Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaalin vain syöpämarkkerin SIX6:n rooli lihaskudokseen tunkeutumattoman virtsarakon syövän diagnosoinnissa (NMIBC)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital

SIX6:n rooli yleisenä syöpämarkkerina lihaksettoman invasiivisen virtsarakon syövän diagnoosissa

Virtsaputken kautta tapahtuva virtsarakon kasvaimen poisto (TURBT) on standardi hoitomenetelmä potilaille, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Leikkauksen jälkeistä intravesikaalista kemoterapiaa tai BCG-immunoterapiaa annetaan yleisesti estämään uusiutumista. Kuitenkin rajoitukset, kuten alhainen näytteen eheys ja kudoksen artefaktit leikkauksen aikaisesta kauterisoinnista, voivat johtaa epätarkkaan riskiluokitteluun tapauksissa, jotka on luokiteltu matalan riskin NMIBC:ksi, mikä vaikeuttaa yksilöllistä ennustearviointia. Tämän seurauksena kliiniset lääkärit turvautuvat usein pitkittyneeseen intravesikaaliseen hoitoon vähentääkseen uusiutumisriskiä, mikä johtaa merkittävään ylihoitoon.

Aiemmat virtsarakon syövän tutkimukset ovat osoittaneet, että SIX6-geenin metylaation havaitseminen virtsassa mahdollistaa invasiivisen ja tarkan avustavan diagnosoinnin, herkkyydellä 88,9 %, spesifisyydellä 94,7 % ja kokonaistarkkuudella 92,9 %. Tässä retrospektiivisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa pyrimme arvioimaan SIX6-metylaation hyödyllisyyttä objektiivisena biomarkkerina ennustamaan uusiutumista potilailla, joilla on matalan riskin NMIBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, Kiina, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. ikä yli 18 vuotta;
  2. potilailla on diagnosoitu ei-lihakseen tunkeutuva rakkosyöpä;
  3. halukas antamaan 100 ml virtsaa ennen hoitoa;
  4. potilailla on diagnosoitu rakkosyöpä ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla on enemmän kuin yksi kasvain rakkosyövän lisäksi;
  2. raskaana olevat naiset;
  3. ei halukas osallistumaan tutkimukseen -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIX6 Positiivinen
Potilaat, joilla on matalariskinen NMIBC ja jotka saavat positiivisen tuloksen SIX6-geenin metylaatiosta postoperatiivisessa kudos- tai virusanäytteessään. Tätä kohorttia seurataan prospektiivisesti kasvaimen uusiutumisen tapahtuman suhteen.
Diagnostinen testi: SIX6-geenin metylaatioanalyysi
Molekyylidiagnostinen testi, joka tunnistaa SIX6-geenin promoottorialueen metylaatiotilan potilaiden, joilla on matalariskinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), leikkauksen jälkeisestä kudoksesta tai virtsanäytteistä. Testi käyttää kvantitatiivista metylaatiospesifistä PCR:ää metylaatiotasojen määrittämiseen, joita käytetään sitten potilaiden luokittelemiseen SIX6-metylaatiopositiivisiin tai -negatiivisiin ryhmiin toistumisriskin ennusteellista arviointia varten.
Kokeellinen: SIX6-metylaatio negatiivinen
Osallistujat, joilla on matalan riskin NMIBC ja jotka testaavat negatiivisiksi SIX6-geenin metylaatiosta postoperatiivisessa kudos- tai virusanäytteessään.
Tämä kohortti toimii kontrollina ja sitä seurataan prospektiivisesti kasvaintaipaleen lopputuloksen osalta.
Diagnostinen testi: SIX6-geenin metylaatioanalyysi
Molekyylidiagnostinen testi, joka tunnistaa SIX6-geenin promoottorialueen metylaatiotilan potilaiden, joilla on matalariskinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), leikkauksen jälkeisestä kudoksesta tai virtsanäytteistä. Testi käyttää kvantitatiivista metylaatiospesifistä PCR:ää metylaatiotasojen määrittämiseen, joita käytetään sitten potilaiden luokittelemiseen SIX6-metylaatiopositiivisiin tai -negatiivisiin ryhmiin toistumisriskin ennusteellista arviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero SIX6-metylaation tasoissa toistumis- ja ei-toistumisryhmien välillä
Aikaikkuna: Alkuperäisen TURBT-leikkauksen aikana (perusarvo)
SIX6-geenin promoottorin metylaatiotaso mitataan jatkuvana muuttujana leikkauksen jälkeisestä kudoksesta tai virtsan DNA:sta käyttämällä kvantitatiivista metylaatiospesifistä PCR:ää (qMSP). Arvot verrataan potilasryhmien välillä, joista toisessa potilaat sairastuvat myöhemmin uusiutumaan ja toisessa eivät.
Alkuperäisen TURBT-leikkauksen aikana (perusarvo)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIX6-metylaation diagnostinen suorituskyky toistumisen ennustamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
Ennustavan suorituskyvyn arviointi suoritetaan laskemalla herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC-ROC) histologisesti vahvistetun kasvaimen uusiutumisen ensisijaiselle tulokselle.
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJLL-KY-20252509
  • 2024JC-YBQN-0984 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa