Роль универсального маркера рака SIX6 в диагностике немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC)
2 сентября 2026 г. обновлено: Xijing Hospital
Роль SIX6 как универсального онкомаркера в диагностике немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР) является стандартным терапевтическим подходом для пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП). Послеоперационная внутрипузырная химиотерапия или иммунотерапия БЦЖ обычно применяется для предотвращения рецидива. Однако такие ограничения, как неоптимальная целостность образца и тканевые артефакты от интраоперационной коагуляции, могут привести к неточной стратификации риска в случаях, классифицированных как низкорисковый НМИРМП, усложняя индивидуализированную прогностическую оценку. Следовательно, клиницисты часто прибегают к пролонгированной внутрипузырной терапии для снижения риска рецидива, что приводит к значительной избыточной терапии.
Предыдущие исследования рака мочевого пузыря показали, что обнаружение метилирования гена SIX6 в моче позволяет проводить неинвазивную и точную вспомогательную диагностику с чувствительностью 88,9%, специфичностью 94,7% и общей точностью 92,9%. В этом ретроспективном исследовании случай-контроль мы стремимся оценить полезность метилирования SIX6 в качестве объективного биомаркера для прогнозирования рецидива у пациентов с низкорисковым НМИРМП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ShannxI
-
Xi'an, ShannxI, Китай, 710300
- Xi Jing Hopspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет;
- пациенты с диагнозом немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря;
- готовность предоставить 100 мл мочи до лечения;
- пациенты с впервые установленным диагнозом рака мочевого пузыря
Критерии исключения:
- пациенты имеют более одной опухоли кроме рака мочевого пузыря;
- беременные женщины;
- нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIX6 положительный
Участники с низким риском НМИМП, у которых обнаружено метилирование гена SIX6 в послеоперационной ткани или образце мочи.
Эта когорта проспективно наблюдается для оценки исхода рецидива опухоли.
|
Молекулярный диагностический тест, который определяет метилирование промоторной области гена SIX6 в послеоперационных тканевых или мочевых образцах пациентов с низкорисковым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП).
Тест использует количественную метилирование-специфичную ПЦР для определения уровня метилирования, который затем используется для классификации пациентов на группы с положительным или отрицательным метилированием SIX6 для прогностической оценки риска рецидива.
|
|
Экспериментальный: Отрицательная метилирование SIX6
Участники с низкорисковым НМИМП, у которых в послеоперационном образце ткани или мочи выявлен отрицательный результат на метилирование гена SIX6.
Эта когорта служит контролем и проспективно наблюдается для оценки исхода рецидива опухоли.
|
Молекулярный диагностический тест, который определяет метилирование промоторной области гена SIX6 в послеоперационных тканевых или мочевых образцах пациентов с низкорисковым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП).
Тест использует количественную метилирование-специфичную ПЦР для определения уровня метилирования, который затем используется для классификации пациентов на группы с положительным или отрицательным метилированием SIX6 для прогностической оценки риска рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях метилирования SIX6 между группами с рецидивом и без рецидива
Временное ограничение: Во время первоначальной операции ТУР мочевого пузыря (исходный уровень)
|
Уровень метилирования промотора гена SIX6 измеряется как непрерывная переменная из послеоперационной ткани или ДНК мочи с использованием количественной метил-специфичной ПЦР (qMSP).
Значения будут сравниваться между группой пациентов, у которых впоследствии наблюдается рецидив, и группой, у которых его нет.
|
Во время первоначальной операции ТУР мочевого пузыря (исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность метилирования SIX6 для прогнозирования рецидива
Временное ограничение: До завершения исследования, до 3 лет
|
Прогностическая эффективность будет оценена путем расчета Чувствительности, Специфичности, Положительной Прогностической Ценности (PPV), Отрицательной Прогностической Ценности (NPV) и Площади Под Кривой Рабочей Характеристики Приемника (AUC-ROC) для первичного исхода гистологически подтвержденного рецидива опухоли.
|
До завершения исследования, до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
- Болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- XJLL-KY-20252509
- 2024JC-YBQN-0984 (Другой номер гранта/финансирования: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .