Úloha univerzálního markeru pouze pro rakovinu SIX6 v diagnostice nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Role SIX6 jako univerzálního nádorového markeru v diagnostice nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře
Transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT) je standardní terapeutický přístup pro pacienty s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC). Pooperační intravezikální chemoterapie nebo imunoterapie BCG se běžně podává k prevenci recidivy. Nicméně omezení, jako je suboptimální integrita vzorku a tkáňové artefakty z intraoperační kauterizace, mohou vést k nepřesné stratifikaci rizika v případech klasifikovaných jako nízkorizikový NMIBC, což komplikuje individualizované prognostické hodnocení. V důsledku toho se klinici často uchylují k prodloužené intravezikální terapii ke snížení rizika recidivy, což vede k významnému nadměrnému léčení.
Předchozí studie u karcinomu močového měchýře prokázaly, že detekce metylace genu SIX6 v moči umožňuje neinvazivní a přesnou pomocnou diagnostiku s citlivostí 88,9 %, specificitou 94,7 % a celkovou přesností 92,9 %. V této retrospektivní případové kontrolní studii se snažíme vyhodnotit užitečnost metylace SIX6 jako objektivního biomarkeru pro predikci recidivy u pacientů s nízkorizikovým NMIBC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ShannxI
-
Xi'an, ShannxI, Čína, 710300
- Xi Jing Hopspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší než 18 let;
- pacienti s diagnózou nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře;
- ochota poskytnout 100 ml moči před léčbou;
- pacienti s diagnózou karcinomu močového měchýře poprvé
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti mají více než jeden nádor kromě karcinomu močového měchýře;
- těhotné ženy;
- neochota účastnit se výzkumu -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIX6 Pozitivní
Účastníci s nízkorizikovým NMIBC, kteří mají pozitivní test na metylaci genu SIX6 ve své pooperační tkáni nebo vzorku moči.
Tato kohorta je sledována prospektivně s ohledem na výsledek recidivy nádoru.
|
Molekulární diagnostický test, který detekuje metylační stav promotorové oblasti genu SIX6 v pooperačních tkáních nebo vzorcích moči pacientů s nízkorizikovým nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC).
Test využívá kvantitativní metylačně specifickou PCR ke stanovení úrovní metylace, které jsou následně použity ke klasifikaci pacientů do skupin SIX6 metylačně pozitivních nebo negativních pro prognostické hodnocení rizika recidivy.
|
|
Experimentální: SIX6 Methylace Negativní
Účastníci s nízkorizikovým NMIBC, u kterých je test na metylaci genu SIX6 v pooperační tkáni nebo vzorku moči negativní.
Tato kohorta slouží jako kontrola a je prospektivně sledována z hlediska výsledku recidivy nádoru.
|
Molekulární diagnostický test, který detekuje metylační stav promotorové oblasti genu SIX6 v pooperačních tkáních nebo vzorcích moči pacientů s nízkorizikovým nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC).
Test využívá kvantitativní metylačně specifickou PCR ke stanovení úrovní metylace, které jsou následně použity ke klasifikaci pacientů do skupin SIX6 metylačně pozitivních nebo negativních pro prognostické hodnocení rizika recidivy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úrovních metylace SIX6 mezi skupinami s recidivou a bez recidivy
Časové okno: V době počáteční operace TURBT (výchozí stav)
|
Úroveň metylace promotoru genu SIX6 je měřena jako spojitá proměnná z pooperační tkáně nebo močové DNA pomocí kvantitativní PCR specifické pro metylaci (qMSP).
Hodnoty budou porovnány mezi skupinou pacientů, kteří později zažijí recidivu, a skupinou, která ne.
|
V době počáteční operace TURBT (výchozí stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon metylace SIX6 pro predikci recidivy
Časové okno: Během trvání studie, až 3 roky
|
Prediktivní výkon bude hodnocen výpočtem citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a plochy pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC-ROC) pro primární výsledek histologicky potvrzeného návratu nádoru.
|
Během trvání studie, až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Choroba
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY-20252509
- 2024JC-YBQN-0984 (Jiné číslo grantu/financování: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .