Rollen til universell kreftmarkør SIX6 i diagnostisering av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
2. september 2026 oppdatert av: Xijing Hospital
Rollen til SIX6 som en universell kreftmarkør i diagnostiseringen av ikke-muskelinvasiv blærekreft
Transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) er standard terapeutisk tilnærming for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Postoperativ intravesikal kjemoterapi eller BCG-immunoterapi administreres vanligvis for å forhindre tilbakefall. Imidlertid kan begrensninger som suboptimal prøveintegritet og vevsartefakter fra intraoperativ kauterisering føre til unøyaktig risikostratifisering i tilfeller klassifisert som lavrisiko NMIBC, noe som kompliserer individualisert prognostisk vurdering. Følgelig tyr klinikere ofte til langvarig intravesikal terapi for å redusere tilbakefallsrisiko, noe som resulterer i betydelig overbehandling.
Tidligere studier i blærekreft har vist at påvisning av SIX6-genmetylering i urin muliggjør ikke-invasiv og nøyaktig auxiliær diagnostisering, med en sensitivitet på 88,9 %, spesifisitet på 94,7 % og total nøyaktighet på 92,9 %. I denne retrospektive kasuskontrollstudien har vi som mål å evaluere nytten av SIX6-metylering som en objektiv biomarkør for å forutsi tilbakefall hos pasienter med lavrisiko NMIBC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ShannxI
-
Xi'an, ShannxI, Kina, 710300
- Xi Jing Hopspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år;
- pasienter diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft;
- villig til å gi 100 ml urin før behandling;
- pasienter som ble diagnostisert med blærekreft for første gang
Eksklusjonskriterier:
- pasienter har mer enn én svulst i tillegg til blærekreft;
- gravide kvinner;
- uvillig til å delta i forskningen -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIX6-positiv
Deltakere med lavrisiko NMIBC som tester positivt for SIX6-genmettering i deres postoperative vevs- eller urinprøve.
Denne kohorten observeres prospektivt for utfallet av tumorresidiv.
|
En molekylær diagnostisk test som påviser metyleringsstatusen til SIX6-genets promoterregion i postoperativt vev eller urinprøver fra pasienter med lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Testen bruker kvantitativ metyleringsspesifikk PCR for å bestemme metyleringsnivåer, som deretter brukes til å klassifisere pasienter i SIX6-metyleringspositive eller -negative grupper for prognostisk vurdering av tilbakefallsrisiko.
|
|
Eksperimentell: SIX6-metilering negativ
Deltakere med lavrisiko NMIBC som tester negativ for SIX6-genmetablering i deres post-operative vevs- eller urinprøve.
Denne kohorten fungerer som kontroll og observeres prospektivt for utfallet av tumorresidiv.
|
En molekylær diagnostisk test som påviser metyleringsstatusen til SIX6-genets promoterregion i postoperativt vev eller urinprøver fra pasienter med lavrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). Testen bruker kvantitativ metyleringsspesifikk PCR for å bestemme metyleringsnivåer, som deretter brukes til å klassifisere pasienter i SIX6-metyleringspositive eller -negative grupper for prognostisk vurdering av tilbakefallsrisiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i SIX6-metyleringsnivåer mellom tilbakefalls- og ikke-tilbakefallsgrupper
Tidsramme: Ved tidspunktet for den første TURBT-operasjonen (utgangspunkt)
|
SIX6-genpromotermetyleringsnivå måles som en kontinuerlig variabel fra postoperativt vev eller urin-DNA ved bruk av kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP). Verdiene vil bli sammenlignet mellom gruppen av pasienter som senere opplever tilbakefall og gruppen som ikke gjør det.
|
Ved tidspunktet for den første TURBT-operasjonen (utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av SIX6-metylering for å forutsi tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 3 år
|
Den prediktive ytelsen vil bli vurdert ved å beregne følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC-ROC) for det primære utfallet av histologisk bekreftet tumorresidiv.
|
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Sykdom
Andre studie-ID-numre
- XJLL-KY-20252509
- 2024JC-YBQN-0984 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .