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El papel del marcador universal exclusivo de cáncer SIX6 en el diagnóstico del cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Xijing Hospital

El papel de SIX6 como marcador universal de cáncer en el diagnóstico del cáncer de vejiga no músculo invasivo

La resección transuretral de tumor vesical (RTUV) es el enfoque terapéutico estándar para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVMNI). La quimioterapia intravesical postoperatoria o la inmunoterapia con BCG se administran comúnmente para prevenir la recurrencia. Sin embargo, limitaciones como la integridad subóptima de la muestra y los artefactos tisulares por la cauterización intraoperatoria pueden conducir a una estratificación de riesgo inexacta en casos clasificados como CVMNI de bajo riesgo, complicando la evaluación pronóstica individualizada. En consecuencia, los médicos a menudo recurren a una terapia intravesical prolongada para mitigar el riesgo de recurrencia, lo que resulta en un sobretratamiento sustancial.

Estudios previos en cáncer de vejiga han demostrado que la detección de la metilación del gen SIX6 en orina permite un diagnóstico auxiliar no invasivo y preciso, con una sensibilidad del 88,9%, una especificidad del 94,7% y una precisión general del 92,9%. En este estudio retrospectivo de casos y controles, nuestro objetivo es evaluar la utilidad de la metilación de SIX6 como biomarcador objetivo para predecir la recurrencia en pacientes con CVMNI de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ShannxI
      • Xi'an, ShannxI, Porcelana, 710300
        • Xi Jing Hopspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad superior a 18 años;
  2. pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo invasivo;
  3. dispuestos a proporcionar 100 ml de orina antes del tratamiento;
  4. los pacientes fueron diagnosticados con cáncer de vejiga por primera vez

Criterios de exclusión:

  1. los pacientes tienen más de un tumor además del cáncer de vejiga;
  2. mujeres embarazadas;
  3. no están dispuestos a participar en la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIX6 Positivo
Participantes con NMIBC de bajo riesgo que dan positivo para la metilación del gen SIX6 en su muestra de tejido o orina postoperatoria. Esta cohorte se observa prospectivamente para el resultado de recurrencia tumoral.
Una prueba de diagnóstico molecular que detecta el estado de metilación de la región promotora del gen SIX6 en muestras de tejido postoperatorio u orina de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de bajo riesgo. La prueba utiliza PCR cuantitativa específica de metilación para determinar los niveles de metilación, que luego se utilizan para clasificar a los pacientes en grupos positivos o negativos para la metilación de SIX6 para la evaluación pronóstica del riesgo de recurrencia.
Experimental: Metilación SIX6 Negativa
Participantes con NMIBC de bajo riesgo que dan negativo para la metilación del gen SIX6 en su muestra de tejido postoperatorio o de orina. Esta cohorte sirve como control y se observa prospectivamente para el resultado de recurrencia tumoral.
Una prueba de diagnóstico molecular que detecta el estado de metilación de la región promotora del gen SIX6 en muestras de tejido postoperatorio u orina de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de bajo riesgo. La prueba utiliza PCR cuantitativa específica de metilación para determinar los niveles de metilación, que luego se utilizan para clasificar a los pacientes en grupos positivos o negativos para la metilación de SIX6 para la evaluación pronóstica del riesgo de recurrencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de metilación de SIX6 entre grupos con recurrencia y sin recurrencia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía inicial de RTUV (línea de base)
El nivel de metilación del promotor del gen SIX6 se mide como una variable continua a partir de ADN de tejido postoperatorio o de orina mediante PCR cuantitativa específica de metilación (qMSP). Los valores se compararán entre el grupo de pacientes que posteriormente experimentan recurrencia y el grupo que no.
En el momento de la cirugía inicial de RTUV (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la metilación de SIX6 para predecir la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
El rendimiento predictivo se evaluará calculando la Sensibilidad, la Especificidad, el Valor Predictivo Positivo (VPP), el Valor Predictivo Negativo (VPN) y el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC-ROC) para el resultado principal de recurrencia tumoral confirmada histológicamente.
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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