通用癌症特异性标志物SIX6在诊断非肌层浸润性膀胱癌中的作用 (NMIBC)
2026年9月2日 更新者：Xijing Hospital
SIX6作为通用癌症标志物在非肌层浸润性膀胱癌诊断中的作用
经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的标准治疗方法。术后通常进行膀胱内化疗或卡介苗免疫治疗以预防复发。然而，术中电灼导致的标本完整性欠佳和组织伪影等局限性，可能导致低风险NMIBC病例的风险分层不准确，从而使个体化预后评估复杂化。因此，临床医生常采用长期膀胱内治疗以降低复发风险，导致严重的过度治疗。
既往膀胱癌研究表明，尿液SIX6基因甲基化检测可实现无创且准确的辅助诊断，灵敏度为88.9%，特异度为94.7%，总体准确度为92.9%。本回顾性病例对照研究旨在评估SIX6甲基化作为客观生物标志物预测低风险NMIBC患者复发的效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ShannxI
-
Xi'an、ShannxI、中国、710300
- Xi Jing Hopspital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁；
- 诊断为非肌层浸润性膀胱癌的患者；
- 愿意在治疗前提供100毫升尿液；
- 患者为首次诊断为膀胱癌
排除标准：
- 除膀胱癌外，患者有一个以上肿瘤；
- 孕妇；
- 不愿参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SIX6 阳性
术后组织或尿液样本中SIX6基因甲基化检测呈阳性的低危非肌层浸润性膀胱癌患者。该队列前瞻性观察肿瘤复发的结果。
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一种分子诊断检测方法，用于检测低风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者术后组织或尿液样本中SIX6基因启动子区域的甲基化状态。
该检测采用定量甲基化特异性PCR技术测定甲基化水平，随后根据结果将患者分为SIX6甲基化阳性或阴性组，用于复发风险的预后评估。
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实验性的：SIX6甲基化阴性
术后组织或尿液样本中SIX6基因甲基化检测结果为阴性的低风险非肌层浸润性膀胱癌参与者。
该队列作为对照组，前瞻性观察肿瘤复发结果。
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一种分子诊断检测方法，用于检测低风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者术后组织或尿液样本中SIX6基因启动子区域的甲基化状态。
该检测采用定量甲基化特异性PCR技术测定甲基化水平，随后根据结果将患者分为SIX6甲基化阳性或阴性组，用于复发风险的预后评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发组与非复发组之间SIX6甲基化水平的差异
大体时间：在初次经尿道膀胱肿瘤切除术（基线）时
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SIX6基因启动子甲基化水平通过定量甲基化特异性PCR（qMSP）从术后组织或尿液DNA中测量，作为连续变量。
这些值将在后来经历复发的患者组和未复发的患者组之间进行比较。
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在初次经尿道膀胱肿瘤切除术（基线）时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SIX6甲基化在预测复发中的诊断效能
大体时间：直至研究完成，最长3年
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预测性能将通过计算敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）以及受试者工作特征曲线下面积（AUC-ROC）来评估组织学确认的肿瘤复发的主要结局。
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直至研究完成，最长3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XJLL-KY-20252509
- 2024JC-YBQN-0984 (其他赠款/资助编号：Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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