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Die Rolle des universellen Krebsmarkers SIX6 bei der Diagnose von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

18. November 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Rolle von SIX6 als universeller Krebsmarker in der Diagnose von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Die transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) ist der Standardtherapieansatz für Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Postoperative intravesikale Chemotherapie oder BCG-Immuntherapie wird häufig verabreicht, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Einschränkungen wie suboptimale Probenechtheit und Gewebeveränderungen durch intraoperative Kauterisation können jedoch zu ungenauer Risikostratifizierung in Fällen führen, die als NMIBC mit niedrigem Risiko eingestuft werden, was die individualisierte prognostische Beurteilung erschwert. Folglich greifen Kliniker häufig auf verlängerte intravesikale Therapie zurück, um das Wiederauftretensrisiko zu mindern, was zu erheblicher Überbehandlung führt.

Frühere Studien zu Blasenkrebs haben gezeigt, dass der Nachweis von SIX6-Gen-Methylierung im Urin eine nicht-invasive und genaue Zusatzdiagnose ermöglicht, mit einer Sensitivität von 88,9 %, einer Spezifität von 94,7 % und einer Gesamtgenauigkeit von 92,9 %. In dieser retrospektiven Fall-Kontroll-Studie wollen wir den Nutzen der SIX6-Methylierung als objektiven Biomarker zur Vorhersage des Wiederauftretens bei Patienten mit NMIBC mit niedrigem Risiko bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, China, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. Patienten mit Diagnose eines nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses;
  3. Bereitschaft, 100 ml Urin vor der Behandlung bereitzustellen;
  4. Patienten wurden zum ersten Mal mit Blasenkrebs diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten haben mehr als einen Tumor außer Blasenkrebs;
  2. Schwangere Frauen;
  3. Nicht bereit, an der Forschung teilzunehmen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIX6 Positiv
Teilnehmer mit niedriggradigem NMIBC, die positiv auf SIX6-Gen-Methylierung in ihrem postoperativen Gewebe oder Urinprobe getestet werden. Diese Kohorte wird prospektiv auf das Ergebnis eines Tumorrezidivs beobachtet.
Diagnosetest: SIX6-Gen-Methylierungsassay
Ein molekularer diagnostischer Test, der den Methylierungsstatus der Promotorregion des Gens SIX6 in postoperativen Gewebe- oder Urinproben von Patienten mit niedrigrisikohaftem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) detektiert. Der Test verwendet quantitative Methylierungsspezifische PCR, um die Methylierungswerte zu bestimmen, die dann zur Einteilung der Patienten in SIX6-Methylierungs-positive oder -negative Gruppen für die prognostische Bewertung des Rezidivrisikos verwendet werden.
Experimental: SIX6-Methylierung Negativ
Teilnehmer mit niedrigriskiertem NMIBC, die in ihrer postoperativen Gewebe- oder Urinprobe negativ auf SIX6-Genmethylation getestet werden. Diese Kohorte dient als Kontrolle und wird prospektiv auf das Ergebnis des Tumorrezidivs beobachtet.
Diagnosetest: SIX6-Gen-Methylierungsassay
Ein molekularer diagnostischer Test, der den Methylierungsstatus der Promotorregion des Gens SIX6 in postoperativen Gewebe- oder Urinproben von Patienten mit niedrigrisikohaftem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) detektiert. Der Test verwendet quantitative Methylierungsspezifische PCR, um die Methylierungswerte zu bestimmen, die dann zur Einteilung der Patienten in SIX6-Methylierungs-positive oder -negative Gruppen für die prognostische Bewertung des Rezidivrisikos verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in SIX6-Methylierungsniveaus zwischen Rezidiv- und Nicht-Rezidiv-Gruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der initialen TURBT-Operation (Baseline)
Der Methylierungsgrad des SIX6-Genpromotors wird als kontinuierliche Variable aus postoperativem Gewebe oder Urin-DNA mittels quantitativer Methylierungsspezifischer PCR (qMSP) gemessen. Die Werte werden zwischen der Gruppe von Patienten, die später ein Rezidiv erleben, und der Gruppe, die kein Rezidiv erlebt, verglichen.
Zum Zeitpunkt der initialen TURBT-Operation (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit der SIX6-Methylierung zur Vorhersage des Wiederauftretens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre
Die Vorhersageleistung wird durch Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven prädiktiven Werts (PPV), des negativen prädiktiven Werts (NPV) und der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) für das primäre Ergebnis des histologisch bestätigten Tumorrezidivs bewertet.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJLL-KY-20252509
  • 2024JC-YBQN-0984 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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