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Eine Langzeitstudie zu Zasocitinib bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis

7. Mai 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-3-, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Zasocitinib bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Das Hauptziel dieser Studie ist zu sehen, wie gut das Medikament Zasocitinib wirkt, wie sicher es ist und wie Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis darauf ansprechen.

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Teil A umfasst sowohl Kinder als auch Jugendliche, während Teil B nur Kinder einschließt.

Zunächst können nur Jugendliche, die den Studienregeln entsprechen, an dieser Studie teilnehmen. Kinder können erst teilnehmen, sobald ausreichend Informationen aus anderen Studien mit Zasocitinib gesammelt wurden.

Teilnehmer in Teil A werden zunächst entweder Zasocitinib oder Placebo für die ersten 16 Wochen der Behandlung zugewiesen, dann erhalten alle Teilnehmer bis zum Ende der Studie Zasocitinib. Alle Teilnehmer in Teil B werden während der gesamten Studie mit Zasocitinib behandelt.

Die Teilnehmer werden bis zu 4 Jahre und 2 Monate (217 Wochen) in der Studie sein, einschließlich bis zu 35 Tagen für die Screening-Periode, 208 Wochen Behandlung (Teil A und Teil B) und einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsperiode. Während der Studie werden die Teilnehmer ihr Studienzentrum mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wenhui Wang
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Jinhua Xu
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zigang Xu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaohua Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Rekrutierung
        • Hunan Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhu Wei
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Liming Wu
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
        • Hauptermittler:
          • Petra Staubach-Renz
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Hauptermittler:
          • Andreas Pinter
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Rekrutierung
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Hauptermittler:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniklinik Koln, Klinik fur Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Neumayer
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Muenster
        • Hauptermittler:
          • Nina Magnolo
        • Kontakt:
  • Italien
      • Padova, Italien, 35121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita Degli Studi Di Padova
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Belloni Fortina
      • Rome, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Micali
        • Kontakt:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuu Sawada
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keiichi Yamanaka
        • Kontakt:
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
    • Tokyo
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-0003
        • Rekrutierung
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yayoi Tada
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Noch keine Rekrutierung
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o. o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrzej Kaszuba
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c
        • Hauptermittler:
          • Joanna Narbutt
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cityclinic Przychodnia lekarsko psychologiczna Matusiak sp.p
        • Hauptermittler:
          • Jacek Szepietowski
        • Kontakt:
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Dorota Krasowska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorota Krasowska
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kontakt:
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-house Sp. Z O. O.
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Dermatologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Lopez Ferrer
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raquel Rivera-Diaz
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Isabel Rodriguez Blanco
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Direct Helpers Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Frank Don
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008-3811
        • Rekrutierung
        • Arlington Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Bukhalo
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
        • Kontakt:
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Rekrutierung
        • Wright State Physicians
        • Hauptermittler:
          • Craig Rohan
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124-4005
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Garcia-Zuazaga
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Noch keine Rekrutierung
        • UT Physicians Dermatology - Bellaire Station
        • Hauptermittler:
          • Adelaide Hebert
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218-3128
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists-San Antonio
        • Hauptermittler:
          • John Browning
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Kristen Holland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von chronischer Plaque-Psoriasis für mehr als oder gleich (>=) 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  2. Der Teilnehmer hat eine stabile Plaque-Psoriasis definiert als kein signifikanter Schub oder Veränderung der Morphologie (vom Prüfarzt beurteilt) der Psoriasis für >=6 Monate vor dem Screening.
  3. Der Teilnehmer hat mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score >=12 und einen Static Physician's Global Assessment (sPGA)-Score >=3 beim Screening und an Tag 1.
  4. Der Teilnehmer hat Plaque-Psoriasis, die >=10 Prozent (%) der gesamten Körperoberfläche (BSA) beim Screening und an Tag 1 bedeckt.
  5. Der Teilnehmer muss ein Kandidat für Phototherapie oder systemische Therapie sein.
  6. Einschlusskriterien für Teil A Kohorte 1: Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und im Alter von 12 bis unter (<) 18 Jahren, einschließlich.
  7. Einschlusskriterien für Teil A Kohorte 2 und für Teil B: Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und im Alter von 4 bis <12 Jahren, einschließlich.
  8. Einschlusskriterien für Teil A Kohorte 1: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Screenings >=40 Kilogramm (kg) wiegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat Anzeichen von Nicht-Plaque-Psoriasis (erythrodermische, pustulöse, vorwiegend guttate Psoriasis, vorwiegend inverse oder medikamenteninduzierte Psoriasis). Wenn ein Teilnehmer die Kriterien für den Einschluss basierend auf typischer Plaque-Psoriasis-Präsentation erfüllt, ist eine begrenzte Menge an inverser Psoriasis nicht ausschließend.
  2. Der Teilnehmer benötigt während der Studiendauer eine systemische Behandlung, außer nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), für eine immunbezogene Erkrankung.
  3. Der Teilnehmer hat eine begleitende komorbide Hauterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer aktiven TB-Infektion, unabhängig vom Behandlungsstatus, und hat Anzeichen oder Symptome einer aktiven TB oder Hinweise auf eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI).
  5. Der Teilnehmer hat eine aktive Herpesvirus-Infektion, einschließlich Herpes zoster oder Herpes simplex 1 und 2 oder eine Vorgeschichte einer schweren herpetischen Infektion.
  6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden bakteriellen Erkrankungen.
  7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen (z. B. Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Histoplasmose, Kokzidioidomykose).
  8. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Erkrankung, Hinweise auf einen instabilen klinischen Zustand oder Vitalzeichen-/körperliche Untersuchung-/Labor-/EKG-Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  9. Der Teilnehmer hat eine frühere Exposition gegenüber Zasocitinib (auch bekannt als TAK-279 oder NDI-034858) oder anderen TYK2-Inhibitoren oder hat an einer Studie teilgenommen, die einen Tyrosinkinase-2 (TYK2)-Inhibitor einschloss, es sei denn, der Teilnehmer hat eine Dokumentation der Entblindung nach der Studie, die bestätigt, dass der Teilnehmer keinen TYK2-Inhibitor erhalten hat.
  10. Der Teilnehmer ist nicht auf dem neuesten Stand bezüglich aller erforderlichen Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien, wie von den länderspezifischen pädiatrischen Behörden festgelegt.

Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Kohorte 1): Zasocitinib (Dosis A)
Teilnehmer (Jugendliche) im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren erhalten Zasocitinib Dosis A einmal täglich (QD), oral, von Woche 1 bis Woche 16 während der doppelblinden Placebo-kontrollierten Periode, gefolgt von Zasocitinib von Woche 16 bis Woche 208 während der offenen Periode.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Experimental: Teil A (Kohorte 2): Zasocitinib (Mehrfachdosen)
Teilnehmer (Kinder) im Alter von 4 bis <12 Jahren erhalten Zasocitinib oral, dosiert nach Gewicht, von Woche 1 bis Woche 16 während der doppelblinden Placebo-kontrollierten Periode, gefolgt von Zasocitinib von Woche 16 bis Woche 208 während der offenen Periode.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279
Placebo-Komparator: Teil A (Kohorte 1 und Kohorte 2): Placebo
Teilnehmer in Kohorte 1 (Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren) und Kohorte 2 (Kinder im Alter von 4 bis <12 Jahren) erhalten Zasocitinib-Matching-Plazebo QD von Woche 1 bis Woche 16 während der doppelblinden Plazebo-kontrollierten Periode.
Arzneimittel: Placebo
Zasocitinib passendes Placebo.
Experimental: Teil B: Zasocitinib (Mehrfachdosen)
Teilnehmer (Kinder) im Alter von 4 bis <12 Jahren erhalten Zasocitinib oral, dosiert nach Gewicht, von Woche 1 bis Woche 208 während der Open-Label-Periode.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib.
Andere Namen:
  • NDI-034858
  • TAK-279

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein statisches Einschätzung der Krankheitssymptome durch den Arzt (sPGA) von Abgeheilt (0) oder Fast abgeheilt (1) mit einer Abnahme von größer oder gleich (≥) 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Die sPGA ist eine Bewertung durch den Prüfarzt des allgemeinen Schweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Auswertung. Erythem (E), Induration (I) und Desquamation (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA-Gesamtscore reicht von 0 bis 4 und wird berechnet als: Abgeheilt (0) = 0 für alle drei; Fast abgeheilt (1) = Mittelwert größer als (>) 0, kleiner als (<) 1,5; Leicht (2) = Mittelwert >= 1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert >=2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert >=3,5. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sPGA von Abgeheilt (0) oder Fast abgeheilt (1) mit einer >= 2-Punkte-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 erreichen, wird berichtet.
In Woche 16
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥ 75-prozentige (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten (weniger als oder gleich [<=] 3 für milde Erkrankung, >= 3 bis 15 für moderate Erkrankung und >= 15 für schwere Erkrankung). PASI-75 ist definiert als 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine >= 75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score erreichen, wird berichtet.
In Woche 16
Teil B: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Zasocitinib
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach der Dosis am Tag 7
Cmax von Zasocitinib im Plasma wird bewertet.
Vor der Dosis und nach der Dosis am Tag 7
Teil B: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Zasocitinib
Zeitfenster: Vor der Dosis und nach der Dosis an Tag 7
Die Tmax von Zasocitinib im Plasma wird bewertet.
Vor der Dosis und nach der Dosis an Tag 7
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-Last) von Zasocitinib
Zeitfenster: Prä-Dosis und Post-Dosis am Tag 7
AUC0-Last von Zasocitinib im Plasma wird bewertet.
Prä-Dosis und Post-Dosis am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PASI-90-Ansprechen in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen (weniger als oder gleich [<=] 3 bedeutet milde Erkrankung, >= 3 bis 15 bedeutet moderate Erkrankung und >= 15 zeigt eine schwere Erkrankung an). Der PASI-90 ist definiert als 90%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine mindestens 90%ige oder größere Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird bewertet.
In Woche 16
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein verbessertes sPGA-Ansprechen von Clear (0) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Die sPGA ist eine Bewertung durch den Prüfarzt des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Induration (I) und Desquamation (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA-Gesamtscore reicht von 0 bis 4 und wird wie folgt berechnet: Frei (0) = 0 für alle drei; Fast frei (1) = Mittelwert größer als (>) 0, kleiner als (<) 1,5; Leicht (2) = Mittelwert >= 1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert >=2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert >=3,5. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine verbesserte sPGA-Reaktion von Frei (0) in Woche 16 erreichen, wird bewertet.
In Woche 16
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI-100-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Scores eine stärkere Krankheitsaktivität bedeuten (weniger als oder gleich [<=] 3 für leichte Erkrankung, >= 3 bis 15 für moderate Erkrankung und >= 15 für schwere Erkrankung). Der PASI-100 ist definiert als 100 % Verbesserung vom Ausgangswert im PASI-Score. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 100 % Verbesserung oder vollständige Abheilung von Psoriasis-Läsionen im PASI-Score vom Ausgangswert in Woche 16 erreichen, wird bewertet.
In Woche 16
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein kopfhaut-spezifisches Beurteilungsergebnis des Arztes (ssPGA) von "keine Anzeichen" (0) oder "fast keine Anzeichen" (1) mit einer ≥ 2-Punkte-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-ssPGA ≥ 3 in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
ssPGA bewertet den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Induration und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala eingestuft, wobei 0=Abwesenheit der Krankheit und 4=schwere Krankheit bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Kopfhautpsoriasis hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Ausgangsuntersuchung einen ssPGA-Wert von mindestens 3 aufweisen und in Woche 16 einen ssPGA-Wert von 0 oder 1 mit einer ≥ 2-Punkte-Reduktion erreichen, wird berichtet.
In Woche 16
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Psoriasis-BSA wird mittels der Handabdruck-Methode bewertet, wobei die Fläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellt. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten betroffenen Oberfläche. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der von Psoriasis betroffenen BSA in Woche 16 wird bewertet.
Baseline, Woche 16
Teil A: Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert der von Psoriasis betroffenen BSA in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Psoriasis-BSA wird durch die Handabdruckmethode bewertet, wobei die Fläche der Handfläche und der 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA repräsentiert. Die Summe der Handabdrücke entspricht der Gesamtoberfläche des Befalls. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von Psoriasis betroffenen BSA in Woche 16 wird bewertet.
Baseline, Woche 16
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Basisscore ≥2, die einen DLQI-Score von Null (0) oder Eins (1) in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern ab 16 Jahren beim Screening ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der vorangegangenen Woche zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 6 Bereiche, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jede Frage wird von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=ziemlich, 3=sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt. Eine hohe Punktzahl deutet auf eine schlechte QoL hin. DLQI-Werte zeigen an: 0-1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2-5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6-10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11-20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21-30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Basiswert >= 2, die in Woche 16 einen DLQI-Wert von Null (0) oder Eins (1) erreichen, wird bewertet.
In Woche 16
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI)-Score ≥2, die einen CDLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der CDLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern im Alter von 4 bis <16 Jahren beim Screening ausgefüllt wird und zur Bewertung der Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der vorherigen Woche dient. Der Fragebogen umfasst 6 Bereiche, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität des Kindes zu messen, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die CDLQI-Punktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere anzeigt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDLQI-Basiswert von ≥2, die in Woche 16 einen CDLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird bewertet.
In Woche 16
Teil A: Veränderung vom Ausgangswert im DLQI bei Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Items, der von Teilnehmern im Alter von 16 Jahren oder älter beim Screening ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der vorangegangenen Woche zu bewerten. Der Fragebogen deckt 6 Bereiche ab, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jede Frage wird von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=ziemlich und 3=sehr bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 führt. Eine hohe Punktzahl deutet auf eine schlechte QoL hin. DLQI-Punktzahlen zeigen an: 0-1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2-5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6-10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11-20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21-30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DLQI in Woche 16 wird bewertet.
Baseline, Woche 16
Teil A: Veränderung vom Ausgangswert im CDLQI in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der von Teilnehmern im Alter von 4 bis <16 Jahren beim Screening ausgefüllt wird und zur Bewertung der Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der vorherigen Woche verwendet wird. Der Fragebogen deckt 6 Bereiche ab, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität des Kindes zu messen, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der CDLQI-Score reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere hinweist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDLQI in Woche 16 wird bewertet.
Baseline, Woche 16
Teil A (Kohorte 1): Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit einem Baseline-Juckreiz-Numerical-Rating-Scale (NRS)-Score ≥4, die eine ≥4-Punkt-Verbesserung im Juckreiz-NRS-Score in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist eine einteilnehmerbezogene, von Teilnehmern gemeldete Messung. Teilnehmer geben den Schweregrad des Juckreizes im schlimmsten Fall über einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum auf einer 11-Punkte-Skala an, die bei 0 verankert ist, was 'kein Jucken' bedeutet, und bei 10, was 'schlimmster vorstellbarer Juckreiz' bedeutet. Der Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit einem Juckreiz-NRS-Basiswert ≥ 4, die in Woche 16 eine Verbesserung des Juckreiz-NRS-Werts um ≥ 4 Punkte erreichen, wird bewertet.
In Woche 16
Teil A (Kohorte 1): Veränderung des Juckreiz-NRS-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der Juckreiz-NRS ist eine einzelne, von Teilnehmern berichtete Messung. Teilnehmer geben den Schweregrad des Juckreizes im schlimmsten Fall über einen 24-Stunden-Rückrufzeitraum auf einer 11-Punkte-Skala an, die bei 0 verankert ist und 'kein Jucken' darstellt, und bei 10, was 'schlimmster vorstellbarer Juckreiz' darstellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Juckreiz-NRS in Woche 16 wird bewertet.
Baseline, Woche 16
Teil A (Kohorte 1): Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei Juckreiz-NRS in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Itch NRS ist eine einteilige, von Teilnehmern gemeldete Messung. Teilnehmer geben den Schweregrad des Juckreizes im schlimmsten Fall über einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum auf einer 11-Punkte-Skala an, die bei 0 verankert ist und 'kein Jucken' darstellt, und bei 10, was 'schlimmster vorstellbarer Juckreiz' bedeutet. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in der Itch NRS in Woche 16 wird bewertet.
Baseline, Woche 16
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Open-Label-Periode ein PASI-75-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten (weniger als oder gleich [<=] 3 stellt eine leichte Erkrankung dar, >= 3 bis 15 stellt eine moderate Erkrankung dar und >= 15 weist auf eine schwere Erkrankung hin). PASI-75 ist definiert als 75%ige Verbesserung vom Ausgangswert im PASI-Score. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Open-Label-Periode eine mindestens 75%ige oder größere Reduktion des PASI-Scores vom Ausgangswert erreichen, wird berichtet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI-90 während der Open-Label-Periode erreichten
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Scores eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten (weniger als oder gleich [<=] 3 bedeutet milde Erkrankung, >= 3 bis 15 bedeutet moderate Erkrankung und >= 15 bedeutet schwere Erkrankung). PASI-90 ist definiert als 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Open-Label-Periode eine Reduktion des PASI-Scores von mindestens 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird berichtet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI-100 während der offenen Behandlungsphase erreichten
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet; 0 = keine bis 4 = sehr schwer), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). Der PASI-Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten (weniger als oder gleich [<=] 3 steht für milde Erkrankung, >= 3 bis 15 für moderate Erkrankung und >= 15 für schwere Erkrankung). PASI-100 ist definiert als 100%ige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Open-Label-Periode eine 100%ige Verbesserung oder vollständige Abheilung der Psoriasis-Läsionen im PASI-Score gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird berichtet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein sPGA von klar (0) oder fast klar (1) mit einer ≥2-Punkt-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Der sPGA ist eine Bewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung durch den Prüfer zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Induration (I) und Desquamation (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA-Gesamtscore reicht von 0 bis 4 und wird wie folgt berechnet: Abgeheilt (0) = 0 für alle drei; Fast abgeheilt (1) = Mittelwert größer als (>) 0, kleiner als (<) 1,5; Leicht (2) = Mittelwert >= 1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert >=2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert >=3,5. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA von Abgeheilt (0) oder Fast abgeheilt (1) mit einer Abnahme von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wird berichtet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Open-Label-Periode ein verbessertes sPGA von Clear (0) erreichen
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Die sPGA ist eine Bewertung durch den Prüfer des Gesamtschweregrads der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Induration (I) und Desquamation (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der sPGA-Gesamtscore reicht von 0 bis 4 und wird wie folgt berechnet: Abgeheilt (0) = 0 für alle drei; Fast abgeheilt (1) = Mittelwert größer als (>) 0, kleiner als (<) 1,5; Leicht (2) = Mittelwert >= 1,5, <2,5; Mäßig (3) = Mittelwert >=2,5, <3,5; und Schwer (4) = Mittelwert >=3,5. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der offenen Phase ein verbessertes sPGA von Abgeheilt (0) erreichen, wird berichtet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ssPGA-Reaktion von klar (0) oder fast klar (1) mit einer ≥2-Punkte-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem Ausgangswert ssPGA ≥3 während der offenen Phase erreichten
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208
ssPGA bewertet den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Skalpale Läsionen werden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Erythem, Induration und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala eingestuft, wobei 0 = Abwesenheit der Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Kopfhautpsoriasis hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der offenen Phase eine ssPGA-Reaktion von abgeheilt (0) oder fast abgeheilt (1) mit einer ≥2-Punkte-Verringerung gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem Ausgangs-ssPGA ≥3 erreichen, wird berichtet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208
Teil A und B: Veränderung vom Ausgangswert der von Psoriasis betroffenen BSA während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Die Psoriasis-BSA wird mittels der Handabdruckmethode beurteilt, wobei die Fläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA darstellt. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten betroffenen Oberfläche. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von Psoriasis betroffenen BSA während der Open-Label-Periode wird beurteilt.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teile A und B: Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert der BSA, die von Psoriasis betroffen ist, während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Die Psoriasis-BSA wird mittels der Handabdruckmethode bewertet, wobei die Oberfläche der Handfläche und 5 Finger der Hand des Teilnehmers 1 % BSA repräsentiert. Die Summe der Handabdrücke entspricht der gesamten betroffenen Oberfläche. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von Psoriasis betroffenen BSA während der offenen Behandlungsphase wird bewertet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teile A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-DLQI-Score ≥2, die während der offenen Phase einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Der DLQI ist ein validierter 10-Fragen-Fragebogen, der von Teilnehmern im Alter von 16 Jahren oder älter beim Screening ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der vorherigen Woche zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 6 Bereiche, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jede Frage wird von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=ziemlich und 3=sehr bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt. Eine hohe Punktzahl deutet auf eine schlechte QoL hin. DLQI-Punktzahlen zeigen an: 0-1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2-5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6-10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11-20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21-30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-DLQI-Score >= 2, die während der Open-Label-Periode einen DLQI-Score von 0 oder 1 erreichen, wird bewertet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDLQI-Basisscore ≥2, die während der Open-Label-Periode einen CDLQI-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Items, der von Teilnehmern im Alter von 4 bis <16 Jahren beim Screening ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der vorangegangenen Woche zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 6 Domänen, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität des Kindes zu messen, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der CDLQI-Score reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere hinweist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-CDLQI-Score >= 2, die während der Open-Label-Periode einen CDLQI-Score von 0 oder 1 erreichen, wird bewertet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teil A und B: Veränderung vom Ausgangswert im DLQI während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der von Teilnehmern ab 16 Jahren beim Screening ausgefüllt wird und zur Bewertung der Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der vorherigen Woche dient. Der Fragebogen umfasst 6 Bereiche, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jede Frage wird von 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=ziemlich, 3=sehr bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 führt. Eine hohe Punktzahl deutet auf eine schlechte Lebensqualität hin. DLQI-Punktzahlen zeigen an: 0-1 (keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 2-5 (geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 6-10 (mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 11-20 (sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), 21-30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers). Die Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert während der Open-Label-Periode wird bewertet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teile A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDLQI während der offenen Phase
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Der CDLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der von Teilnehmern im Alter von 4 bis <16 Jahren bei der Screening-Untersuchung ausgefüllt wird und dazu dient, die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers in der vorangegangenen Woche zu bewerten. Der Fragebogen umfasst 6 Bereiche, die dazu konzipiert sind, die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität des Kindes zu messen, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die CDLQI-Punktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere hinweist. Die Veränderung des CDLQI vom Ausgangswert während der Open-Label-Periode wird bewertet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208; Teil B: Woche 1 bis Woche 208
Teil A (Kohorte 1): Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-Juckreiz-Numerical-Rating-Scale (NRS)-Score ≥4, die während der Open-Label-Periode eine Verbesserung des Juckreiz-NRS-Scores um ≥4 Punkte erreichen
Zeitfenster: Teil A: Woche 16 bis Woche 208
Der Itch NRS ist ein einstufiges, von Teilnehmern gemeldetes Maß. Teilnehmer geben den Schweregrad des Juckreizes im schlimmsten Fall über einen 24-Stunden-Rückrufzeitraum auf einer 11-Punkte-Skala an, die bei 0 verankert ist und 'kein Jucken' darstellt, und bei 10, was 'schlimmster vorstellbarer Juckreiz' darstellt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Itch NRS-Basisscore ≥4, die während der Open-Label-Periode eine Verbesserung des Itch NRS-Scores um ≥4 Punkte erreichen, wird bewertet.
Teil A: Woche 16 bis Woche 208
Teil A (Kohorte 1): Veränderung vom Ausgangswert in Juckreiz-NRS für Teilnehmer in Kohorte 1 während des offenen Zeitraums
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Woche 16 bis Woche 208
Der Juckreiz-NRS ist eine einteilige, von Teilnehmern gemeldete Messung. Teilnehmer geben die Schwere des Juckreizes im schlimmsten Fall über einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum auf einer 11-Punkte-Skala an, die bei 0 verankert ist und „kein Jucken“ darstellt, und bei 10, was „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Juckreiz-NRS für Teilnehmer in Kohorte 1 während der Open-Label-Periode wird bewertet.
Teil A: Baseline, Woche 16 bis Woche 208
Teil A (Kohorte 1): Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Juckreiz-NRS für Teilnehmer in Kohorte 1 während der Open-Label-Periode
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Woche 16 bis Woche 208
Der Itch NRS ist ein einteiliges, von Teilnehmern berichtetes Maß. Teilnehmer geben den Schweregrad des Juckreizes im schlimmsten Fall über einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum auf einer 11-Punkte-Skala an, die bei 0 verankert ist und 'kein Jucken' darstellt, und bei 10, was 'schlimmster vorstellbarer Juckreiz' darstellt. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Itch NRS für Teilnehmer in Kohorte 1 während der offenen Phase wird bewertet.
Teil A: Baseline, Woche 16 bis Woche 208
Teil A: Plasmakonzentrationen von Zasocitinib bei Teilnehmern, die eine aktive Behandlung erhalten
Zeitfenster: Teil A: Woche 1 bis Woche 208
Plasmakonzentrationen von Zasocitinib werden unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Bioanalysemethode bestimmt.
Teil A: Woche 1 bis Woche 208
Teil B: Zasocitinib-Akzeptanz- und Geschmacksbewertungswerte der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14
Die Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von Zasocitinib wird mithilfe des Akzeptanz- und Schmackhaftigkeitsfragebogens bewertet. In diesem 5-Punkte-Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, die Schmackhaftigkeit und Akzeptanz von Zasocitinib unter Berücksichtigung der folgenden Elemente zu bewerten: Geruch, Geschmack, Leichtigkeit des Schluckens und Nachgeschmack. Dieser Fragebogen verwendet eine 11-Punkte-Skala, die bei 0 verankert ist; ein höherer Wert bedeutet eine bessere Akzeptanz und Schmackhaftigkeit.
Tag 1, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-PsO-3006
  • 2025-522567-15-00 (Ctis)
  • jRCT2071250114 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den nicht identifizierbaren individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Bearbeitung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung eines Antrags auf Datenteilung und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und mit den Informationen, die zur Bearbeitung der Forschungsziele unter den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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