Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SIX6 univerzális rákjelző szerepe a nem-izominvazív hólyagrák diagnosztizálásában (NMIBC)

2026. szeptember 2. frissítette: Xijing Hospital

A SIX6 szerepe univerzális rákmarkerként a nem izominvaszív húgyhólyagrák diagnosztikájában

A hólyag tumor transzuretális reszekciója (TURBT) a nem izominvasív hólyagrák (NMIBC) betegek szabványos terápiás megközelítése. A műtét utáni intravezikális kemoterápia vagy BCG immunterápia gyakran alkalmazott a visszaesés megelőzésére. Azonban korlátozások, mint például a suboptimális mintaintegritás és a műtéti kauterizációból származó szöveti artefaktumok pontatlan kockázatbecsléshez vezethetnek az alacsony kockázatú NMIBC-ként osztályozott esetekben, megnehezítve az egyéni prognosztikai értékelést. Következésképpen a klinikusok gyakran hosszan tartó intravezikális terápiához folyamodnak a visszaesés kockázatának mérséklésére, ami jelentős túlkezeléshez vezet.

Korábbi hólyagrák tanulmányok kimutatták, hogy a SIX6 gén metilációjának kimutatása a vizeletben nem invazív és pontos kiegészítő diagnózist tesz lehetővé, 88,9%-os érzékenységgel, 94,7%-os specifikussággal és 92,9%-os összpontossággal. Ebben a retrospektív eset-kontroll tanulmányban célunk, hogy értékeljük a SIX6 metiláció hasznosságát objektív biomarkerként az alacsony kockázatú NMIBC betegek visszaesésének előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, Kína, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb kor;
  2. nem izominvazív hólyagrákkal diagnosztizált betegek;
  3. hajlandó 100 ml vizeletet biztosítani a kezelés előtt;
  4. a betegeket először diagnosztizálták hólyagrákkal

Kizárási kritériumok:

  1. a betegeknek a hólyagrákon kívül több mint egy daganatuk van;
  2. terhes nők;
  3. nem hajlandó részt venni a kutatásban -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SIX6 Pozitív
Azok a résztvevők, akik alacsony kockázatú NMIBC-vel rendelkeznek, és a posztoperatív szövet- vagy vizeletmintájukban SIX6 gén metiláció pozitív eredményt mutat. Ezt a kohorszokat prospektíven megfigyelik a tumor relapsus kimenetelére.
Diagnosztikai vizsgálat: SIX6 Gén Metilációs Teszt
Egy molekuláris diagnosztikai teszt, amely a SIX6 gén promotor régiójának metilációs állapotát észleli alacsony kockázatú, nem izom-invazív húgyhólyagrák (NMIBC) betegek posztoperatív szöveti vagy vizeletmintáiban. A teszt kvantitatív metiláció-specifikus PCR-t használ a metilációs szintek meghatározására, amelyeket ezután a betegek SIX6 metiláció pozitív vagy negatív csoportokba sorolására használnak a recidíva kockázat prognosztikai értékeléséhez.
Kísérleti: SIX6 Metiláció Negatív
Azon alacsony kockázatú NMIBC-s résztvevők, akiknél a műtét utáni szövet- vagy vizeletmintában a SIX6 gén metilációja negatív. Ez a kohorsz szolgál kontrollként, és prospektíven figyelik a daganat kiújulásának kimenetelét.
Diagnosztikai vizsgálat: SIX6 Gén Metilációs Teszt
Egy molekuláris diagnosztikai teszt, amely a SIX6 gén promotor régiójának metilációs állapotát észleli alacsony kockázatú, nem izom-invazív húgyhólyagrák (NMIBC) betegek posztoperatív szöveti vagy vizeletmintáiban. A teszt kvantitatív metiláció-specifikus PCR-t használ a metilációs szintek meghatározására, amelyeket ezután a betegek SIX6 metiláció pozitív vagy negatív csoportokba sorolására használnak a recidíva kockázat prognosztikai értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a SIX6 metilációs szintjében a recidíva és a nem recidíva csoportok között
Időkeret: A kezdeti TURBT műtét időpontjában (alapvonal)
A SIX6 gén promotor metilációs szintjét folyamatos változóként mérik a műtét utáni szövetből vagy vizelet DNS-ből kvantitatív metiláció-specifikus PCR (qMSP) segítségével. Az értékeket összehasonlítják azon betegek csoportja között, akik később recidívát tapasztalnak, és azon csoport között, akik nem.
A kezdeti TURBT műtét időpontjában (alapvonal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SIX6 metiláció diagnosztikai teljesítménye a recidíva előrejelzésében
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 3 év
A prediktív teljesítményt a következők kiszámításával értékeljük: Érzékenység, Specificitás, Pozitív Prediktív Érték (PPV), Negatív Prediktív Érték (NPV) és a Receiver Operating Characteristic görbe alatti terület (AUC-ROC) a hisztológiailag igazolt tumor kiújulás elsődleges kimenetelére vonatkozóan.
A tanulmány befejezéséig, legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJLL-KY-20252509
  • 2024JC-YBQN-0984 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel