Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van universele kankermarker SIX6 bij de diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

2 september 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

De rol van SIX6 als universele kankermarker in de diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker

Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) is de standaard therapeutische aanpak voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Postoperatieve intravesicale chemotherapie of BCG-immunotherapie wordt vaak toegediend om terugkeer te voorkomen. Beperkingen zoals suboptimale specimenintegriteit en weefselartefacten van intraoperatieve cauterisatie kunnen echter leiden tot onnauwkeurige risicostratificatie in gevallen geclassificeerd als laag-risico NMIBC, wat geïndividualiseerde prognostische beoordeling bemoeilijkt. Bijgevolg nemen clinici vaak hun toevlucht tot langdurige intravesicale therapie om het terugkeerrisico te verminderen, wat resulteert in aanzienlijke overbehandeling.

Eerdere onderzoeken naar blaaskanker hebben aangetoond dat detectie van SIX6-genmethylatie in urine niet-invasieve en nauwkeurige aanvullende diagnostiek mogelijk maakt, met een gevoeligheid van 88,9%, specificiteit van 94,7% en algehele nauwkeurigheid van 92,9%. In deze retrospectieve case-control studie beogen we de bruikbaarheid van SIX6-methylatie als een objectieve biomarker voor het voorspellen van terugkeer bij patiënten met laag-risico NMIBC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, China, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. leeftijd hoger dan 18;
  2. patiënten gediagnosticeerd met niet-spierinvasieve blaaskanker;
  3. bereid om 100 ml urine af te staan vóór behandeling;
  4. patiënten werden voor de eerste keer gediagnosticeerd met blaaskanker

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten hebben meer dan één tumor naast blaaskanker;
  2. zwangere vrouwen;
  3. niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIX6 Positief
Deelnemers met laag-risico NMIBC die positief testen voor SIX6-genmethylatie in hun postoperatieve weefsel- of urinemonster. Deze cohort wordt prospectief gevolgd voor de uitkomst van tumorrecidief.
Diagnostische toets: SIX6 Gen Methylatie Assay
Een moleculaire diagnostische test die de methylatiestatus van de SIX6-genpromotorregio detecteert in postoperatief weefsel of urinemonsters van patiënten met laag-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De test maakt gebruik van kwantitatieve methylatiespecifieke PCR om methylatieniveaus te bepalen, die vervolgens worden gebruikt om patiënten in SIX6-methylatie positieve of negatieve groepen in te delen voor prognostische beoordeling van het recidiefrisico.
Experimenteel: SIX6 Methylatie Negatief
Deelnemers met laag-risico NMIBC die negatief testen voor SIX6-genmethylering in hun postoperatieve weefsel- of urinemonster. Deze cohort dient als de controlegroep en wordt prospectief geobserveerd voor de uitkomst van tumorrecidief.
Diagnostische toets: SIX6 Gen Methylatie Assay
Een moleculaire diagnostische test die de methylatiestatus van de SIX6-genpromotorregio detecteert in postoperatief weefsel of urinemonsters van patiënten met laag-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). De test maakt gebruik van kwantitatieve methylatiespecifieke PCR om methylatieniveaus te bepalen, die vervolgens worden gebruikt om patiënten in SIX6-methylatie positieve of negatieve groepen in te delen voor prognostische beoordeling van het recidiefrisico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in SIX6-methylatieniveaus tussen recidief- en niet-recidiefgroepen
Tijdsspanne: Tijdens de initiële TURBT-operatie (uitgangswaarde)
De methylatieniveau van de SIX6-genpromotor wordt gemeten als een continue variabele uit postoperatief weefsel of urine-DNA met behulp van kwantitatieve methylatiespecifieke PCR (qMSP). De waarden worden vergeleken tussen de groep patiënten die later een recidief ervaren en de groep die dat niet doen.
Tijdens de initiële TURBT-operatie (uitgangswaarde)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van SIX6-methylering voor het voorspellen van recidief
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 3 jaar
De voorspellende prestaties zullen worden beoordeeld door de Sensitiviteit, Specificiteit, Positief Voorspellende Waarde (PPV), Negatief Voorspellende Waarde (NPV) en de Oppervlakte Onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) te berekenen voor de primaire uitkomst van histologisch bevestigde tumorrecidief.
Gedurende de studie, tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJLL-KY-20252509
  • 2024JC-YBQN-0984 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren