Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af den universelle kræftmarkør SIX6 i diagnostik af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

18. november 2025 opdateret af: Xijing Hospital

SIX6's rolle som en universel cancermarkør i diagnosticeringen af ikke-muskelinvasiv blærecancer

Transuretral resektion af blæretumor (TURBT) er den standard terapeutiske tilgang for patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC). Postoperativ intravesikal kemoterapi eller BCG-immunoterapi administreres almindeligvis for at forhindre tilbagefald. Dog kan begrænsninger såsom suboptimal prøveintegritet og vævsartefakter fra intraoperativ kauterisering føre til unøjagtig risikostratificering i tilfælde klassificeret som lavrisiko NMIBC, hvilket komplicerer individuel prognostisk vurdering. Følgelig tyer klinikere ofte til forlænget intravesikal terapi for at mindske tilbagefaldsrisikoen, hvilket resulterer i betydelig overtreatment.

Tidligere undersøgelser i blærecancer har demonstreret, at påvisning af SIX6-genmetylering i urin muliggør ikke-invasiv og nøjagtig auxiliær diagnostik, med en sensitivitet på 88,9%, specificitet på 94,7% og en samlet nøjagtighed på 92,9%. I denne retrospektive case-kontrolundersøgelse har vi til formål at evaluere nytten af SIX6-metylering som en objektiv biomarkør til at forudsige tilbagefald hos patienter med lavrisiko NMIBC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, Kina, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder højere end 18 år;
  2. patienter diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærecancer;
  3. villige til at aflevere 100 ml urin før behandling;
  4. patienter diagnosticeret med blærecancer for første gang

Eksklusionskriterier:

  1. patienter har mere end en tumor udover blærecancer;
  2. gravide kvinder;
  3. uvillige til at deltage i forskningen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIX6 Positiv
Deltagere med lavrisiko NMIBC, der tester positiv for SIX6-genmethylering i deres post-operative vævs- eller urinprøve. Denne kohorte observeres prospektivt for udfaldet af tumorrecidiv.
Diagnostisk test: SIX6-gen-metyleringstest
En molekylær diagnostisk test, der detekterer metyleringsstatus for SIX6-genets promoterregion i postoperativt væv eller urinprøver fra patienter med lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC). Testen anvender kvantitativ metyleringsspecifik PCR til at bestemme metyleringsniveauer, som derefter bruges til at klassificere patienter i SIX6-metyleringspositive eller -negative grupper til prognostisk vurdering af recidivrisiko.
Eksperimentel: SIX6 Methylering Negativ
Deltagere med lavrisiko NMIBC, der tester negativ for SIX6-genmetylering i deres post-operative væv eller urinprøve. Denne kohorte fungerer som kontrol og observeres prospektivt for udfaldet af tumorrecidiv.
Diagnostisk test: SIX6-gen-metyleringstest
En molekylær diagnostisk test, der detekterer metyleringsstatus for SIX6-genets promoterregion i postoperativt væv eller urinprøver fra patienter med lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC). Testen anvender kvantitativ metyleringsspecifik PCR til at bestemme metyleringsniveauer, som derefter bruges til at klassificere patienter i SIX6-metyleringspositive eller -negative grupper til prognostisk vurdering af recidivrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i SIX6-methyleringsniveauer mellem tilbagefalds- og ikke-tilbagefaldsgrupper
Tidsramme: Ved den indledende TURBT-operation (baseline)
SIX6-genpromotorens metyleringsniveau måles som en kontinuerlig variabel fra postoperativt væv eller urin-DNA ved hjælp af kvantitativ metyleringsspecifik PCR (qMSP). Værdierne vil blive sammenlignet mellem gruppen af patienter, som senere oplever tilbagefald, og gruppen, som ikke gør.
Ved den indledende TURBT-operation (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af SIX6-methylering til at forudsige recidiv
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 3 år
Den prædiktive præstation vil blive vurderet ved at beregne sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC-ROC) for det primære udfald af histologisk bekræftet tumorrecidiv.
Gennem studiefærdiggørelse, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY-20252509
  • 2024JC-YBQN-0984 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med SIX6-gen-metyleringstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner