- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07252297
El papel del marcador universal exclusivo de cáncer SIX6 en el diagnóstico del cáncer de vejiga no invasivo muscular (NMIBC)
El papel de SIX6 como marcador universal de cáncer en el diagnóstico del cáncer de vejiga no músculo invasivo
La resección transuretral de tumor vesical (RTUV) es el enfoque terapéutico estándar para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVMNI). La quimioterapia intravesical postoperatoria o la inmunoterapia con BCG se administran comúnmente para prevenir la recurrencia. Sin embargo, limitaciones como la integridad subóptima de la muestra y los artefactos tisulares por la cauterización intraoperatoria pueden conducir a una estratificación de riesgo inexacta en casos clasificados como CVMNI de bajo riesgo, complicando la evaluación pronóstica individualizada. En consecuencia, los médicos a menudo recurren a una terapia intravesical prolongada para mitigar el riesgo de recurrencia, lo que resulta en un sobretratamiento sustancial.
Estudios previos en cáncer de vejiga han demostrado que la detección de la metilación del gen SIX6 en orina permite un diagnóstico auxiliar no invasivo y preciso, con una sensibilidad del 88,9%, una especificidad del 94,7% y una precisión general del 92,9%. En este estudio retrospectivo de casos y controles, nuestro objetivo es evaluar la utilidad de la metilación de SIX6 como biomarcador objetivo para predecir la recurrencia en pacientes con CVMNI de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ShannxI
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Xi'an, ShannxI, Porcelana, 710300
- Xi Jing Hopspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años;
- pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo invasivo;
- dispuestos a proporcionar 100 ml de orina antes del tratamiento;
- los pacientes fueron diagnosticados con cáncer de vejiga por primera vez
Criterios de exclusión:
- los pacientes tienen más de un tumor además del cáncer de vejiga;
- mujeres embarazadas;
- no están dispuestos a participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIX6 Positivo
Participantes con NMIBC de bajo riesgo que dan positivo para la metilación del gen SIX6 en su muestra de tejido o orina postoperatoria.
Esta cohorte se observa prospectivamente para el resultado de recurrencia tumoral.
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Una prueba de diagnóstico molecular que detecta el estado de metilación de la región promotora del gen SIX6 en muestras de tejido postoperatorio u orina de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de bajo riesgo.
La prueba utiliza PCR cuantitativa específica de metilación para determinar los niveles de metilación, que luego se utilizan para clasificar a los pacientes en grupos positivos o negativos para la metilación de SIX6 para la evaluación pronóstica del riesgo de recurrencia.
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Experimental: Metilación SIX6 Negativa
Participantes con NMIBC de bajo riesgo que dan negativo para la metilación del gen SIX6 en su muestra de tejido postoperatorio o de orina.
Esta cohorte sirve como control y se observa prospectivamente para el resultado de recurrencia tumoral.
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Una prueba de diagnóstico molecular que detecta el estado de metilación de la región promotora del gen SIX6 en muestras de tejido postoperatorio u orina de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de bajo riesgo.
La prueba utiliza PCR cuantitativa específica de metilación para determinar los niveles de metilación, que luego se utilizan para clasificar a los pacientes en grupos positivos o negativos para la metilación de SIX6 para la evaluación pronóstica del riesgo de recurrencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles de metilación de SIX6 entre grupos con recurrencia y sin recurrencia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía inicial de RTUV (línea de base)
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El nivel de metilación del promotor del gen SIX6 se mide como una variable continua a partir de ADN de tejido postoperatorio o de orina mediante PCR cuantitativa específica de metilación (qMSP).
Los valores se compararán entre el grupo de pacientes que posteriormente experimentan recurrencia y el grupo que no.
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En el momento de la cirugía inicial de RTUV (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la metilación de SIX6 para predecir la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
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El rendimiento predictivo se evaluará calculando la Sensibilidad, la Especificidad, el Valor Predictivo Positivo (VPP), el Valor Predictivo Negativo (VPN) y el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC-ROC) para el resultado principal de recurrencia tumoral confirmada histológicamente.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- XJLL-KY-20252509
- 2024JC-YBQN-0984 (Otro número de subvención/financiamiento: Shaanxi Province Natural Science Basic Research Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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