        • Ta kontakt med:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • University Hospital of Muenster
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Magnolo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en diagnose med kronisk plakkpsoriasis i mer enn eller lik (>=) 6 måneder før screeningsbesøket.
  2. Deltakeren har stabil plakkpsoriasis definert som ingen betydelig oppblussing eller endring i morfologi (som vurdert av forskeren) i psoriasis i >=6 måneder før screening.
  3. Deltakeren har moderat til alvorlig plakkpsoriasis definert av en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=12 og en Static Physician's Global Assessment (sPGA) score >=3 ved screening og dag 1.
  4. Deltakeren har plakkpsoriasis som dekker >=10 prosent (%) av total kroppsoverflateareal (BSA) ved screening og dag 1.
  5. Deltakeren må være en kandidat for fototerapi eller systemisk behandling.
  6. Inkluderingskriterier for del A kohort 1: Deltakeren er mann eller kvinne og i alderen 12 til under (<) 18 år, inkludert.
  7. Inkluderingskriterier for del A kohort 2 og for del B: Deltakeren er mann eller kvinne og i alderen 4 til <12 år, inkludert.
  8. Inkluderingskriterier for del A kohort 1: Deltakeren må veie >=40 kilogram (kg) ved tiden for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har tegn på ikke-plakkpsoriasis (erytrodermisk, pustulær, overveiende dråpepsoriasis, overveiende invers, eller medikamentindusert psoriasis). Hvis en deltaker oppfyller kriterier for inkludering basert på typisk plakkpsoriasis presentasjon, er en begrenset mengde invers psoriasis ikke ekskluderende.
  2. Deltakeren krever systemisk behandling, annet enn ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), under prøveperioden for en immunrelatert sykdom.
  3. Deltakeren har en samtidig komorbid hudtilstand som, etter forskerens mening, vil forstyrre prøvevurderingene.
  4. Deltakeren har en historie med aktiv TB-infeksjon, uavhengig av behandlingsstatus og har tegn eller symptomer på aktiv TB eller tegn på latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI).
  5. Deltakeren har aktiv herpesvirusinfeksjon, inkludert herpes zoster eller herpes simplex 1 og 2 eller en historie med alvorlig herpetisk infeksjon.
  6. Deltakeren har en historie med kronisk eller tilbakevendende bakteriell sykdom.
  7. Deltakeren har en historie med opportunistiske infeksjoner (for eksempel Pneumocystis jirovecii-pneumoni, histoplasmose, coccidiomykose).
  8. Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk tilstand, tegn på en ustabil klinisk tilstand eller avvik i vitale tegn/fysisk undersøkelse/laboratorium/EKG som, etter forskerens mening, vil utsette deltakeren for uberettiget risiko eller forstyrre tolkningen av prøveresultater.
  9. Deltakeren har tidligere eksponering for zasocitinib (også kjent som TAK-279 eller NDI-034858) eller andre TYK2-hemmere eller har deltatt i en prøve som inkluderte en tyrosinkinase 2 (TYK2)-hemmer, med mindre deltakeren har dokumentasjon på avblinding etter prøve som bekrefter at deltakeren ikke mottok en TYK2-hemmer.
  10. Deltakeren er ikke oppdatert på alle nødvendige vaksinasjoner i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer som angitt av landspecifikke pediatriske myndigheter.

Andre protokoll-definerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (Kohort 1): Zasocitinib (Dose A)
Deltakere (ungdom) i alderen 12 til under 18 år vil motta zasocitinib Dose A en gang daglig (QD), oralt, fra uke 1 til uke 16 under den dobbeltblindede placebokontrollerte perioden, etterfulgt av zasocitinib fra uke 16 til uke 208 under den åpne perioden.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Eksperimentell: Del A (Kohort 2): Zasocitinib (Flere doser)
Deltakere (barn) i alderen 4 til <12 år vil motta zasocitinib, oralt, doser basert på vekt, fra uke 1 til uke 16 under den dobbeltblindede placebo-kontrollerte perioden, etterfulgt av zasocitinib fra uke 16 til uke 208 under den åpne merket perioden.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo komparator: Part A (Kohort 1 og Kohort 2): Placebo
Deltakere i kohort 1 (ungdom i alderen 12 til <18 år) og kohort 2 (barn i alderen 4 til <12 år) vil motta zasocitinib-matchende placebo én gang daglig fra uke 1 til uke 16 under den dobbeltblindede placebokontrollerte perioden.
Legemiddel: Placebo
Zasocitinib matchende placebo.
Eksperimentell: Del B: Zasocitinib (Flere doser)
Deltakere (barn) i alderen 4 til <12 år vil motta zasocitinib, oralt, doser basert på vekt, fra uke 1 til uke 208 i den åpne perioden.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andre navn:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår en statisk legeglobal vurdering (sPGA) på klar (0) eller nesten klar (1) med en reduksjon på større enn eller lik (≥) 2 poeng fra utgangspunktet ved uke 16
Tidsramme: Ved uke 16
sPGA er en vurdering utført av forskeren av den totale sykdomsalvorligheten på evalueringstidspunktet.
Erytem (E), indurasjon (I) og avskalling (D) poengsummes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
Den sammensatte sPGA-poengsummen varierer fra 0 til 4 og beregnes som: Klar (0) = 0 for alle tre; Nesten klar (1) = gjennomsnitt større enn (>) 0, mindre enn (<) 1,5; Mild (2) = gjennomsnitt >= 1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt >=2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt >=3,5.
Andelen deltakere som oppnår en sPGA på Klar (0) eller Nesten klar (1) med en >= 2-poengs reduksjon fra baseline ved uke 16 vil bli rapportert.
Ved uke 16
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 75 prosent (%) forbedring fra utgangspunktet i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår ved uke 16
Tidsramme: Ved uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet etter område med involvering (hode, overekstremiteter, overkropp og underekstremiteter). PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der høyere PASI-skårer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (mindre enn eller lik [<=] 3 representerer mild sykdom, >= 3 til 15 representerer moderat sykdom, og >= 15 indikerer alvorlig sykdom). PASI-75 er definert som 75 % forbedring fra baseline i PASI-skår. Andelen deltakere som oppnår >= 75 % forbedring fra baseline i PASI-skår ved uke 16 vil bli rapportert.
Ved uke 16
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Zasocitinib
Tidsramme: Pre-dose og post-dose på dag 7
Cmax av zasocitinib i plasma vil bli vurdert.
Pre-dose og post-dose på dag 7
Del B: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Zasocitinib
Tidsramme: Pre-dose og Post-dose på dag 7
Tmax for zasocitinib i plasma vil bli vurdert.
Pre-dose og Post-dose på dag 7
Del B: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-Last) av Zasocitinib
Tidsramme: Pre-dose og Post-dose på dag 7
AUC0-Last av zasocitinib i plasma vil bli vurdert.
Pre-dose og Post-dose på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 respons ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjell på hudlesjoner ved psoriasis (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet etter område som er påvirket (hode, overekstremiteter, overkropp og underekstremiteter). PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der høyere PASI-skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (mindre enn eller lik [<=] 3 representerer mild sykdom, >= 3 til 15 representerer moderat sykdom, og >= 15 indikerer alvorlig sykdom). PASI-90 er definert som 90 % forbedring fra baseline i PASI-skår. Andelen deltakere som oppnår minst 90 % eller større reduksjon i PASI-skår fra baseline ved uke 16 vil bli vurdert.
I uke 16
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedret sPGA-respons på klar (0) ved uke 16
Tidsramme: Ved uke 16
sPGA er en vurdering utført av undersøkeren av den totale sykdomsalvorligheten på evalueringstidspunktet. Erytem (E), indurasjon (I) og avskalling (D) vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA-sammensatte poengsum varierer fra 0 til 4 og beregnes som Klar (0) = 0 for alle tre; Nesten klar (1) = gjennomsnitt større enn (>) 0, mindre enn (<) 1,5; Mild (2) = gjennomsnitt >= 1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt >=2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt >=3,5. Andelen deltakere som oppnår en forbedret sPGA-respons på Klar (0) ved uke 16 vil bli vurdert.
Ved uke 16
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100-respons ved uke 16
Tidsramme: Ved uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet etter involvert område (hode, overekstremiteter, overkropp og underekstremiteter). PASI-skåren varierer fra 0 til 72, hvor høyere PASI-skår indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (mindre enn eller lik [<=] 3 representerer mild sykdom, >= 3 til 15 representerer moderat sykdom, og >= 15 indikerer alvorlig sykdom). PASI-100 er definert som 100 % forbedring fra utgangspunktet i PASI-skår. Andelen deltakere som oppnår 100 % forbedring eller fullstendig fjerning av psoriasisesjoner i PASI-skår fra utgangspunktet ved uke 16 vil bli vurdert.
Ved uke 16
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår en Scalp-specific Physician's Global Assessment (ssPGA)-respons på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-poengs reduksjon fra utgangspunktet for deltakere med en utgangs-ssPGA ≥3 ved uke 16
Tidsramme: Ved uke 16
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn. Hodebunnslesjoner vil bli evaluert med hensyn til kliniske tegn på erytem, indurasjon og skjell og vurdert på en 5-punkts ssPGA-skala der 0=fravær av sykdom og 4=alvorlig sykdom. Høyere skår indikerer mer alvorlig hodebunnspsoriasis. Andelen deltakere som oppnår en ssPGA-skår på minst 3 ved baseline som viser en ssPGA-skår på 0 eller 1 med en ≥ 2-punkts reduksjon ved uke 16 vil bli rapportert.
Ved uke 16
Del A: Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av psoriasis ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten av håndflaten og 5 fingre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA. Summen av håndavtrykk tilsvarer den totale overflaten som er involvert. Endringen fra utgangspunktet i BSA påvirket av psoriasis ved uke 16 vil bli vurdert.
Baseline, uke 16
Del A: Prosentvis endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten av håndflaten og 5 fingre på deltakerens hånd representerer 1% BSA.
Summen av håndavtrykk tilsvarer den totale overflaten som er involvert.
Prosentvis endring fra utgangspunktet i BSA påvirket av psoriasis ved uke 16 vil bli vurdert.
Baseline, uke 16
Del A: Prosentandel deltakere med en utgangs-Dermatology Life Quality Index (DLQI)-skår ≥2 som oppnår DLQI-skår på null (0) eller én (1) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et validerd spørreskjema med 10 spørsmål som fylles ut av deltakere i alderen 16 år eller eldre ved opptak, som brukes til å vurdere hvordan hudsykdom har påvirket deltakerens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke. Spørreskjemet dekker 6 områder, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert spørsmål poenglegges fra 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=mye, og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum indikerer dårlig livskvalitet. DLQI-poengsummer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21-30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv). Andelen deltakere med en grunnlinje DLQI-poengsum >= 2 som oppnår DLQI-poengsum på null (0) eller en (1) ved uke 16 vil bli vurdert.
Uke 16
Del A: Prosentandel av deltakere med en grunnlinjemåling på Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score ≥2 som oppnår CDLQI score på 0 eller 1 ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
CDLQI er et valider spørreskjema med 10 spørsmål som fylles ut av deltakere i alderen 4 til <16 år ved opptak, som brukes til å vurdere hvordan hudsykdom har påvirket deltakerens livskvalitet (QoL) den foregående uken. Spørreskjemet dekker 6 områder designet for å måle hvordan hudsykdom påvirker barnets livskvalitet, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, personlige relasjoner og behandling. CDLQI-scoren varierer fra 0 til 30 poeng, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Andelen deltakere med en utgangs-CDLQI-score ≥2 som oppnår CDLQI-score på 0 eller 1 ved uke 16 vil bli vurdert.
I uke 16
Del A: Endring fra baseline i DLQI ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
DLQI er et valideret spørreskjema med 10 spørsmål som fylles ut av deltakere i alderen 16 år eller eldre ved screening, og som brukes til å vurdere hvordan hudlidelsen har påvirket deltakerens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke. Spørreskjemet dekker 6 områder, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert spørsmål poenglegges fra 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=mye, og 3=veldig mye, noe som gir en totalscore fra 0 til 30. En høy score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI-scorer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21-30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv). Endringen fra baseline i DLQI ved uke 16 vil bli vurdert.
Utgangspunkt, uke 16
Del A: Endring fra utgangspunkt i CDLQI ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
CDLQI er et valideret spørreskjema med 10 punkter som fylles ut av deltakere i alderen 4 til <16 år ved screening, og brukes til å vurdere hvordan hudsykdommen har påvirket deltakerens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke. Spørreskjemet dekker 6 domener designet for å måle effekten av hudsykdom på barnets livskvalitet, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, personlige relasjoner og behandling. CDLQI-scoren varierer fra 0 til 30 poeng, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Endringen fra utgangspunktet i CDLQI ved uke 16 vil bli vurdert.
Baseline, uke 16
Del A (Kohort 1): Prosentandel av deltakere i kohort 1 med en utgangsverdi for kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score >=4 som oppnår en >= 4-punkts forbedring i kløe NRS score ved uke 16
Tidsramme: Ved uke 16
Itch NRS er en enkeltstående deltakerrapportert måling. Deltakerne angir kløens alvorlighet på det verste over en 24-timers tilbakekallingsperiode på en 11-punkts skala forankret ved 0, som representerer 'ingen kløe' og 10, som representerer 'verste tenkelige kløe'. Andelen deltakere i Kohort 1 med en utgangsverdi for Itch NRS Score >=4 som oppnår en >=4-poeng forbedring i Itch NRS Score ved uke 16 vil bli vurdert.
Ved uke 16
Del A (Kohort 1): Endring fra baseline i kløe-NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Itch NRS er et enkeltpunkt-måleinstrument som rapporteres av deltakeren. Deltakere angir intensiteten av kløe på det verste over en 24-timers tilbakeblikkperiode på en 11-punkts skala som er forankret ved 0, som representerer 'ingen kløe' og 10, som representerer 'verste tenkelige kløe'. Endringen fra utgangspunktet i Itch NRS ved uke 16 vil bli vurdert.
Baseline, uke 16
Part A (Kohort 1): Prosentvis endring fra baseline i kløe NRS etter 16 uker
Tidsramme: Starttidspunkt, uke 16
Itch NRS er et enkeltpunkt-måleverkøy rapportert av deltakeren. Deltakerne angir kløens alvorlighetsgrad på det verste over en 24-timers tilbakekallingsperiode på en 11-punkts skala forankret ved 0, som representerer 'ingen kløe' og 10, som representerer 'verste tenkelige kløe'. Prosentvis endring fra baseline i Itch NRS ved uke 16 vil bli vurdert.
Starttidspunkt, uke 16
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75-respons i den åpne perioden
Tidsramme: Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet etter involvert område (hode, øvre ekstremiteter, overkropp og nedre ekstremiteter). PASI-scoren varierer fra 0 til 72, der høyere PASI-scorer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (mindre enn eller lik [<=] 3 representerer mild sykdom, >= 3 til 15 representerer moderat sykdom, og >= 15 indikerer alvorlig sykdom). PASI-75 er definert som 75 % forbedring fra utgangspunktet i PASI-scoren. Andelen deltakere som oppnår minst 75 % eller større reduksjon i PASI-scoren fra utgangspunktet under åpen merkeperiode vil bli rapportert.
Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 under åpen merket periode
Tidsramme: Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet etter involvert område (hode, overekstremiteter, overkropp og underekstremiteter). PASI-scoren varierer fra 0 til 72, der høyere PASI-scorer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (mindre enn eller lik [<=] 3 representerer mild sykdom, >= 3 til 15 representerer moderat sykdom, og >= 15 indikerer alvorlig sykdom). PASI-90 er definert som 90% forbedring fra utgangspunktet i PASI-scoren. Andelen deltakere som oppnår minst 90% eller større reduksjon i PASI-scoren fra utgangspunktet i løpet av åpen merkeperioden vil bli rapportert.
Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100 under åpen merkeperiode
Tidsramme: Del A: Uke 16 til uke 208; Del B: Uke 1 til uke 208
PASI er et mål på gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4; 0 = ingen til 4 = svært alvorlig), vektet etter involvert område (hode, øvre ekstremiteter, overkropp og nedre ekstremiteter). PASI-scoren varierer fra 0 til 72, hvor høyere PASI-scorer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet (mindre enn eller lik [<=] 3 representerer mild sykdom, >= 3 til 15 representerer moderat sykdom, og >= 15 indikerer alvorlig sykdom). PASI-100 er definert som 100 % forbedring fra utgangspunktet i PASI-scoren. Andelen deltakere som oppnår 100 % forbedring eller fullstendig fjerning av psoriasislesjoner i PASI-scoren fra utgangspunktet i den åpne merket perioden vil bli rapportert.
Del A: Uke 16 til uke 208; Del B: Uke 1 til uke 208
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en sPGA på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-punkts reduksjon fra utgangspunkt
Tidsramme: Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
sPGA er en vurdering utført av undersøkeren av den totale sykdomsalvorligheten på tidspunktet for evaluering. Erytem (E), indurasjon (I) og skjellavløsning (D) poengsettes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA sammensatte poengsum varierer fra 0 til 4 og beregnes som Klar (0) = 0 for alle tre; Nesten klar (1) = gjennomsnitt større enn (>) 0, mindre enn (<) 1,5; Mild (2) = gjennomsnitt >= 1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt >=2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt >=3,5. Prosentandelen av deltakere som oppnår en sPGA på Klar (0) eller Nesten klar (1) med en >=2-poengs reduksjon fra utgangspunktet vil bli rapportert.
Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en forbedret sPGA på klar (0) under åpen-merket periode
Tidsramme: Del A: uke 16 til uke 208; Del B: uke 1 til uke 208
sPGA er en vurdering fra undersøkeren av den totale sykdomsalvorligheten på evalueringstidspunktet. Erytem (E), indurasjon (I) og skjellavløsning (D) poengsettes på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). sPGA sammensatte poengsum varierer fra 0 til 4 og beregnes som Klar (0) = 0 for alle tre; Nesten klar (1) = gjennomsnitt større enn (>) 0, mindre enn (<) 1,5; Mild (2) = gjennomsnitt >= 1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt >=2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt >=3,5. Prosentandelen av deltakere som oppnår en forbedret sPGA på Klar (0) i løpet av åpen merkeperiode vil bli rapportert.
Del A: uke 16 til uke 208; Del B: uke 1 til uke 208
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en ssPGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-poengs reduksjon fra utgangspunktet for deltakere med en utgangs-ssPGA ≥3 under åpen merkeperiode
Tidsramme: Del A: Uke 16 til uke 208
ssPGA vurderer den generelle alvorlighetsgraden av aktiv psoriasis på deltakerens hodebunn. Hodebunnslesjoner vil bli evaluert med hensyn til kliniske tegn på erytem, indurasjon og skall og vurdert på en 5-punkts ssPGA-skala der 0=fravær av sykdom og 4=alvorlig sykdom. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig hodebunnspsoriasis. Andelen deltakere som oppnår en ssPGA-respons på klar (0) eller nesten klar (1) med en ≥2-poengs reduksjon fra baseline for deltakere med en baseline ssPGA ≥3 under åpen merkeperiode vil bli rapportert.
Del A: Uke 16 til uke 208
Del A og B: Endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis under åpen-merket periode
Tidsramme: Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten av håndflaten og 5 fingre på deltakerens hånd representerer 1 % BSA.
Summen av håndavtrykk tilsvarer den totale overflaten som er involvert.
Endringen fra utgangspunktet i BSA påvirket av psoriasis under åpen merkevareperioden vil bli vurdert.
Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Del A og B: Prosentvis endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis under åpent merket periode
Tidsramme: Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Psoriasis BSA vil bli vurdert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, hvor overflaten av håndflaten og 5 fingre på deltakerens hånd representerer 1% BSA. Summen av håndavtrykk tilsvarer den totale overflatearealet som er påvirket. Prosentvis endring fra baseline i BSA påvirket av psoriasis under åpen merkevare-periode vil bli vurdert.
Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Del A og B: Prosentandel av deltakere med en baseline DLQI-poengsum ≥2 som oppnår DLQI-poengsum på 0 eller 1 under åpen perioden
Tidsramme: Del A: Uke 16 til uke 208; Del B: Uke 1 til uke 208
DLQI er et valideringsspørreskjema med 10 punkter som fylles ut av deltakere i alderen 16 år eller eldre ved screening, og som brukes til å vurdere hvordan hudsykdommen har påvirket deltakerens livskvalitet (QoL) den foregående uken. Spørreskjemaet dekker 6 områder, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert spørsmål poengsettes fra 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=mye, og 3=veldig mye, noe som gir en totalscore fra 0 til 30. En høy score indikerer dårlig livskvalitet. DLQI-scorer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21-30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv). Andelen deltakere med en baseline DLQI-score ≥ 2 som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 i løpet av åpen periode vil bli vurdert.
Del A: Uke 16 til uke 208; Del B: Uke 1 til uke 208
Del A og B: Prosentandel av deltakere med et baseline CDLQI-skår ≥2 som oppnår CDLQI-skår på 0 eller 1 i løpet av åpen merket periode
Tidsramme: Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
CDLQI er et valideret spørreskjema med 10 spørsmål som fylles ut av deltakere i alderen 4 til <16 år ved screening, og som brukes til å vurdere hvordan hudsykdom påvirker deltakerens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke. Spørreskjemmet dekker 6 domener designet for å måle hudsykdommens innvirkning på barnets livskvalitet, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, personlige relasjoner og behandling. CDLQI-scoren varierer fra 0 til 30 poeng, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Andelen deltakere med en baseline CDLQI-score ≥ 2 som oppnår CDLQI-score på 0 eller 1 i løpet av åpen merketid vil bli vurdert.
Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Del A og B: Endring fra baseline i DLQI under åpen merkeperiode
Tidsramme: Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
DLQI er et valider 10-spørsmålsskjema som fylles ut av deltakere i alderen 16 år eller eldre ved opptak, og som brukes til å vurdere hvordan hudsykdommen har påvirket deltakerens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke. Spørreskjemet dekker 6 områder, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Hvert spørsmål poengsummes fra 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=mye, og 3=veldig mye, noe som gir en total poengsum fra 0 til 30. En høy poengsum indikerer dårlig livskvalitet. DLQI-poengsummer indikerer: 0-1 (ingen effekt på deltakerens liv), 2-5 (liten effekt på deltakerens liv), 6-10 (moderat effekt på deltakerens liv), 11-20 (svært stor effekt på deltakerens liv), 21-30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv). Endringen fra baseline i DLQI under åpen merkevare-periode vil bli vurdert.
Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Del A og B: Endring fra utgangspunkt i CDLQI i løpet av åpen merkeperioden
Tidsramme: Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
CDLQI er et valideret 10-punkts spørreskjema som fylles ut av deltakere i alderen 4 til <16 år ved screening, og som brukes for å vurdere hvordan hudsykdom har påvirket deltakerens livskvalitet (QoL) i løpet av forrige uke. Spørreskjemmet dekker 6 domener som er designet for å måle hvordan hudsykdom påvirker barnets livskvalitet, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, skole, personlige relasjoner og behandling. CDLQI-poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Endringen fra baseline i CDLQI under åpen merkeperioden vil bli vurdert.
Del A: Uke 16 til Uke 208; Del B: Uke 1 til Uke 208
Del A (Kohort 1): Prosentandel av deltakere med en basislinje Kløe numerisk vurderingsskala (NRS) score >=4 som oppnår en >= 4-poengs forbedring i Kløe NRS score under åpen merkeperiode
Tidsramme: Del A: Uke 16 til uke 208
Itch NRS er et enkeltspørsmåls basert på deltakerrapportering. Deltakere angir intensiteten av kløe på sitt verste over en 24-timers tilbakeblikkperiode på en 11-punkts skala med 0 som representerer 'ingen kløe' og 10 som representerer 'verste tenkelige kløe'. Andelen deltakere med en utgangsverdi på Itch NRS-score ≥4 som oppnår en ≥4-punkts forbedring i Itch NRS-score under åpen merkevareperiode vil bli vurdert.
Del A: Uke 16 til uke 208
Del A (Kohort 1): Endring fra baseline i kløe-NRS for deltakere i kohort 1 under åpen merkeperioden
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 16 til uke 208
Itch NRS er en enkeltstående deltagerrapportert måling. Deltagere indikerer kløeseveriteten på sitt verste over en 24-timers tilbakekallingsperiode på en 11-punkts skala forankret ved 0, som representerer 'ingen kløe' og 10, som representerer 'verste tenkelige kløe'. Endringen fra utgangspunktet i Itch NRS for deltagere i Kohort 1 under åpen merkevareperiode vil bli vurdert.
Del A: Utgangspunkt, uke 16 til uke 208
Del A (Kohort 1): Prosentvis endring fra baseline i kløe NRS for deltakere i kohort 1 under åpen merkeperioden
Tidsramme: Del A: Basislinje, uke 16 til uke 208
Itch NRS er en enkeltstående, deltakerrapportert målemetode. Deltakerne angir kløeseveriteten på sitt verste over en 24-timers tilbakeblikkperiode på en 11-punkts skala forankret ved 0, som representerer 'ingen kløe', og 10, som representerer 'verste tenkelige kløe'. Prosentvis endring fra baseline i Itch NRS for deltakere i Kohort 1 under åpen merkeperiode vil bli vurdert.
Del A: Basislinje, uke 16 til uke 208
Del A: Plasmakonsentrasjoner av Zasocitinib hos deltakere som mottar aktiv behandling
Tidsramme: Del A: Uke 1 til uke 208
Plasmakonsentrasjoner av zasocitinib vil bli vurdert ved hjelp av en validert væskekromatografi tandem massespektrometri bioanalytisk metode.
Del A: Uke 1 til uke 208
Del B: Zasocitinib Akseptabilitet og Smaksevaluering Poengsum for Deltakere
Tidsramme: Dag 1, Dag 7 og Dag 14
Akseptabiliteten og smakeligheten til zasocitinib vil bli vurdert ved hjelp av Akseptabilitets- og Smakelighetsskjemaet. I dette 5-punkts skjemaet vil deltakerne bli bedt om å vurdere smakeligheten og akseptabiliteten til zasocitinib med hensyn til følgende elementer: lukt, smak, letthet ved svelging og ettersmak. Dette skjemaet bruker en 11-punkts skala forankret på 0; en høyere score betyr bedre akseptabilitet og smakelighet.
Dag 1, Dag 7 og Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

24. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD-ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens privatliv i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon nødvendig for å adressere forskningsmålene under vilkårene i en datautvekslingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere