- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07252297
O Papel do Marcador Universal de Cancro Apenas SIX6 no Diagnóstico do Cancro da Bexiga Não Invasivo do Músculo (NMIBC)
O Papel do SIX6 como um Marcador Universal de Cancro no Diagnóstico do Cancro da Bexiga Não Invasivo do Músculo
A ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) é a abordagem terapêutica padrão para doentes com cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC). A quimioterapia intravesical pós-operatória ou imunoterapia com BCG é frequentemente administrada para prevenir a recorrência. No entanto, limitações como a integridade subótima do espécime e artefactos teciduais da cauterização intraoperatória podem levar a uma estratificação de risco imprecisa em casos classificados como NMIBC de baixo risco, complicando a avaliação prognóstica individualizada. Consequentemente, os clínicos recorrem frequentemente a uma terapia intravesical prolongada para mitigar o risco de recorrência, resultando em sobretratamento substancial.
Estudos anteriores sobre o cancro da bexiga demonstraram que a deteção da metilação do gene SIX6 na urina permite um diagnóstico auxiliar não invasivo e preciso, com uma sensibilidade de 88,9%, especificidade de 94,7% e precisão global de 92,9%. Neste estudo retrospetivo de caso-controlo, pretendemos avaliar a utilidade da metilação do SIX6 como um biomarcador objetivo para prever a recorrência em doentes com NMIBC de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
ShannxI
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Xi'an, ShannxI, China, 710300
- Xi Jing Hopspital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- doentes diagnosticados com cancro da bexiga não invasivo do músculo;
- disposição para fornecer 100 ml de urina antes do tratamento;
- doentes diagnosticados com cancro da bexiga pela primeira vez
Critérios de Exclusão:
- doentes com mais de um tumor além do cancro da bexiga;
- mulheres grávidas;
- indisposição para participar na investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SIX6 Positivo
Participantes com NMIBC de baixo risco que testam positivo para metilação do gene SIX6 na sua amostra de tecido pós-operatório ou urina.
Esta coorte é observada prospectivamente para o resultado de recidiva tumoral. |
Um teste de diagnóstico molecular que detecta o estado de metilação da região promotora do gene SIX6 em amostras de tecido pós-operatório ou de urina de pacientes com cancro da bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de baixo risco.
O teste utiliza PCR quantitativa específica para metilação para determinar os níveis de metilação, que são depois utilizados para classificar os pacientes em grupos positivos ou negativos para metilação do SIX6 para avaliação prognóstica do risco de recidiva.
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Experimental: Metilação SIX6 Negativa
Participantes com NMIBC de baixo risco que apresentam resultado negativo para metilação do gene SIX6 na sua amostra de tecido ou urina pós-operatória.
Esta coorte serve como controlo e é observada prospectivamente quanto ao resultado de recidiva tumoral.
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Um teste de diagnóstico molecular que detecta o estado de metilação da região promotora do gene SIX6 em amostras de tecido pós-operatório ou de urina de pacientes com cancro da bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de baixo risco.
O teste utiliza PCR quantitativa específica para metilação para determinar os níveis de metilação, que são depois utilizados para classificar os pacientes em grupos positivos ou negativos para metilação do SIX6 para avaliação prognóstica do risco de recidiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de metilação de SIX6 entre grupos de recorrência e não recorrência
Prazo: Na altura da cirurgia inicial de RTUV (baseline)
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O nível de metilação do promotor do gene SIX6 é medido como uma variável contínua a partir de ADN de tecido pós-operatório ou urina usando PCR quantitativa específica para metilação (qMSP). Os valores serão comparados entre o grupo de doentes que mais tarde apresentam recidiva e o grupo que não apresenta.
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Na altura da cirurgia inicial de RTUV (baseline)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico da metilação de SIX6 na previsão de recidiva
Prazo: Até à conclusão do estudo, por um período máximo de 3 anos
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O desempenho preditivo será avaliado através do cálculo da Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo (VPN) e da Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC-ROC) para o resultado primário de recidiva tumoral confirmada histologicamente.
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Até à conclusão do estudo, por um período máximo de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Doença
Outros números de identificação do estudo
- XJLL-KY-20252509
- 2024JC-YBQN-0984 (Número de outro subsídio/financiamento: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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