범용 암 전용 마커 SIX6이 비근육침습성 방광암 진단에서의 역할 (NMIBC)
2025년 11월 18일 업데이트: Xijing Hospital
비근육침습성 방광암 진단에서 SIX6의 보편적 암 표지자로서의 역할
방광 종양 경요도 절제술(TURBT)은 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에게 적용되는 표준 치료법입니다. 재발을 예방하기 위해 수술 후 방강 내 화학요법 또는 BCG 면역요법이 일반적으로 시행됩니다. 그러나 수술 중 소작으로 인한 표본 무결성의 저하 및 조직 인공물과 같은 한계로 인해 저위험 NMIBC로 분류된 경우 정확한 위험 분류가 어려워 개별 예후 평가가 복잡해질 수 있습니다. 결과적으로 임상의들은 재발 위험을 줄이기 위해 장기간의 방강 내 치료를 선택하는 경우가 많아 상당한 과도 치료가 발생합니다.
방광암에 대한 선행 연구에서는 소변에서 SIX6 유전자 메틸화를 검출함으로써 비침습적이고 정확한 보조 진단이 가능하며, 민감도 88.9%, 특이도 94.7%, 전체 정확도 92.9%를 보였습니다. 본 후향적 환자-대조군 연구에서는 저위험 NMIBC 환자의 재발 예측을 위한 객관적 바이오마커로서 SIX6 메틸화의 유용성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
ShannxI
-
Xi'an, ShannxI, 중국, 710300
- Xi Jing Hopspital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 근육 비침습성 방광암으로 진단된 환자;
- 치료 전 100ml 소변 제공에 동의하는 자;
- 방광암으로 처음 진단된 환자
제외 기준:
- 방광암 외에 1개 이상의 종양을 가진 환자;
- 임산부;
- 연구 참여에 동의하지 않는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SIX6 양성
수술 후 조직 또는 요 검체에서 SIX6 유전자 메틸화 양성 반응을 보이는 저위험 비근육침범성 방광암 환자.
이 코호트는 종양 재발 결과를 위해 전향적으로 관찰됩니다.
|
저위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 수술 후 조직 또는 요 검체에서 SIX6 유전자 프로모터 영역의 메틸화 상태를 검출하는 분자 진단 검사입니다.
이 검사는 정량적 메틸화 특이적 PCR을 사용하여 메틸화 수준을 결정하며, 이를 통해 환자를 SIX6 메틸화 양성 또는 음성 그룹으로 분류하여 재발 위험에 대한 예후 평가를 수행합니다.
|
|
실험적: SIX6 메틸화 음성
수술 후 조직 또는 요검체에서 SIX6 유전자 메틸화 검사 결과 음성을 보이는 저위험 비근침성 방광암 환자.
이 코호트는 대조군으로 작용하며, 종양 재발 결과에 대해 전향적으로 관찰됩니다.
|
저위험 비근침윤성 방광암(NMIBC) 환자의 수술 후 조직 또는 요 검체에서 SIX6 유전자 프로모터 영역의 메틸화 상태를 검출하는 분자 진단 검사입니다.
이 검사는 정량적 메틸화 특이적 PCR을 사용하여 메틸화 수준을 결정하며, 이를 통해 환자를 SIX6 메틸화 양성 또는 음성 그룹으로 분류하여 재발 위험에 대한 예후 평가를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발군과 비재발군 간의 SIX6 메틸화 수준 차이
기간: 초기 TURBT 수술 시점(기준선)
|
SIX6 유전자 프로모터 메틸화 수준은 정량적 메틸화 특이적 PCR(qMSP)을 사용하여 수술 후 조직 또는 요 DNA에서 연속 변수로 측정됩니다.
값은 이후 재발을 경험하는 환자 그룹과 재발하지 않는 환자 그룹 간에 비교됩니다.
|
초기 TURBT 수술 시점(기준선)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 예측을 위한 SIX6 메틸화의 진단 성능
기간: 연구 완료까지, 최대 3년
|
예측 성능은 조직학적으로 확인된 종양 재발의 주요 결과에 대한 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC-ROC)을 계산하여 평가됩니다.
|
연구 완료까지, 최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJLL-KY-20252509
- 2024JC-YBQN-0984 (기타 보조금/기금 번호: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SIX6 유전자 메틸화 분석에 대한 임상 시험
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan University아직 모집하지 않음