Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rôle du marqueur universel du cancer uniquement SIX6 dans le diagnostic du cancer de la vessie non invasif du muscle (NMIBC)

2 septembre 2026 mis à jour par: Xijing Hospital

Le rôle de SIX6 en tant que marqueur universel du cancer dans le diagnostic du cancer de la vessie non invasif du muscle

La résection transurétrale de tumeur de la vessie (TURBT) est l'approche thérapeutique standard pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle (NMIBC). Une chimiothérapie intravésicale postopératoire ou une immunothérapie par BCG est couramment administrée pour prévenir la récidive. Cependant, des limitations telles qu'une intégrité sous-optimale des échantillons et des artefacts tissulaires dus à la cautérisation peropératoire peuvent entraîner une stratification inexacte du risque dans les cas classés comme NMIBC à faible risque, compliquant l'évaluation pronostique individualisée. Par conséquent, les cliniciens ont souvent recours à une thérapie intravésicale prolongée pour atténuer le risque de récidive, ce qui entraîne un surtraitement substantiel.

Des études antérieures sur le cancer de la vessie ont démontré que la détection de la méthylation du gène SIX6 dans l'urine permet un diagnostic auxiliaire non invasif et précis, avec une sensibilité de 88,9 %, une spécificité de 94,7 % et une précision globale de 92,9 %. Dans cette étude rétrospective cas-témoins, nous visons à évaluer l'utilité de la méthylation de SIX6 comme biomarqueur objectif pour prédire la récidive chez les patients atteints de NMIBC à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, Chine, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. âge supérieur à 18 ans ;
  2. patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie non invasif du muscle ;
  3. volonté de fournir 100 ml d'urine avant le traitement ;
  4. patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie pour la première fois

Critères d'exclusion :

  1. patients ayant plus d'une tumeur en dehors du cancer de la vessie ;
  2. femmes enceintes ;
  3. refus de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIX6 Positif
Participants présentant une NMIBC à faible risque qui testent positifs pour la méthylation du gène SIX6 dans leur échantillon de tissu ou d'urine post-opératoire. Cette cohorte est observée prospectivement pour le résultat de la récidive tumorale.
Test diagnostique: Test de Méthylation du Gène SIX6
Un test de diagnostic moléculaire qui détecte l'état de méthylation de la région promotrice du gène SIX6 dans des échantillons de tissu post-opératoire ou d'urine de patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de faible risque (NMIBC). Le test utilise la PCR quantitative spécifique à la méthylation pour déterminer les niveaux de méthylation, qui sont ensuite utilisés pour classer les patients en groupes positifs ou négatifs pour la méthylation de SIX6 pour l'évaluation pronostique du risque de récidive.
Expérimental: Méthylation NEGATIVE de SIX6
Participants présentant une NMIBC à faible risque dont le test de méthylation du gène SIX6 est négatif dans leur échantillon tissulaire postopératoire ou urinaire.
Cette cohorte sert de témoin et est observée prospectivement pour l'issue de la récidive tumorale.
Test diagnostique: Test de Méthylation du Gène SIX6
Un test de diagnostic moléculaire qui détecte l'état de méthylation de la région promotrice du gène SIX6 dans des échantillons de tissu post-opératoire ou d'urine de patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire de faible risque (NMIBC). Le test utilise la PCR quantitative spécifique à la méthylation pour déterminer les niveaux de méthylation, qui sont ensuite utilisés pour classer les patients en groupes positifs ou négatifs pour la méthylation de SIX6 pour l'évaluation pronostique du risque de récidive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des niveaux de méthylation de SIX6 entre les groupes de récidive et de non-récidive
Délai: Au moment de la chirurgie TURBT initiale (ligne de base)
Le niveau de méthylation du promoteur du gène SIX6 est mesuré comme une variable continue à partir de l'ADN tissulaire postopératoire ou urinaire en utilisant la PCR quantitative spécifique à la méthylation (qMSP). Les valeurs seront comparées entre le groupe de patients qui connaissent ultérieurement une récidive et le groupe qui n'en connaît pas.
Au moment de la chirurgie TURBT initiale (ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de la méthylation SIX6 pour prédire la récidive
Délai: Jusqu'à 3 ans, jusqu'à la fin de l'étude
La performance prédictive sera évaluée en calculant la Sensibilité, la Spécificité, la Valeur Prédictive Positive (VPP), la Valeur Prédictive Négative (VPN) et l'Aire Sous la Courbe Caractéristique de Fonctionnement du Récepteur (ASC-CFR) pour le critère de jugement principal de récidive tumorale confirmée histologiquement.
Jusqu'à 3 ans, jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJLL-KY-20252509
  • 2024JC-YBQN-0984 (Autre subvention/numéro de financement: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner