Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIX6:s roll som universell tumörmarkör vid diagnostik av icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC)

2 september 2026 uppdaterad av: Xijing Hospital

SIX6:s roll som en universell cancermarkör i diagnostiken av icke-muskelinvasiv blåscancer

Transuretral resektion av blåstumör (TURBT) är standardterapeutiska tillvägagångssättet för patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Postoperativ intravesikal kemoterapi eller BCG-immunterapi administreras vanligtvis för att förhindra återfall. Begränsningar såsom suboptimal specimenintegritet och vävnadsartefakter från intraoperativ kauterisering kan dock leda till felaktig riskstratifiering i fall klassificerade som lågrisk-NMIBC, vilket komplicerar individualiserad prognostisk bedömning. Följaktligen tillgriper kliniker ofta förlängd intravesikal terapi för att mildra återfallsrisk, vilket resulterar i betydande överbehandling.

Tidigare studier i blåscancer har visat att detektion av SIX6-genmetylering i urin möjliggör icke-invasiv och exakt auxiliär diagnostik, med en sensitivitet på 88,9 %, specificitet på 94,7 % och total noggrannhet på 92,9 %. I denna retrospektiva fall-kontrollstudie syftar vi till att utvärdera nyttan av SIX6-metylering som en objektiv biomarkör för att förutsäga återfall hos patienter med lågrisk-NMIBC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, Kina, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder över 18 år;
  2. patienter med diagnos av icke-muskelinvasiv blåscancer;
  3. villiga att lämna 100 ml urin före behandling;
  4. patienter som diagnostiserats med blåscancer för första gången

Exklusionskriterier:

  1. patienter som har fler än en tumör utöver blåscancer;
  2. gravida kvinnor;
  3. ovilliga att delta i forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIX6-positiv
Deltagare med lågrisk NMIBC som testar positivt för SIX6-genmetylering i sitt postoperativa vävnads- eller urinprov. Denna kohort observeras prospektivt för utfallet tumöråterfall.
Diagnostiskt test: SIX6-genmetyleringsanalys
En molekylärdiagnostisk test som upptäcker metyleringsstatusen i SIX6-genens promotorregion i postoperativ vävnad eller urinprover från patienter med lågrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Testet använder kvantitativ metyleringsspecifik PCR för att bestämma metyleringsnivåer, som sedan används för att klassificera patienter i SIX6-metylering positiva eller negativa grupper för prognostisk bedömning av återfallsrisk.
Experimentell: SIX6-metylering Negativ
Deltagare med lågrisk NMIBC som testar negativt för SIX6-genmetylering i sitt postoperativa vävnads- eller urinprov. Denna kohort fungerar som kontroll och observeras prospektivt för utfallet tumöråterfall.
Diagnostiskt test: SIX6-genmetyleringsanalys
En molekylärdiagnostisk test som upptäcker metyleringsstatusen i SIX6-genens promotorregion i postoperativ vävnad eller urinprover från patienter med lågrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). Testet använder kvantitativ metyleringsspecifik PCR för att bestämma metyleringsnivåer, som sedan används för att klassificera patienter i SIX6-metylering positiva eller negativa grupper för prognostisk bedömning av återfallsrisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i SIX6-metyleringsnivåer mellan återfallsgruppen och icke-återfallsgruppen
Tidsram: Vid den första TURBT-operationen (baslinje)
SIX6-genens promotormetyleringsnivå mäts som en kontinuerlig variabel från postoperativt vävnads- eller urin-DNA med kvantitativ metyleringsspecifik PCR (qMSP). Värdena kommer att jämföras mellan gruppen av patienter som senare upplever återfall och gruppen som inte gör det.
Vid den första TURBT-operationen (baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av SIX6-metylering för att förutspå återfall
Tidsram: Genom studiens slutförande, upp till 3 år
Den prediktiva prestandan kommer att bedömas genom att beräkna Sensitivitet, Specificitet, Positivt Prediktivt Värde (PPV), Negativt Prediktivt Värde (NPV) och Arean Under Receiver Operating Characteristic-kurvan (AUC-ROC) för det primära utfallet av histologiskt bekräftad tumöråterkomst.
Genom studiens slutförande, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJLL-KY-20252509
  • 2024JC-YBQN-0984 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera