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O Papel do Marcador Universal de Cancro Apenas SIX6 no Diagnóstico do Cancro da Bexiga Não Invasivo do Músculo (NMIBC)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

O Papel do SIX6 como um Marcador Universal de Cancro no Diagnóstico do Cancro da Bexiga Não Invasivo do Músculo

A ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) é a abordagem terapêutica padrão para doentes com cancro da bexiga não invasivo do músculo (NMIBC). A quimioterapia intravesical pós-operatória ou imunoterapia com BCG é frequentemente administrada para prevenir a recorrência. No entanto, limitações como a integridade subótima do espécime e artefactos teciduais da cauterização intraoperatória podem levar a uma estratificação de risco imprecisa em casos classificados como NMIBC de baixo risco, complicando a avaliação prognóstica individualizada. Consequentemente, os clínicos recorrem frequentemente a uma terapia intravesical prolongada para mitigar o risco de recorrência, resultando em sobretratamento substancial.

Estudos anteriores sobre o cancro da bexiga demonstraram que a deteção da metilação do gene SIX6 na urina permite um diagnóstico auxiliar não invasivo e preciso, com uma sensibilidade de 88,9%, especificidade de 94,7% e precisão global de 92,9%. Neste estudo retrospetivo de caso-controlo, pretendemos avaliar a utilidade da metilação do SIX6 como um biomarcador objetivo para prever a recorrência em doentes com NMIBC de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, China, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. idade superior a 18 anos;
  2. doentes diagnosticados com cancro da bexiga não invasivo do músculo;
  3. disposição para fornecer 100 ml de urina antes do tratamento;
  4. doentes diagnosticados com cancro da bexiga pela primeira vez

Critérios de Exclusão:

  1. doentes com mais de um tumor além do cancro da bexiga;
  2. mulheres grávidas;
  3. indisposição para participar na investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIX6 Positivo
Participantes com NMIBC de baixo risco que testam positivo para metilação do gene SIX6 na sua amostra de tecido pós-operatório ou urina.
Esta coorte é observada prospectivamente para o resultado de recidiva tumoral.
Um teste de diagnóstico molecular que detecta o estado de metilação da região promotora do gene SIX6 em amostras de tecido pós-operatório ou de urina de pacientes com cancro da bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de baixo risco. O teste utiliza PCR quantitativa específica para metilação para determinar os níveis de metilação, que são depois utilizados para classificar os pacientes em grupos positivos ou negativos para metilação do SIX6 para avaliação prognóstica do risco de recidiva.
Experimental: Metilação SIX6 Negativa
Participantes com NMIBC de baixo risco que apresentam resultado negativo para metilação do gene SIX6 na sua amostra de tecido ou urina pós-operatória. Esta coorte serve como controlo e é observada prospectivamente quanto ao resultado de recidiva tumoral.
Um teste de diagnóstico molecular que detecta o estado de metilação da região promotora do gene SIX6 em amostras de tecido pós-operatório ou de urina de pacientes com cancro da bexiga não músculo-invasivo (CBNMI) de baixo risco. O teste utiliza PCR quantitativa específica para metilação para determinar os níveis de metilação, que são depois utilizados para classificar os pacientes em grupos positivos ou negativos para metilação do SIX6 para avaliação prognóstica do risco de recidiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis de metilação de SIX6 entre grupos de recorrência e não recorrência
Prazo: Na altura da cirurgia inicial de RTUV (baseline)
O nível de metilação do promotor do gene SIX6 é medido como uma variável contínua a partir de ADN de tecido pós-operatório ou urina usando PCR quantitativa específica para metilação (qMSP). Os valores serão comparados entre o grupo de doentes que mais tarde apresentam recidiva e o grupo que não apresenta.
Na altura da cirurgia inicial de RTUV (baseline)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da metilação de SIX6 na previsão de recidiva
Prazo: Até à conclusão do estudo, por um período máximo de 3 anos
O desempenho preditivo será avaliado através do cálculo da Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo (VPN) e da Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC-ROC) para o resultado primário de recidiva tumoral confirmada histologicamente.
Até à conclusão do estudo, por um período máximo de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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