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Il Ruolo del Marcatore Universale Solo per Cancro SIX6 nella Diagnosi del Carcinoma Vescicale Non Muscolo-Invasivo (NMIBC)

18 novembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Il ruolo di SIX6 come marcatore universale del cancro nella diagnosi del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

La resezione transuretrale del tumore vescicale (TURBT) è l'approccio terapeutico standard per i pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC). La chemioterapia endovescicale postoperatoria o l'immunoterapia con BCG vengono comunemente somministrate per prevenire le recidive. Tuttavia, limitazioni come l'integrità subottimale del campione e gli artefatti tissutali derivanti dalla cauterizzazione intraoperatoria possono portare a una stratificazione del rischio imprecisa nei casi classificati come NMIBC a basso rischio, complicando la valutazione prognostica individualizzata. Di conseguenza, i clinici spesso ricorrono a una terapia endovescicale prolungata per mitigare il rischio di recidiva, determinando un sovratrattamento sostanziale.

Studi precedenti sul carcinoma vescicale hanno dimostrato che il rilevamento della metilazione del gene SIX6 nelle urine consente una diagnosi ausiliaria non invasiva e accurata, con una sensibilità dell'88,9%, una specificità del 94,7% e un'accuratezza complessiva del 92,9%. In questo studio caso-controllo retrospettivo, miriamo a valutare l'utilità della metilazione di SIX6 come biomarcatore oggettivo per prevedere le recidive nei pazienti con NMIBC a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, Cina, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età superiore a 18 anni;
  2. pazienti con diagnosi di cancro alla vescica non muscolo-invasivo;
  3. disponibilità a fornire 100 ml di urina prima del trattamento;
  4. pazienti con diagnosi di cancro alla vescica per la prima volta

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con più di un tumore oltre al cancro alla vescica;
  2. donne in gravidanza;
  3. non disponibili a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIX6 Positivo
Partecipanti con NMIBC a basso rischio che risultano positivi alla metilazione del gene SIX6 nel loro campione tissutale post-operatorio o urinario.
Questa coorte viene osservata prospetticamente per l'esito della recidiva tumorale.
Test diagnostico: Saggio di Metilazione del Gene SIX6
Un test diagnostico molecolare che rileva lo stato di metilazione della regione del promotore del gene SIX6 in campioni di tessuto post-operatorio o urina di pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo a basso rischio (NMIBC). Il test utilizza la PCR quantitativa specifica per la metilazione per determinare i livelli di metilazione, che vengono poi utilizzati per classificare i pazienti in gruppi positivi o negativi per la metilazione di SIX6 per la valutazione prognostica del rischio di recidiva.
Sperimentale: Metilazione SIX6 Negativa
Partecipanti con NMIBC a basso rischio che risultano negativi per la metilazione del gene SIX6 nel loro campione tissutale o urinario post-operatorio. Questa coorte funge da controllo ed è osservata prospetticamente per l'esito della recidiva tumorale.
Test diagnostico: Saggio di Metilazione del Gene SIX6
Un test diagnostico molecolare che rileva lo stato di metilazione della regione del promotore del gene SIX6 in campioni di tessuto post-operatorio o urina di pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo a basso rischio (NMIBC). Il test utilizza la PCR quantitativa specifica per la metilazione per determinare i livelli di metilazione, che vengono poi utilizzati per classificare i pazienti in gruppi positivi o negativi per la metilazione di SIX6 per la valutazione prognostica del rischio di recidiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di metilazione di SIX6 tra i gruppi con recidiva e senza recidiva
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento iniziale di TURBT (baseline)
Il livello di metilazione del promotore del gene SIX6 viene misurato come una variabile continua dal DNA tissutale post-operatorio o urinario utilizzando la PCR quantitativa specifica per la metilazione (qMSP). I valori saranno confrontati tra il gruppo di pazienti che successivamente manifestano recidiva e il gruppo che non la manifesta.
Al momento dell'intervento iniziale di TURBT (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della metilazione di SIX6 per la previsione della recidiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 3 anni
Le prestazioni predittive saranno valutate calcolando la Sensibilità, la Specificità, il Valore Predittivo Positivo (VPP), il Valore Predittivo Negativo (VPN) e l'Area Sotto la Curva ROC (AUC-ROC) per l'esito primario della recidiva tumorale confermata istologicamente.
Fino al completamento dello studio, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJLL-KY-20252509
  • 2024JC-YBQN-0984 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saggio di Metilazione del Gene SIX6

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