漱口水温度与头颈部放疗口腔黏膜炎 (CoolRinseHNC)
2025年11月24日 更新者：Chung Shan Medical University
不同漱口水温度对头颈部癌症放疗期间口腔黏膜炎疼痛和患者舒适度的有效性：一项随机对照试验
这项单中心随机对照试验评估了冷（15-20°C）与室温（30-35°C）水漱口对头颈部癌症患者放疗期间口腔黏膜炎严重程度、疼痛和舒适度的影响。
参与者将在6周放疗疗程中每天漱口四次，每次30-60秒，并在放疗结束后继续随访两周。
该研究假设冷水漱口可以减轻放射性口腔黏膜炎（RTOM）的严重程度和疼痛，改善口腔舒适度，并减少治疗中断。
研究概览
详细说明
放射性口腔黏膜炎（RTOM）是头颈部癌放射治疗的常见且令人衰弱的副作用，会导致疼痛、营养受损和潜在的治疗中断。
冷冻疗法和局部温度调节已被提出作为低成本、易获取的护理干预措施，通过血管收缩和镇痛作用减轻炎症。
这项随机试验将评估温度调节水漱口作为一种非药物支持性护理干预的临床疗效和患者可接受性。
亚组分析将检查有牙齿敏感或槟榔咀嚼习惯患者的不同反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yueh-Chun Lee, MD-PhD
- 电话号码：+886937355888
- 邮箱：lee.yuehchun@gmail.com
学习地点
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung、Taiwan (r.o.c.)、台湾
- Chung Shan Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的头颈癌（HNC）首次接受放疗，伴或不伴同期化疗。
- 意识清醒、能沟通，并能执行漱口程序及完成问卷。
- 入组前已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 非HNC诊断或放疗部位超出口腔/口咽区域。
- 认知障碍或无法完成漱口方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷水冲洗
参与者将在六周的放疗期间及随后两周的随访期内，每天四次用约15-20°C的冷水漱口，每次持续30-60秒。
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用约15-20°C的冷水漱口
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无干预：室温水冲洗
参与者将使用室温约30-35°C的水漱口，频率和持续时间与实验组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔黏膜炎严重程度
大体时间：基线（放疗前）、第2周、第4周、第6周（放疗结束时）以及放疗完成后2周
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使用世界卫生组织口腔黏膜炎分级量表（0-4级）进行评估。
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基线（放疗前）、第2周、第4周、第6周（放疗结束时）以及放疗完成后2周
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疼痛强度（VAS 0-10）
大体时间：放疗前基线、放疗期间第1-6周、放疗结束后2周
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患者报告的VAS（0-10）疼痛强度。
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放疗前基线、放疗期间第1-6周、放疗结束后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔舒适
大体时间：基线，第2周，第4周，第6周（放疗结束）
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使用5点李克特舒适度量表进行评估。
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基线，第2周，第4周，第6周（放疗结束）
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对冲洗方式的满意度
大体时间：第6周（放疗结束时）和放疗完成后2周
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评估指定水温可接受性的满意度问卷。
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第6周（放疗结束时）和放疗完成后2周
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心理困扰
大体时间：放疗前基线及放疗结束第6周
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采用简明症状评定量表（BSRS-5）测量的心理困扰。
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放疗前基线及放疗结束第6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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