Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zasocitinib hosszú távú vizsgálata gyermekeknél és tinédzsereknél plakkos pikkelysömör esetén

2026. szeptember 8. frissítette: Takeda

A Zasocitinib hatékonyságának, biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére irányuló, 3. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat 4 éves és 18 év alatti gyermekeknél közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázissal

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy mennyire hatékony a zasocitinib nevű gyógyszer, mennyire biztonságos, valamint hogyan reagálnak a 4 és 18 év közötti gyermekek és tinédzserek a közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisra.

A vizsgálat két részben fog zajlani: az A részben mind gyermekek, mind tinédzserek vesznek részt, míg a B részben csak gyermekek.

Kezdetben csak azok a tinédzserek vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a vizsgálati szabályoknak. A gyermekek csak akkor kezdhetik meg a részvételt, ha elegendő információ gyűlt össze más zasocitinib vizsgálatokból.

Az A részben résztvevők kezdetben vagy zasocitinibet vagy placebót kapnak a kezelés első 16 hetében, majd az összes résztvevő a vizsgálat végéig zasocitinibet kap. A B részben minden résztvevő a vizsgálat során folyamatosan zasocitinib kezelésben részesül.

A résztvevők legfeljebb 4 év és 2 hónapig (217 hétig) vesznek részt a vizsgálatban, beleértve legfeljebb 35 napot a szűrési időszakra, 208 hetet a kezelésre (A és B rész) és egy 4 hetes biztonsági nyomonkövetési időszakot. A vizsgálat során a résztvevők többször is felkeresik a vizsgálati helyszínt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Toborzás
        • Exalt Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaqueline McKesey
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Toborzás
        • Direct Helpers Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Frank Don
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008-3811
        • Toborzás
        • Arlington Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Toborzás
        • Wright State Physicians
        • Kutatásvezető:
          • Craig Rohan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124-4005
        • Toborzás
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Lara Wine Lee
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Kutatásvezető:
          • Adelaide Hebert
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218-3128
        • Toborzás
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Kutatásvezető:
          • John Browning
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Kristen Holland
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
        • Toborzás
        • Nagoya City University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Akimichi Morita
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 807-8555
        • Toborzás
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Mie University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Keiichi Yamanaka
        • Kapcsolatba lépni:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 550-0006
        • Toborzás
        • Nippon Life Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mari Higashiyama
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japán, 173-0003
        • Toborzás
        • Teikyo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yayoi Tada
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wenhui Wang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kutatásvezető:
          • Jinhua Xu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100045
        • Toborzás
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Zigang Xu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510091
        • Toborzás
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohua Wang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410007
        • Toborzás
        • Hunan Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Zhu Wei
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Liming Wu
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Toborzás
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Kutatásvezető:
          • Andrzej Kaszuba
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Toborzás
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Narbutt
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-566
        • Toborzás
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Kutatásvezető:
          • Jacek Szepietowski
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-573
        • Toborzás
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 35-055
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Kutatásvezető:
          • Adam Reich
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-546
        • Toborzás
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Kutatásvezető:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
      • Mainz, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Kutatásvezető:
          • Petra Staubach-Renz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Németország, 48455
        • Toborzás
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Kutatásvezető:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48145
        • Toborzás
        • University Hospital of Muenster
        • Kutatásvezető:
          • Nina Magnolo
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35121
        • Még nincs toborzás
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Olaszország, 00168
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppe Micali
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevőnek krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisa van, amely legalább (>=) 6 hónapja fennáll a szűrési látogatás előtt.
  2. A résztvevő stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amelyet úgy definiálnak, hogy a pikkelysömörben nem volt jelentős fellángolás vagy morfológiai változás (a vizsgálatvezető értékelése szerint) a szűrés előtt >=6 hónapig.
  3. A résztvevő közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amelyet a Pikkelysömör Terület és Súlyosság Index (PASI) pontszám >=12 és Statikus Orvosi Globális Értékelés (sPGA) pontszám >=3 definiál a szűréskor és az 1. napon.
  4. A résztvevő plakkos pikkelysömöre a teljes testfelszín (BSA) >=10 százalékát (%) fedi a szűréskor és az 1. napon.
  5. A résztvevőnek fototerápiára vagy szisztémás terápiára alkalmasnak kell lennie.
  6. Bevonási kritérium az A rész 1. kohorsz számára: A résztvevő férfi vagy nő és életkora 12 és 18 év között van, beleértve.
  7. Bevonási kritérium az A rész 2. kohorsz és a B rész számára: A résztvevő férfi vagy nő és életkora 4 és 12 év között van, beleértve.
  8. Bevonási kritérium az A rész 1. kohorsz számára: A résztvevő testsúlyának >=40 kilogrammnak (kg) kell lennie a szűrés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő nem plakkos pikkelysömörrel rendelkezik (eritrodémiás, pustuláris, főleg cseppképű pikkelysömör, főleg inverz vagy gyógyszer által kiváltott pikkelysömör). Ha egy résztvevő a tipikus plakkos pikkelysömör megjelenése alapján megfelel a bevonási kritériumoknak, korlátozott mennyiségű inverz pikkelysömör nem zárja ki.
  2. A résztvevő szisztémás kezelést igényel, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) kivételével, a vizsgálati időszak alatt egy immunrendszeri betegség miatt.
  3. A résztvevő egyidejű komorbid bőrbetegséggel rendelkezik, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarná a vizsgálati értékeléseket.
  4. A résztvevőnek aktív TBC-fertőzés előzménye van, függetlenül a kezelési állapottól, és aktív TBC jelei vagy tünetei vannak, vagy lappangó tuberkulózis fertőzés (LTBI) bizonyítéka.
  5. A résztvevő aktív herpeszvírus-fertőzéssel rendelkezik, beleértve a herpes zostert vagy herpes simplex 1-et és 2-t, vagy súlyos herpeszes fertőzés előzménye van.
  6. A résztvevő krónikus vagy visszatérő bakteriális betegség előzményével rendelkezik.
  7. A résztvevő oportunista fertőzések előzményével rendelkezik (például Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás, hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis).
  8. A résztvevő bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik, instabil klinikai állapot vagy életfunkciók/fizikális vizsgálat/laboratóriumi/EKG rendellenesség bizonyítéka, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  9. A résztvevő korábban bármilyen kitettséggel rendelkezett a zasocitinib (más néven TAK-279 vagy NDI-034858) vagy más TYK2 gátlók iránt, vagy részt vett bármely olyan vizsgálatban, amely tirozin-kináz 2 (TYK2) gátlót tartalmazott, kivéve, ha a résztvevő rendelkezik a vizsgálat utáni kinyitás dokumentációjával, amely megerősíti, hogy a résztvevő nem kapott TYK2 gátlót.
  10. A résztvevő nem rendelkezik az összes szükséges oltással a jelenlegi immunizálási irányelvek szerint, ahogyan az ország-specifikus gyermekgyógyászati hatóságok megjegyzik.

Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A. rész (1. kohorsz): Zasocitinib (A adag)
A résztvevők (serdülők) 12 éves kortól 18 év alatti életkorig zaszocitinib A adagot kapnak naponta egyszer (QD), szájon át, az 1. héttől a 16. héten át a kettős vak, placebóval kontrollált periódus alatt, majd zaszocitinibet a 16. héttől a 208. héten át a nyílt címkézésű periódus alatt.
Drog: Zasocitinib
Zasocitinib.
Más nevek:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Kísérleti: A rész (2. kohorsz): Zasocitinib (többszörös adagolás)
A résztvevők (gyermekek) 4 és <12 év közöttiek szájon át kapják a zasocitinibot, a testsúly alapján meghatározott adagokban, az 1. héttől a 16. hétig a kettős vak, placebóval kontrollált időszak alatt, majd a zasocitinibot a 16. héttől a 208. hétig a nyílt címkézésű időszak alatt.
Drog: Zasocitinib
Zasocitinib.
Más nevek:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo Comparator: Part A (Cohort 1 és Cohort 2): Placebo
A 1. kohorsz résztvevői (12 és <18 éves serdülők) és a 2. kohorsz résztvevői (4 és <12 éves gyermekek) a kettős vak, placebóval kontrollált periódus alatt heti 1-től 16-ig zasocitinibnak megfelelő placebót kapnak naponta.
Drog: Placebo
Zasocitinib megfelelő placebo.
Kísérleti: B rész: Zasocitinib (több adag)
A 4 és <12 év közötti résztvevők (gyermekek) a nyílt címkézési időszak alatt, az 1. héttől a 208. hétig, testsúly alapján meghatározott adagban, szájon át kapják a zasocitinibet.
Drog: Zasocitinib
Zasocitinib.
Más nevek:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elértek tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) statikus orvosi globális értékelést (sPGA), legalább (>=) 2 pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 16. héten
Az sPGA a vizsgáló által végzett értékelés a betegség általános súlyosságáról az értékelés időpontjában. Az erythema (E), induratio (I) és desquamatio (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokozatú skálán értékelhető. Az sPGA összetett pontszáma 0 és 4 között mozog, és a következőképpen számítják ki: Tiszta (0) = 0 mindhárom paraméterre; Majdnem tiszta (1) = átlag nagyobb, mint (>) 0, kisebb, mint (<) 1,5; Enyhe (2) = átlag >= 1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag >=2,5, <3,5; és Súlyos (4) = átlag >=3,5. A 16. héten sPGA Tiszta (0) vagy Majdnem tiszta (1) értéket elérő, legalább 2 pontos csökkenést mutató résztvevők százalékos arányát fogjuk jelenteni.
A 16. héten
A rész: A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75 százalékos (%) javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámban a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörösségét, vastagságát és pikkelyességét méri (mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik; 0 = nincs, 4 = nagyon súlyos), súlyozva az érintettség területével (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). A PASI pontszám 0 és 72 között változik, a magasabb PASI pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek (3-nál kisebb vagy azzal egyenlő [<=] enyhe betegséget jelent, >= 3 és 15 között mérsékelt betegséget, >= 15 pedig súlyos betegséget jelöl). A PASI-75 a PASI pontszám 75%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest. A 16. héten a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest >= 75%-os javulást elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A 16. héten
B rész: A Zasocitinib maximálisan mért plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Dózis előtt és dózis után a 7. napon
A zasocitinib Cmax értékét a plazmában értékelik.
Dózis előtt és dózis után a 7. napon
B rész: Zasocitinib maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Adás előtt és után a 7. napon
A zasocitinib Tmax értékét a plazmában értékeljük.
Adás előtt és után a 7. napon
B rész: Zasocitinib koncentráció-idő görbe alatti területe 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUC0-Last)
Időkeret: Dózis előtt és dózis után a 7. napon
A zasocitinib AUC0-Last értékét a plazmában értékelik.
Dózis előtt és dózis után a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: A 16. héten PASI-90 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16. héten
A PASI a pszoriásises bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mérőszáma (mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik; 0 = nincs, 4 = nagyon súlyos), súlyozva az érintettség területével (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). A PASI pontszám 0 és 72 között változik, a magasabb PASI pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek (kisebb vagy egyenlő [<=] 3 enyhe betegséget, >= 3-tól 15-ig mérsékelt betegséget, >= 15 pedig súlyos betegséget jelent). A PASI-90 a PASI pontszám 90%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest. A 16. héten legalább 90%-os vagy annál nagyobb PASI pontszám-csökkenést elérő résztvevők arányát értékelik ki.
A 16. héten
A rész: A résztvevők százalékos aránya, akik fokozott sPGA választ érnek el Clear (0) értékkel a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Az sPGA a vizsgáló által végzett értékelés a betegség teljes súlyosságáról az értékelés időpontjában. Az erythema (E), induratio (I) és desquamatio (D) értékelése 5-fokozatú skálán történik 0 (nincs) és 4 (súlyos) között. Az sPGA összetett pontszáma 0 és 4 között változik, és a következőképpen számítják ki: Tiszta (0) = 0 mindhárom paraméternél; Majdnem tiszta (1) = átlag > 0, < 1,5; Enyhe (2) = átlag >= 1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag >=2,5, <3,5; és Súlyos (4) = átlag >=3,5. A 16. héten Clear (0) fokozatú fokozott sPGA választ elérő résztvevők százalékos arányát értékelik.
A 16. héten
A rész: A résztvevők százalékos aránya, akik PASI-100 választ értek el a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A PASI a pszoriázises bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és hámlásának mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig skálán értékelve; 0 = egyáltalán nincs, 4 = nagyon súlyos), súlyozva az érintettség területével (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). A PASI pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb PASI pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek (3 vagy annál kevesebb [<=] enyhe betegséget, 3-tól 15-ig közepes betegséget, 15 vagy annál több súlyos betegséget jelent). A PASI-100 a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest 100%-os javulásként definiálható. A 16. héten a kiindulási értékhez képest 100%-os javulást vagy teljes felszívódást elérő résztvevők százalékos arányát értékeljük a PASI pontszámban.
A 16. héten
A rész: A résztvevők százalékos aránya, akik elértek egy fejbőr-specifikus orvosi globális értékelés (ssPGA) választ Tiszta (0) vagy Majdnem tiszta (1) legalább 2 pontos csökkenéssel a kiindulási állapothoz képest a legalább 3-as kiindulási ssPGA-val rendelkező résztvevőknél a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Az ssPGA értékeli a résztvevő fejbőrén lévő aktív pikkelysömör általános súlyosságát. A fejbőr elváltozásokat a klinikai tünetek (eritema, induáció és hámlás) szempontjából értékelik, és egy 5 fokozatú ssPGA skálán pontozzák, ahol 0=a betegség hiánya és 4=súlyos betegség. Magasabb pontszámok súlyosabb fejbőr-pikkelysömört jeleznek. Bejelentik azon résztvevők százalékos arányát, akik a kiindulási állapotban legalább 3 ssPGA pontszámmal rendelkeztek, és a 16. héten 0 vagy 1 ssPGA pontszámot értek el legalább 2 pont csökkenéssel.
A 16. héten
A rész: A pikkelysömör által érintett testfelszín (BSA) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
A pikkelysömör BSA értéke a tenyérlenyomat módszerrel kerül felmérésre, ahol a résztvevő tenyere és 5 ujja felszíne 1% BSA-t jelent.
A tenyérlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felszínével.
A pikkelysömör által érintett BSA alapvonalhoz képesti változását a 16. héten értékelik.
Alapvonal, 16. hét
A rész: A bőrfelület psoriásisszal érintett területének százalékos változása a kiinduláshoz képest a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
A pikkelysömör BSA értékelése a tenyérlenyomat módszerével történik, ahol a résztvevő tenyere és 5 ujjának felülete 1% BSA-t képvisel. A tenyérlenyomatok összege megegyezik az érintett terület teljes felületével. A pikkelysömörrel érintett BSA százalékos változását a 16. héten értékeljük az alapvonalhoz képest.
Alapvonal, 16. hét
A rész: A 16. héten Dermatológiai Életminőségi Index (DLQI) nullát (0) vagy egyet (1) elérő résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási DLQI pontszám >=2
Időkeret: A 16. héten
A DLQI egy 10 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet a 16 éves vagy annál idősebb résztvevők töltik ki a szűrés során, és amely a bőrbetegség hatását értékeli a résztvevő életminőségére (QoL) az előző héten. A kérdőív 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=nagyon, 3=nagyon sok pontszámmal értékelhető, így a teljes pontszám 0 és 30 között mozog. A magas pontszám rossz életminőségre utal. A DLQI pontszámok jelentése: 0-1 (nincs hatás a résztvevő életére), 2-5 (kis hatás a résztvevő életére), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatás a résztvevő életére), 21-30 (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére). Azon résztvevők arányát értékeljük, akiknek alap DLQI pontszáma >= 2, és akik a 16. héten DLQI pontszámot érnek el Nullát (0) vagy Egyet (1).
A 16. héten
A rész: A résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási Gyermekbőrgyógyászati Életminőségi Index (CDLQI) pontszám >=2, és akik a 16. héten elérik a 0 vagy 1 CDLQI pontszámot
Időkeret: A 16. héten
A CDLQI egy 10 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet a szűréskor 4 és <16 év közötti résztvevők töltik ki, és amely a bőrbetegség hatását értékeli a résztvevő életminőségére (QoL) az előző héten. A kérdőív 6 területet ölel fel, amelyek a bőrbetegség hatását mérik a gyermek életminőségére, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A CDLQI pontszám 0 és 30 pont között változik, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A kiinduló CDLQI pontszám >=2 résztvevők arányát, akik a 16. héten 0 vagy 1 CDLQI pontszámot érnek el, értékelni fogják.
A 16. héten
A. rész: A DLQI változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
A DLQI egy 10 kérdésből álló érvényesített kérdőív, amelyet a 16 éves vagy idősebb résztvevők töltöttek ki a szűrés során, és amely a bőrbetegség hatását értékeli a résztvevő életminőségére (QoL) az előző héten. A kérdőív 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=nagyon, 3=rendkívül sok pontszámmal értékelhető, így a teljes pontszám 0 és 30 között változik. A magas pontszám rossz életminőséget jelez. A DLQI pontszámok jelentése: 0-1 (nincs hatás a résztvevő életére), 2-5 (kis hatás a résztvevő életére), 6-10 (közepes hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatás a résztvevő életére), 21-30 (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére). A DLQI változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten lesz értékelve.
Alapvonal, 16. hét
A. rész: A CDLQI változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Kiinduló állapot, 16. hét
A CDLQI egy 10 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet a szűréskor 4 és <16 éves résztvevők töltenek ki, és amely a bőrbetegség hatását értékeli a résztvevő életminőségére (QoL) az előző héten. A kérdőív 6 területet fed le, amelyek a bőrbetegség hatását mérik a gyermek életminőségére, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A CDLQI pontszám 0 és 30 pont között mozog, a magasabb pontszám a nagyobb súlyosságot jelzi. Az alapvonalhoz képesti változás a CDLQI-ban a 16. héten lesz értékelve.
Kiinduló állapot, 16. hét
A rész (Kohorsz 1): Azon 1. kohorszbeli résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma >=4 volt, és akik a 16. héten legalább 4 pontos javulást értek el a viszketés NRS pontszámában
Időkeret: A 16. héten
Az Itch NRS egy egytételes, résztvevő által jelentett mérési módszer. A résztvevők a viszketés súlyosságát jelzik a legrosszabb állapotában egy 24 órás visszatekintési időszak alatt egy 11 pontos skálán, amely 0-nál van rögzítve, ami 'nincs viszketést' jelent, és 10-nél, ami a 'legrosszabb elképzelhető viszketést' jelenti. Az 1. kohorszban azon résztvevők százalékos arányát, akiknek az alapvonal Itch NRS pontszáma >=4, és akik legalább 4 pontos javulást érnek el az Itch NRS pontszámban a 16. héten, értékelni fogják.
A 16. héten
A rész (Kohorsz 1): A viszketés NRS változása az alaptól a 16. héten
Időkeret: Kezdeti állapot, 16. hét
Az Itch NRS egy egyetlen tételből álló, résztvevő által jelentett mérési módszer. A résztvevők a viszketés súlyosságát jelzik a legrosszabb állapotában egy 24 órás visszatekinteési időszak alatt egy 11 pontos skálán, amely 0-nál van rögzítve, ami „nincs viszketést” jelent, és 10-nél, ami a „legrosszabb elképzelhető viszketést” jelenti. Az alapvonalhoz képesti változást az Itch NRS-ben a 16. héten értékelik.
Kezdeti állapot, 16. hét
A rész (1. kohorsz): A viszketés NRS alapértékéhez képest százalékos változása a 16. héten
Időkeret: Kezdeti állapot, 16. hét
Az Itch NRS egyetlen tételből álló, résztvevők által jelentett mérőeszköz. A résztvevők a viszketés súlyosságát jelzik a legrosszabb állapotában egy 24 órás visszahívási időszak alatt egy 11 pontos skálán, amely 0-nál van rögzítve, ami a „nincs viszketés”-t jelenti, és 10-nél, ami a „legrosszabb elképzelhető viszketés”-t jelenti. Az Itch NRS százalékos változását a kiindulási értékhez képest a 16. héten értékelik.
Kezdeti állapot, 16. hét
A és B rész: A nyílt címkézési időszakban PASI-75 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A PASI a pszoriázises bőrelváltozások átlagos vörösségének, vastagságának és pikkelyességének mérőszáma (mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik; 0 = nincs, 4 = nagyon súlyos), súlyozva az érintettség területével (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). A PASI pontszám 0 és 72 között változik, a magasabb PASI pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek (kisebb vagy egyenlő, mint [<=] 3 enyhe betegséget, >= 3 és 15 közötti mérsékelt betegséget, >= 15 pedig súlyos betegséget jelent). A PASI-75 a PASI pontszám 75%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest. A résztvevők azon százalékos arányát, akik legalább 75%-os vagy annál nagyobb csökkenést értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest a nyílt címkézéses időszak alatt, jelentik.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A és B rész: A PASI-90 elérését elérő résztvevők százalékos aránya a nyílt címkéjű időszak alatt
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos pirosságának, vastagságának és pikkelyességének mértéke (mindegyik 0-tól 4-ig skálán értékelve; 0 = nincs, 4 = nagyon súlyos), súlyozva az érintettség területével (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb PASI pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek (3 vagy kevesebb [<=] enyhe betegséget jelent, >= 3-tól 15-ig közepes betegséget, és >= 15 súlyos betegséget jelez). A PASI-90 a PASI pontszám 90%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest. A résztvevők azon százalékos aránya, akik a nyílt címkézési időszakban legalább 90%-os vagy annál nagyobb csökkenést értek el a PASI pontszámukban a kiindulási értékhez képest, jelentésre kerül.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A és B rész: A nyílt címkézési időszakban PASI-100-at elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A PASI a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos pirosságának, vastagságának és pikkelyességének mérési módja (mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik; 0 = nincs, 4 = nagyon súlyos), súlyozva az érintettség területével (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). A PASI pontszám 0-tól 72-ig terjed, a magasabb PASI pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek (3-nál kisebb vagy egyenlő [<=] pontszám enyhe betegséget, >= 3-tól 15-ig terjedő pontszám közepes súlyosságú betegséget, >= 15 pedig súlyos betegséget jelent). A PASI-100 a PASI pontszámban 100%-os javulást jelent a kiindulási állapothoz képest. A nyílt címkézési időszakban a PASI pontszámban 100%-os javulást vagy a pszoriázisos elváltozások teljes eltűnését elérő résztvevők százalékos arányát jelentik.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A és B rész: A résztvevők százalékos aránya, akik elértek sPGA Clear (0) vagy Almost Clear (1) értéket legalább 2 pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
Az sPGA a vizsgáló által végzett értékelés a betegség általános súlyosságáról az értékelés időpontjában. Az erythema (E), induratio (I) és desquamatio (D) értékelése 5 pontos skálán történik, 0 (nincs) és 4 (súlyos) között. Az sPGA összetett pontszáma 0 és 4 között van, és a következőképpen számítják ki: Tiszta (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag > 0, < 1,5; Enyhe (2) = átlag >= 1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag >=2,5, <3,5; és Súlyos (4) = átlag >=3,5. A résztvevők százalékos arányát, akik sPGA értéket érnek el Tiszta (0) vagy Majdnem tiszta (1) legalább 2 pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest, jelentjük.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
Az A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik nyílt címkézési időszak alatt megtisztult (0) Enhanced sPGA-t értek el
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
Az sPGA a vizsgáló által végzett értékelés a betegség általános súlyosságáról az értékelés időpontjában. Az erythema (E), induratio (I) és desquamatio (D) egy 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjedő 5-fokozatú skálán értékelhető. Az sPGA összetett pontszáma 0-tól 4-ig terjed, és a következőképpen számítják ki: Tiszta (0) = 0 mindhárom esetében; Majdnem tiszta (1) = átlag > 0, < 1,5; Enyhe (2) = átlag >= 1,5, <2,5; Mérsékelt (3) = átlag >=2,5, <3,5; és Súlyos (4) = átlag >=3,5. Azon résztvevők százalékos aránya, akik nyílt címkézésű időszakban fokozott sPGA Tiszta (0) értéket értek el, jelentésre kerül.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A és B rész: A résztvevők százalékos aránya, akik elértek egy ssPGA választ Tiszta (0) vagy Majdnem tiszta (1) értékkel, és legalább 2 pontos csökkenést mutattak a kiindulási értékhez képest, azoknál a résztvevőknál, akiknél a kiindulási ssPGA értéke >=3 volt a nyílt címkézési időszak alatt
Időkeret: A. rész: 16. héttől 208. hétig
Az ssPGA értékeli az aktív pikkelysömör általános súlyosságát a résztvevő fejbőrére vonatkozóan. A fejbőr elváltozásokat a klinikai tünetek alapján értékelik majd, beleértve az erythema, induratio és pikkelyesedés jeleit, és 5 pontból álló ssPGA skálán pontozzák, ahol 0=a betegség hiánya és 4=súlyos betegség. Magasabb pontszámok súlyosabb fejbőr pikkelysömört jeleznek. Azon résztvevők százalékos arányát jelentik majd, akik az ssPGA válaszban tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) eredményt érnek el legalább 2 pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest, azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiindulási ssPGA értéke >=3 volt a nyílt címkézési időszak alatt.
A. rész: 16. héttől 208. hétig
A és B rész: A bázisvonalhoz képest változás a pikkelysömör által érintett testfelszín területén a nyílt címkézési időszak alatt
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A psoriasis BSA értékelése a tenyérlenyomat módszerével történik, ahol a résztvevő kezének tenyere és 5 ujjának felülete 1% BSA-t jelent. A tenyérlenyomatok összege egyenlő az érintettség teljes felületével. A bázisvonalhoz képest változás a psoriasis által érintett BSA-ban a nyílt címkézési időszak alatt értékelésre kerül.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A és B rész: A bázisvonalhoz képest százalékos változás a pikkelysömör által érintett BSA-ban a nyílt címke időszak alatt
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A pikkelysömör BSA értékét a tenyérlenyomat módszerrel értékelik, ahol a résztvevő tenyere és 5 ujjának felülete 1% BSA-t jelent. A tenyérlenyomatok összege megegyezik az érintettség teljes felületével. A pikkelysömör által érintett BSA százalékos változását az alapvonalhoz képest a nyílt címkéjű időszak alatt értékelik.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A és B rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási DLQI pontszáma ≥2, és akik a nyílt címkézési időszak alatt DLQI pontszámot érnek el 0 vagy 1 értéken
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A DLQI egy 10 kérdésből álló validált kérdőív, amelyet a szűrésen 16 éves vagy annál idősebb résztvevők töltik ki, és amely a bőrbetegség hatását értékeli a résztvevő életminőségére az előző héten. A kérdőív 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=egy kicsit, 2=nagyon, 3=nagyon sok pontszámmal értékelhető, így a teljes pontszám 0 és 30 között változik. A magas pontszám rossz életminőséget jelez. A DLQI pontszámok jelentése: 0-1 (nincs hatás a résztvevő életére), 2-5 (kis hatás a résztvevő életére), 6-10 (mérsékelt hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatás a résztvevő életére), 21-30 (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére). Azon résztvevők százalékos arányát értékeljük, akiknél a DLQI Score >= 2 az alapvonalon, és a DLQI Score 0 vagy 1 lesz a nyílt címkézési időszak alatt.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A és B rész: Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek kiindulási CDLQI pontszáma >=2, és akik a nyílt címkés időszak alatt 0 vagy 1 CDLQI pontszámot érnek el
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. héig; B rész: 1. héttől 208. héig
A CDLQI egy 10 tételből álló validált kérdőív, amelyet a szűréskor 4 és <16 év közötti résztvevők töltöttek ki, és amelyet a bőrbetegség hatásának értékelésére használnak a résztvevő életminőségére (QoL) az előző héten. A kérdőív 6 területet fed le, amelyek a bőrbetegség hatását mérik a gyermek életminőségére, beleértve a tüneteket és érzelmeket, napi tevékenységeket, szabadidőt, iskolát, személyes kapcsolatokat és kezelést. A CDLQI pontszám 0 és 30 pont között mozog, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. A kiértékelésre kerül azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási CDLQI pontszám >= 2 volt, és akik a nyílt címkézési időszak alatt elérnek 0 vagy 1 CDLQI pontszámot.
A rész: 16. héttől 208. héig; B rész: 1. héttől 208. héig
A és B rész: A DLQI változása a kiindulási értékhez képest a nyílt címkézési időszak alatt
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A DLQI egy 10 kérdésből álló, érvényesített kérdőív, amelyet a szűréskor 16 éves vagy idősebb résztvevők töltenek ki, és amely a bőrbetegség hatását értékeli a résztvevő életminőségére (QoL) az előző héten. A kérdőív 6 területet ölel fel, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. Minden kérdés 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=nagyon, 3=rendkívül nagyon skálán értékelhető, így a teljes pontszám 0 és 30 között változik. A magas pontszám gyenge életminőséget jelez. A DLQI pontszámok jelentése: 0-1 (nincs hatás a résztvevő életére), 2-5 (kis hatás a résztvevő életére), 6-10 (mérsékelt hatás a résztvevő életére), 11-20 (nagyon nagy hatás a résztvevő életére), 21-30 (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére). Az alapvonalhoz képesti változás a DLQI-ben a nyílt címkézésű időszak alatt értékelendő.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A és B részek: A CDLQI változása az alapállapothoz képest a nyílt címkézési időszakban
Időkeret: A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A CDLQI egy 10 tényezőből álló, érvényesített kérdőív, amelyet a szűréskor 4 és <16 éves résztvevők töltöttek ki, és amely a bőrbetegség hatását értékeli a résztvevő életminőségére (QoL) az előző héten. A kérdőív 6 területet fed le, amelyek a bőrbetegség hatását mérik a gyermek életminőségére, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A CDLQI pontszám 0 és 30 pont között mozog, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. Az alapvizsgálattól való eltérést a CDLQI-ben a nyílt címkézési időszak alatt értékelik.
A rész: 16. héttől 208. hétig; B rész: 1. héttől 208. hétig
A rész (1. kohorsz): A bázisvonali viszketés numerikus értékelési skálája (NRS) pontszáma ≥4 volt, és a nyílt címkézési időszakban legalább 4 pontos javulást ért el a viszketés NRS pontszámában a résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A. rész: 16. héttől 208. hétig
Az Itch NRS egyetlen tételből álló, résztvevő által jelentett mérőeszköz. A résztvevők a viszketés súlyosságát jelzik a legrosszabb állapotában egy 24 órás visszahívási időszak alatt egy 11 pontos skálán, amely 0-nál van rögzítve, ami „nincs viszketést” jelent, és 10-nél, ami a „legrosszabb elképzelhető viszketést” jelenti. Azon résztvevők százalékos arányát értékelik, akiknek az alapvonali Itch NRS pontszáma >=4, és akik elérnek egy >=4 pont javulást az Itch NRS pontszámában a nyílt címkés időszak alatt.
A. rész: 16. héttől 208. hétig
A rész (Kohorsz 1): A kiindulási értékektől való eltérés a viszketés NRS-ben a kohorsz 1 résztvevői számára a nyílt címkézési időszak alatt
Időkeret: A rész: Alapvonal, 16. héttől 208. hétig
Az Itch NRS egy egyetlen elemből álló, résztvevők által jelentett mérőeszköz. A résztvevők a viszketés súlyosságát jelzik annak legrosszabb mértékében egy 24 órás visszatekintő időszak alatt egy 11 pontos skálán, amely 0-nál van rögzítve, ami a 'nincs viszketést' jelent, és 10-nél, ami a 'legrosszabb elképzelhető viszketést' jelenti. Az Itch NRS változását a kiindulási értékhez képest az 1. kohorsz résztvevői számára a nyílt címkézési időszak alatt értékelik.
A rész: Alapvonal, 16. héttől 208. hétig
Part A (Kohorsz 1): A bázisvonalhoz képesti százalékos változás a viszketés NRS-ben a kohorsz 1 résztvevői számára a nyílt címkézési időszak alatt
Időkeret: A rész: Alapvonal, 16. héttől 208. hétig
Az Itch NRS egy egyelemű, résztvevő által jelentett mérőeszköz. A résztvevők a viszketés súlyosságát jelzik a legrosszabb állapotában egy 24 órás visszatekintési időszak alatt egy 11 pontos skálán, amely 0-nál van rögzítve, ami „nincs viszketést” jelent, és 10-nél, ami a „legrosszabb elképzelhető viszketést” jelenti. Az Itch NRS százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 1. kohorsz résztvevői számára a nyílt címkéjű időszak alatt lesz értékelve.
A rész: Alapvonal, 16. héttől 208. hétig
A rész: A Zasocitinib plazmakoncentrációja az aktív kezelésben részesülő résztvevőknél
Időkeret: A rész: 1. héttől a 208. hétig
A zasocitinib plazmakoncentrációját validált folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás bioanalitikai módszerrel értékelik.
A rész: 1. héttől a 208. hétig
B rész: A résztvevők Zaszocitinib elfogadhatósági és ízlésesség-értékelési pontszámai
Időkeret: 1. nap, 7. nap és 14. nap
A zasocitinib elfogadhatóságát és ízét az Elfogadhatósági és Ízesség Kérdőívvel értékeljük. Ebben az 5 tételből álló kérdőívben a résztvevőket arra kérjük, hogy a következő szempontok figyelembevételével értékeljék a zasocitinib ízét és elfogadhatóságát: illat, íz, lenyelés könnyűsége és utóíz. Ez a kérdőív 11 fokozatú skálát használ 0-nál rögzítve; magasabb pontszám jobb elfogadhatóságot és ízességet jelent.
1. nap, 7. nap és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) jogosult tanulmányok esetén, hogy támogassa a minősített kutatókat legitim tudományos célok megvalósításában (a Takeda adatmegosztási elkötelezettsége elérhető a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5 címen). Ezeket az IPD adatokat biztonságos kutatói környezetben biztosítjuk egy adatmegosztási kérelem jóváhagyása, valamint egy adatmegosztási megállapodás feltételei alapján.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az alkalmas tanulmányok IPD-jét a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint osztjuk meg minősített kutatókkal. Az engedélyezett kérések esetében a kutatók hozzáférhetnek anonimizált adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében, az érvényben lévő törvények és előírásoknak megfelelően), valamint a kutatási célok megvalósításához szükséges információkhoz egy adatmegosztási megállapodás keretein belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel