Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van Zasocitinib bij kinderen en tieners met plaque psoriasis

8 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Zasocitinib te evalueren bij pediatrische deelnemers van 4 tot minder dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis

Het hoofddoel van deze studie is om te zien hoe goed het geneesmiddel zasocitinib werkt, hoe veilig het is en hoe kinderen en tieners van 4 tot onder 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis erop reageren.

De studie wordt uitgevoerd in 2 delen: Deel A omvat zowel kinderen als tieners, terwijl deel B alleen kinderen omvat.

In eerste instantie kunnen alleen tieners die voldoen aan de studieregels deelnemen aan deze studie. Kinderen kunnen pas deelnemen zodra er voldoende informatie is verzameld uit andere studies met zasocitinib.

Deelnemers in Deel A worden aanvankelijk toegewezen om gedurende de eerste 16 weken van de behandeling ofwel zasocitinib ofwel placebo te krijgen, daarna krijgen alle deelnemers zasocitinib tot het einde van de studie. Alle deelnemers in Deel B worden toegewezen om gedurende de hele studie behandeling met zasocitinib te krijgen.

Deelnemers zullen tot 4 jaar en 2 maanden (217 weken) in de studie blijven, inclusief maximaal 35 dagen voor de screeningsperiode, 208 weken behandeling (Deel A en Deel B) en een veiligheidsopvolgperiode van 4 weken. Tijdens de studie bezoeken deelnemers hun studiecentrum meerdere keren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenhui Wang
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinhua Xu
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Werving
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zigang Xu
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohua Wang
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Werving
        • Hunan Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhu Wei
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liming Wu
        • Contact:
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Staubach-Renz
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Werving
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athanasios Tsianakas
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48145
        • Werving
        • University Hospital of Muenster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Magnolo
        • Contact:
  • Italië
      • Padova, Italië, 35121
        • Nog niet aan het werven
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Italië, 00168
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Micali
        • Contact:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akimichi Morita
        • Contact:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Werving
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Werving
        • Mie University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keiichi Yamanaka
        • Contact:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Werving
        • Nippon Life Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mari Higashiyama
        • Contact:
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Werving
        • Teikyo University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yayoi Tada
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Werving
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrzej Kaszuba
        • Contact:
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Werving
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Narbutt
        • Contact:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Werving
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Szepietowski
        • Contact:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Werving
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Reich
        • Contact:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • Direct Helpers Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Don
        • Contact:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008-3811
        • Werving
        • Arlington Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Contact:
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Werving
        • Wright State Physicians
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Rohan
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124-4005
        • Werving
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara Wine Lee
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adelaide Hebert
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218-3128
        • Werving
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Browning
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Holland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Deelnemer heeft stabiele plaque psoriasis gedefinieerd als geen significante opflakkering of verandering in morfologie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in psoriasis gedurende >=6 maanden vóór screening.
  3. Deelnemer heeft matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd door een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >=12 en een Static Physician's Global Assessment (sPGA) score >=3 bij screening en Dag 1.
  4. Deelnemer heeft plaque psoriasis bedekkend >=10 procent (%) van het totale lichaamsoppervlak (BSA) bij screening en Dag 1.
  5. Deelnemer moet een kandidaat zijn voor fototherapie of systemische therapie.
  6. Insluitingscriteria voor Deel A Cohort 1: De deelnemer is mannelijk of vrouwelijk en 12 tot minder dan (<) 18 jaar oud, inclusief.
  7. Insluitingscriteria voor Deel A Cohort 2 en voor Deel B: De deelnemer is mannelijk of vrouwelijk en 4 tot <12 jaar oud, inclusief.
  8. Insluitingscriteria voor Deel A Cohort 1: De deelnemer moet >=40 kilogram (kg) wegen ten tijde van screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft bewijs van niet-plaque psoriasis (erythrodermische, pustuleuze, overwegend guttaat psoriasis, overwegend inverse, of geneesmiddel-geïnduceerde psoriasis). Als een deelnemer voldoet aan criteria voor insluiting op basis van typische plaque psoriasis presentatie, is een beperkte hoeveelheid inverse psoriasis niet uitsluitend.
  2. Deelnemer vereist systemische behandeling, anders dan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), gedurende de proefperiode voor een immuun-gerelateerde ziekte.
  3. Deelnemer heeft een gelijktijdige comorbiditeitshuidaandoening die, naar mening van de onderzoeker, de proefbeoordelingen zou verstoren.
  4. Deelnemer heeft een geschiedenis van actieve TB-infectie, ongeacht de behandelingsstatus en heeft tekenen of symptomen van actieve TB of bewijs van latente tuberculose-infectie (LTBI).
  5. Deelnemer heeft een actieve herpesvirusinfectie, inclusief herpes zoster of herpes simplex 1 en 2 of een geschiedenis van ernstige herpetische infectie.
  6. Deelnemer heeft een geschiedenis van chronische of recidiverende bacteriële ziekte.
  7. Deelnemer heeft een geschiedenis van opportunistische infecties (bijvoorbeeld Pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplasmose, coccidioidomycose).
  8. Deelnemer heeft een klinisch significante medische aandoening, bewijs van een onstabiele klinische conditie of vitale functies/fysiek onderzoek/laboratorium/ECG afwijking die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer onnodig risico zou opleveren of de interpretatie van proefresultaten zou verstoren.
  9. Deelnemer heeft eerdere blootstelling aan zasocitinib (ook bekend als TAK-279 of NDI-034858) of andere TYK2-remmers of heeft deelgenomen aan een proef die een tyrosine kinase 2 (TYK2) remmer omvatte, tenzij de deelnemer documentatie heeft van ontblinding na de proef die bevestigt dat de deelnemer geen TYK2-remmer heeft ontvangen.
  10. Deelnemer is niet up-to-date met alle vereiste vaccinaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen zoals opgemerkt door land-specifieke pediatrische autoriteiten.

Andere protocol-gedefinieerde insluitings/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A (Cohort 1): Zasocitinib (Dosis A)
Deelnemers (adolescenten) in de leeftijd van 12 tot minder dan (<)18 jaar krijgen zasocitinib Dosis A eenmaal daags (QD), oraal, van week 1 tot week 16 tijdens de dubbelblinde placebogecontroleerde periode, gevolgd door zasocitinib van week 16 tot week 208 tijdens de open-labelperiode.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimenteel: Deel A (Cohort 2): Zasocitinib (Meerdere Doses)
Deelnemers (kinderen) in de leeftijd van 4 tot <12 jaar zullen zasocitinib ontvangen, oraal toegediend, doses gebaseerd op gewicht, van week 1 tot week 16 tijdens de dubbelblinde placebogecontroleerde periode gevolgd door zasocitinib van week 16 tot week 208 tijdens de open-label periode.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo-vergelijker: Part A (Cohort 1 en Cohort 2): Placebo
Deelnemers in Cohort 1 (Adolescenten van 12 tot <18 jaar) en Cohort 2 (Kinderen van 4 tot <12 jaar) zullen vanaf week 1 tot week 16 tijdens de dubbelblinde placebogecontroleerde periode dagelijks zasocitinib-placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Zasocitinib komt overeen met placebo.
Experimenteel: Deel B: Zasocitinib (Meerdere Doses)
Deelnemers (kinderen) van 4 tot <12 jaar krijgen zasocitinib, oraal toegediend, doseringen op basis van gewicht, van week 1 tot week 208 tijdens de open-label periode.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andere namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage van deelnemers dat een statische artsen globale beoordeling (sPGA) van helder (0) of bijna helder (1) bereikt met een afname van groter dan of gelijk aan (>=) 2 punten vanaf baseline bij week 16
Tijdsspanne: Op week 16
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), induratie (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA samengestelde score varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Helder (0) = 0 voor alle drie; Bijna helder (1) = gemiddelde groter dan (>) 0, minder dan (<) 1,5; Mild (2) = gemiddelde >= 1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddelde >=2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddelde >=3,5. Het percentage deelnemers dat een sPGA van Helder (0) of Bijna helder (1) bereikt met een afname van >= 2 punten vanaf de basislijn op Week 16 wordt gerapporteerd.
Op week 16
Deel A: Percentage deelnemers dat ≥ 75 procent (%) verbetering bereikt ten opzichte van baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score na 16 weken
Tijdsspanne: Na 16 weken
De PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit (minder dan of gelijk aan [<=] 3 staat voor milde ziekte, >= 3 tot 15 staat voor matige ziekte, en >= 15 duidt op ernstige ziekte). De PASI-75 wordt gedefinieerd als 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. Het percentage deelnemers dat >= 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bereikt op week 16 zal worden gerapporteerd.
Na 16 weken
Deel B: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Zasocitinib
Tijdsspanne: Voor de dosis en na de dosis op dag 7
Cmax van zasocitinib in plasma zal worden beoordeeld.
Voor de dosis en na de dosis op dag 7
Deel B: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Zasocitinib
Tijdsspanne: Pre-dosis en Post-dosis op Dag 7
Tmax van zasocitinib in plasma zal worden beoordeeld.
Pre-dosis en Post-dosis op Dag 7
Deel B: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van Zasocitinib
Tijdsspanne: Pre-dose en Post-dose op Dag 7
AUC0-Last van zasocitinib in plasma zal worden beoordeeld.
Pre-dose en Post-dose op Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Percentage deelnemers met PASI-90 respons na 16 weken
Tijdsspanne: In week 16
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het betrokken gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven (minder dan of gelijk aan [<=] 3 staat voor milde ziekte, >= 3 tot 15 voor matige ziekte en >= 15 voor ernstige ziekte). De PASI-90 wordt gedefinieerd als 90% verbetering ten opzichte van de baseline in de PASI-score. Het percentage deelnemers dat ten minste 90% of meer reductie in de PASI-score bereikt ten opzichte van de baseline op week 16 zal worden beoordeeld.
In week 16
Deel A: Percentage van deelnemers dat een verbeterde sPGA-respons van helder (0) behaalt bij week 16
Tijdsspanne: Na 16 weken
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algemene ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), induratie (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA samengestelde score varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als Helder (0) = 0 voor alle drie; Bijna helder (1) = gemiddelde groter dan (>) 0, kleiner dan (<) 1,5; Mild (2) = gemiddelde >= 1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddelde >=2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddelde >=3,5. Het percentage deelnemers dat een verbeterde sPGA-respons van Helder (0) bereikt op Week 16 zal worden beoordeeld.
Na 16 weken
Deel A: Percentage deelnemers dat PASI-100 respons bereikt bij week 16
Tijdsspanne: In week 16
De PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het aangedane gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven (minder dan of gelijk aan [<=] 3 staat voor milde ziekte, >= 3 tot 15 voor matige ziekte en >= 15 voor ernstige ziekte). De PASI-100 wordt gedefinieerd als 100% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. Het percentage deelnemers dat 100% verbetering of volledige opklaring van psoriasislaesies in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt op week 16, zal worden beoordeeld.
In week 16
Deel A: Percentage van deelnemers dat een scalp-specifieke Physician's Global Assessment (ssPGA)-respons bereikt van helder (0) of bijna helder (1) met een ≥2-punts afname vanaf baseline voor deelnemers met een baseline ssPGA ≥3 bij week 16
Tijdsspanne: In week 16
ssPGA beoordeelt de algehele ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies worden geëvalueerd op klinische tekenen van erytheem, induratie en schilfering en gescoord op een 5-puntssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op ernstigere hoofdhuidpsoriasis. Het percentage deelnemers met een ssPGA-score van minimaal 3 bij baseline dat een ssPGA-score van 0 of 1 vertoont met een ≥2-punts afname bij week 16 wordt gerapporteerd.
In week 16
Deel A: Verandering ten opzichte van de baseline in het door psoriasis aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
Psoriasis BSA zal worden beoordeeld met behulp van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigt. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale betrokken oppervlak. De verandering ten opzichte van de baseline in BSA aangetast door psoriasis zal worden beoordeeld op Week 16.
Baseline, Week 16
Deel A: Percentageverandering ten opzichte van de basislijn in door psoriasis aangetast BSA bij week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 16
Psoriasis BSA zal worden beoordeeld met behulp van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigt. De som van de handafdrukken komt overeen met het totale oppervlak van de betrokkenheid. De procentuele verandering ten opzichte van de baseline in BSA aangetast door psoriasis op Week 16 zal worden beoordeeld.
Baseline, week 16
Deel A: Percentage van deelnemers met een uitgangswaarde Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ≥2 die een DLQI-score van nul (0) of één (1) bereiken op week 16
Tijdsspanne: In week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt ingevuld door deelnemers van 16 jaar of ouder bij screening, en wordt gebruikt om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer in de voorgaande week te beoordelen. De vragenlijst beslaat 6 domeinen, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Elke vraag wordt gescoord van 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=veel, en 3=heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte QoL. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21-30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer). Het percentage deelnemers met een baseline DLQI-score >= 2 dat een DLQI-score van nul (0) of één (1) bereikt op week 16, zal worden beoordeeld.
In week 16
Deel A: Percentage van deelnemers met een uitgangswaarde van de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)-score ≥2 die een CDLQI-score van 0 of 1 bereiken op week 16
Tijdsspanne: In week 16
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt ingevuld door deelnemers in de leeftijd van 4 tot <16 jaar bij screening, die wordt gebruikt om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De vragenlijst behandelt 6 domeinen die zijn ontworpen om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven van het kind te meten, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, persoonlijke relaties en behandeling. De CDLQI-score varieert van 0 tot 30 punten, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. Het percentage deelnemers met een baseline CDLQI-score >=2 die een CDLQI-score van 0 of 1 bereiken op week 16 zal worden beoordeeld.
In week 16
Deel A: Verandering vanaf baseline in DLQI bij week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die wordt ingevuld door deelnemers van 16 jaar of ouder bij screening, en wordt gebruikt om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven (KvL) van de deelnemer in de voorgaande week te beoordelen. De vragenlijst bestrijkt 6 domeinen, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Elke vraag wordt gescoord van 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=veel, en 3=heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte KvL. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21-30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI op week 16 zal worden beoordeeld.
Baseline, week 16
Deel A: Verandering ten opzichte van de basislijn in CDLQI in week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 16
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt ingevuld door deelnemers van 4 tot <16 jaar bij screening, die wordt gebruikt om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer in de voorgaande week te beoordelen. De vragenlijst omvat 6 domeinen die zijn ontworpen om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven van het kind te meten, inclusief symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, persoonlijke relaties en behandeling. De CDLQI-score varieert van 0 tot 30 punten, een hogere score duidt op ernstiger aandoening. De verandering ten opzichte van baseline in CDLQI op week 16 zal worden beoordeeld.
Baseline, week 16
Deel A (Cohort 1): Percentage van deelnemers in Cohort 1 met een baseline jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS) score ≥4 die een verbetering van ≥4 punten in jeuk NRS score bereiken bij week 16
Tijdsspanne: In week 16
De Itch NRS is een enkelvoudige door de deelnemer gerapporteerde maatstaf. Deelnemers geven de ernst van de jeuk op zijn ergst aan over een terugkijkperiode van 24 uur op een 11-puntsschaal verankerd bij 0, wat 'geen jeuk' vertegenwoordigt, en 10, wat 'de ergst denkbare jeuk' vertegenwoordigt. Het percentage deelnemers in Cohort 1 met een baseline Itch NRS Score >=4 die een verbetering van >=4 punten in de Itch NRS Score bereiken op Week 16 zal worden beoordeeld.
In week 16
Onderdeel A (Cohort 1): Verandering ten opzichte van de baseline in jeuk NRS op week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
De Itch NRS is een eenmalige, door de deelnemer gerapporteerde maatstaf. Deelnemers geven de ergste jeukintensiteit aan gedurende een terugblikperiode van 24 uur op een 11-puntsschaal verankerd op 0, wat 'geen jeuk' betekent, en 10, wat 'ergst denkbare jeuk' betekent. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Itch NRS op Week 16 zal worden beoordeeld.
Baseline, Week 16
Deel A (Cohort 1): Percentageverandering ten opzichte van de baseline in jeuk NRS op week 16
Tijdsspanne: Baseline, Week 16
De Itch NRS is een door de deelnemer gerapporteerde maatstaf met één item. Deelnemers geven de ernst van de jeuk op zijn ergst aan over een terugblikperiode van 24 uur op een 11-puntsschaal verankerd bij 0, wat 'geen jeuk' vertegenwoordigt, en 10, wat 'ergst denkbare jeuk' vertegenwoordigt. De procentuele verandering vanaf baseline in Itch NRS op Week 16 zal worden beoordeeld.
Baseline, Week 16
Deel A en B: Percentage van deelnemers dat een PASI-75-respons bereikt tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
De PASI is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het betrokken gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit (minder dan of gelijk aan [<=] 3 staat voor milde ziekte, >= 3 tot 15 staat voor matige ziekte, en >= 15 duidt op ernstige ziekte). De PASI-75 wordt gedefinieerd als 75% verbetering ten opzichte van de baseline in de PASI-score. Het percentage deelnemers dat tijdens de open-label periode ten minste 75% of meer reductie in de PASI-score bereikt ten opzichte van de baseline, zal worden gerapporteerd.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Deel A en B: Percentage deelnemers dat PASI-90 behaalt tijdens open-label periode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
De PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het betrokken gebied (hoofd, bovenste extremiteiten, romp en onderste extremiteiten). De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven (minder dan of gelijk aan [<=] 3 staat voor milde ziekte, >= 3 tot 15 voor matige ziekte en >= 15 voor ernstige ziekte). De PASI-90 wordt gedefinieerd als 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. Het percentage deelnemers dat tijdens de open-labelperiode ten minste 90% of meer reductie in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt, zal worden gerapporteerd.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Deel A en B: Percentage deelnemers dat PASI-100 behaalt tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
De PASI is een maatstaf voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4; 0 = geen tot 4 = zeer ernstig), gewogen naar het betrokken gebied (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit (minder dan of gelijk aan [<=] 3 staat voor milde ziekte, >= 3 tot 15 staat voor matige ziekte, en >= 15 duidt op ernstige ziekte). De PASI-100 wordt gedefinieerd als 100% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score. Het percentage deelnemers dat tijdens de open-labelperiode 100% verbetering of volledige verdwijning van psoriasislaesies in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt, zal worden gerapporteerd.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Onderdeel A en B: Percentage deelnemers dat een sPGA van helder (0) of bijna helder (1) bereikt met een ≥2-punts afname ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte op het moment van evaluatie. Erytheem (E), induratie (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De sPGA samengestelde score varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als: Helder (0) = 0 voor alle drie; Bijna helder (1) = gemiddelde groter dan (>) 0, kleiner dan (<) 1,5; Mild (2) = gemiddelde >= 1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddelde >=2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddelde >=3,5. Het percentage deelnemers dat een sPGA van Helder (0) of Bijna helder (1) bereikt met een afname van >=2 punten ten opzichte van de baseline zal worden gerapporteerd.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Delen A en B: Percentage van deelnemers dat een verbeterde sPGA van helder (0) bereikt tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
De sPGA is een beoordeling door de onderzoeker van de algehele ziektegeradheid op het moment van evaluatie. Erytheem (E), induratie (I) en desquamatie (D) worden gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig). De sPGA samengestelde score varieert van 0 tot 4 en wordt berekend als: Helder (0) = 0 voor alle drie; Bijna helder (1) = gemiddelde groter dan (>) 0, kleiner dan (<) 1,5; Mild (2) = gemiddelde >= 1,5, <2,5; Matig (3) = gemiddelde >=2,5, <3,5; en Ernstig (4) = gemiddelde >=3,5. Het percentage deelnemers dat een verbeterde sPGA van Helder (0) bereikt tijdens de open-label periode zal worden gerapporteerd.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een ssPGA-respons bereikt van Helder (0) of Bijna helder (1) met een ≥2-punts afname ten opzichte van de baseline voor deelnemers met een baseline ssPGA ≥3 tijdens de open-label periode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208
ssPGA beoordeelt de algemene ernst van actieve psoriasis op de hoofdhuid van de deelnemer. Hoofdhuidlaesies worden beoordeeld op klinische tekenen van erytheem, induratie en schilfering en gescoord op een 5-puntssPGA-schaal waarbij 0=afwezigheid van ziekte en 4=ernstige ziekte. Hogere scores duiden op ernstigere hoofdhuidpsoriasis. Het percentage deelnemers dat een ssPGA-respons bereikt van helder (0) of bijna helder (1) met een ≥2-puntsafname vanaf baseline voor deelnemers met een baseline ssPGA ≥3 tijdens de open-labelperiode zal worden gerapporteerd.
Deel A: Week 16 tot Week 208
Delen A en B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BSA aangetast door psoriasis tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Psoriasis BSA zal worden beoordeeld met behulp van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de handpalm en 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigt. De som van handafdrukken komt overeen met het totale aangetaste oppervlak. De verandering ten opzichte van de baseline in BSA die door psoriasis is aangetast tijdens de open-label periode zal worden beoordeeld.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Deel A en B: Percentage verandering vanaf baseline in BSA aangetast door psoriasis tijdens de open-label periode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Psoriasis BSA zal worden beoordeeld met behulp van de handafdrukmethode, waarbij het oppervlak van de palm en 5 vingers van de hand van de deelnemer 1% BSA vertegenwoordigt. De som van de handafdrukken is gelijk aan het totale oppervlak van betrokkenheid. De procentuele verandering ten opzichte van de baseline in BSA die wordt beïnvloed door psoriasis tijdens de open-label periode zal worden beoordeeld.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Deel A en B: Percentage van deelnemers met een baseline DLQI-score ≥2 die een DLQI-score van 0 of 1 bereiken tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items, die wordt ingevuld door deelnemers van 16 jaar of ouder bij screening, en wordt gebruikt om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer in de voorgaande week te beoordelen. De vragenlijst omvat 6 domeinen, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Elke vraag wordt gescoord van 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=veel, en 3=heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte QoL. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21-30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer). Het percentage deelnemers met een baseline DLQI-score ≥ 2 die tijdens de open-label periode een DLQI-score van 0 of 1 bereiken, zal worden beoordeeld.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Deel A en B: Percentage van deelnemers met een uitgangswaarde CDLQI-score ≥2 die een CDLQI-score van 0 of 1 behalen tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt ingevuld door deelnemers van 4 tot <16 jaar bij screening, die wordt gebruikt om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De vragenlijst omvat 6 domeinen die zijn ontworpen om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven van het kind te meten, inclusief symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, persoonlijke relaties en behandeling. De CDLQI-score varieert van 0 tot 30 punten, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. Het percentage deelnemers met een baseline CDLQI-score >= 2 die een CDLQI-score van 0 of 1 bereiken tijdens de open-label periode zal worden beoordeeld.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Deel A en B: Verandering ten opzichte van de baseline in DLQI tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Part A: Week 16 tot Week 208; Part B: Week 1 tot Week 208
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt ingevuld door deelnemers van 16 jaar of ouder bij screening, en wordt gebruikt om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven (KvL) van de deelnemer in de afgelopen week te beoordelen. De vragenlijst omvat 6 domeinen, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Elke vraag wordt gescoord van 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=veel, en 3=heel erg, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 30. Een hoge score duidt op een slechte KvL. DLQI-scores geven aan: 0-1 (geen effect op het leven van de deelnemer), 2-5 (klein effect op het leven van de deelnemer), 6-10 (matig effect op het leven van de deelnemer), 11-20 (zeer groot effect op het leven van de deelnemer), 21-30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DLQI tijdens de open-label periode zal worden beoordeeld.
Part A: Week 16 tot Week 208; Part B: Week 1 tot Week 208
Delen A en B: Verandering vanaf baseline in CDLQI tijdens de open-label periode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
De CDLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt ingevuld door deelnemers van 4 tot <16 jaar oud bij screening, en wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer gedurende de voorgaande week te beoordelen. De vragenlijst omvat 6 domeinen die zijn ontworpen om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van het kind te meten, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, school, persoonlijke relaties en behandeling. De CDLQI-score varieert van 0 tot 30 punten, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. De verandering vanaf baseline in CDLQI tijdens de open-label periode zal worden beoordeeld.
Deel A: Week 16 tot Week 208; Deel B: Week 1 tot Week 208
Deel A (Cohort 1): Percentage deelnemers met een uitgangswaarde voor de jeuknumerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4 die een verbetering van ≥4 punten op de jeuk-NRS-schaal behalen tijdens de open-label-periode
Tijdsspanne: Deel A: Week 16 tot Week 208
De Itch NRS is een door de deelnemer gerapporteerde maatstaf met één item. Deelnemers geven de ernst van de jeuk op zijn ergst aan over een terugblikperiode van 24 uur op een 11-puntsschaal verankerd bij 0, wat 'geen jeuk' vertegenwoordigt, en 10, wat 'ergst denkbare jeuk' vertegenwoordigt. Het percentage deelnemers met een baseline Itch NRS-score >=4 die een verbetering van >=4 punten in de Itch NRS-score behalen tijdens de open-labelperiode zal worden beoordeeld.
Deel A: Week 16 tot Week 208
Deel A (Cohort 1): Verandering ten opzichte van baseline in jeuk NRS voor deelnemers in Cohort 1 tijdens de open-label periode
Tijdsspanne: Deel A: Uitgangswaarde, week 16 tot week 208
De Itch NRS is een door de deelnemer gerapporteerde maatstaf met één item. Deelnemers geven de ernst van de jeuk op zijn ergst aan over een herinneringsperiode van 24 uur op een 11-puntsschaal verankerd op 0, wat 'geen jeuk' vertegenwoordigt, en 10, wat 'de ergst denkbare jeuk' vertegenwoordigt. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Itch NRS voor deelnemers in Cohort 1 tijdens de open-label periode zal worden beoordeeld.
Deel A: Uitgangswaarde, week 16 tot week 208
Deel A (Cohort 1): Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de jeuk-NRS voor deelnemers in Cohort 1 tijdens de open-labelperiode
Tijdsspanne: Deel A: Baseline, week 16 tot week 208
De Itch NRS is een enkel-item, door deelnemers gerapporteerde maatstaf. Deelnemers geven de ernst van jeuk op zijn ergst aan over een recallperiode van 24 uur op een 11-puntsschaal verankerd op 0, wat 'geen jeuk' vertegenwoordigt, en 10, wat 'de ergst denkbare jeuk' vertegenwoordigt. De procentuele verandering vanaf baseline in Itch NRS voor deelnemers in Cohort 1 tijdens de open-labelperiode zal worden beoordeeld.
Deel A: Baseline, week 16 tot week 208
Deel A: Plasma concentraties van Zasocitinib bij deelnemers die actieve behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Deel A: Week 1 tot Week 208
Plasmaconcentraties van zasocitinib zullen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie bioanalytische methode.
Deel A: Week 1 tot Week 208
Deel B: Acceptabiliteits- en Smaakbeoordelingsscores van Zasocitinib bij Deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7 en Dag 14
De acceptabiliteit en smakelijkheid van zasocitinib zullen worden beoordeeld met behulp van de Acceptability Palatability Questionnaire. In deze vragenlijst met 5 items zullen deelnemers worden gevraagd om de smakelijkheid en acceptabiliteit van zasocitinib te evalueren, rekening houdend met de volgende elementen: geur, smaak, gemak van inslikken en nasmaak. Deze vragenlijst gebruikt een 11-puntsschaal verankerd op 0; een hogere score betekent betere acceptabiliteit en smakelijkheid.
Dag 1, Dag 7 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

24 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensdelingstoewijding is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's zullen worden verstrekt in een veilige onderzoeksomgeving na goedkeuring van een gegevensdelingsverzoek en onder de voorwaarden van een gegevensdelingsakkoord.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies wordt gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving) en met de informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een gegevensdelingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren