Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola uniwersalnego markera raka SIX6 w diagnostyce nienaciekającego raka pęcherza moczowego (NMIBC)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Rola SIX6 jako uniwersalnego markera nowotworowego w diagnostyce nienaciekającego raka pęcherza moczowego

Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jest standardowym podejściem terapeutycznym dla pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (NMIBC). Pozabłonkowa chemioterapia lub immunoterapia BCG jest powszechnie stosowana po operacji w celu zapobiegania nawrotom. Jednak ograniczenia, takie jak nieoptymalna integralność próbki i artefakty tkankowe spowodowane kauteryzacją śródoperacyjną, mogą prowadzić do niedokładnej stratyfikacji ryzyka w przypadkach sklasyfikowanych jako NMIBC niskiego ryzyka, komplikując indywidualną ocenę rokowania. W konsekwencji klinicyści często uciekają się do długotrwałej terapii do pęcherza w celu złagodzenia ryzyka nawrotu, co skutkuje znacznym przeleczeniem.

Poprzednie badania nad rakiem pęcherza moczowego wykazały, że wykrywanie metylacji genu SIX6 w moczu umożliwia nieinwazyjną i dokładną diagnostykę pomocniczą, z czułością 88,9%, specyficznością 94,7% i ogólną dokładnością 92,9%. W tym retrospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym staramy się ocenić przydatność metylacji SIX6 jako obiektywnego biomarkera do przewidywania nawrotu u pacjentów z NMIBC niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, Chiny, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek powyżej 18 lat;
  2. pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśnia;
  3. gotowość do dostarczenia 100 ml moczu przed leczeniem;
  4. pacjenci z pierwszym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego

Kryteria wykluczenia:

  1. pacjenci mają więcej niż jeden guz oprócz raka pęcherza moczowego;
  2. kobiety w ciąży;
  3. niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIX6 Pozytywne
Uczestnicy z niskim ryzykiem NMIBC, u których stwierdzono pozytywny wynik metylacji genu SIX6 w tkance pooperacyjnej lub próbce moczu.
Ta kohorta jest obserwowana prospektywnie pod kątem wyniku nawrotu guza.
Test diagnostyczny: Test Metylacji Genu SIX6
Test diagnostyki molekularnej wykrywający status metylacji regionu promotorowego genu SIX6 w tkance pooperacyjnej lub próbkach moczu od pacjentów z niskim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego bez naciekania mięśniowego (NMIBC). Test wykorzystuje ilościową PCR specyficzną dla metylacji do określenia poziomów metylacji, które są następnie używane do zaklasyfikowania pacjentów do grup dodatnich lub ujemnych pod względem metylacji SIX6 w celu oceny rokowniczej ryzyka nawrotu.
Eksperymentalny: Metylacja SIX6 Negatywna
Uczestnicy z niskim ryzykiem NMIBC, u których wynik testu metylacji genu SIX6 w tkance lub próbce moczu pooperacyjnej jest negatywny. Ta kohorta służy jako kontrola i jest obserwowana prospektywnie pod kątem nawrotu guza.
Test diagnostyczny: Test Metylacji Genu SIX6
Test diagnostyki molekularnej wykrywający status metylacji regionu promotorowego genu SIX6 w tkance pooperacyjnej lub próbkach moczu od pacjentów z niskim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego bez naciekania mięśniowego (NMIBC). Test wykorzystuje ilościową PCR specyficzną dla metylacji do określenia poziomów metylacji, które są następnie używane do zaklasyfikowania pacjentów do grup dodatnich lub ujemnych pod względem metylacji SIX6 w celu oceny rokowniczej ryzyka nawrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach metylacji genu SIX6 między grupami z nawrotem i bez nawrotu
Ramy czasowe: W czasie początkowej operacji TURBT (wyjściowo)
Poziom metylacji promotora genu SIX6 jest mierzony jako zmienna ciągła z DNA pozyskanego z tkanki pooperacyjnej lub moczu przy użyciu ilościowej specyficznej dla metylacji reakcji łańcuchowej polimerazy (qMSP). Wartości zostaną porównane między grupą pacjentów, u których później dojdzie do nawrotu, a grupą, u której nie dojdzie do nawrotu.
W czasie początkowej operacji TURBT (wyjściowo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna metylacji SIX6 w przewidywaniu nawrotu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 3 lat
Wydajność predykcyjna zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej (PPV), wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) oraz pola pod krzywą ROC (AUC-ROC) dla pierwotnego punktu końcowego, jakim jest potwierdzone histologicznie nawrót nowotworu.
Do zakończenia badania, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJLL-KY-20252509
  • 2024JC-YBQN-0984 (Inny numer grantu/finansowania: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj